Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindskelse af delirium gennem musik hos kritisk syge ældre voksne (DDM)

19. september 2025 opdateret af: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Kritisk syge ældre voksne indlagt på intensivafdelingen (ICU) har en højere risiko for at udvikle delirium, hvilket disponerer dem for længere længder af intensivafdeling og hospitalsophold, øget indlæggelsesdødelighed og højere risiko for nyerhvervet kognitiv svækkelse og demens . Musiklytning er en ikke-farmakologisk intervention, der har potentiale til at reducere ICU delirium. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en syv-dages musikintervention i langsomt tempo på det primære resultat af delirium/komafri dage blandt mekanisk ventilerede, kritisk syge ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En million voksne i USA modtager årligt mekanisk ventilation for akut respirationssvigt på intensivafdelingerne (ICU'er), og op til 80 % af dem udvikler delirium under deres ICU-ophold. Tilstedeværelsen af ​​delirium disponerer ældre voksne for øjeblikkelige komplikationer på hospitalet, herunder længere ICU og hospitalsophold, øget risiko for indlagt dødelighed og forhøjede plejeomkostninger. Derudover er ICU delirium forbundet med langsigtede komplikationer efter udskrivelsen såsom udvikling af kognitiv svækkelse og demens.

Nyere forskningsundersøgelser, der udforsker farmakologiske strategier til at håndtere ICU delirium, har ikke vist effekt; en begrænsning også anerkendt i Society of Critical Care Medicine 2018 retningslinjer for smerte, agitation/sedation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser. Musiklytning er en ikke-farmakologisk intervention, der har vist sig at mindske oversedation, angst og stress hos kritisk syge patienter, faktorer der kan disponere for ICU delirium. Vores team foreslår nu at udføre et stort randomiseret klinisk forsøg kaldet "Reducerende delirium gennem musik (DDM) i kritisk syge ældre voksne for at evaluere effektiviteten af ​​en syv-dages slow-tempo musikintervention på det primære resultat af delirium/komafri dage blandt mekanisk ventilerede ældre voksne indlagt på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 år eller ældre.
  2. Engelsktalende.
  3. Indlagt på intensiv afdeling (medicinsk eller kirurgisk).
  4. Forventet mekanisk ventilatorstøtte i ≥48 timer.
  5. Gives samtykke gennem en juridisk autoriseret repræsentant.
  6. Har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom eller vaskulær demens.
  2. Psykiatrisk sygdom, som ikke er godt kontrolleret.
  3. Alkoholabstinenssymptomer/bekymring for abstinenser.
  4. Mistænkt eller bekræftet stofforgiftning/overdosering
  5. Traumatisk hjerneskade, iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke eller neurokirurgi.
  6. Ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse inklusive juridisk blindhed.
  7. Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse.
  8. Tilmeldt et andet klinisk forsøg, som ikke tillader samtidig tilmelding.
  9. Enhver medicinsk tilstand, der udelukker sikker brug af hovedtelefoner, såsom: hudnedbrud, forbrændinger, ansigts- eller kraniebrud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsomt tempo musik
Langsomt tempo 60-80 slag i minuttet afslappende musik. Interventionen omfatter to en times musiklyttesessioner, én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til syv dage, leveret gennem støjreducerende hovedtelefoner og iPad.
Andet: Langsomt tempo musik
I op til syv dage vil tilmeldte forsøgspersoner modtage en times langsomme musiklyttesessioner to gange dagligt gennem støjreducerende hovedtelefoner.
Sham-komparator: Opmærksomhedskontrol
En times sessioner bestående af et stilhedsspor to gange dagligt leveret gennem støjreducerende hovedtelefoner i op til 7 dage.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Forsøgspersonerne vil modtage en støjreducerende hovedtelefon-påført tilstand, der er identisk med den eksperimentelle behandling med musikintervention i to gange dagligt en times sessioner i op til syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fri for delirium og koma
Tidsramme: Syv dages undersøgelses interventionsfase
Dage fri for delirium og koma vil være det primære resultat af forsøget. Dage fri for delirium og koma er antallet af dage efter randomisering, patienten er i live fri for delirium og ikke er i koma i løbet af den syv dage lange undersøgelsesinterventionsfase.
Syv dages undersøgelses interventionsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Kognition vil blive målt ved objektive test af hukommelse, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed og eksekutiv kognitiv funktion. Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span-testen vil blive administreret i et telefonbaseret format. Scoreområde 0-30, en lavere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder efter udskrivelsen
Erkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Kognition vil blive målt ved objektive test af hukommelse, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed og eksekutiv kognitiv funktion. Symbol Digit Modalities Test vil blive administreret i et telefonbaseret format. Scoreområde 0-110, en lavere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder efter udskrivelsen
Erkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Kognition vil blive målt ved objektive test af hukommelse, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed og eksekutiv kognitiv funktion. Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association-testen vil blive administreret i et telefonbaseret format. Scoreområde 0-ingen max score, en lavere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder efter udskrivelsen
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Vi vil bruge Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) til at bestemme effekten af ​​musikinterventionen på ICU-overlevendes humør. Skalaområde 0-27, højere score indikerer værre depression.
3 måneder efter udskrivelsen
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Vi vil bruge Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) til at bestemme effekten af ​​musikinterventionen på ICU-overlevendes angst. Skalaområde 0-21, højere score indikerer værre angst.
3 måneder efter udskrivelsen
Delirium alvorlighed
Tidsramme: Personer vil blive fulgt op til 28 dage efter randomisering. De første 7 dage blev brugt til analyse pr. Protokolstatistisk plan.
Delirium-sværhedsgrad blev vurderet to gange dagligt af uddannede forskningsassistenter af CAM-ICU-7, en syv-punkts vurderingsskala (0-7), hvor højere score afspejler højere delirium-sværhedsgrad (værre resultater). CAM-ICU-7-score er kategoriseret som 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: svær delirium. For de to gange daglige vurderinger blev gennemsnittet af de to vurderinger anvendt.
Personer vil blive fulgt op til 28 dage efter randomisering. De første 7 dage blev brugt til analyse pr. Protokolstatistisk plan.
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 gange dagligt, før og efter hver intervention i op til 7 dage, mens de er i ICU og derefter to gange dagligt op til 28 dage efter randomisering. De første 7 dage blev brugt til analyse pr. Protokolstatistisk plan.
Smerter vil blive vurderet af uddannede forskningsassistenter, der bruger Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), et gyldigt og pålideligt instrument hos kritisk syge patienter med og uden delirium .. skalaområde 0-8, højere score indikerer værre smerter. For de 4 gange daglige vurderinger blev gennemsnittet af de 2 efter interventionsvurderinger anvendt.
4 gange dagligt, før og efter hver intervention i op til 7 dage, mens de er i ICU og derefter to gange dagligt op til 28 dage efter randomisering. De første 7 dage blev brugt til analyse pr. Protokolstatistisk plan.
Angst
Tidsramme: 4 gange dagligt, før og efter hver intervention i op til 7 dage, mens de er i ICU og derefter to gange dagligt op til 28 dage efter randomisering. De første 7 dage blev brugt til analyse pr. Protokolstatistisk plan.
Angstintensitet defineret som en øget tilstand af frygt, agitation og ophidselse måles fire gange dagligt før og efter tildelt intervention ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala-angst (VAS-A). Skalaområde 0-100, højere score indikerer værre angst. For de 4 gange daglige vurderinger blev gennemsnittet af de 2 efter interventionsvurderinger anvendt.
4 gange dagligt, før og efter hver intervention i op til 7 dage, mens de er i ICU og derefter to gange dagligt op til 28 dage efter randomisering. De første 7 dage blev brugt til analyse pr. Protokolstatistisk plan.
Kognition
Tidsramme: 3 måneder efter udledning af hospitalet
Kognition måles ved objektive test af hukommelse, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed og udøvende kognitiv funktion. Den auditive verbale læringstest [AVLT] administreres ved hjælp af et telefonbaseret format. Under testadministration er der 5 læringsforsøg. Efter en 30-minutters forsinkelse bliver deltagerne bedt om at huske så mange ord som muligt. Summen af ​​læringsforsøg præsenteres som scoringer, der spænder fra 0-75, og for 30-minutters forsinkelsestestresultater varierer fra 0-15. En lavere score indikerer et værre resultat.
3 måneder efter udledning af hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Langsomt tempo musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner