Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение бреда с помощью музыки у критически больных пожилых людей (DDM)

19 сентября 2025 г. обновлено: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Критически больные пожилые люди, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ), подвергаются более высокому риску развития делирия, что предрасполагает их к более длительному пребыванию в ОИТ и госпитализации, увеличению стационарной смертности и более высокому риску новых приобретенных когнитивных нарушений и деменции. . Прослушивание музыки — это немедикаментозное вмешательство, которое может уменьшить делирий в отделении интенсивной терапии. Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности семидневного медленного музыкального вмешательства в отношении основного исхода дней без делирия/комы среди находящихся на ИВЛ тяжелобольных пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Один миллион взрослых в США ежегодно получают искусственную вентиляцию легких по поводу острой дыхательной недостаточности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), и у 80% из них во время пребывания в ОИТ развивается делирий. Наличие делирия предрасполагает пожилых людей к немедленным внутрибольничным осложнениям, включая более длительную продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, повышенный риск стационарной смертности и повышенную стоимость лечения. Кроме того, делирий в отделении интенсивной терапии связан с долгосрочными осложнениями после выписки, такими как развитие когнитивных нарушений и деменции.

Недавние исследования, изучающие фармакологические стратегии лечения делирия в отделении интенсивной терапии, не продемонстрировали эффективности; ограничение также признано в рекомендациях Общества медицины критических состояний 2018 г. по боли, возбуждению/седации, делирию, иммобилизации и нарушению сна. Прослушивание музыки — это немедикаментозное вмешательство, которое, как было показано, снижает чрезмерную седацию, тревогу и стресс у пациентов в критическом состоянии — факторы, которые могут предрасполагать к делирию в отделении интенсивной терапии. В настоящее время наша команда предлагает провести большое рандомизированное клиническое исследование под названием «Уменьшение бреда с помощью музыки (DDM) у критически больных пожилых людей, чтобы оценить эффективность семидневного медленного музыкального вмешательства в отношении основного исхода дней без делирия/комы». среди пожилых людей, находящихся на искусственной вентиляции легких, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 50 лет и старше.
  2. говорящий по-английски.
  3. Госпитализирован в отделение интенсивной терапии (терапевтическое или хирургическое).
  4. Ожидаемая поддержка ИВЛ в течение ≥48 часов.
  5. Согласие через законно уполномоченного представителя.
  6. Иметь доступ к телефону.

Критерий исключения:

  1. История деменционных заболеваний и других нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или сосудистая деменция.
  2. Психическое заболевание, плохо контролируемое.
  3. Симптомы алкогольной абстиненции/беспокойство по поводу абстиненции.
  4. Подозрение или подтвержденная интоксикация/передозировка препарата
  5. Черепно-мозговая травма, ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения или нейрохирургическое вмешательство.
  6. Неисправленное нарушение слуха или зрения, включая юридическую слепоту.
  7. Находится в заключении на момент поступления в школу.
  8. Участие в другом клиническом испытании, которое не допускает совместного участия.
  9. Любое заболевание, препятствующее безопасному использованию наушников, например: повреждение кожи, ожоги, переломы лица или черепа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыка в медленном темпе
Медленная 60-80 ударов в минуту расслабляющая музыка. Вмешательство включает в себя два одночасовых сеанса прослушивания музыки, один раз утром и один раз вечером в течение семи дней, через наушники с шумоподавлением и iPad.
Другой: Музыка в медленном темпе
В течение семи дней зарегистрированные субъекты будут получать одночасовые сеансы прослушивания музыки в медленном темпе два раза в день через наушники с шумоподавлением.
Фальшивый компаратор: Контроль внимания
Часовые сеансы, состоящие из трека тишины два раза в день, который транслируется через шумоподавляющие наушники на срок до 7 дней.
Другой: Контроль внимания
Субъекты получат условия шумоподавления с применением наушников, идентичные экспериментальному лечению с музыкальным вмешательством, два раза в день по часу на срок до семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без делирия и комы
Временное ограничение: Семидневная фаза вмешательства в исследование
Дни без делирия и комы станут основным результатом исследования. Дни без делирия и комы — это количество дней после рандомизации, в течение которых пациент жив без делирия и не находится в коме в течение семидневной фазы вмешательства в исследовании.
Семидневная фаза вмешательства в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Познание будет измеряться объективными тестами памяти, внимания, скорости обработки информации и исполнительной когнитивной функции. Тест Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span будет проводиться с использованием телефонного формата. Диапазон баллов 0-30, более низкий балл указывает на худший результат.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Познание
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Познание будет измеряться объективными тестами памяти, внимания, скорости обработки информации и исполнительной когнитивной функции. Тест модальностей символов и цифр будет проводиться с использованием телефонного формата. Диапазон баллов 0-110, более низкий балл указывает на худший результат.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Познание
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Познание будет измеряться объективными тестами памяти, внимания, скорости обработки информации и исполнительной когнитивной функции. Многоязычный экзамен на афазию, контролируемый тест на ассоциации устных слов, будет проводиться с использованием телефонного формата. Диапазон баллов 0 — нет максимального балла, более низкий балл указывает на худший результат.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Мы будем использовать Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9), чтобы определить влияние музыкального вмешательства на настроение пострадавшего в отделении интенсивной терапии. Диапазон шкалы 0-27, более высокий балл указывает на более сильную депрессию.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Беспокойство
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Мы будем использовать шкалу генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), чтобы определить влияние музыкального вмешательства на тревожность выжившего в отделении интенсивной терапии. Диапазон шкалы 0-21, более высокий балл указывает на усиление беспокойства.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Тяжесть делирия
Временное ограничение: Субъекты будут следить до 28 дней после рандомизации. Первые 7 дней были использованы для анализа в соответствии с статистическим планом протокола.
Тяжесть делирия оценивалась два раза в день обученными научными сотрудниками с помощью CAM-ICU-7, семицелевой шкалы оценки (0-7), где более высокие оценки отражают более высокую тяжесть делирия (худшие результаты). Оценка CAM-ICU-7 классифицируется как 0-2: без делирия, 3-5: от легкого до умеренного делирия и 6-7: тяжелый делирий. Для оценки два раза в день использовалось среднее значение двух оценок.
Субъекты будут следить до 28 дней после рандомизации. Первые 7 дней были использованы для анализа в соответствии с статистическим планом протокола.
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 раза в день, до и после каждого вмешательства до 7 дней в отделении интенсивной терапии, а затем два раза в день до 28 дней после рандомизации. Первые 7 дней были использованы для анализа в соответствии с статистическим планом протокола.
Боль будет оцениваться обученными научными сотрудниками, использующими инструмент наблюдения за болью в критической помощи (CPOT), действительный и надежный инструмент у критически больных пациентов с делирием и без него. Для 4 раза ежедневных оценок использовалось среднее значение двух оценки после вмешательства.
4 раза в день, до и после каждого вмешательства до 7 дней в отделении интенсивной терапии, а затем два раза в день до 28 дней после рандомизации. Первые 7 дней были использованы для анализа в соответствии с статистическим планом протокола.
Беспокойство
Временное ограничение: 4 раза в день, до и после каждого вмешательства до 7 дней в отделении интенсивной терапии, а затем два раза в день до 28 дней после рандомизации. Первые 7 дней были использованы для анализа в соответствии с статистическим планом протокола.
Интенсивность беспокойства, определенная как повышенное состояние задержания, возбуждения и возбуждения, будет измерена четыре раза в день до и после назначенного вмешательства с использованием 100-мм визуального аналогового аналогового тревожного тревога (VAS-A). Диапазон масштаба 0-100, более высокий балл указывает на худшую тревогу. Для 4 раза ежедневных оценок использовалось среднее значение двух оценки после вмешательства.
4 раза в день, до и после каждого вмешательства до 7 дней в отделении интенсивной терапии, а затем два раза в день до 28 дней после рандомизации. Первые 7 дней были использованы для анализа в соответствии с статистическим планом протокола.
Познание
Временное ограничение: 3 месяца после увольнения в больнице
Познание будет измерено по объективным тестам памяти, внимания, скорости обработки информации и исполнительной когнитивной функции. Слуховой вербальный тест обучения [AVLT] будет администрироваться с использованием телефона. Во время тестового администрирования есть 5 учебных испытаний. После 30-минутной задержки участников просят вспомнить как можно больше слов. Сумма учебных испытаний представлена ​​в виде баллов от 0 до 75, а для 30-минутных результатов тестов на задержку варьируются от 0 до 15 лет. Более низкий балл указывает на худший результат.
3 месяца после увольнения в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Главный следователь: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться