重篤な高齢者の音楽によるせん妄の減少 (DDM)
2024年2月21日 更新者：Babar Khan, MD, MS、Indiana University
集中治療室 (ICU) に入院している重症の高齢者は、せん妄を発症するリスクが高く、ICU や入院期間が長くなり、入院患者の死亡率が高くなり、新たに後天的な認知障害や認知症になるリスクが高くなります。 .
音楽鑑賞は、ICU せん妄を減少させる可能性を秘めた非薬理学的介入です。
研究者らは、人工呼吸器を装着した重篤な高齢者のせん妄/昏睡状態のない日の主な結果に対する 7 日間のスローテンポの音楽介入の有効性を評価するためのランダム化比較試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 100 万人の成人が集中治療室 (ICU) で急性呼吸不全のために人工呼吸を受けており、その 80% が ICU 滞在中にせん妄を発症しています。 せん妄があると、高齢者は、ICU や入院期間の延長、入院患者の死亡リスクの増加、医療費の上昇など、院内合併症を即座に起こしやすくなります。 さらに、ICU せん妄は、認知障害や認知症の発症など、長期にわたる退院後の合併症と関連しています。
ICU せん妄を管理するための薬理学的戦略を調査する最近の調査研究では、有効性が実証されていません。これは、Society of Critical Care Medicine 2018 の疼痛、動揺/鎮静、せん妄、不動、および睡眠障害のガイドラインでも認められています。 音楽鑑賞は非薬理学的介入であり、ICU せん妄の素因となる可能性のある重病患者の過剰な鎮静、不安、ストレスを軽減することが示されています。 私たちのチームは現在、「重篤な高齢者における音楽によるせん妄の減少（DDM）」と呼ばれる大規模なランダム化臨床試験を実施して、せん妄/昏睡状態のない日の主要な結果に対する7日間のスローテンポの音楽介入の有効性を評価することを提案しています. ICU に入院した人工呼吸器を装着した高齢者の間で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lori Rawlings, BSN, RN
- 電話番号：317-274-9052
- メール：rawlingl@regenstrief.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Austin Uebelhor, BS
- 電話番号：317-274-9310
- メール：akuebelh@iupui.edu
研究場所
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- IU Health West Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳以上。
- 英語を話す。
- 集中治療室（医療または外科）に入院。
- -48時間以上の人工呼吸器のサポートが予想されます。
- 法的に権限を与えられた代理人による同意。
- 電話にアクセスできます。
除外基準:
- -認知症や、アルツハイマー病や血管性認知症などの他の神経変性疾患の病歴。
- 十分に制御されていない精神疾患。
- アルコール離脱症状/離脱の懸念。
- 薬物中毒/過剰摂取の疑いまたは確認
- 外傷性脳損傷、虚血性または出血性脳血管障害、または脳神経外科手術を受けている。
- 法定失明を含む未矯正の聴覚障害または視覚障害。
- 研究登録時に収監された。
- -共同登録を許可しない別の臨床試験に登録されています。
- 皮膚の損傷、火傷、顔面または頭蓋骨の骨折など、ヘッドホンの安全な使用を妨げる病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スローテンポの音楽
毎分 60 ～ 80 ビートのスローテンポのリラックスできる音楽。
介入には、ノイズキャンセリングヘッドフォンとiPadを介して提供される、最大7日間、朝と夕方に1回、合計2回の1時間の音楽鑑賞セッションが含まれます.
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最大 7 日間、登録された被験者は、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用して、1 日 2 回、1 時間のスロー テンポの音楽リスニング セッションを受けます。
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偽コンパレータ：注意制御
1 日 2 回のサイレンス トラックで構成される 1 時間のセッションが、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを通じて最大 7 日間配信されます。
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被験者は、最大 7 日間、1 日 2 回、1 時間のセッションで、音楽介入の実験的治療と同じノイズ キャンセル ヘッドフォンを適用した状態を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄と昏睡のない日々
時間枠：被験者は無作為化後28日まで追跡されます
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せん妄および昏睡のない日が、試験の主要な結果となります。
せん妄および昏睡のない日数は、無作為化後、患者が7日間の研究介入フェーズ中にせん妄がなく、昏睡状態に陥っていない日数です。
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被験者は無作為化後28日まで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の重症度
時間枠：被験者は無作為化後28日まで追跡されます
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せん妄の重症度は、CAM-ICU-7 を使用して、訓練を受けた研究助手によって 1 日 2 回評価されます。
CAM-ICU-7 は、RASS と CAM-ICU から派生した 7 点スケール (0 ～ 7) です。
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被験者は無作為化後28日まで追跡されます
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痛みの強さ
時間枠：ICU にいる間は各介入の前後に 1 日 4 回、最大 7 日間、その後は無作為化後 28 日間まで 1 日 2 回
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痛みは、せん妄の有無にかかわらず重篤な患者に有効で信頼性の高いツールであるクリティカルケア疼痛観察ツール（CPOT）を利用して、訓練を受けた研究助手によって評価されます。
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ICU にいる間は各介入の前後に 1 日 4 回、最大 7 日間、その後は無作為化後 28 日間まで 1 日 2 回
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不安
時間枠：ICU にいる間は各介入の前後に 1 日 4 回、最大 7 日間、その後は無作為化後 28 日間まで 1 日 2 回
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不安、動揺、覚醒の高まり状態として定義される不安の強さは、100 mm Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) を使用して、割り当てられた介入の前後に 1 日 4 回測定されます。
スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ICU にいる間は各介入の前後に 1 日 4 回、最大 7 日間、その後は無作為化後 28 日間まで 1 日 2 回
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認知
時間枠：退院後3ヶ月
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認知は、記憶、注意力、情報処理速度、実行認知機能の客観的なテストによって測定されます。
聴覚言語学習テスト [AVLT] は、電話ベースの形式を使用して管理されます。
スコア範囲、学習試行の合計 0 ～ 75、30 分遅延 0 ～ 15、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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退院後3ヶ月
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認知
時間枠：退院後3ヶ月
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認知は、記憶、注意力、情報処理速度、実行認知機能の客観的なテストによって測定されます。
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span テストは、電話ベースの形式で実施されます。
スコア範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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退院後3ヶ月
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認知
時間枠：退院後3ヶ月
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認知は、記憶、注意力、情報処理速度、実行認知機能の客観的なテストによって測定されます。
Symbol Digit Modalities Test は、電話ベースの形式を使用して管理されます。
スコア範囲は 0 ～ 110 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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退院後3ヶ月
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認知
時間枠：退院後3ヶ月
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認知は、記憶、注意力、情報処理速度、実行認知機能の客観的なテストによって測定されます。
Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association テストは、電話ベースの形式で実施されます。
スコア範囲 0 ～ 最大スコアなし。スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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退院後3ヶ月
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うつ
時間枠：退院後3ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して、ICU 生存者の気分に対する音楽介入の影響を判断します。
スケール範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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退院後3ヶ月
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不安
時間枠：退院後3ヶ月
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全般性不安障害尺度 (GAD-7) を使用して、ICU 生存者の不安に対する音楽介入の影響を判断します。
スケール範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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退院後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Babar Khan, MD, MS、Indiana University
- 主任研究者：Linda Chlan, PhD, RN、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
スローテンポの音楽の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
Hacettepe University募集
-
Brigham and Women's HospitalBoston University; University of Pittsburgh; The Cleveland Clinic; National Institutes of Health... と他の協力者募集
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human Services完了