- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182334
Zmniejszanie delirium poprzez muzykę u osób starszych w stanie krytycznym (DDM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Milion dorosłych w Stanach Zjednoczonych jest co roku wentylowanych mechanicznie z powodu ostrej niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), a nawet u 80% z nich rozwija się delirium podczas pobytu na OIT. Obecność delirium predysponuje osoby starsze do natychmiastowych powikłań wewnątrzszpitalnych, w tym dłuższego pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, zwiększonego ryzyka śmiertelności szpitalnej i wyższych kosztów opieki. Ponadto delirium na OIT wiąże się z długotrwałymi powikłaniami po wypisie ze szpitala, takimi jak rozwój upośledzenia funkcji poznawczych i demencja.
Niedawne badania naukowe dotyczące strategii farmakologicznych w leczeniu majaczenia na OIOM-ie nie wykazały skuteczności; ograniczenie uznane również w wytycznych Society of Critical Care Medicine 2018 Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption. Słuchanie muzyki to niefarmakologiczna interwencja, która wykazała zmniejszenie nadmiernej sedacji, lęku i stresu u krytycznie chorych pacjentów, czyli czynników, które mogą predysponować do delirium na OIT. Nasz zespół proponuje teraz przeprowadzenie dużego randomizowanego badania klinicznego zatytułowanego „Decreasing Delirium through Music (DDM) in Critically Ill Older Adults” w celu oceny skuteczności siedmiodniowej interwencji muzycznej w zwolnionym tempie na główny wynik dni wolnych od delirium/śpiączki wśród wentylowanych mechanicznie osób starszych przyjętych na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori Rawlings, BSN, RN
- Numer telefonu: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Austin Uebelhor, BS
- Numer telefonu: 317-274-9310
- E-mail: akuebelh@iupui.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- IU Health West Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej.
- Mówiący po angielsku.
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii (lekarski lub chirurgiczny).
- Oczekiwane wsparcie mechanicznego respiratora przez ≥48 godzin.
- Zgoda przez prawnie umocowanego przedstawiciela.
- Mieć dostęp do telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób otępiennych i innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera lub otępienie naczyniowe.
- Choroba psychiczna, która nie jest dobrze kontrolowana.
- Objawy odstawienia alkoholu / obawa przed odstawieniem.
- Podejrzenie lub potwierdzone zatrucie/przedawkowanie leku
- Urazowe uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny lub krwotoczny naczyniowo-mózgowy lub operacja neurochirurgiczna.
- Nieskorygowane upośledzenie słuchu lub wzroku, w tym prawna ślepota.
- Uwięziony w czasie rejestracji na studia.
- Zgłoszono się do innego badania klinicznego, które nie zezwala na wspólną rejestrację.
- Wszelkie stany medyczne uniemożliwiające bezpieczne korzystanie ze słuchawek, takie jak: uszkodzenia skóry, oparzenia, złamania twarzy lub czaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Muzyka w zwolnionym tempie
Wolne tempo 60-80 uderzeń na minutę relaksująca muzyka.
Interwencja obejmuje dwie godzinne sesje słuchania muzyki, raz rano i raz wieczorem przez maksymalnie siedem dni, dostarczanych przez słuchawki z redukcją szumów i iPada.
|
Przez okres do siedmiu dni zapisani uczestnicy będą odbywać godzinne sesje słuchania muzyki w zwolnionym tempie dwa razy dziennie przez słuchawki z redukcją szumów.
|
Pozorny komparator: Kontrola uwagi
Jednogodzinne sesje składające się z wyciszającego utworu odtwarzanego dwa razy dziennie przez słuchawki redukujące hałas przez maksymalnie 7 dni.
|
Badani otrzymają warunki z zastosowaniem słuchawek z redukcją szumów, identyczne jak eksperymentalna interwencja muzyczna, podczas godzinnych sesji dwa razy dziennie przez okres do siedmiu dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni wolne od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po randomizacji
|
Głównym wynikiem badania będą dni wolne od delirium i śpiączki.
Dni wolne od delirium i śpiączki to liczba dni po randomizacji, gdy pacjent żyje bez delirium i nie jest w śpiączce podczas siedmiodniowej fazy interwencji w badaniu.
|
Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po randomizacji
|
Nasilenie delirium będzie oceniane dwa razy dziennie przez przeszkolonych asystentów badawczych za pomocą CAM-ICU-7.
CAM-ICU-7 to siedmiopunktowa skala (0-7), wywodząca się z RASS i CAM-ICU.
|
Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po randomizacji
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 razy dziennie, przed i po każdej interwencji przez okres do 7 dni na oddziale intensywnej terapii, a następnie dwa razy dziennie do 28 dni po randomizacji
|
Ból będzie oceniany przez przeszkolonych asystentów badawczych przy użyciu narzędzia Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), ważnego i wiarygodnego narzędzia u krytycznie chorych pacjentów z majaczeniem i bez. Skala w zakresie 0-8, wyższy wynik oznacza gorszy ból.
|
4 razy dziennie, przed i po każdej interwencji przez okres do 7 dni na oddziale intensywnej terapii, a następnie dwa razy dziennie do 28 dni po randomizacji
|
Lęk
Ramy czasowe: 4 razy dziennie, przed i po każdej interwencji przez okres do 7 dni na oddziale intensywnej terapii, a następnie dwa razy dziennie do 28 dni po randomizacji
|
Intensywność lęku, zdefiniowana jako podwyższony stan niepokoju, pobudzenia i pobudzenia, będzie mierzona cztery razy dziennie przed i po przydzielonej interwencji przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A).
Zakres skali 0-100, wyższy wynik wskazuje na nasilenie lęku.
|
4 razy dziennie, przed i po każdej interwencji przez okres do 7 dni na oddziale intensywnej terapii, a następnie dwa razy dziennie do 28 dni po randomizacji
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Zdolność poznawcza będzie mierzona obiektywnymi testami pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji i wykonawczych funkcji poznawczych.
Auditory Verbal Learning Test [AVLT] będzie przeprowadzany w formie telefonicznej.
Zakresy punktacji, suma prób uczenia się 0-75, 30-minutowe opóźnienie 0-15, niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Zdolność poznawcza będzie mierzona obiektywnymi testami pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji i wykonawczych funkcji poznawczych.
Test Rozpiętości Cyfrowej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III zostanie przeprowadzony w formacie telefonicznym.
Zakres punktacji 0-30, niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Zdolność poznawcza będzie mierzona obiektywnymi testami pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji i wykonawczych funkcji poznawczych.
Test modalności symboli cyfrowych zostanie przeprowadzony w formacie telefonicznym.
Zakres punktacji 0-110, niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Zdolność poznawcza będzie mierzona obiektywnymi testami pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji i wykonawczych funkcji poznawczych.
Wielojęzyczny test asocjacji słownej z kontrolowanym badaniem afazji zostanie przeprowadzony w formacie telefonicznym.
Zakres punktacji 0 – brak maksymalnego wyniku, niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Użyjemy Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), aby określić wpływ interwencji muzycznej na nastrój osoby, która przeżyła OIOM.
Zakres skali 0-27, wyższy wynik wskazuje na nasilenie depresji.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Użyjemy Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), aby określić wpływ interwencji muzycznej na lęk osoby, która przeżyła OIOM.
Zakres skali 0-21, wyższy wynik wskazuje na nasilenie lęku.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
- Główny śledczy: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1906664366
- 5R01AG067631-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Muzyka w zwolnionym tempie
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Police General Hospital, ThailandAktywny, nie rekrutującyZerwanie więzadła krzyżowego przedniegoTajlandia
-
Barts & The London NHS TrustAktywny, nie rekrutującyKardiomiopatia, przerostZjednoczone Królestwo
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Maasstad Hospital; Northwest Clinics AlkmaarNieznanyNiewydolność serca | ICD | Niekompetencja chronotropowaHolandia
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyARTROPLASTYKA, WYMIANAStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Ból, ramięIndyk
-
Loma Linda UniversityWycofane
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność serca | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przebudowa serca | Terapia rytmicznaStany Zjednoczone, Dania, Niemcy, Francja, Słowacja, Węgry, Arabia Saudyjska
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyBól | Zapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja