Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie delirium poprzez muzykę u osób starszych w stanie krytycznym (DDM)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Osoby starsze w stanie krytycznym przyjmowane na oddział intensywnej terapii (OIOM) są bardziej narażone na delirium, co predysponuje je do dłuższego pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, zwiększonej śmiertelności szpitalnej oraz wyższego ryzyka nowych nabytych zaburzeń funkcji poznawczych i demencji . Słuchanie muzyki to niefarmakologiczna interwencja, która może zmniejszyć majaczenie na OIT. Badacze proponują randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności siedmiodniowej interwencji muzycznej w zwolnionym tempie na główny wynik dni wolnych od delirium/śpiączki wśród krytycznie chorych osób starszych wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Milion dorosłych w Stanach Zjednoczonych jest co roku wentylowanych mechanicznie z powodu ostrej niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), a nawet u 80% z nich rozwija się delirium podczas pobytu na OIT. Obecność delirium predysponuje osoby starsze do natychmiastowych powikłań wewnątrzszpitalnych, w tym dłuższego pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, zwiększonego ryzyka śmiertelności szpitalnej i wyższych kosztów opieki. Ponadto delirium na OIT wiąże się z długotrwałymi powikłaniami po wypisie ze szpitala, takimi jak rozwój upośledzenia funkcji poznawczych i demencja.

Niedawne badania naukowe dotyczące strategii farmakologicznych w leczeniu majaczenia na OIOM-ie nie wykazały skuteczności; ograniczenie uznane również w wytycznych Society of Critical Care Medicine 2018 Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption. Słuchanie muzyki to niefarmakologiczna interwencja, która wykazała zmniejszenie nadmiernej sedacji, lęku i stresu u krytycznie chorych pacjentów, czyli czynników, które mogą predysponować do delirium na OIT. Nasz zespół proponuje teraz przeprowadzenie dużego randomizowanego badania klinicznego zatytułowanego „Decreasing Delirium through Music (DDM) in Critically Ill Older Adults” w celu oceny skuteczności siedmiodniowej interwencji muzycznej w zwolnionym tempie na główny wynik dni wolnych od delirium/śpiączki wśród wentylowanych mechanicznie osób starszych przyjętych na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat lub więcej.
  2. Mówiący po angielsku.
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii (lekarski lub chirurgiczny).
  4. Oczekiwane wsparcie mechanicznego respiratora przez ≥48 godzin.
  5. Zgoda przez prawnie umocowanego przedstawiciela.
  6. Mieć dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób otępiennych i innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera lub otępienie naczyniowe.
  2. Choroba psychiczna, która nie jest dobrze kontrolowana.
  3. Objawy odstawienia alkoholu / obawa przed odstawieniem.
  4. Podejrzenie lub potwierdzone zatrucie/przedawkowanie leku
  5. Urazowe uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny lub krwotoczny naczyniowo-mózgowy lub operacja neurochirurgiczna.
  6. Nieskorygowane upośledzenie słuchu lub wzroku, w tym prawna ślepota.
  7. Uwięziony w czasie rejestracji na studia.
  8. Zgłoszono się do innego badania klinicznego, które nie zezwala na wspólną rejestrację.
  9. Wszelkie stany medyczne uniemożliwiające bezpieczne korzystanie ze słuchawek, takie jak: uszkodzenia skóry, oparzenia, złamania twarzy lub czaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka w zwolnionym tempie
Wolne tempo 60-80 uderzeń na minutę relaksująca muzyka. Interwencja obejmuje dwie godzinne sesje słuchania muzyki, raz rano i raz wieczorem przez maksymalnie siedem dni, dostarczanych przez słuchawki z redukcją szumów i iPada.
Inny: Muzyka w zwolnionym tempie
Przez okres do siedmiu dni zapisani uczestnicy będą odbywać godzinne sesje słuchania muzyki w zwolnionym tempie dwa razy dziennie przez słuchawki z redukcją szumów.
Pozorny komparator: Kontrola uwagi
Jednogodzinne sesje składające się z wyciszającego utworu odtwarzanego dwa razy dziennie przez słuchawki redukujące hałas przez maksymalnie 7 dni.
Inny: Kontrola uwagi
Badani otrzymają warunki z zastosowaniem słuchawek z redukcją szumów, identyczne jak eksperymentalna interwencja muzyczna, podczas godzinnych sesji dwa razy dziennie przez okres do siedmiu dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: Siedmiodniowa faza interwencji badawczej
Głównym wynikiem badania będą dni wolne od delirium i śpiączki. Dni wolne od majaczenia i śpiączki to liczba dni po randomizacji, przez które pacjent żyje, jest wolny od majaczenia i nie jest w śpiączce podczas siedmiodniowej fazy interwencji w badaniu.
Siedmiodniowa faza interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Zdolność poznawcza będzie mierzona obiektywnymi testami pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji i wykonawczych funkcji poznawczych. Test Rozpiętości Cyfrowej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III zostanie przeprowadzony w formacie telefonicznym. Zakres punktacji 0-30, niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Zdolność poznawcza będzie mierzona obiektywnymi testami pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji i wykonawczych funkcji poznawczych. Test modalności symboli cyfrowych zostanie przeprowadzony w formacie telefonicznym. Zakres punktacji 0-110, niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Zdolność poznawcza będzie mierzona obiektywnymi testami pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji i wykonawczych funkcji poznawczych. Wielojęzyczny test asocjacji słownej z kontrolowanym badaniem afazji zostanie przeprowadzony w formacie telefonicznym. Zakres punktacji 0 – brak maksymalnego wyniku, niższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Użyjemy Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), aby określić wpływ interwencji muzycznej na nastrój osoby, która przeżyła OIOM. Zakres skali 0-27, wyższy wynik wskazuje na nasilenie depresji.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Użyjemy Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), aby określić wpływ interwencji muzycznej na lęk osoby, która przeżyła OIOM. Zakres skali 0-21, wyższy wynik wskazuje na nasilenie lęku.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Badani będą obserwowani do 28 dni po randomizacji. Pierwsze 7 dni wykorzystano do analizy według planu statystycznego protokołu.
Ciężkość delirium oceniano dwa razy dziennie przez przeszkolonych asystentów badawczych przez CAM-ICU-7, siedmiopunktową skalę oceny (0-7), w której wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie majaczenia (gorsze wyniki). Wynik CAM-ICU-7 jest klasyfikowany jako 0-2: bez majaczenia, 3-5: łagodny do umiarkowanego majaczenia i 6-7: ciężkie majaczenie. Do oceny dwukrotnie dziennie zastosowano średnią z dwóch ocen.
Badani będą obserwowani do 28 dni po randomizacji. Pierwsze 7 dni wykorzystano do analizy według planu statystycznego protokołu.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 razy dziennie, przed i po każdej interwencji przez okres do 7 dni na OIOM, a następnie dwa razy dziennie do 28 dni po randomizacji. Pierwsze 7 dni wykorzystano do analizy według planu statystycznego protokołu.
Ból zostanie oceniony przez przeszkolonych asystentów badawczych wykorzystujących narzędzie obserwacji bólu krytycznego (CPOT), ważny i niezawodny instrument u krytycznie chorych pacjentów z delirium i bez nich. Zakres skali 0-8, wyższy wynik wskazuje na gorszy ból. Do 4 -krotnych ocen dziennych zastosowano średnią z 2 ocen po interwencji.
4 razy dziennie, przed i po każdej interwencji przez okres do 7 dni na OIOM, a następnie dwa razy dziennie do 28 dni po randomizacji. Pierwsze 7 dni wykorzystano do analizy według planu statystycznego protokołu.
Lęk
Ramy czasowe: 4 razy dziennie, przed i po każdej interwencji przez okres do 7 dni na OIOM, a następnie dwa razy dziennie do 28 dni po randomizacji. Pierwsze 7 dni wykorzystano do analizy według planu statystycznego protokołu.
Intensywność lęku zdefiniowana jako podwyższony stan zatrzymania, pobudzenie i pobudzenie będzie mierzona czterokrotnie dziennie przed i po przypisanej interwencji za pomocą 100 mm wizualnej analogowej skali (VAS-A). Zakres skali 0-100, wyższy wynik wskazuje na gorszy niepokój. Do 4 -krotnych ocen dziennych zastosowano średnią z 2 ocen po interwencji.
4 razy dziennie, przed i po każdej interwencji przez okres do 7 dni na OIOM, a następnie dwa razy dziennie do 28 dni po randomizacji. Pierwsze 7 dni wykorzystano do analizy według planu statystycznego protokołu.
Poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu szpitala
Poznanie będzie mierzone obiektywnymi testami pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji i funkcji poznawczych wykonawczych. Słuchowy test uczenia się werbalnego [AVLT] zostanie zarządzany za pomocą formatu opartego na telefonie. Podczas administracji testowej odbywa się 5 prób uczenia się. Po 30-minutowym opóźnieniu uczestnicy proszeni są o przywołanie jak największej liczby słów. Suma prób uczenia się jest przedstawiona jako wyniki w zakresie od 0-75, a dla 30-minutowych wyników testu opóźnienia wynosi od 0-15. Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
3 miesiące po wypisaniu szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Główny śledczy: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj