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Disminución del delirio a través de la música en adultos mayores críticamente enfermos (DDM)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Los adultos mayores gravemente enfermos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) tienen un mayor riesgo de desarrollar delirio, lo que los predispone a estancias más prolongadas en la UCI y en el hospital, mayor mortalidad hospitalaria y mayor riesgo de nuevo deterioro cognitivo adquirido y demencia . Escuchar música es una intervención no farmacológica que tiene potencial para disminuir el delirio en la UCI. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención musical de ritmo lento de siete días en el resultado primario de días libres de delirio/coma entre adultos mayores críticamente enfermos con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un millón de adultos en los Estados Unidos reciben ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda en las unidades de cuidados intensivos (UCI) anualmente y hasta el 80 % de ellos desarrollan delirio durante su estancia en la UCI. La presencia de delirio predispone a los adultos mayores a complicaciones hospitalarias inmediatas, incluida una estancia más prolongada en la UCI y en el hospital, mayor riesgo de mortalidad hospitalaria y costos elevados de atención. Además, el delirio de la UCI se asocia con complicaciones posteriores al alta a largo plazo, como el desarrollo de deterioro cognitivo y demencia.

Estudios de investigación recientes que exploran estrategias farmacológicas para manejar el delirio en la UCI no han demostrado eficacia; una limitación también reconocida en las pautas de dolor, agitación/sedación, delirio, inmovilidad y alteración del sueño de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos de 2018. Escuchar música es una intervención no farmacológica que ha demostrado disminuir la sobresedación, la ansiedad y el estrés en pacientes críticos, factores que podrían predisponer al delirio en la UCI. Nuestro equipo ahora propone realizar un gran ensayo clínico aleatorizado llamado "Reducción del delirio a través de la música (DDM) en adultos mayores críticamente enfermos para evaluar la eficacia de una intervención musical a ritmo lento de siete días en el resultado primario de días libres de delirio/coma entre adultos mayores ventilados mecánicamente ingresados ​​en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Austin Uebelhor, BS
  • Número de teléfono: 317-274-9310
  • Correo electrónico: akuebelh@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 50 años o más.
  2. Habla ingles.
  3. Ingresado en la unidad de cuidados intensivos (médicos o quirúrgicos).
  4. Soporte de ventilación mecánica esperado durante ≥48 horas.
  5. Consentido a través de un representante legalmente autorizado.
  6. Tener acceso a un teléfono.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades demenciales y otras enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer o la demencia vascular.
  2. Enfermedad psiquiátrica que no está bien controlada.
  3. Síntomas de abstinencia de alcohol/preocupación por la abstinencia.
  4. Sospecha o confirmación de intoxicación/sobredosis de drogas
  5. Traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, o sometido a neurocirugía.
  6. Discapacidad auditiva o visual no corregida, incluida la ceguera legal.
  7. Encarcelado en el momento de la inscripción en el estudio.
  8. Inscrito en otro ensayo clínico que no permite la inscripción conjunta.
  9. Cualquier condición médica que impida el uso seguro de los auriculares, como: lesiones en la piel, quemaduras, fracturas faciales o de cráneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música de tempo lento
Música relajante de tempo lento de 60 a 80 latidos por minuto. La intervención incluye dos sesiones de escucha de música de una hora, una por la mañana y otra por la noche durante un máximo de siete días, a través de auriculares con cancelación de ruido y un iPad.
Otro: Música de tempo lento
Durante un máximo de siete días, los sujetos inscritos recibirán sesiones de escucha de música de tempo lento de una hora dos veces al día a través de auriculares con cancelación de ruido.
Comparador falso: Control de atencion
Sesiones de una hora que consisten en una pista de silencio dos veces al día a través de auriculares con cancelación de ruido durante un máximo de 7 días.
Otro: Control de atencion
Los sujetos recibirán una condición de aplicación de auriculares con cancelación de ruido idéntica al tratamiento experimental de intervención musical en sesiones de una hora dos veces al día durante un máximo de siete días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de delirio y coma
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 28 días después de la aleatorización
Los días libres de delirio y coma serán el resultado principal del ensayo. Los días sin delirio y coma son el número de días después de la aleatorización que el paciente está vivo sin delirio y sin coma durante la fase de intervención del estudio de siete días.
Los sujetos serán seguidos hasta 28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 28 días después de la aleatorización
La gravedad del delirio será evaluada dos veces al día por asistentes de investigación capacitados utilizando el CAM-ICU-7. CAM-ICU-7 es una escala de siete puntos (0-7), derivada de RASS y CAM-ICU.
Los sujetos serán seguidos hasta 28 días después de la aleatorización
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 veces al día, antes y después de cada intervención hasta 7 días mientras esté en la UCI y luego dos veces al día hasta 28 días después de la aleatorización
El dolor será evaluado por asistentes de investigación capacitados que utilizan la Herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT), un instrumento válido y confiable en pacientes en estado crítico con y sin delirio. Rango de escala de 0 a 8, la puntuación más alta indica peor dolor.
4 veces al día, antes y después de cada intervención hasta 7 días mientras esté en la UCI y luego dos veces al día hasta 28 días después de la aleatorización
Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 veces al día, antes y después de cada intervención hasta 7 días mientras esté en la UCI y luego dos veces al día hasta 28 días después de la aleatorización
La intensidad de la ansiedad, definida como un estado elevado de aprensión, agitación y excitación, se medirá cuatro veces al día antes y después de la intervención asignada mediante una escala analógica visual de ansiedad (VAS-A) de 100 mm. Rango de escala 0-100, mayor puntuación indica peor ansiedad.
4 veces al día, antes y después de cada intervención hasta 7 días mientras esté en la UCI y luego dos veces al día hasta 28 días después de la aleatorización
Cognición
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
La cognición se medirá mediante pruebas objetivas de memoria, atención, velocidad de procesamiento de la información y función cognitiva ejecutiva. La prueba de aprendizaje verbal auditivo [AVLT] se administrará utilizando un formato basado en teléfono. Rangos de puntuación, suma de ensayos de aprendizaje 0-75, retraso de 30 minutos 0-15, una puntuación más baja indica un peor resultado.
3 meses después del alta hospitalaria
Cognición
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
La cognición se medirá mediante pruebas objetivas de memoria, atención, velocidad de procesamiento de la información y función cognitiva ejecutiva. La prueba Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span se administrará utilizando un formato basado en teléfono. Rango de puntuación 0-30, una puntuación más baja indica un peor resultado.
3 meses después del alta hospitalaria
Cognición
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
La cognición se medirá mediante pruebas objetivas de memoria, atención, velocidad de procesamiento de la información y función cognitiva ejecutiva. La prueba de modalidades de dígitos de símbolos se administrará mediante un formato basado en teléfono. Rango de puntuación 0-110, una puntuación más baja indica un peor resultado.
3 meses después del alta hospitalaria
Cognición
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
La cognición se medirá mediante pruebas objetivas de memoria, atención, velocidad de procesamiento de la información y función cognitiva ejecutiva. La prueba de asociación de palabras orales controladas del examen multilingüe de afasia se administrará mediante un formato basado en teléfono. Rango de puntuación 0: sin puntuación máxima, una puntuación más baja indica un peor resultado.
3 meses después del alta hospitalaria
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Usaremos el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para determinar el impacto de la intervención musical en el estado de ánimo del sobreviviente de la UCI. Rango de escala 0-27, la puntuación más alta indica peor depresión.
3 meses después del alta hospitalaria
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Usaremos la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para determinar el impacto de la intervención musical en la ansiedad de los sobrevivientes de la UCI. Rango de escala 0-21, mayor puntuación indica peor ansiedad.
3 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Investigador principal: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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