Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deliriumin vähentäminen musiikin avulla kriittisesti sairailla iäkkäillä aikuisilla (DDM)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Kriittisesti sairailla ikääntyneillä tehohoitoyksikölle (ICU) on suurempi riski sairastua deliriumiin, mikä altistaa heidät pitemmälle tehohoito- ja sairaalajaksolle, lisääntyy sairaalakuolleisuus ja suurempi riski saada uusia hankittuja kognitiivisia häiriöitä ja dementiaa. . Musiikin kuuntelu on ei-farmakologinen toimenpide, joka voi vähentää teho-osaston deliriumia. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla arvioidaan seitsemän päivän hidastempoisen musiikin interventio tehokkuutta delirium-/koomavapaiden päivien pääasialliseen tulokseen mekaanisesti ventiloiduilla, kriittisesti sairailla iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miljoona aikuista Yhdysvalloissa saa vuosittain mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvajauksen vuoksi tehohoitoyksiköissä (ICU) ja jopa 80 % heistä kehittää deliriumia teho-osaston aikana. Deliriumin esiintyminen altistaa iäkkäät aikuiset välittömille sairaalakomplikaatioille, mukaan lukien pidempi tehohoito- ja sairaalajakson kesto, lisääntynyt sairaalakuolleisuuden riski ja kohonneet hoitokustannukset. Lisäksi teho-osaston deliriumiin liittyy pitkäaikaisia ​​kotiutuksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten kognitiivisen heikkenemisen ja dementian kehittymistä.

Viimeaikaiset tutkimukset, joissa tutkitaan farmakologisia strategioita teho-osaston deliriumin hallitsemiseksi, eivät ole osoittaneet tehoa; rajoitus, joka tunnustetaan myös Society of Critical Care Medicine 2018 -kipua, kiihtyneisyyttä/sedaatiota, deliriumia, liikkumattomuutta ja unihäiriöitä koskevissa ohjeissa. Musiikin kuuntelu on ei-farmakologinen toimenpide, jonka on osoitettu vähentävän kriittisesti sairaiden potilaiden liiallista sedaatiota, ahdistusta ja stressiä, jotka voivat altistaa teho-osaston deliriumille. Tiimimme ehdottaa nyt suuren satunnaistetun kliinisen kokeen, jonka nimi on "Deliriumin vähentäminen musiikin kautta (DDM) kriittisesti sairailla iäkkäillä aikuisilla, suorittavansa" arvioidakseen seitsemän päivän hidastempoisen musiikkiintervention tehokkuutta delirium-/koomavapaiden päivien ensisijaiseen tulokseen. tehohoitoon otettujen mekaanisesti tuuletettujen iäkkäiden aikuisten joukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
  2. Englantia puhuva.
  3. Päästettiin teho-osastolle (lääketieteellinen tai kirurginen).
  4. Odotettu mekaanisen hengityslaitteen tuki ≥ 48 tuntia.
  5. Suostumuksen saa laillisesti valtuutetun edustajan kautta.
  6. Saa käyttää puhelinta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin dementoivia sairauksia ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia tai verisuonidementiaa.
  2. Psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  3. Alkoholin vieroitusoireet/vieroitusoireet.
  4. Epäilty tai vahvistettu huumemyrkytys/yliannostus
  5. Traumaattinen aivovamma, iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverenkiertohäiriö tai neurokirurgia.
  6. Korjaamaton kuulon tai näön heikkeneminen, mukaan lukien laillinen sokeus.
  7. Vangittu opiskeluaikana.
  8. Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei salli yhteisrekisteröintiä.
  9. Mikä tahansa sairaus, joka estää kuulokkeiden turvallisen käytön, kuten: ihovauriot, palovammat, kasvojen tai kallon murtumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hidastempoinen musiikki
Hidastempoinen 60-80 lyöntiä minuutissa rentouttavaa musiikkia. Interventio sisältää kaksi tunnin mittaista musiikin kuuntelua, kerran aamulla ja kerran illalla jopa seitsemän päivän ajan, melua vaimentavien kuulokkeiden ja iPadin kautta.
Muut: Hidastempoinen musiikki
Jopa seitsemän päivän ajan ilmoittautuneet koehenkilöt saavat tunnin pituisen hitaan musiikin kuuntelujakson kahdesti päivässä melua vaimentavien kuulokkeiden kautta.
Huijausvertailija: Huomiovalvonta
Tunnin mittaiset istunnot, jotka koostuvat hiljaisuusraidista kahdesti päivässä melua vaimentavien kuulokkeiden kautta jopa 7 päivän ajan.
Muut: Huomiovalvonta
Koehenkilöt saavat melunvaimennuskuulokkeisiin soveltuvan ehdon, joka on identtinen musiikin interventiokokeelliseen hoitoon, kahdesti päivässä tunnin mittaisissa istunnoissa enintään seitsemän päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät vapaana deliriumista ja koomasta
Aikaikkuna: Seitsemän päivän tutkimuksen interventiovaihe
Päivät vapaat deliriumista ja koomasta ovat oikeudenkäynnin ensisijainen tulos. Deliriumista ja koomasta vapaat päivät ovat päivien lukumäärä satunnaistamisen jälkeen, kun potilas on elossa ilman deliriumia eikä koomassa seitsemän päivän tutkimuksen interventiovaiheen aikana.
Seitsemän päivän tutkimuksen interventiovaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kognitiota mitataan objektiivisilla muistin, huomion, tiedonkäsittelyn nopeuden ja toimeenpanokykyisten kognitiivisten toimintojen testeillä. Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span -testi suoritetaan puhelinpohjaisessa muodossa. Pisteiden vaihteluväli 0-30, pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kognitiota mitataan objektiivisilla muistin, huomion, tiedonkäsittelyn nopeuden ja toimeenpanokykyisten kognitiivisten toimintojen testeillä. Symbolinumeroiden modaliteettitesti suoritetaan puhelinpohjaisessa muodossa. Pisteiden vaihteluväli 0-110, pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kognitiota mitataan objektiivisilla muistin, huomion, tiedonkäsittelyn nopeuden ja toimeenpanokykyisten kognitiivisten toimintojen testeillä. Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association -testi suoritetaan puhelinpohjaisessa muodossa. Pisteiden vaihteluväli 0 - ei maksimipistettä, pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Käytämme Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9) määrittääksemme musiikin vaikutuksen teho-osastolla selviytyneen mielialaan. Asteikkoalue 0-27, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan masennukseen.
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Käytämme Generalized Anxiety Disorder Scalea (GAD-7) määrittääksemme musiikin vaikutuksen teho-osastolla selviytyneiden ahdistuneisuuteen. Asteikkoalue 0-21, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan ahdistuneisuuteen.
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 28 päivään satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisiä 7 päivää käytettiin analyysiin protokollan tilastollista suunnitelmaa kohti.
Deliriumin vakavuus arvioi kahdesti päivässä CAM-ICU-7: n koulutetut tutkimuksen avustajat, seitsemän pisteen asteikko (0-7), jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa deliriumin vakavuutta (huonommat tulokset). CAM-ICU-7-pistemäärä luokitellaan 0-2: ei deliriumia, 3-5: lievä tai kohtalainen delirium ja 6-7: vaikea delirium. Kahden päivittäisen arvioinnin osalta käytettiin kahden arvioinnin keskiarvoa.
Koehenkilöitä seurataan 28 päivään satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisiä 7 päivää käytettiin analyysiin protokollan tilastollista suunnitelmaa kohti.
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 4 kertaa päivässä, ennen ja jälkeen jokaisen intervention jopa 7 päivän ajan ICU: n ollessa ja sitten kahdesti päivässä 28 päivään satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisiä 7 päivää käytettiin analyysiin protokollan tilastollista suunnitelmaa kohti.
Kipu arvioidaan koulutetuilla tutkimusavustajilla, jotka hyödyntävät kriittisen hoidon kivun havaintotyökalua (CPOT), joka on pätevä ja luotettava väline kriittisesti sairailla potilailla, joilla on delirium. Asteikkoalue 0-8, korkeampi pisteet osoittavat pahempaa kipua. Neljän kertaa päivittäisen arvioinnin aikana käytettiin kahden intervention jälkeisen arvioinnin keskiarvoa.
4 kertaa päivässä, ennen ja jälkeen jokaisen intervention jopa 7 päivän ajan ICU: n ollessa ja sitten kahdesti päivässä 28 päivään satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisiä 7 päivää käytettiin analyysiin protokollan tilastollista suunnitelmaa kohti.
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 kertaa päivässä, ennen ja jälkeen jokaisen intervention jopa 7 päivän ajan ICU: n ollessa ja sitten kahdesti päivässä 28 päivään satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisiä 7 päivää käytettiin analyysiin protokollan tilastollista suunnitelmaa kohti.
Ahdistuksen voimakkuus, joka on määritelty korotettuna pelon, levottomuuden ja kiihtyvyyden tilaksi, mitataan neljä kertaa päivässä ennen ja jälkeen annettua interventiota käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogista asteikko-ahdistuneisuutta (VAS-A). Asteikkoalue 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa ahdistusta. Neljän kertaa päivittäisen arvioinnin aikana käytettiin kahden intervention jälkeisen arvioinnin keskiarvoa.
4 kertaa päivässä, ennen ja jälkeen jokaisen intervention jopa 7 päivän ajan ICU: n ollessa ja sitten kahdesti päivässä 28 päivään satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisiä 7 päivää käytettiin analyysiin protokollan tilastollista suunnitelmaa kohti.
Kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
Kognitio mitataan objektiivisilla muisti-, huomio-, tietojenkäsittelynopeudella ja toimeenpanotoimintojen objektiivisilla testeillä. Auditon sanallinen oppimiskoe [AVLT] hallinnoidaan puhelinpohjaisella muodolla. Testihallinnon aikana on 5 oppimiskoetta. 30 minuutin viiveen jälkeen osallistujia pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa. Oppimiskokeiden summa esitetään pisteinä välillä 0-75, ja 30 minuutin viiveatteet ovat välillä 0-15. Pienempi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen.
3 kuukautta sairaalan jälkeinen vastuuvapaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Päätutkija: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa