通过音乐减少危重老年人的谵妄 (DDM)
2025年9月19日 更新者：Babar Khan, MD, MS、Indiana University
入住重症监护病房 (ICU) 的危重老年人发生谵妄的风险更高，这使他们更容易在 ICU 和住院时间更长、住院死亡率更高，以及新获得性认知障碍和痴呆的风险更高.
听音乐是一种非药物干预，有可能减少 ICU 精神错乱。
研究人员提出了一项随机对照试验，以评估为期 7 天的慢节奏音乐干预对机械通气的危重老年人中无谵妄/昏迷天数的主要结果的疗效。
研究概览
详细说明
美国每年有 100 万成年人因急性呼吸衰竭在重症监护病房 (ICU) 接受机械通气，其中高达 80% 的人在 ICU 住院期间出现谵妄。 谵妄的存在使老年人容易出现直接的住院并发症，包括更长的 ICU 和住院时间、住院患者死亡风险增加和护理成本增加。 此外，ICU 精神错乱与长期出院后并发症有关，例如认知障碍和痴呆的发展。
最近探索管理 ICU 谵妄的药理学策略的研究尚未证明其有效性；重症监护医学协会 2018 年疼痛、激动/镇静、谵妄、行动不便和睡眠中断指南也承认了这一局限性。 听音乐是一种非药物干预，已证明可以减少重症患者的过度镇静、焦虑和压力，这些都是可能导致 ICU 精神错乱的因素。 我们的团队现在提议进行一项名为“通过音乐减少老年危重患者的谵妄症 (DDM)”的大型随机临床试验，以评估为期 7 天的慢节奏音乐干预对无谵妄/昏迷日主要结局的疗效在入住 ICU 的机械通气老年人中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
- IU Health West Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health University Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 岁或以上。
- 英语会话。
- 住进重症监护病房（内科或外科）。
- 预计机械呼吸机支持≥48 小时。
- 可通过合法授权代表同意。
- 可以使用电话。
排除标准：
- 痴呆症和其他神经退行性疾病的病史，例如阿尔茨海默病或血管性痴呆。
- 没有得到很好控制的精神疾病。
- 酒精戒断症状/对戒断的担忧。
- 疑似或确诊药物中毒/过量
- 外伤性脑损伤、缺血性或出血性脑血管意外，或接受神经外科手术。
- 未矫正的听力或视力障碍，包括法定失明。
- 在入学时被监禁。
- 参加了另一项不允许共同参加的临床试验。
- 任何妨碍安全使用耳机的医疗状况，例如：皮肤破损、烧伤、面部或颅骨骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢节奏音乐
每分钟 60-80 拍的慢节奏放松音乐。
干预包括两次一小时的音乐聆听会议，一次在早上，一次在晚上，持续长达 7 天，通过降噪耳机和 iPad 提供。
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在长达 7 天的时间里，登记的受试者将每天两次通过降噪耳机接受一小时的慢节奏音乐聆听课程。
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假比较器：注意力控制
长达 7 天的一小时课程，包括每天两次通过降噪耳机播放的无声曲目。
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受试者将接受与音乐干预实验治疗相同的噪声消除耳机应用条件，每天两次，每次一小时，持续长达 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无谵妄和昏迷的日子
大体时间：7天研究干预阶段
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没有谵妄和昏迷的日子将是试验的主要结果。
无谵妄和昏迷天数是指随机分组后患者在 7 天的研究干预阶段中没有谵妄且不处于昏迷状态的存活天数。
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7天研究干预阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认识
大体时间：出院后3个月
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认知将通过记忆力、注意力、信息处理速度和执行认知功能的客观测试来衡量。
Wechsler Adult Intelligence Scale- III Digit Span 测试将使用基于电话的格式进行管理。
分数范围 0-30，分数越低表示结果越差。
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出院后3个月
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认识
大体时间：出院后3个月
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认知将通过记忆力、注意力、信息处理速度和执行认知功能的客观测试来衡量。
符号数字模态测试将使用基于电话的格式进行管理。
分数范围 0-110，分数越低表示结果越差。
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出院后3个月
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认识
大体时间：出院后3个月
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认知将通过记忆力、注意力、信息处理速度和执行认知功能的客观测试来衡量。
多语言失语症考试控制的口语单词协会测试将使用基于电话的格式进行管理。
分数范围 0-无最高分数，分数越低表示结果越差。
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出院后3个月
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沮丧
大体时间：出院后3个月
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我们将使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 来确定音乐干预对 ICU 幸存者情绪的影响。
量表范围 0-27，得分越高表示抑郁越严重。
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出院后3个月
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焦虑
大体时间：出院后3个月
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我们将使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 来确定音乐干预对 ICU 幸存者焦虑的影响。
量表范围 0-21，得分越高表示焦虑越严重。
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出院后3个月
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Ir妄严重程度
大体时间：随机分配后最多28天，受试者将随访。根据协议统计计划，将前7天用于分析。
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CAM-ICU-7每天两次评估del妄的严重性，CAM-ICU-7是7点评分量表（0-7），其中较高的分数反映了较高的ir妄严重性（结果较差）。
CAM-ICU-7评分分为0-2：无del妄，3-5：轻度至中度ir妄和6-7：严重的del妄。
对于每日评估的两次，使用了两个评估的平均值。
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随机分配后最多28天，受试者将随访。根据协议统计计划，将前7天用于分析。
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疼痛强度
大体时间：每天4次，每次干预前和之后，最多7天，而在ICU中，随机分配后每天两次，每天两次。根据协议统计计划，将前7天用于分析。
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使用重症监护疼痛观察工具（CPOT）的训练有素的研究助理将评估疼痛，这是一种有效且可靠的仪器，在患有和不妄想的重症患者中。比例0-8，较高的分数表明疼痛较差。
在每日评估的4次评估中，使用了两次干预后评估的平均值。
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每天4次，每次干预前和之后，最多7天，而在ICU中，随机分配后每天两次，每天两次。根据协议统计计划，将前7天用于分析。
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焦虑
大体时间：每天4次，每次干预前和之后，最多7天，而在ICU中，随机分配后每天两次，每天两次。根据协议统计计划，将前7天用于分析。
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焦虑强度定义为忧虑，搅动和唤醒状态的增强状态，使用100毫米视觉模拟量表 - 焦虑（VAS-A）每天进行四次测量。
比例尺范围0-100，更高的分数表明焦虑较差。
在每日评估的4次评估中，使用了两次干预后评估的平均值。
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每天4次，每次干预前和之后，最多7天，而在ICU中，随机分配后每天两次，每天两次。根据协议统计计划，将前7天用于分析。
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认识
大体时间：出院后3个月
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认知将通过对记忆，注意力，信息处理速度和执行认知功能的客观测试来衡量。
听觉语言学习测试[AVLT]将使用基于电话的格式进行管理。
在测试期间，有5项学习试验。
经过30分钟的延迟，要求参与者回忆尽可能多的单词。
学习试验的总和表示为0-75的得分，对于30分钟的延迟测试得分范围为0-15。
较低的分数表明结果较差。
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出院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Babar Khan, MD, MS、Indiana University
- 首席研究员：Linda Chlan, PhD, RN、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月8日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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