- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182334
Redusere delirium gjennom musikk hos kritisk syke eldre voksne (DDM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én million voksne i USA mottar årlig mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt på intensivavdelingene (ICUs), og opptil 80 % av dem utvikler delirium under intensivoppholdet. Tilstedeværelse av delirium disponerer eldre voksne for umiddelbare komplikasjoner på sykehus, inkludert lengre lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold, økt risiko for dødsfall på sykehus og økte pleiekostnader. I tillegg er ICU-delirium assosiert med langsiktige komplikasjoner etter utskrivning som utvikling av kognitiv svikt og demens.
Nyere forskningsstudier som utforsker farmakologiske strategier for å håndtere delirium på intensivavdelingen har ikke vist effekt; en begrensning også anerkjent i Society of Critical Care Medicine 2018 retningslinjer for smerte, agitasjon/sedasjon, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser. Musikklytting er en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist å redusere oversedasjon, angst og stress hos kritisk syke pasienter, faktorer som kan disponere for delirium på intensivavdelingen. Teamet vårt foreslår nå å gjennomføre en stor randomisert klinisk studie kalt "Decreasing Delirium through Music (DDM) in Critical Ill Older Adults for å evaluere effekten av en sju dager lang musikkintervensjon i sakte tempo på det primære resultatet av delirium/komafrie dager blant mekanisk ventilerte eldre voksne innlagt på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lori Rawlings, BSN, RN
- Telefonnummer: 317-274-9052
- E-post: rawlingl@regenstrief.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Austin Uebelhor, BS
- Telefonnummer: 317-274-9310
- E-post: akuebelh@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- IU Health West Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år eller eldre.
- Engelsktalende.
- Innlagt på intensivavdelingen (medisinsk eller kirurgisk).
- Forventet mekanisk ventilatorstøtte i ≥48 timer.
- Godkjennes gjennom en juridisk autorisert representant.
- Ha tilgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom eller vaskulær demens.
- Psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert.
- Alkoholabstinenssymptomer/bekymring for abstinenser.
- Mistenkt eller bekreftet rusforgiftning/overdose
- Traumatisk hjerneskade, iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, eller gjennomgår nevrokirurgi.
- Ukorrigert hørsels- eller synshemming inkludert juridisk blindhet.
- Fengslet ved studieopptakstidspunktet.
- Registrert i en annen klinisk studie som ikke tillater samtidig påmelding.
- Enhver medisinsk tilstand som utelukker sikker bruk av hodetelefoner som: hudsammenbrudd, brannskader, ansikts- eller hodeskallebrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikk i sakte tempo
Sakte tempo 60-80 slag per minutt avslappende musikk.
Intervensjonen inkluderer to en times musikklyttingsøkter, en gang om morgenen og en gang om kvelden i opptil syv dager, levert gjennom støyreduserende hodetelefoner og iPad.
|
I opptil syv dager vil påmeldte forsøkspersoner motta en times musikklytting i sakte tempo to ganger daglig gjennom støyreduserende hodetelefoner.
|
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontroll
Én times økter bestående av et stillhetsspor to ganger daglig levert gjennom støyreduserende hodetelefoner i opptil 7 dager.
|
Forsøkspersonene vil motta en støykansellerende hodetelefon-påført tilstand som er identisk med den eksperimentelle musikkintervensjonsbehandlingen i to ganger daglig en times økter i opptil syv dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager fri for delirium og koma
Tidsramme: Forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 28 dager etter randomisering
|
Dager fri for delirium og koma vil være det primære resultatet for rettssaken.
Dager fri for delirium og koma er antall dager etter randomisering, er pasienten i live fri for delirium og ikke i koma under den sju dager lange studiens intervensjonsfase.
|
Forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 28 dager etter randomisering
|
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli vurdert to ganger daglig av trente forskningsassistenter som bruker CAM-ICU-7.
CAM-ICU-7 er en syvpunktsskala (0-7), avledet fra RASS og CAM-ICU.
|
Forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 28 dager etter randomisering
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 ganger daglig, før og etter hver intervensjon i opptil 7 dager mens du er på intensivavdelingen og deretter to ganger daglig opptil 28 dager etter randomisering
|
Smerte vil bli vurdert av trente forskningsassistenter som bruker Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), et gyldig og pålitelig instrument hos kritisk syke pasienter med og uten delirium. Skalaområde 0-8, høyere skår indikerer verre smerte.
|
4 ganger daglig, før og etter hver intervensjon i opptil 7 dager mens du er på intensivavdelingen og deretter to ganger daglig opptil 28 dager etter randomisering
|
Angst
Tidsramme: 4 ganger daglig, før og etter hver intervensjon i opptil 7 dager mens du er på intensivavdelingen og deretter to ganger daglig opptil 28 dager etter randomisering
|
Angstintensitet definert som en økt tilstand av angst, agitasjon og opphisselse, vil bli målt fire ganger daglig før og etter tildelt intervensjon ved bruk av en 100 mm Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A).
Skalaområde 0-100, høyere skår indikerer verre angst.
|
4 ganger daglig, før og etter hver intervensjon i opptil 7 dager mens du er på intensivavdelingen og deretter to ganger daglig opptil 28 dager etter randomisering
|
Kognisjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognisjon vil bli målt ved objektive tester av hukommelse, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv kognitiv funksjon.
Den auditive verbal læringstesten [AVLT] vil bli administrert i et telefonbasert format.
Poengområder, summen av læringsforsøk 0-75, 30-minutters forsinkelse 0-15, en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognisjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognisjon vil bli målt ved objektive tester av hukommelse, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv kognitiv funksjon.
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span-testen vil bli administrert i et telefonbasert format.
Poengområde 0-30, en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognisjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognisjon vil bli målt ved objektive tester av hukommelse, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv kognitiv funksjon.
Symbol Digit Modalities Test vil bli administrert i et telefonbasert format.
Poengområde 0-110, en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognisjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognisjon vil bli målt ved objektive tester av hukommelse, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv kognitiv funksjon.
Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association-testen vil bli administrert i et telefonbasert format.
Poengområde 0-ingen maksimal poengsum, en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vi vil bruke Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for å bestemme innvirkningen av musikkintervensjonen på ICU-overlevendes humør.
Skalaområde 0-27, høyere skår indikerer verre depresjon.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vi vil bruke Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) for å bestemme effekten av musikkintervensjonen på ICU-overlevendes angst.
Skalaområde 0-21, høyere skår indikerer verre angst.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
- Hovedetterforsker: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1906664366
- 5R01AG067631-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Musikk i sakte tempo
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk ytelseDanmark
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporePåmelding etter invitasjonMedfølelse | Mental helse velvære 1 | SelvpleieSingapore
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Aalborg University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | AV-blokk | Pacing-indusert kardiomyopati
-
Swift Sync, Inc.Regulatory and Quality SolutionsFullførtHjerteblokk | Ventil hjertesykdomParaguay
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåOvergangsalder | Kroppssammensetning | Muskelskade | Kardiovaskulær helse | Fysisk ytelse