Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere delirium gjennom musikk hos kritisk syke eldre voksne (DDM)

19. september 2025 oppdatert av: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Kritisk syke eldre voksne innlagt på intensivavdelingen (ICU) har en høyere risiko for å utvikle delirium, noe som disponerer dem for lengre lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold, økt dødelighet på sykehus og høyere risiko for nyervervet kognitiv svikt og demens . Musikklytting er en ikke-farmakologisk intervensjon som har potensial til å redusere delirium på intensivavdelingen. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en sju dager lang musikkintervensjon i sakte tempo på det primære resultatet av delirium/komafrie dager blant mekanisk ventilerte, kritisk syke eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Én million voksne i USA mottar årlig mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt på intensivavdelingene (ICUs), og opptil 80 % av dem utvikler delirium under intensivoppholdet. Tilstedeværelse av delirium disponerer eldre voksne for umiddelbare komplikasjoner på sykehus, inkludert lengre lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold, økt risiko for dødsfall på sykehus og økte pleiekostnader. I tillegg er ICU-delirium assosiert med langsiktige komplikasjoner etter utskrivning som utvikling av kognitiv svikt og demens.

Nyere forskningsstudier som utforsker farmakologiske strategier for å håndtere delirium på intensivavdelingen har ikke vist effekt; en begrensning også anerkjent i Society of Critical Care Medicine 2018 retningslinjer for smerte, agitasjon/sedasjon, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser. Musikklytting er en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist å redusere oversedasjon, angst og stress hos kritisk syke pasienter, faktorer som kan disponere for delirium på intensivavdelingen. Teamet vårt foreslår nå å gjennomføre en stor randomisert klinisk studie kalt "Decreasing Delirium through Music (DDM) in Critical Ill Older Adults for å evaluere effekten av en sju dager lang musikkintervensjon i sakte tempo på det primære resultatet av delirium/komafrie dager blant mekanisk ventilerte eldre voksne innlagt på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 år eller eldre.
  2. Engelsktalende.
  3. Innlagt på intensivavdelingen (medisinsk eller kirurgisk).
  4. Forventet mekanisk ventilatorstøtte i ≥48 timer.
  5. Godkjennes gjennom en juridisk autorisert representant.
  6. Ha tilgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom eller vaskulær demens.
  2. Psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert.
  3. Alkoholabstinenssymptomer/bekymring for abstinenser.
  4. Mistenkt eller bekreftet rusforgiftning/overdose
  5. Traumatisk hjerneskade, iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, eller gjennomgår nevrokirurgi.
  6. Ukorrigert hørsels- eller synshemming inkludert juridisk blindhet.
  7. Fengslet ved studieopptakstidspunktet.
  8. Registrert i en annen klinisk studie som ikke tillater samtidig påmelding.
  9. Enhver medisinsk tilstand som utelukker sikker bruk av hodetelefoner som: hudsammenbrudd, brannskader, ansikts- eller hodeskallebrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk i sakte tempo
Sakte tempo 60-80 slag per minutt avslappende musikk. Intervensjonen inkluderer to en times musikklyttingsøkter, en gang om morgenen og en gang om kvelden i opptil syv dager, levert gjennom støyreduserende hodetelefoner og iPad.
Annen: Musikk i sakte tempo
I opptil syv dager vil påmeldte forsøkspersoner motta en times musikklytting i sakte tempo to ganger daglig gjennom støyreduserende hodetelefoner.
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontroll
Én times økter bestående av et stillhetsspor to ganger daglig levert gjennom støyreduserende hodetelefoner i opptil 7 dager.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Forsøkspersonene vil motta en støykansellerende hodetelefon-påført tilstand som er identisk med den eksperimentelle musikkintervensjonsbehandlingen i to ganger daglig en times økter i opptil syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager fri for delirium og koma
Tidsramme: Syv dagers studieintervensjonsfase
Dager fri for delirium og koma vil være det primære resultatet for rettssaken. Dager fri for delirium og koma er antall dager etter randomisering, er pasienten i live fri for delirium og ikke i koma under den sju dager lange studiens intervensjonsfase.
Syv dagers studieintervensjonsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognisjon vil bli målt ved objektive tester av hukommelse, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv kognitiv funksjon. Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span-testen vil bli administrert i et telefonbasert format. Poengområde 0-30, en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognisjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognisjon vil bli målt ved objektive tester av hukommelse, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv kognitiv funksjon. Symbol Digit Modalities Test vil bli administrert i et telefonbasert format. Poengområde 0-110, en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognisjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognisjon vil bli målt ved objektive tester av hukommelse, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv kognitiv funksjon. Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association-testen vil bli administrert i et telefonbasert format. Poengområde 0-ingen maksimal poengsum, en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Vi vil bruke Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for å bestemme innvirkningen av musikkintervensjonen på ICU-overlevendes humør. Skalaområde 0-27, høyere skår indikerer verre depresjon.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Vi vil bruke Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) for å bestemme effekten av musikkintervensjonen på ICU-overlevendes angst. Skalaområde 0-21, høyere skår indikerer verre angst.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Delirium alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fagene vil bli fulgt opptil 28 dager etter randomisering. De første 7 dagene ble brukt til analyse i henhold til protokollens statistiske plan.
Delirium alvorlighetsgrad ble vurdert to ganger daglig av trente forskningsassistenter av CAM-ICU-7, en syv-punkts vurderingsskala (0-7) der høyere score gjenspeiler høyere delirium alvorlighetsgrad (verre utfall). CAM-ICU-7-poengsum er kategorisert som 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: alvorlig delirium. For de to ganger daglige vurderingene ble gjennomsnittet av de to vurderingene brukt.
Fagene vil bli fulgt opptil 28 dager etter randomisering. De første 7 dagene ble brukt til analyse i henhold til protokollens statistiske plan.
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 ganger daglig, før og etter hvert inngrep i opptil 7 dager mens du er i ICU og deretter to ganger daglig opptil 28 dager etter randomisering. De første 7 dagene ble brukt til analyse i henhold til protokollens statistiske plan.
Smerter vil bli vurdert av trente forskningsassistenter som bruker Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), et gyldig og pålitelig instrument hos kritisk syke pasienter med og uten delirium .. skalaområde 0-8, høyere poengsum indikerer dårligere smerter. For de 4 ganger daglige vurderingene ble gjennomsnittet av de to etter intervensjonsvurderingene brukt.
4 ganger daglig, før og etter hvert inngrep i opptil 7 dager mens du er i ICU og deretter to ganger daglig opptil 28 dager etter randomisering. De første 7 dagene ble brukt til analyse i henhold til protokollens statistiske plan.
Angst
Tidsramme: 4 ganger daglig, før og etter hvert inngrep i opptil 7 dager mens du er i ICU og deretter to ganger daglig opptil 28 dager etter randomisering. De første 7 dagene ble brukt til analyse i henhold til protokollens statistiske plan.
Angstintensitet definert som en økt tilstand av bekymring, agitasjon og opphisselse, vil bli målt fire ganger daglig før og etter tilordnet intervensjon ved bruk av en 100 mm visuell analog skala-angst (VAS-A). Skalaområde 0-100, høyere poengsum indikerer dårligere angst. For de 4 ganger daglige vurderingene ble gjennomsnittet av de to etter intervensjonsvurderingene brukt.
4 ganger daglig, før og etter hvert inngrep i opptil 7 dager mens du er i ICU og deretter to ganger daglig opptil 28 dager etter randomisering. De første 7 dagene ble brukt til analyse i henhold til protokollens statistiske plan.
Erkjennelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av sykehus
Kognisjon vil bli målt ved objektive tester av minne, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og utøvende kognitiv funksjon. Den auditive verbale læringstesten [AVLT] vil bli administrert ved hjelp av et telefonbasert format. Under testadministrasjonen er det 5 læringsforsøk. Etter en 30-minutters forsinkelse blir deltakerne bedt om å huske så mange ord som mulig. Summen av læringsforsøk blir presentert som score fra 0-75, og for 30-minutters forsinkelsestestene varierer fra 0-15. En lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
3 måneder etter utskrivning av sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere