Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska delirium genom musik hos kritiskt sjuka äldre vuxna (DDM)

19 september 2025 uppdaterad av: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Kritiskt sjuka äldre vuxna som är inlagda på intensivvårdsavdelningen löper en högre risk att utveckla delirium, vilket predisponerar dem för längre intensivvårds- och sjukhusvistelse, ökad dödlighet på sjukhus och högre risk för nyförvärvad kognitiv funktionsnedsättning och demens . Musiklyssning är en icke-farmakologisk intervention som har potential att minska delirium på intensivvårdsavdelningen. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en sju dagar lång musikintervention i långsam takt på det primära resultatet av delirium/komafria dagar bland mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En miljon vuxna i USA får årligen mekanisk ventilation för akut andningssvikt på intensivvårdsavdelningarna (ICUs) och upp till 80 % av dem utvecklar delirium under sin intensivvårdsvistelse. Förekomst av delirium predisponerar äldre vuxna för omedelbara komplikationer på sjukhus inklusive en längre längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, ökad risk för dödlighet på sjukhus och förhöjda vårdkostnader. Dessutom är ICU-delirium associerat med långvariga komplikationer efter utskrivning som utveckling av kognitiv funktionsnedsättning och demens.

Nyligen genomförda forskningsstudier som utforskar farmakologiska strategier för att hantera ICU-delirium har inte visat effekt; en begränsning som också erkänns i Society of Critical Care Medicine 2018 riktlinjer för smärta, agitation/sedation, delirium, immobilitet och sömnstörningar. Musiklyssning är en icke-farmakologisk intervention som har visat sig minska översedering, ångest och stress hos kritiskt sjuka patienter, faktorer som kan predisponera för delirium på intensivvårdsavdelningen. Vårt team föreslår nu att genomföra en stor randomiserad klinisk prövning som heter "Minskande delirium genom musik (DDM) i kritiskt sjuka äldre vuxna för att utvärdera effekten av en sju dagar lång musikintervention i långsamt tempo på det primära resultatet av delirium/komafria dagar bland mekaniskt ventilerade äldre vuxna inlagda på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50 år eller äldre.
  2. Engelsktalande.
  3. Inlagd på intensivvårdsavdelning (medicinsk eller kirurgisk).
  4. Förväntat mekaniskt ventilatorstöd i ≥48 timmar.
  5. Godkänns genom en juridiskt auktoriserad representant.
  6. Har tillgång till telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av dementa sjukdomar och andra neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom eller vaskulär demens.
  2. Psykiatrisk sjukdom som inte är väl kontrollerad.
  3. Alkoholabstinenssymptom/oro för abstinens.
  4. Misstänkt eller bekräftad drogförgiftning/överdos
  5. Traumatisk hjärnskada, ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär olycka, eller genomgår neurokirurgi.
  6. Okorrigerad hörsel- eller synnedsättning inklusive juridisk blindhet.
  7. Fängslad vid tidpunkten för studieinskrivningen.
  8. Inskriven i en annan klinisk prövning som inte tillåter samtidig registrering.
  9. Alla medicinska tillstånd som hindrar säker användning av hörlurar såsom: hudnedbrytning, brännskador, ansikts- eller skallfrakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långsamt tempo musik
Långsamt tempo 60-80 slag per minut avkopplande musik. Interventionen inkluderar två entimmes musiklyssningssessioner, en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till sju dagar, levererade genom brusreducerande hörlurar och iPad.
Övrig: Långsamt tempo musik
I upp till sju dagar kommer inskrivna försökspersoner att få en timmes musiklyssningssessioner i långsam takt två gånger dagligen genom brusreducerande hörlurar.
Sham Comparator: Uppmärksamhetskontroll
En timmes sessioner bestående av ett tyst spår två gånger dagligen levererat via brusreducerande hörlurar i upp till 7 dagar.
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Försökspersonerna kommer att få ett brusreducerande tillstånd med hörlurar som är identiskt med den experimentella behandlingen med musikintervention i två gånger dagligen en timmes sessioner i upp till sju dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar fria från delirium och koma
Tidsram: Sju dagars studieinterventionsfas
Dagar fria från delirium och koma kommer att vara det primära resultatet av rättegången. Dagar fria från delirium och koma är antalet dagar efter randomisering som patienten är vid liv fri från delirium och inte i koma under den sju dagar långa studiens interventionsfas.
Sju dagars studieinterventionsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Kognition kommer att mätas genom objektiva tester av minne, uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet och exekutiv kognitiv funktion. Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span-test kommer att administreras i ett telefonbaserat format. Poängintervall 0-30, en lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Kognition
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Kognition kommer att mätas genom objektiva tester av minne, uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet och exekutiv kognitiv funktion. Symbol Digit Modalities Test kommer att administreras i ett telefonbaserat format. Poängintervall 0-110, en lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Kognition
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Kognition kommer att mätas genom objektiva tester av minne, uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet och exekutiv kognitiv funktion. Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association-testet kommer att administreras i ett telefonbaserat format. Poängintervall 0-ingen maxpoäng, en lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Depression
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Vi kommer att använda Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att fastställa effekten av musikinsatsen på ICU-överlevandes humör. Skalområde 0-27, högre poäng indikerar värre depression.
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Ångest
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Vi kommer att använda Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) för att bestämma effekten av musikinsatsen på ICU-överlevandes ångest. Skalområde 0-21, högre poäng indikerar värre ångest.
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Deliriumens svårighetsgrad
Tidsram: Ämnen kommer att följas upp till 28 dagar efter randomisering. De första sju dagarna användes för analys enligt protokollets statistiska plan.
Delirium-svårighetsgraden bedömdes två gånger dagligen av utbildade forskningsassistenter av CAM-ICU-7, en sju poäng betygsskala (0-7) där högre poäng återspeglar högre delirium svårighetsgrad (sämre resultat). CAM-ICU-7-poängen kategoriseras som 0-2: inget delirium, 3-5: mild till måttlig delirium och 6-7: svår delirium. För de två gånger dagliga bedömningarna användes medelvärdet av de två bedömningarna.
Ämnen kommer att följas upp till 28 dagar efter randomisering. De första sju dagarna användes för analys enligt protokollets statistiska plan.
Smärtintensitet
Tidsram: 4 gånger dagligen, före och efter varje ingripande i upp till 7 dagar i ICU och sedan två gånger dagligen upp till 28 dagar efter randomisering. De första sju dagarna användes för analys enligt protokollets statistiska plan.
Smärta kommer att utvärderas av utbildade forskningsassistenter som använder Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), ett giltigt och pålitligt instrument hos kritiskt sjuka patienter med och utan delirium. Skalaintervall 0-8, högre poäng indikerar sämre smärta. För de fyra gånger dagliga bedömningarna användes medelvärdet av de två bedömningarna efter intervention.
4 gånger dagligen, före och efter varje ingripande i upp till 7 dagar i ICU och sedan två gånger dagligen upp till 28 dagar efter randomisering. De första sju dagarna användes för analys enligt protokollets statistiska plan.
Ångest
Tidsram: 4 gånger dagligen, före och efter varje ingripande i upp till 7 dagar i ICU och sedan två gånger dagligen upp till 28 dagar efter randomisering. De första sju dagarna användes för analys enligt protokollets statistiska plan.
Ångestintensitet definierad som ett ökat tillstånd av orolighet, agitation och upphetsning kommer att mätas fyra gånger dagligen före och efter tilldelad intervention med hjälp av en 100 mm visuell analog skala-ångest (VAS-A). Skalaområde 0-100, högre poäng indikerar sämre ångest. För de fyra gånger dagliga bedömningarna användes medelvärdet av de två bedömningarna efter intervention.
4 gånger dagligen, före och efter varje ingripande i upp till 7 dagar i ICU och sedan två gånger dagligen upp till 28 dagar efter randomisering. De första sju dagarna användes för analys enligt protokollets statistiska plan.
Kognition
Tidsram: 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Kognition kommer att mätas med objektiva tester av minne, uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet och verkställande kognitiv funktion. Auditive Verbal Learning Test [AVLT] kommer att administreras med ett telefonbaserat format. Under testadministration finns det fem inlärningsförsök. Efter en 30-minuters försening uppmanas deltagarna att komma ihåg så många ord som möjligt. Summan av inlärningsförsök presenteras som poäng som sträcker sig från 0-75, och för 30-minuters fördröjningstestpoäng sträcker sig från 0-15. En lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
3 månader efter utskrivning på sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Huvudutredare: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera