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Diminuindo o delírio por meio da música em idosos gravemente doentes (DDM)

19 de setembro de 2025 atualizado por: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Idosos criticamente doentes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) correm maior risco de desenvolver delirium, o que os predispõe a períodos mais longos de internação na UTI e no hospital, aumento da mortalidade hospitalar e maior risco de comprometimento cognitivo e demência adquiridos. . Ouvir música é uma intervenção não farmacológica com potencial para diminuir o delírio na UTI. Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção musical de ritmo lento de sete dias no desfecho primário de dias livres de delirium/coma entre adultos idosos criticamente doentes sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um milhão de adultos nos Estados Unidos recebem ventilação mecânica para insuficiência respiratória aguda nas unidades de terapia intensiva (UTIs) anualmente e até 80% deles desenvolvem delirium durante a internação na UTI. A presença de delirium predispõe os idosos a complicações intra-hospitalares imediatas, incluindo maior tempo de internação na UTI e no hospital, aumento do risco de mortalidade hospitalar e custos elevados de atendimento. Além disso, o delirium na UTI está associado a complicações pós-alta de longo prazo, como o desenvolvimento de comprometimento cognitivo e demência.

Estudos de pesquisa recentes explorando estratégias farmacológicas para controlar o delirium na UTI não demonstraram eficácia; uma limitação também reconhecida nas diretrizes da Society of Critical Care Medicine 2018 Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Imobility, and Sleep Disruption. Ouvir música é uma intervenção não farmacológica que demonstrou diminuir a sedação excessiva, a ansiedade e o estresse em pacientes críticos, fatores que podem predispor ao delirium na UTI. Nossa equipe agora está propondo a realização de um grande ensaio clínico randomizado chamado "Decreasing Delirium through Music (DDM) in Critically Ill Ilder Adults para avaliar a eficácia de uma intervenção musical de ritmo lento de sete dias no resultado primário de dias livres de delirium/coma entre idosos ventilados mecanicamente internados em UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 50 anos ou mais.
  2. Inglês falando.
  3. Internado na unidade de terapia intensiva (clínica ou cirúrgica).
  4. Suporte ventilatório mecânico esperado por ≥48 horas.
  5. Consentida por meio de representante legalmente habilitado.
  6. Ter acesso a um telefone.

Critério de exclusão:

  1. História de doenças demenciais e outras doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer ou demência vascular.
  2. Doença psiquiátrica mal controlada.
  3. Sintomas de abstinência de álcool/preocupação com a abstinência.
  4. Intoxicação/overdose suspeita ou confirmada de drogas
  5. Traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ou neurocirurgia.
  6. Deficiência auditiva ou visual não corrigida, incluindo cegueira legal.
  7. Preso no momento da inscrição no estudo.
  8. Inscrito em outro ensaio clínico que não permite co-inscrição.
  9. Qualquer condição médica que impeça o uso seguro de fones de ouvido, como: lesões na pele, queimaduras, fraturas faciais ou cranianas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música de ritmo lento
Música relaxante de ritmo lento de 60 a 80 batidas por minuto. A intervenção inclui duas sessões de audição de música de uma hora, uma pela manhã e outra à noite por até sete dias, realizadas por meio de fones de ouvido com cancelamento de ruído e iPad.
Outro: Música de ritmo lento
Por até sete dias, os participantes inscritos receberão sessões de música lenta de uma hora duas vezes ao dia por meio de fones de ouvido com cancelamento de ruído.
Comparador Falso: Controle de Atenção
Sessões de uma hora que consistem em uma faixa de silêncio duas vezes ao dia, transmitida por meio de fones de ouvido com cancelamento de ruído por até 7 dias.
Outro: Controle de Atenção
Os indivíduos receberão uma condição de fone de ouvido com cancelamento de ruído idêntica ao tratamento experimental de intervenção musical em sessões de uma hora duas vezes ao dia por até sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias Livres de Delirium e Coma
Prazo: Fase de intervenção do estudo de sete dias
Dias livres de delírio e coma serão o resultado primário do ensaio. Dias livres de delirium e coma são o número de dias após a randomização que o paciente está vivo, livre de delirium e não em coma durante a fase de intervenção do estudo de sete dias.
Fase de intervenção do estudo de sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
A cognição será medida por testes objetivos de memória, atenção, velocidade de processamento de informações e função cognitiva executiva. O teste Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span será administrado usando um formato baseado em telefone. Faixa de pontuação 0-30, uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
3 meses após a alta hospitalar
Conhecimento
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
A cognição será medida por testes objetivos de memória, atenção, velocidade de processamento de informações e função cognitiva executiva. O Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos será administrado usando um formato baseado em telefone. Faixa de pontuação 0-110, uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
3 meses após a alta hospitalar
Conhecimento
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
A cognição será medida por testes objetivos de memória, atenção, velocidade de processamento de informações e função cognitiva executiva. O teste Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association será administrado usando um formato baseado em telefone. Faixa de pontuação 0 - sem pontuação máxima, uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
3 meses após a alta hospitalar
Depressão
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Usaremos o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para determinar o impacto da intervenção musical no humor do sobrevivente da UTI. Faixa de escala 0-27, pontuação mais alta indica pior depressão.
3 meses após a alta hospitalar
Ansiedade
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Usaremos a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para determinar o impacto da intervenção musical na ansiedade do sobrevivente da UTI. Faixa de escala de 0 a 21, pontuação mais alta indica pior ansiedade.
3 meses após a alta hospitalar
Gravidade do delírio
Prazo: Os sujeitos serão seguidos até 28 dias após a randomização. Os primeiros 7 dias foram usados ​​para análise de acordo com o Plano Estatístico do Protocolo.
A gravidade do delirium foi avaliada duas vezes ao dia por assistentes de pesquisa treinados pelo CAM-ICU-7, uma escala de classificação de sete pontos (0-7), onde pontuações mais altas refletem maior gravidade do delírio (piores resultados). A pontuação CAM-ICU-7 é categorizada como 0-2: sem delirium, 3-5: delírio leve a moderado e 6-7: delirium grave. Para as avaliações duas vezes ao dia, foi utilizada a média das duas avaliações.
Os sujeitos serão seguidos até 28 dias após a randomização. Os primeiros 7 dias foram usados ​​para análise de acordo com o Plano Estatístico do Protocolo.
Intensidade da dor
Prazo: 4 vezes ao dia, antes e após cada intervenção por até 7 dias, enquanto estava na UTI e depois duas vezes ao dia até 28 dias após a randomização. Os primeiros 7 dias foram usados ​​para análise de acordo com o Plano Estatístico do Protocolo.
A dor será avaliada por assistentes de pesquisa treinados que utilizam a Ferramenta de Observação da Pain Critical Care (CPOT), um instrumento válido e confiável em pacientes críticos com e sem delirium. Intervalo de escala de 0 a 8, uma pontuação mais alta indica pior dor. Para as 4 vezes as avaliações diárias, foi utilizada a média das 2 avaliações pós -intervenção.
4 vezes ao dia, antes e após cada intervenção por até 7 dias, enquanto estava na UTI e depois duas vezes ao dia até 28 dias após a randomização. Os primeiros 7 dias foram usados ​​para análise de acordo com o Plano Estatístico do Protocolo.
Ansiedade
Prazo: 4 vezes ao dia, antes e após cada intervenção por até 7 dias, enquanto estava na UTI e depois duas vezes ao dia até 28 dias após a randomização. Os primeiros 7 dias foram usados ​​para análise de acordo com o Plano Estatístico do Protocolo.
A intensidade da ansiedade definida como um estado aumentado de apreensão, agitação e excitação será medido quatro vezes ao dia antes e após a intervenção atribuída usando uma ansiedade de escala analógica visual de 100 mm (VAS-A). Intervalo de escala de 0 a 100, pontuação mais alta indica pior ansiedade. Para as 4 vezes as avaliações diárias, foi utilizada a média das 2 avaliações pós -intervenção.
4 vezes ao dia, antes e após cada intervenção por até 7 dias, enquanto estava na UTI e depois duas vezes ao dia até 28 dias após a randomização. Os primeiros 7 dias foram usados ​​para análise de acordo com o Plano Estatístico do Protocolo.
Cognição
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
A cognição será medida por testes objetivos de memória, atenção, velocidade de processamento de informações e função cognitiva executiva. O teste auditivo de aprendizado verbal [AVLT] será administrado usando um formato baseado em telefone. Durante a administração de testes, existem 5 ensaios de aprendizado. Após um atraso de 30 minutos, os participantes devem recordar o maior número possível de palavras. A soma dos ensaios de aprendizagem é apresentada como pontuações que variam de 0 a 75 e para as pontuações dos testes de atraso de 30 minutos variam de 0 a 15. Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
3 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Investigador principal: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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