대전자부 활액낭염 환자에게 투여한 FX006의 안전성 및 유효성 평가 연구
2023년 12월 14일 업데이트: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 점액낭주사제에서 질레타(FX006)의 안전성과 효능을 확인하고 치료의 변화, 만성통증에 대한 환자의 인상을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 스크리닝 전 3개월 이상 동안 대전자부 점액낭염과 일치하는 증상(보고된 환자는 허용됨)
- 지난 한 달 동안 15일 이상 고관절 통증(환자가 보고한 대로).
- 임상 검사 및 임상 특징에 의해 결정된 고관절 활액낭염. 자기공명영상(MRI) 데이터가 있는 경우 활액낭염 진단을 확인하는 데 사용됩니다. 또한 마취제(예: 로피바카인)를 함유한 윤활낭 주사로 치료받은 피험자의 통증 완화는 그 자체로 윤활낭염을 나타냅니다.
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2 이하
- 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구 절차 및 방문 일정을 기꺼이 따르고 준수할 수 있으며 구두 및 서면 지침을 따를 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜 제한 약물 사용을 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 고관절 성형술
- 고관절염, 장요근 활액낭염, 반응성 관절염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염
- 부르사 주변의 국소 감염 병력.
- 마취제를 포함하는 점액낭내 치료로 통증 완화 부족
- 스크리닝 삼(3)개월 이내에 하기 제제 중 임의의 것을 사용한 임의의 윤활낭의 윤활낭내 치료: 임의의 코르티코스테로이드 제제(FX006을 포함하여 연구용 또는 시판용); 및/또는 모든 생물학적 제제(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기 세포, 증식 요법, 양수 주사; 조사용 또는 시판용)의 경우 6개월.
- 스크리닝 3개월 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 2주 이내에 흡입, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용).
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성; 임신을 계획하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FX006
|
피험자에게는 5mL의 FX006이 주사됩니다.
이 주사 후 초음파 유도 하에 최대 3mL의 로피바카인(윤활액낭 용량에 따라)을 투여할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수로 평가한 기준선 대비 통증 변화
기간: 기준선, 12주차
|
숫자 통증 평가 척도 총점의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 극심한 통증)까지입니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 치료 시작부터 치료 12주차까지
|
PGIC는 매우 개선됨(1)부터 매우 악화됨(7)까지의 7점 척도입니다.
|
치료 시작부터 치료 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-18-0672
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .