Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do FX006 administrado a pacientes com bursite trocantérica maior
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de Zilretta (FX006) em injeções bursais e avaliar a impressão do paciente à mudança nos tratamentos, à sua dor crônica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Sintomas consistentes com bursite trocantérica maior por mais de 3 meses antes da triagem (paciente relatado é aceitável)
- Dor no quadril por mais de 15 dias no último mês (conforme relatado pelo paciente).
- Bursite do quadril conforme determinado pelo exame clínico e características clínicas. Onde os dados de ressonância magnética (MRI) estiverem disponíveis, eles serão usados para confirmar o diagnóstico de bursite. Além disso, o alívio da dor em indivíduos que foram tratados com injeções bursais contendo um anestésico (como ropivacaína) é por si só indicativo de bursite.
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m2
- Ambulatório e em bom estado geral de saúde
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visita e capaz de seguir instruções verbais e escritas.
- Disposto a se abster do uso de medicamentos restritos ao protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Artroplastia de quadril
- Osteoartrite do quadril, bursite do iliopsoas, artrite reativa, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal
- História de infecção local ao redor da bursa.
- Falta de alívio da dor com os tratamentos intrabursais contendo um anestésico
- Tratamento intra-bursal de qualquer bursa com qualquer um dos seguintes agentes dentro de três (3) meses após a triagem: qualquer preparação de corticosteroide (em investigação ou comercializada, incluindo FX006); e/ou seis (6) meses para qualquer agente biológico (por exemplo, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia, injeção de líquido amniótico; experimental ou comercializado).
- Corticosteróides parenterais ou orais (em investigação ou comercializados) dentro de 3 meses após a triagem
- Corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo; mulheres que planejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FX006
|
Os indivíduos serão injetados com 5mL de FX006.
Essa injeção pode ser seguida de até 3mL de ropivacaína (dependendo da capacidade da bursa), sob orientação ultrassonográfica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor desde o início, conforme avaliado pela pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A pontuação total da escala numérica de avaliação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa imaginável).
|
Linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: desde o início do tratamento até a semana 12 de tratamento
|
O PGIC é uma escala de 7 pontos que varia de muito melhorado (1) a muito piorado (7)
|
desde o início do tratamento até a semana 12 de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .