Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FX006 podawanego pacjentom z zapaleniem kaletki krętarzowej większej

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Zilretta (FX006) we wstrzyknięciach do kaletki oraz ocena wrażenia pacjentów dotyczącego zmiany leczenia na ich przewlekły ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Objawy odpowiadające zapaleniu kaletki krętarzowej większej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (zgłoszenie pacjenta jest dopuszczalne)
  • Ból w biodrze trwający dłużej niż 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca (według zgłoszenia pacjenta).
  • Zapalenie kaletki biodrowej określone na podstawie badania klinicznego i cech klinicznych. Tam, gdzie dostępne są dane z rezonansu magnetycznego (MRI), zostaną one wykorzystane do potwierdzenia diagnozy zapalenia kaletki. Również złagodzenie bólu u osobników leczonych zastrzykami do kaletki zawierające środek znieczulający (taki jak ropiwakaina) samo w sobie wskazuje na zapalenie kaletki.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m2
  • Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolny do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami protokołu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Artroplastyka stawu biodrowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, zapalenie kaletki biodrowo-lędźwiowej, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit
  • Historia zakażenia miejscowego wokół kaletki.
  • Brak uśmierzania bólu przy zabiegach dokaletkowych zawierających środek znieczulający
  • Leczenie kaletki wewnątrzkaletkowej dowolnym z następujących środków w ciągu trzech (3) miesięcy od badania przesiewowego: dowolnym preparatem kortykosteroidowym (badanym lub dostępnym na rynku, w tym FX006); i/lub sześć (6) miesięcy w przypadku dowolnego środka biologicznego (np. wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP), komórki macierzyste, proloterapia, wstrzyknięcie płynu owodniowego; badane lub wprowadzone do obrotu).
  • Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doustnie (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroidy wziewne, donosowe lub miejscowe (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania; kobiety planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006
Lek: FX006
Osobnikom zostanie wstrzyknięte 5 ml FX006. Po wstrzyknięciu można podać do 3 ml ropiwakainy (w zależności od pojemności kaletki) pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Całkowity wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 12. tygodnia leczenia

PGIC to 7-punktowa skala od bardzo dużej poprawy (1) do bardzo znacznego pogorszenia (7)

  1. Brak zmian (lub stan się pogorszył)
  2. Prawie to samo, prawie żadnych zmian
  3. Trochę lepiej, ale bez zauważalnych zmian
  4. Nieco lepiej, ale zmiana nie przyniosła żadnej realnej różnicy
  5. Umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana
  6. Lepiej i to zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę
  7. Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę
od rozpoczęcia leczenia do 12. tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-0672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FX006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj