Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti FX006 podávaného pacientům s větší trochanterickou burzitidou

14. prosince 2023 aktualizováno: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost přípravku Zilretta (FX006) v bursálních injekcích a zhodnotit dojem pacienta ze změny léčby až po chronickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Příznaky odpovídající větší trochanterické burzitidě po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před screeningem (hlášení pacienta je přijatelné)
  • Bolest v kyčli po dobu delší než 15 dní za poslední měsíc (jak uvádí pacient).
  • Bursitida kyčle stanovená klinickým vyšetřením a klinickými rysy. Tam, kde jsou k dispozici údaje z magnetické rezonance (MRI), budou použity k potvrzení diagnózy burzitidy. Také úleva od bolesti u subjektů, které byly léčeny bursálními injekcemi obsahujícími anestetikum (jako je ropivakain), sama o sobě ukazuje na burzitidu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m2
  • Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopen plnit ústní i písemné pokyny.
  • Ochota zdržet se používání protokolově omezených léků během studie

Kritéria vyloučení:

  • Artroplastika kyčle
  • Osteoartritida kyčelního kloubu, iliopsoasová burzitida, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • Historie lokální infekce kolem burzy.
  • Nedostatek úlevy od bolesti při intraburzálních ošetřeních obsahujících anestetikum
  • Intrabursální léčba jakékoli burzy kterýmkoli z následujících činidel do tří (3) měsíců od screeningu: jakýkoli kortikosteroidní přípravek (zkoušený nebo prodávaný, včetně FX006); a/nebo šest (6) měsíců pro jakékoli biologické činidlo (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie, injekce plodové vody; testované nebo uváděné na trh).
  • Parenterální nebo perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 3 měsíců od screeningu
  • Inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy (zkoušené nebo dostupné na trhu) do 2 týdnů od screeningu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie; ženy, které plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006
Lék: FX006
Subjektům bude injikováno 5 ml FX006. Po této injekci lze pod ultrazvukovou kontrolou následovat až 3 ml ropivakainu (v závislosti na kapacitě burzy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozího stavu, jak byla hodnocena skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: Základní stav, týden 12
Celkové skóre číselné stupnice pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: od začátku léčby do 12. týdne léčby

PGIC je 7 bodová škála od velmi zlepšeného (1) po velmi zhoršené (7)

  1. Žádná změna (nebo se stav zhoršil)
  2. Téměř stejné, téměř žádná změna
  3. Trochu lepší, ale žádná výrazná změna
  4. O něco lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl
  5. Mírně lepší a mírná, ale znatelná změna
  6. Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl
  7. Mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl
od začátku léčby do 12. týdne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-0672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FX006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit