Исследование по оценке безопасности и эффективности FX006, вводимого пациентам с большим вертельным бурситом
14 декабря 2023 г. обновлено: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Zilretta (FX006) при бурсальных инъекциях, а также оценка впечатления пациентов от изменений в лечении и их хронической боли.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Симптомы, характерные для выраженного вертельного бурсита в течение более или равного 3 месяцам до скрининга (сообщение пациента приемлемо)
- Боль в бедре более 15 дней за последний месяц (по словам пациента).
- Бурсит тазобедренного сустава, определяемый клиническим обследованием и клиническими признаками. При наличии данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) они будут использоваться для подтверждения диагноза бурсита. Кроме того, облегчение боли у субъектов, получавших инъекции в бурсальные сумки, содержащие анестетик (например, ропивакаин), само по себе свидетельствует о бурсите.
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40 кг/м2
- Амбулаторный и в хорошем общем состоянии
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
- Желание воздержаться от использования лекарств, запрещенных протоколом, во время исследования
Критерий исключения:
- Эндопротезирование тазобедренного сустава
- Остеоартрит тазобедренного сустава, подвздошно-поясничный бурсит, реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника
- История местной инфекции вокруг бурсы.
- Отсутствие облегчения боли при интрабурсальном лечении, содержащем анестетик.
- Интрабурсальная обработка любой бурсы любым из следующих агентов в течение трех (3) месяцев после скрининга: любой кортикостероидный препарат (исследуемый или продаваемый, включая FX006); и/или шесть (6) месяцев для любого биологического агента (например, инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP), стволовые клетки, пролотерапия, инъекция амниотической жидкости; исследуемые или продаваемые).
- Парентеральные или пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 3 месяцев после скрининга
- Ингаляционные, интраназальные или местные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 2 недель после скрининга.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования; женщины, планирующие зачатие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FX006
|
Субъектам будут введены 5 мл FX006.
После инъекции можно ввести до 3 мл ропивакаина (в зависимости от емкости бурсы) под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по оценке по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Общий балл по числовой шкале оценки боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: от начала лечения до 12 недели лечения
|
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу от очень значительного улучшения (1) до очень значительного ухудшения (7).
|
от начала лечения до 12 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-18-0672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .