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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FX006 bei Patienten mit Bursitis major trochanterica

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zilretta (FX006) bei Bursa-Injektionen zu bestimmen und den Eindruck des Patienten hinsichtlich einer Änderung der Behandlungen gegenüber seinen chronischen Schmerzen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Symptome, die mindestens 3 Monate vor dem Screening einer Bursitis major trochanterica entsprechen (vom Patienten gemeldet ist akzeptabel)
  • Schmerzen in der Hüfte für mehr als 15 Tage im letzten Monat (wie vom Patienten angegeben).
  • Bursitis der Hüfte, festgestellt durch klinische Untersuchung und klinische Merkmale. Wenn Daten aus der Magnetresonanztomographie (MRT) verfügbar sind, werden sie verwendet, um die Bursitis-Diagnose zu bestätigen. Auch die Schmerzlinderung bei Personen, die mit Bursa-Injektionen behandelt wurden, die ein Anästhetikum (wie Ropivacain) enthalten, ist an sich ein Hinweis auf Bursitis.
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen Folge zu leisten.
  • Bereit, während der Studie auf die Verwendung von protokollbeschränkten Medikamenten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hüftendoprothetik
  • Hüftarthrose, Iliopsoas-Bursitis, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Geschichte der lokalen Infektion um die Schleimbeutel.
  • Mangelnde Schmerzlinderung bei intrabursalen Behandlungen, die ein Anästhetikum enthalten
  • Intrabursale Behandlung von Bursa mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von drei (3) Monaten nach dem Screening: Kortikosteroidpräparate (in der Prüfung oder auf dem Markt, einschließlich FX006); und/oder sechs (6) Monate für alle biologischen Wirkstoffe (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie, Injektion von Fruchtwasser; in der Prüfung oder auf dem Markt).
  • Parenterale oder orale Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Frauen, die schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006
Arzneimittel: FX006
Den Probanden werden 5 ml FX006 injiziert. Nach dieser Injektion können unter Ultraschallkontrolle bis zu 3 ml Ropivacain verabreicht werden (abhängig von der Kapazität des Schleimbeutels).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Gesamtpunktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur 12. Behandlungswoche

Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die von sehr stark verbessert (1) bis sehr stark verschlechtert (7) reicht.

  1. Keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert)
  2. Fast gleich, kaum Veränderung
  3. Etwas besser, aber keine spürbare Veränderung
  4. Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht
  5. Mäßig besser und eine leichte, aber spürbare Veränderung
  6. Besser und eine eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat
  7. Viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat
vom Beginn der Behandlung bis zur 12. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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