Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de FX006 administrado a pacientes con bursitis trocantérea mayor
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Zilretta (FX006) en inyecciones bursales y evaluar la impresión del paciente al cambio de tratamientos, a su dolor crónico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Síntomas consistentes con bursitis trocantérica mayor por más de o igual a 3 meses antes de la selección (informado por el paciente es aceptable)
- Dolor en la cadera por más de 15 días en el último mes (según lo informado por el paciente).
- Bursitis de cadera según lo determinado por el examen clínico y las características clínicas. Cuando los datos de imágenes por resonancia magnética (IRM) estén disponibles, se utilizarán para confirmar el diagnóstico de bursitis. Además, el alivio del dolor en sujetos que han sido tratados con inyecciones bursales que contienen un anestésico (como la ropivacaína) es en sí mismo indicativo de bursitis.
- Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 kg/m2
- Ambulatorio y en buen estado de salud general.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones verbales y escritas.
- Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos restringidos por el protocolo durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de cadera
- Artrosis de cadera, bursitis del iliopsoas, artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de infección local alrededor de la bursa.
- Falta de alivio del dolor con los tratamientos intrabursales que contienen un anestésico
- Tratamiento intrabursal de cualquier bursa con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los tres (3) meses posteriores a la selección: cualquier preparación de corticosteroides (en investigación o comercializada, incluido FX006); y/o seis (6) meses para cualquier agente biológico (p. ej., inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia, inyección de líquido amniótico; en investigación o comercializado).
- Corticosteroides parenterales u orales (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio; mujeres que planean concebir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FX006
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A los sujetos se les inyectarán 5 ml de FX006.
Esta inyección puede ir seguida de hasta 3 ml de ropivacaína (dependiendo de la capacidad de la bolsa), bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor desde el inicio según lo evaluado mediante la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación total de la escala numérica de calificación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la semana 12 de tratamiento
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El PGIC es una escala de 7 puntos que va desde mucho mejorado (1) hasta mucho empeorado (7).
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desde el inicio del tratamiento hasta la semana 12 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-0672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .