Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FX006 administreret til patienter med større trochanterisk bursitis

14. december 2023 opdateret af: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Zilretta (FX006) i bursalinjektioner og at vurdere patientens indtryk af at ændre behandlinger til deres kroniske smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Symptomer, der stemmer overens med større trochanterisk bursitis i mere end eller lig med 3 måneder før screening (rapporteret patient er acceptabelt)
  • Smerter i hoften i mere end 15 dage i løbet af den sidste måned (som rapporteret af patienten).
  • Hoftebursitis som bestemt ved klinisk undersøgelse og kliniske træk. Hvor magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data er tilgængelige, vil de blive brugt til at bekræfte bursitis-diagnosen. Også smertelindring hos forsøgspersoner, der er blevet behandlet med bursale injektioner indeholdende et bedøvelsesmiddel (såsom ropivacain), er i sig selv tegn på bursitis.
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • Ambulatorisk og ved generelt godt helbred
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
  • Villig til at afstå fra brug af protokol-begrænsede medicin under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hofteproteser
  • Hofteartrose, iliopsoas bursitis, reaktiv arthritis, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med lokal infektion omkring bursa.
  • Manglende smertelindring med de intrabursale behandlinger indeholdende et bedøvelsesmiddel
  • Intra-bursal behandling af enhver bursa med et af følgende midler inden for tre (3) måneder efter screening: ethvert kortikosteroidpræparat (undersøgelsesmæssigt eller markedsført, inklusive FX006); og/eller seks (6) måneder for ethvert biologisk middel (f.eks. blodpladerigt plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi, fostervandsinjektion; undersøgelse eller markedsført).
  • Parenterale eller orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  • Inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 2 uger efter screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; kvinder, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006
Medicin: FX006
Forsøgspersonerne vil blive injiceret med 5 ml FX006. Denne injektion kan efterfølges med op til 3 ml ropivacain (afhængigt af kapaciteten af ​​bursa) under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline som vurderet ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Numerisk smertevurderingsskala totalscore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: fra behandlingsstart til behandlingsuge 12

PGIC er en 7-punkts skala, der spænder fra meget forbedret (1) til meget forværret (7)

  1. Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre)
  2. Næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet
  3. Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring
  4. Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel
  5. Moderat bedre, og en lille men mærkbar ændring
  6. Bedre, og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel
  7. En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen
fra behandlingsstart til behandlingsuge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trochanterisk bursitis

Kliniske forsøg med FX006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner