Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av FX006 administrert til pasienter med større trokanterisk bursitt

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig samtykke til å delta i studien
• Symptomer forenlig med større trochanterisk bursitt i mer enn eller lik 3 måneder før screening (pasientrapportert er akseptabelt)
• Smerter i hoften i mer enn 15 dager den siste måneden (som rapportert av pasienten).
• Hoftebursitt som bestemt av klinisk undersøkelse og kliniske trekk. Der magnetisk resonansavbildning (MRI) data er tilgjengelig, vil de bli brukt til å bekrefte bursittdiagnosen. Smertelindring hos personer som har blitt behandlet med bursalinjeksjoner som inneholder et bedøvelsesmiddel (som ropivakain) er i seg selv en indikasjon på bursitt.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 kg/m2
• Ambulant og ved god generell helse
• Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
• Villig til å avstå fra bruk av protokollbegrensede medisiner under studien

Ekskluderingskriterier:

• Hofteproteser
• Hofteartrose, iliopsoas bursitt, reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
• Historie med lokal infeksjon rundt bursa.
• Mangel på smertelindring med intrabursale behandlinger som inneholder bedøvelse
• Intra-bursal behandling av enhver bursa med noen av følgende midler innen tre (3) måneder etter screening: ethvert kortikosteroidpreparat (undersøkende eller markedsført, inkludert FX006); og/eller seks (6) måneder for et hvilket som helst biologisk middel (f.eks. injeksjon av blodplaterik plasma (PRP), stamceller, proloterapi, fostervannsinjeksjon; undersøkelser eller markedsført).
• Parenterale eller orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening
• Inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 2 uker etter screening.
• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien; kvinner som planlegger å bli gravide