Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FX006 administré aux patients atteints d'une bursite trochantérienne majeure
14 décembre 2023 mis à jour par: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Zilretta (FX006) dans les injections de bourse et d'évaluer l'impression du patient de changer de traitement, de douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Symptômes compatibles avec une plus grande bursite trochantérienne pendant plus de ou égal à 3 mois avant le dépistage (le patient signalé est acceptable)
- Douleur à la hanche pendant plus de 15 jours au cours du dernier mois (telle que rapportée par le patient).
- Bursite de la hanche déterminée par l'examen clinique et les caractéristiques cliniques. Lorsque des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont disponibles, elles seront utilisées pour confirmer le diagnostic de bursite. De plus, le soulagement de la douleur chez les sujets qui ont été traités avec des injections de bourse contenant un anesthésique (comme la ropivacaïne) est en soi indicatif d'une bursite.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m2
- Ambulatoire et en bonne santé générale
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre des instructions verbales et écrites.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints par le protocole pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie de la hanche
- Arthrose de la hanche, bursite de l'iliopsoas, arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents d'infection locale autour de la bourse.
- Manque de soulagement de la douleur avec les traitements intrabursaux contenant un anesthésique
- Traitement intra-boursier de toute bourse avec l'un des agents suivants dans les trois (3) mois suivant le dépistage : toute préparation de corticostéroïde (expérimentale ou commercialisée, y compris FX006) ; et/ou six (6) mois pour tout agent biologique (par exemple, injection de plasma riche en plaquettes (PRP), cellules souches, prolothérapie, injection de liquide amniotique ; expérimental ou commercialisé).
- Corticostéroïdes parentéraux ou oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans les 3 mois suivant le dépistage
- Corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques (expérimentaux ou commercialisés) dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ; les femmes qui envisagent de concevoir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FX006
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Les sujets recevront une injection de 5 ml de FX006.
Cette injection peut être suivie par jusqu'à 3 mL de ropivacaïne (selon la capacité de la bourse), sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur par rapport à la ligne de base, évalué par le score de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Référence, semaine 12
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Le score total sur l’échelle numérique d’évaluation de la douleur varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'impression globale du changement (PGIC) du patient
Délai: du début du traitement à la semaine 12 de traitement
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Le PGIC est une échelle de 7 points allant de très amélioré (1) à très dégradé (7).
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du début du traitement à la semaine 12 de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-18-0672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .