Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av FX006 administrerat till patienter med större trokanterisk bursit
14 december 2023 uppdaterad av: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av Zilretta (FX006) vid bursalinjektioner och att bedöma patientens intryck av att ändra behandlingar, till deras kroniska smärta.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Symtom som överensstämmer med större trochanterisk bursit i mer än eller lika med 3 månader före screening (patientrapporterad är acceptabel)
- Smärta i höften i mer än 15 dagar under den senaste månaden (som rapporterats av patienten).
- Höftbursit som bestäms av klinisk undersökning och kliniska egenskaper. Där Magnetic Resonance Imaging (MRI) data finns tillgänglig kommer den att användas för att bekräfta bursitdiagnosen. Smärtlindring hos patienter som har behandlats med bursala injektioner innehållande ett bedövningsmedel (såsom ropivakain) är i sig självt tecken på bursit.
- Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 40 kg/m2
- Ambulant och vid god allmän hälsa
- Vill och kan följa studieprocedurerna och besöksscheman samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner.
- Villig att avstå från användning av protokollbegränsade mediciner under studien
Exklusions kriterier:
- Höftprotesplastik
- Höftartros, iliopsoas bursit, reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik om lokal infektion runt bursa.
- Brist på smärtlindring med de intrabursala behandlingarna som innehåller bedövningsmedel
- Intrabursal behandling av bursa med något av följande medel inom tre (3) månader efter screening: alla kortikosteroidpreparat (utredande eller marknadsförda, inklusive FX006); och/eller sex (6) månader för något biologiskt medel (t.ex. blodplättsrik plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi, fostervatteninjektion; undersökning eller marknadsförd).
- Parenterala eller orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 3 månader efter screening
- Inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 2 veckor efter screening.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien; kvinnor som planerar att bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FX006
|
Försökspersonerna kommer att injiceras med 5 ml FX006.
Denna injektion kan följas upp med upp till 3 ml ropivakain (beroende på bursans kapacitet), under ultraljudsledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta från baslinjen bedömd av den numeriska smärtbedömningsskalan (NPRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Numerisk smärtbetygsskala totalpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (mest intensiv smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: från behandlingsstart till vecka 12 av behandlingen
|
PGIC är en 7-gradig skala som sträcker sig från mycket förbättrad (1) till mycket försämrad (7)
|
från behandlingsstart till vecka 12 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-18-0672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .