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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di FX006 somministrato a pazienti con borsite trocanterica maggiore

14 dicembre 2023 aggiornato da: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Zilretta (FX006) nelle iniezioni alla borsa e valutare l'impressione del paziente di cambiare trattamento, al suo dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Sintomi coerenti con borsite del grande trocantere per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dello screening (il paziente riportato è accettabile)
  • Dolore all'anca per più di 15 giorni nell'ultimo mese (come riportato dal paziente).
  • Borsite dell'anca determinata dall'esame clinico e dalle caratteristiche cliniche. Laddove siano disponibili dati di risonanza magnetica (MRI), verranno utilizzati per confermare la diagnosi di borsite. Inoltre, il sollievo dal dolore nei soggetti che sono stati trattati con iniezioni nella borsa contenenti un anestetico (come la ropivacaina) è di per sé indicativo di borsite.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m2
  • Deambulante e in buona salute generale
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni verbali e scritte.
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati dal protocollo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Protesi dell'anca
  • Artrosi dell'anca, borsite ileopsoas, artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di infezione locale intorno alla borsa.
  • Mancanza di sollievo dal dolore con i trattamenti intrabursali contenenti un anestetico
  • Trattamento intra-borsale di qualsiasi borsa con uno dei seguenti agenti entro tre (3) mesi dallo screening: qualsiasi preparazione di corticosteroidi (sperimentale o commerciale, incluso FX006); e/o sei (6) mesi per qualsiasi agente biologico (ad es. iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali, proloterapia, iniezione di liquido amniotico; sperimentale o commercializzato).
  • Corticosteroidi parenterali o orali (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio; donne che intendono concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006
Droga: FX006
Ai soggetti verranno iniettati 5 ml di FX006. Questa iniezione può essere seguita da un massimo di 3 ml di ropivacaina (a seconda della capacità della borsa), sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale valutato dal punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il punteggio totale della Numeric Pain Rating Scale varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile).
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla settimana 12 di trattamento

Il PGIC è una scala a 7 punti che va da molto migliorato (1) a molto peggiorato (7)

  1. Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata)
  2. Quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento
  3. Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente
  4. Un po’ meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna reale differenza
  5. Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente
  6. Meglio, e un miglioramento definitivo che ha fatto una differenza reale e utile
  7. Molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza
dall'inizio del trattamento alla settimana 12 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-0672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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