Tutkimus FX006:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaille, joilla on suurempi trokanteerinen bursiitti
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Zilrettan (FX006) turvallisuus ja tehokkuus bursaaliinjektioissa sekä arvioida potilaan vaikutelmaa hoitojen muutoksesta krooniseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia suuremman trokanterisen bursiitin kanssa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (potilaan raportoitu on hyväksyttävä)
- Lonkkakipu yli 15 päivää viimeisen kuukauden aikana (potilaan ilmoittamana).
- Lonkan bursiitti kliinisen tutkimuksen ja kliinisten ominaisuuksien perusteella määritettynä. Jos magneettikuvauksen (MRI) tietoja on saatavilla, niitä käytetään bursiittidiagnoosin vahvistamiseen. Myös kivunlievitys potilailla, joita on hoidettu anestesiaa (kuten ropivakaiinia) sisältävillä bursaaliruiskeilla, on itsessään osoitus bursiitista.
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita.
- Valmis pidättäytymään protokollan rajoittamien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkanivelleikkaus
- Lonkan nivelrikko, niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
- Paikallinen infektio bursan ympärillä.
- Kivunlievityksen puute anestesiaa sisältävillä intrabursaalisilla hoidoilla
- Minkä tahansa bursan sisäinen hoito jollakin seuraavista aineista kolmen (3) kuukauden kuluessa seulonnasta: mikä tahansa kortikosteroidivalmiste (tutkittava tai markkinoitu, mukaan lukien FX006); ja/tai kuusi (6) kuukautta mille tahansa biologiselle aineelle (esim. verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio, kantasolut, proloterapia, lapsivesiinjektio; tutkittava tai markkinoitu).
- Parenteraaliset tai suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; naiset, jotka suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FX006
|
Koehenkilöille ruiskutetaan 5 ml FX006:ta.
Tämän injektion jälkeen voidaan antaa enintään 3 ml ropivakaiinia (riippuen bursan kapasiteetista) ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos lähtötasosta numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) pistemäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Numeerinen kivun arviointiasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: hoidon alusta viikkoon 12 asti
|
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka vaihtelee erittäin paljon parantuneesta (1) erittäin huonompaan (7)
|
hoidon alusta viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-0672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .