Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van FX006 toegediend aan patiënten met grotere trochanter bursitis
14 december 2023 bijgewerkt door: Pritish Bawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Zilretta (FX006) bij bursa-injecties te bepalen en om de indruk van de patiënt te beoordelen om behandelingen te veranderen, om hun chronische pijn te veranderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Symptomen consistent met grotere trochanter bursitis gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan screening (gerapporteerde patiënt is acceptabel)
- Pijn in de heup gedurende meer dan 15 dagen in de afgelopen maand (zoals gemeld door de patiënt).
- Heupbursitis zoals bepaald door klinisch onderzoek en klinische kenmerken. Waar Magnetic Resonance Imaging (MRI) -gegevens beschikbaar zijn, worden deze gebruikt om de bursitis-diagnose te bevestigen. Ook pijnverlichting bij personen die zijn behandeld met injecties in de slijmbeurs die een verdovingsmiddel bevatten (zoals ropivacaïne) is op zichzelf een indicatie van slijmbeursontsteking.
- Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
- Ambulant en in goede algemene gezondheid
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en in staat om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.
- Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van protocolgebonden medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Heupartroplastiek
- Heupartrose, iliopsoas bursitis, reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van lokale infectie rond de bursa.
- Gebrek aan pijnverlichting bij de intrabursale behandelingen die een verdoving bevatten
- Intra-bursale behandeling van elke slijmbeurs met een van de volgende middelen binnen drie (3) maanden na screening: elk corticosteroïdpreparaat (onderzoek of op de markt gebracht, inclusief FX006); en/of zes (6) maanden voor elk biologisch agens (bijv. injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), stamcellen, prolotherapie, injectie met vruchtwater; in onderzoek of op de markt).
- Parenterale of orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening
- Geïnhaleerde, intranasale of lokale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FX006
|
De proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met de 5 ml FX006.
Deze injectie kan worden gevolgd met maximaal 3 ml ropivacaïne (afhankelijk van de capaciteit van de slijmbeurs), onder echografische begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld aan de hand van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De totale score op de numerieke pijnbeoordelingsschaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest intense pijn die u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot week 12 van de behandeling
|
De PGIC is een zevenpuntsschaal, variërend van zeer veel verbeterd (1) tot zeer veel verslechterd (7).
|
vanaf het begin van de behandeling tot week 12 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pritish Bawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-18-0672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .