评估 FX006 对大转子滑囊炎患者的安全性和有效性的研究
2023年12月14日 更新者：Pritish Bawa、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定 Zilretta (FX006) 在法氏囊注射中的安全性和有效性，并评估患者对治疗变化及其慢性疼痛的印象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面同意参与研究
- 筛选前大于或等于 3 个月与大转子滑囊炎一致的症状（患者报告是可以接受的）
- 上个月髋部疼痛超过 15 天（根据患者报告）。
- 根据临床检查和临床特征确定的髋关节滑囊炎。 在可获得磁共振成像 (MRI) 数据的情况下，它将用于确认滑囊炎诊断。 此外，已经用含有麻醉剂（例如罗哌卡因）的法氏囊注射治疗的受试者的疼痛缓解本身表明滑囊炎。
- 体重指数 (BMI) 小于或等于 40 kg/m2
- 门诊和一般健康状况良好
- 愿意并能够遵守学习程序和访问时间表，并能够遵循口头和书面指示。
- 愿意在研究期间放弃使用协议限制的药物
排除标准：
- 髋关节置换术
- 髋骨关节炎、髂腰肌滑囊炎、反应性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎
- 法氏囊周围有局部感染史。
- 包含麻醉剂的囊内治疗无法缓解疼痛
- 在筛选后三 (3) 个月内使用以下任何药物对任何法氏囊进行法氏囊内治疗：和/或六 (6) 个月的任何生物制剂（例如，富血小板血浆 (PRP) 注射液、干细胞、增生疗法、羊水注射液；研究或上市）。
- 筛选后 3 个月内注射或口服皮质类固醇（在研或上市）
- 筛选后 2 周内吸入、鼻内或局部使用皮质类固醇（研究中的或已上市的）。
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FX006
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受试者将被注射 5mL FX006。
注射后可在超声引导下注射最多 3mL 罗哌卡因（取决于滑囊的容量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分评估疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 12 周基线
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数字疼痛评定量表总分范围为 0（无疼痛）至 10（可想象的最剧烈疼痛）。
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第 12 周基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对变化的总体印象 (PGIC) 评分
大体时间：从治疗开始到治疗第 12 周
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PGIC 采用 7 分制，范围从显着改善 (1) 到显着恶化 (7)
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从治疗开始到治疗第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pritish Bawa, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2022年12月14日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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