경도 인지 장애가 있는 노인과 간병인을 위한 iMeditate at Home
2022년 3월 1일 업데이트: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest
경미한 인지 장애가 있는 노인과 가족 간병인을 대상으로 한 재택 마음챙김 명상 개입의 파일럿 무작위 통제 시험
경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 개인은 치매 발병 위험이 높으며 인지 저하 위험을 줄일 수 있는 개입의 중요한 대상 집단입니다. MCI 또는 치매 진단은 또한 스트레스, 불안 및 우울증의 증가를 보이는 간병인에게 중요한 영향을 미칩니다. 마음챙김 명상은 MCI가 있는 노인과 간병인 모두에게 중요한 혜택을 줄 수 있는 유망한 행동 개입입니다. 이전 연구에서는 명상이 심리적 웰빙을 개선하고 스트레스를 줄이며 심지어 인지 기능을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 기술 기반 마음챙김 명상 플랫폼은 이러한 집단에서 마음챙김 채택을 촉진하기 위해 절실히 필요한 솔루션일 수 있습니다.
현재 연구는 Muse 플랫폼을 통해 a) MCI 진단을 받은 노인과 b) MCI 또는 신경퇴행성 장애가 있는 사람의 가족 간병인의 두 연구 모집단에서 Muse 플랫폼을 통해 전달되는 마음챙김 명상 개입의 파일럿 무작위 통제 시험입니다. Muse는 사용자가 명상하는 동안 착용하는 뇌파 센서(EEG)가 포함된 헤드밴드를 통해 명상 중 사용자의 마음챙김 상태에 대한 실시간 피드백을 제공하는 명상용 모바일 애플리케이션입니다. 이 뉴로피드백은 학습을 촉진하고 명상 능력의 빠른 향상으로 이어져 결과적으로 명상 연습에서 더 큰 이점을 얻을 수 있다고 생각됩니다.
이 파일럿 연구의 목적은 Muse 플랫폼을 사용한 6주 개입의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 통제 시험의 실행 가능성을 결정하고 뉴로피드백이 명상에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자는 뉴로피드백(NFB)이 있는 명상 또는 뉴로피드백이 없는 명상(NFB 없음)에 무작위로 할당되며 6주 동안 매일 명상 세션을 완료합니다. 개입 전후 평가 방문은 설문지를 사용하여 참가자의 심리적 웰빙을 평가합니다. 행동 테스트를 사용한 시각적 작업 기억, 주의력 및 시각적 인식; 설문지와 행동 측정을 사용한 마음 챙김 능력. EEG는 Muse 헤드밴드를 사용하여 기록되어 인지 테스트 및 휴식 중 전기생리학적 마커의 변화를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 청각 뉴로피드백(NFB)을 사용한 마음챙김 명상이 뉴로피드백(NFB 없음)을 사용하지 않은 마음챙김 명상에 비해 더 큰 마음챙김 개선으로 이어지는지 확인합니다.
- 뉴로피드백이 포함된 마음챙김 명상 중재가 뉴로피드백이 없는 마음챙김 명상 프로그램과 비교하여 두 연구 모집단에서 인지된 스트레스 수준을 주요 결과 측정으로 하여 심리적 웰빙의 더 큰 개선으로 이어지는지 확인합니다.
주요 연구의 두 번째 목적은 두 연구에서 NFB 개입이 1) 심리적 웰빙의 다른 측정과 2) 지각 및 인지 기능의 행동 및 EEG 마커에서 NFB 개입이 더 큰 개선으로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다. 인구(MCI가 있는 개인, 간병인)
파일럿 연구의 타당성 및 수용 가능성 목표
- MCI가 있는 노인과 MCI 또는 신경퇴행성 장애를 가진 사람의 가족 보호자에 대한 중재의 수용성을 평가하고 중재의 수용성이 개인의 기술 능력과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- MCI가 있는 노인과 가족 간병인을 별도로 모집하고, MCI가 있는 노인과 간병인의 dyads를 추정합니다.
- 개입 일정(세션당 기간 및 세션 수) 준수율, 평가 방문 및 주간 설문지 완료율을 결정하기 위해
- 실험자가 각 그룹의 참가자에게 기술 지원을 제공하는 데 필요한 기술 전문성 및 시간 자원의 범위를 결정합니다.
- Muse 앱에 대한 정보를 온라인에서 쉽게 사용할 수 있다는 점을 고려하여 개입군에 대한 실험자의 눈을 멀게 하고 뉴로피드백 그룹에 대한 Muse 제어 참가자의 눈을 멀게 할 가능성을 결정합니다.
- Muse 및 Muse 제어 중재가 심리적 웰빙, 지각 및 인지 측정에 미치는 영향과 이러한 측정의 표준 편차에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
절차:
간단히 말해서 참가자는 지속적으로 등록됩니다. 초기 사전 선별 전화 또는 이메일 후, 관심이 있고 자격이 있는 참가자는 동의 및 선별 방문을 위해 방문합니다. 여기에는 Muse의 사전 사용과 관련된 배제뿐만 아니라 정신 건강 배제 기준을 선별하기 위한 임상 인터뷰가 포함됩니다. 장치. 진행할 자격이 있는 모든 사람은 기본 평가 방문(방문 2)을 위해 돌아와 일련의 컴퓨터 기반 작업 평가 및 자가 보고 설문지를 완료합니다. 평가가 끝나면 참가자는 중재를 담당하는 연구 조교(교육 RA)에게 소개됩니다. 교육 RA는 참가자에게 교육 조건과 관련된 Muse 헤드밴드 및 앱 사용 방법을 교육하고 필요한 교육 요법에 대한 지침을 제공합니다. 다음 6주는 교육 기간으로 구성됩니다. 교육 RA는 참가자에게 일주일에 한 번 전화나 이메일로 연락하여 문제를 모니터링합니다. 교육 기간 후, 모든 참가자는 실험자 RA와 함께 기준선(방문 2)에서 완료한 것과 동일한 평가를 반복하기 위해 방문 3을 위해 돌아올 것입니다. 모든 참가자는 훈련 RA가 방문 3 동안 앱의 버전과 두 앱 간의 차이점에 대해 완전히 보고할 것입니다.
파일럿 연구의 표본 크기 타당성
타당성 및 수용 가능성 정보를 제공하려면 그룹 및 조건당 최소 12명의 참가자가 필요합니다. 그러나 각 결과 측정의 가변성에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 얻기 위해 목표 샘플 크기는 조건당 참가자 20명입니다(즉, 총 40명의 MCI 참가자와 총 40명의 간병인). 파일럿 연구의 실제 샘플 크기는 프로젝트 일정과 채용 및 유지율의 조합에 따라 제한됩니다.
신병 모집:
간병인은 Baycrest 캠퍼스 또는 간병인을 위한 서비스를 제공하는 기관의 광고를 통해 모집됩니다. MCI가 있는 고령자는 광고를 통해 Baycrest Client Registry를 통해 적격 참가자에게 연락하여 Baycrest에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
- Baycrest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(MCI가 있는 노인):
- Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic의 의사에 의한 모든 유형의 경도 인지 장애 진단
- 의사 또는 연구 직원에 의한 연구 시작 90일 이내에 치매로의 진행 부재 확인
- 55세 ~ 90세
포함 기준(간병인):
- 경미한 인지 장애(MCI) 또는 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 가족이나 친구의 간병인으로 확인
- 간병 업무에 대해 금전적 보상을 받지 못함
- 20세 ~ 90세
- 인지 상태 및 몬트리올 인지 평가를 위한 전화 인터뷰 통과 > 23
제외 기준:
- 신경 장애(예: 악성 뇌종양, 다발성 경화증, 다운 증후군 또는 기타 발달 장애, 간질, 발작, 파킨슨병, 모든 치매 또는 MCI를 제외한 신경변성 장애)의 병력 및 간병인 그룹의 MCI 병력
- 일과성 허혈 발작(TIA)의 뇌졸중 또는 이력
- 의식 상실이 30분 이상 지속되는 외상성 뇌 손상(TBI) 병력
- 활동성 암, 화학요법 병력 또는 머리에 대한 방사선 병력
다음을 포함한 정신 질환의 병력:
- 연구 시작 90일 이내에 주요 우울 장애, 범불안 장애 또는 기타 정신과 진단 진단, 또는
- 정신병, 양극성 장애, 강박 장애, 정신 분열증 또는 외상 후 스트레스 장애의 평생 병력
- 지난 1년간 약물 사용 이력
- 향후 2~3년에 걸쳐 사망에 이를 수 있는 심각한 의학적 질병(예: 예후가 좋지 않은 심장/신장/간 질환 또는 암)
- 시각 장애의 존재(Snellen 시력 20/40보다 양안 시력이 나쁨)
- 보청기(해당하는 경우)가 있어도 Muse 앱에서 소리를 듣지 못하는 청력 손실 또는 Muse 헤드밴드와 보청기의 비호환성 및 보청기 없이 Muse 앱 소리를 들을 수 없음
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 향정신성 약물(항불안제, 항정신병제) 또는 인지 강화제(메만틴, 아세틸콜린에스테라제 억제제)를 복용하기 시작했거나 무작위 배정 후 6주 이내에 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 인지 강화제의 용량을 변경한 경우, 또는 무작위화 4주 이내에 모든 유형의 약물 또는 용량에 변화가 있었습니다.
- 이미 적극적인 명상 수련에 참여하고 있습니다.
- 다른 개입 연구 또는 임상 시험에 등록했거나 최근에 완료(30일 이내)함
- 영어를 이해하고, 읽고, 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청각 뉴로피드백(NFB)
이 팔의 참가자는 Muse 앱의 사용자 지정 버전의 도움을 받아 명상을 하게 됩니다. 이 앱은 마음챙김 상태에 대한 청각 뉴로피드백을 제공하면서 명상을 안내합니다.
참가자는 앱을 사용하여 명상 세션을 완료할 때 EEG 헤드밴드와 헤드폰을 착용합니다.
뉴로피드백은 배경 사운드스케이프(예: 해변 또는 열대우림 소리)에 대해 들리는 변화하는 날씨 소리로 구성됩니다.
사용자가 집중 상태에 있을 때 사운드스케이프의 날씨는 좋습니다(예: 조용하거나 미풍이 들림).
사용자가 마음을 방황하기 시작하면 날씨 소리가 더 나빠집니다. 비가 내리기 시작하고 바람이 더 커지고 천둥이 칠 수 있습니다.
사용자가 평온한 상태로 돌아오면 날씨 소리가 다시 조용해지고 배경 소리만 들립니다.
참가자들은 날씨 소리에 주의를 기울이고 이 피드백을 사용하여 현재 순간에 집중하도록 마음을 훈련하도록 요청받습니다.
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이것은 4채널 EEG 장치(Muse,RRID:SCR_014418)와 헤드폰을 착용한 상태에서 모바일 앱을 사용하여 집에서 매일 명상 세션을 완료해야 하는 6주 개입입니다. 참가자는 처음 10개의 세션 동안 세션 시간을 5분에서 15분으로 늘리고 그 이후에는 15분 동안 계속해야 합니다. 두 개입 팔의 명상 세션은 현재 순간에 주의를 집중하면서 차분한 소리의 풍경을 듣는 것으로 구성됩니다. 개입을 시작하기 전에 참가자는 온보딩 세션 동안 모바일 장치, EEG 헤드밴드 및 학습 앱에 익숙해집니다. 이 세션에서 참가자들은 명상 중에 사용할 기술을 제공하는 네 가지 명상 운동 지침(예: 호흡에 주의 집중, 호흡 수 세기, 강아지 훈련과 유사한 명상 생각하기)을 듣습니다. 스터디 앱 사용법과 헤드밴드가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴로피드백 없음(no-NFB)
이 팔의 참가자는 NFB 그룹에서 사용하는 모바일 앱과 모든 면에서 동일한 Muse 앱의 사용자 지정 버전을 사용하여 명상하며 청각 뉴로피드백이 활성화되지 않을 것으로 예상합니다.
참가자는 앱을 사용하여 명상 세션을 완료할 때 EEG 헤드밴드와 헤드폰을 착용하지만 세션 중 사운드스케이프에는 날씨의 변화 없이 배경 소리(예: 위반 또는 열대우림 장면)만 포함됩니다.
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이것은 4채널 EEG 장치(Muse,RRID:SCR_014418)와 헤드폰을 착용한 상태에서 모바일 앱을 사용하여 집에서 매일 명상 세션을 완료해야 하는 6주 개입입니다. 참가자는 처음 10개의 세션 동안 세션 시간을 5분에서 15분으로 늘리고 그 이후에는 15분 동안 계속해야 합니다. 두 개입 팔의 명상 세션은 현재 순간에 주의를 집중하면서 차분한 소리의 풍경을 듣는 것으로 구성됩니다. 개입을 시작하기 전에 참가자는 온보딩 세션 동안 모바일 장치, EEG 헤드밴드 및 학습 앱에 익숙해집니다. 이 세션에서 참가자들은 명상 중에 사용할 기술을 제공하는 네 가지 명상 운동 지침(예: 호흡에 주의 집중, 호흡 수 세기, 강아지 훈련과 유사한 명상 생각하기)을 듣습니다. 스터디 앱 사용법과 헤드밴드가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS-10) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/제1주) ~ 개입 후(방문 3/제7주).
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10개 항목으로 구성된 스트레스 인지 척도는 자신의 삶에서 통제할 수 없고 예측할 수 없으며 과부하가 걸리는 측면에 대한 개인의 인식을 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
노인, 치매 환자의 간병인, 치매 환자에서 검증되었습니다(Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014).
높은 점수는 높은 수준의 스트레스를 나타냅니다.
이것은 주요 연구의 주요 결과 측정입니다.
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기준선(방문 2/제1주) ~ 개입 후(방문 3/제7주).
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채용률
기간: 연구 모집 기간, 약 3개월
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모집률은 두 연구 인구 그룹(MCI 및 간병인)에 대해 별도로 모집된 월별 참가자 수로 정량화됩니다.
이는 타당성 조사의 주요 결과 변수입니다.
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연구 모집 기간, 약 3개월
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총 명상 세션 수
기간: 개입 기간(6주)
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3분 이상 지속되는 총 명상 세션 수는 각 참가자가 중재 일정 준수를 평가하기 위해 정량화됩니다.
이는 타당성 조사를 위한 주요 수용 가능성 결과 변수입니다.
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개입 기간(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 계산 정확도의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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호흡 계산 작업은 마음챙김의 행동 측정으로 제안되고 검증되었습니다(Atchley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi, & Pascual-Marqui, 2014).
참가자는 정상적으로 호흡하고 1에서 9까지 반복적으로 호흡을 세도록 요청받으며, 1에서 9까지는 하나의 버튼을 누르고 9까지는 다른 버튼을 누릅니다.
참가자가 카운트를 잃으면 다른 버튼을 눌러 카운트를 1에서 다시 시작합니다.
호흡 벨트는 호흡 횟수의 정확성을 확인하는 데 사용됩니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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MAAS(Mindfulness Attention and Awareness Scale) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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MAAS는 일반적이고 일상적인 맥락에서 마음챙김의 경험을 평가하는 15개 항목의 자가 관리 척도입니다(Brown & Ryan, 2003).
응답자는 특정 경험을 얼마나 자주 하는지 6점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 특성 마음챙김 수준이 높아집니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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인지된 스트레스 척도(PSS-10) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/1주차) ~ 중재 중(3주차)
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PSS-10(Cohen et al., 1983)은 삶의 제어할 수 없고 예측할 수 없고 과부하가 걸리는 측면에 대한 개인의 인식을 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 측정합니다.
기준선에서 개입 중간점까지의 변화를 조사하여 더 짧은 기간 동안의 효과를 확인합니다.
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기준선(방문 2/1주차) ~ 중재 중(3주차)
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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BDI-II(Steer, Brown, Beck, & Sanderson, 2001)는 지난 2주 동안 스스로 보고한 우울 증상의 강도를 측정하는 4점 척도의 21개 항목 척도로 점수가 높을수록 더 나쁜 증상.
BDI-II는 노인과 치매 환자의 간병인에게 사용되었습니다(Segal, Coolidge, Cahill, & O'Riley, 2008; Takai et al., 2009).
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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간략한 증상 인벤토리(BSI) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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BSI(Derogatis, 2001)는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 척도를 사용하여 지난 주 동안 우울, 불안 및 신체적 증상의 정도를 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다.
BSI는 노인과 치매 환자의 간병인에게 사용되었습니다(Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010).
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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WEMWBS는 긍정적 측면에 중점을 두고 정신 건강을 측정합니다(Tennant et al., 2007).
여기에는 5개의 응답 범주가 있는 14개의 항목이 있으며 14에서 70까지의 단일 점수로 합산됩니다.
WEMWBS는 치매 환자의 간병인에게 사용되었습니다(Orgeta, Lo Sterzo, & Orrell, 2013).
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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삶의 질(WHO-Quality of Life BREF) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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이 26개 항목 설문지는 5점 척도를 사용하여 신체적, 심리적, 사회적 및 환경적("Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment," 1998)의 4개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가합니다.
노인, 치매 환자, 알츠하이머병 환자의 간병인에게 사용되었습니다(Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz, & Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny, & Eid, 2006).
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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수면 장애 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애 8a는 지난 7일 동안의 수면 품질 및 수면 습관에 대한 8개 항목 자체 평가 지표입니다(Full, Malhotra, Crist, Moran, & Kerr, 2019).
더 높은 값은 더 큰 수준의 수면 장애에 해당합니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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MMQ(Multifactorial Memory Questionnaire)-능력 척도 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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MMQ-Ability 척도는 MMQ의 하위 척도로서 지난 2주 동안의 일상 기억 능력에 대한 자기 인식 척도를 제공하며 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음" 범위의 5점 척도로 평가된 18개 항목을 사용합니다.
높은 총점은 인지 능력이 더 높다는 것을 의미합니다.
MMQ는 임상 평가 및 중재에 사용하도록 설계되었으며(Troyer & Rich, 2002), 노인에 대해 표준화되었으며 경도 인지 장애가 있는 개인에게 사용되었습니다(Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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MMQ(Multifactorial Memory Questionnaire)-만족 척도 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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MMQ-Satisfaction 척도는 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음" 범위의 5점 척도로 등급이 매겨진 18개 항목을 사용하여 지난 2주 동안 자신의 기억에 대한 전반적인 관심 또는 만족도를 평가합니다.
높은 총 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
MMQ는 임상 평가 및 중재에 사용하도록 설계되었으며(Troyer & Rich, 2002), 노인에 대해 표준화되었으며 경도 인지 장애가 있는 개인에게 사용되었습니다(Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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Conor-Davidson Resilience Scale(CD-RISC) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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10개 항목으로 구성된 Conor-Davidson 탄력성 척도는 지난 한 달 동안 개인의 탄력성을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 10개 항목에 대해 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임)까지의 척도로 동의를 평가합니다.
최종 점수는 모든 항목을 합산하여 계산되며(Campbell-Sills & Stein, 2007) 점수가 높을수록 탄력성이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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가족 간병인을 위한 10항목 부담 척도(BSFC-s)
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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BSFC-s는 비공식 간병인이 느끼는 주관적 부담을 측정하기 위해 고안된 자가 관리 10개 항목 척도입니다(Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
응답자들은 "매우 동의하지 않는다"에서 "매우 동의한다"까지 4점 척도로 10개 항목에 대한 동의를 평가합니다.
총점이 높을수록 주관적 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
이 조치는 간병인 그룹에만 적용됩니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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1인당 평균 기술 지원 시간
기간: 개입 기간(6주)
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6주간의 개입 동안 필요한 기술 지원의 양을 추정하기 위해 연구 직원에 대한 기술 지원 요청이 기록됩니다.
1인당 소비한 평균 총 시간은 각 그룹 및 조건에 대해 계산됩니다.
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개입 기간(6주)
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시각 작업 기억의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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수정된 Sternberg 유형 시각 기억 작업을 사용하여 기억에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 표시된 두 얼굴을 차례로 보고 얼굴과 얼굴이 표시된 순서를 기억하라는 요청을 받습니다.
짧은 유지 간격(2초) 후에 숫자 '1' 또는 '2'가 참가자에게 첫 번째 또는 두 번째 얼굴을 기억하도록 신호를 보냅니다.
그러면 프로브 얼굴이 나타나고 참가자는 프로브 얼굴이 큐 얼굴과 일치하는지 여부를 "예" 또는 "아니오"로 표시합니다.
반응 시간과 정확도 모두 메모리 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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시각적 관심의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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주의력은 시야 작업의 변형을 사용하여 측정됩니다(Sekuler, Bennett, & Mamelak, 2000).
집중된 중앙 조건에서 참가자는 네 글자 중 어떤 글자가 화면 중앙에 잠깐 깜박였는지 보고해야 합니다.
초점이 맞춰진 주변 조건에서 참가자들은 사분면에 작은 흰색 원이 주변에 번쩍였다고 보고합니다.
분할주의 조건에서 참가자는 어떤 문자가 화면 중앙에 표시되었고 어떤 사분면이 주변에 플래시를 포함했는지 보고합니다.
시각적 자극의 지속 시간은 임계 성능 수준을 달성하는 데 필요한 최소 지속 시간을 결정하기 위해 다양합니다.
두 작업에 대한 집중 및 분할 조건에서 기간 임계값의 비율은 관심 있는 성능의 척도입니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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청각 괴짜 작업에서 이벤트 관련 잠재력의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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세 가지 유형의 톤(빈번한 1000Hz 톤, 드문 1700Hz 대상 톤 및 드문 400Hz 비정상적인 톤)이 임의의 간헐적인 간격으로 재생됩니다.
참가자는 목표 신호음이 들리는 즉시 버튼을 누르고 다른 신호음에 대해서는 아무 작업도 하지 않도록 요청받습니다.
EEG 데이터는 MUSE 헤드밴드로 기록됩니다.
세 가지 자극 유형에 시간 고정된 이벤트 관련 전위의 N2 및 P3 구성 요소의 진폭 및 대기 시간이 분석됩니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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토론토 마음챙김 척도(TMS)
기간: 개입 기간(6주)
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TMS는 활동 직후 참가자의 마음챙김 상태를 평가하는 13개 항목 도구입니다(Lau et al., 2006).
응답자들은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 13개 문항에 대한 동의를 평가합니다. 더 높은 총점은 더 높은 수준의 상태 마음챙김에 해당합니다.
참가자들은 명상 세션 중 하나가 끝난 직후 일주일에 한 번 이 설문지를 작성합니다.
이 척도는 개입 6주 동안 마음챙김의 질이 어떻게 변하는지를 조사하는 데 사용됩니다.
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개입 기간(6주)
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신뢰성/기대 설문 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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이 설문지는 치료 기대와 근거 신뢰성을 측정합니다(Devilly & Borkovec, 2000).
이것은 마음챙김 명상 개입의 맥락에서 치매 간병인과 노인들에게 사용되었습니다(Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich, & Oken, 2016).
이 척도는 두 개입 부문의 참가자가 유사한 기대치를 가지고 있는지 평가하고 개입 전에서 개입 후로 기대 또는 신뢰도가 변경되는지 여부를 조사하는 데 사용됩니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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보유율
기간: 개입 후 방문(방문 3/7주)
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유지율은 개입 후 평가 방문(방문 3)을 완료한 연구에 등록된 참가자의 비율로 정량화됩니다.
이는 타당성 결과 변수입니다.
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개입 후 방문(방문 3/7주)
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명상 세션의 평균 시간
기간: 개입 기간(6주)
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완료된 명상 세션의 평균 시간(분)은 개입 일정 준수를 평가하기 위해 각 참가자에 대해 획득됩니다.
이는 수용 가능성 결과 변수입니다.
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개입 기간(6주)
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연구 수용 가능성 점수
기간: 개입 후 방문(방문 3, 7주)
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연구 수용성은 '방금 참여한 명상 개입 연구에 얼마나 만족하십니까'라는 단일 항목 질문으로 평가되며 1(불만족)에서 9(매우 만족)까지 등급이 매겨집니다.
맞춤형 연구 종료 사용자 피드백 설문 조사의 추가 항목은 명상 기술과 연구 자체의 수용 가능성에 대한 더 많은 통찰력을 제공하는 데 사용될 것입니다.
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개입 후 방문(방문 3, 7주)
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명상 중 뇌파 특성의 변화
기간: 개입 기간(6주)
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참가자의 원시 EEG 데이터는 모든 명상 세션 동안 MUSE 헤드밴드에 기록됩니다.
각 세션 내의 EEG 전력 스펙트럼은 고전적으로 정의된 주파수 대역의 평균 전력, 알파 전력 비대칭, 피크 알파 주파수 및 비주기 신호의 기울기로 정량화됩니다.
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개입 기간(6주)
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휴식 상태의 변화 눈을 뜬 상태의 뇌파 특징
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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EEG 데이터는 참가자가 2.5분 동안 화면의 고정점을 바라보면서 가만히 앉아 있어야 하는 동안 Muse 헤드밴드로 기록됩니다.
이 기록은 평가 세션의 시작과 끝에서 수행됩니다.
EEG 전력 스펙트럼 밀도는 고전적으로 정의된 주파수 대역, 알파 전력 비대칭, 피크 알파 주파수 및 비주기 신호의 기울기에서의 평균 전력으로 정량화됩니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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눈을 감고 휴식 상태의 뇌파 특징 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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EEG 데이터는 Muse 헤드밴드로 기록되며 참가자는 2.5분 동안 눈을 감고 앉아 있어야 합니다.
이 기록은 평가 세션의 시작과 끝에서 수행됩니다.
EEG 전력 스펙트럼 밀도는 고전적으로 정의된 주파수 대역, 알파 전력 비대칭, 피크 알파 주파수 및 비주기 신호의 기울기에서의 평균 전력으로 정량화됩니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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원시 시력은 표준 시력 차트(Wesemann, 2002)에 대해 검증된 전산화된 FrACT 테스트(Bach, 1996)로 측정됩니다.
테스트는 화면 중앙에 글자를 하나씩 제시하고 참가자에게 큰 소리로 이름을 지정하도록 요청하고 실험자는 키보드로 글자를 입력합니다.
각 문자는 고대비로 표시되며 적응 절차는 읽을 수 있는 가장 작은 문자를 추정하기 위해 문자 크기를 변경합니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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시각적 대비 감도의 변화
기간: 기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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전산화된 FRACT 대조 감도 테스트(Bach, 1996)는 Landolt C를 4가지 방향(위, 아래, 왼쪽 또는 오른쪽) 중 하나로 참가자에게 제시하고 참가자는 C가 가리키는 방향을 표시하도록 요청받습니다.
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기준선(방문 2/주 1), 개입 후(방문 3/주 7)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
- 수석 연구원: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
간행물에 포함될 IPD는 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.
배포 플랫폼은 아직 결정되지 않았습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사가 게시되는 시점에 제공되며 무기한으로 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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