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iMeditate en casa para adultos mayores con deterioro cognitivo leve y cuidadores

1 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención de meditación de atención plena en el hogar en adultos mayores con deterioro cognitivo leve y en cuidadores familiares

Las personas diagnosticadas con deterioro cognitivo leve (DCL) tienen un alto riesgo de desarrollar demencia y son una población objetivo importante para las intervenciones que pueden reducir el riesgo de deterioro cognitivo. Un diagnóstico de MCI o demencia también tiene un impacto importante en los cuidadores, quienes muestran mayores niveles de estrés, ansiedad y depresión. La meditación de atención plena es una intervención conductual prometedora que puede tener beneficios importantes tanto para los adultos mayores con DCL como para los cuidadores. Investigaciones anteriores sugieren que la meditación puede mejorar el bienestar psicológico, reducir el estrés e incluso mejorar la función cognitiva. Las plataformas de meditación de atención plena basadas en tecnología pueden ser una solución muy necesaria para promover la adopción de la atención plena en estas poblaciones.

El estudio actual es un ensayo piloto de control aleatorizado de una intervención de meditación de atención plena administrada a través de la plataforma Muse en dos poblaciones de estudio: a) adultos mayores diagnosticados con DCL y b) cuidadores familiares de personas con DCL o trastornos neurodegenerativos. Muse es una aplicación móvil para la meditación que proporciona información en tiempo real sobre el estado de atención del usuario durante la meditación a través de una diadema que contiene sensores electroencefalográficos (EEG) que el usuario usa mientras medita. Se cree que esta neurorretroalimentación puede promover el aprendizaje y conducir a mejoras más rápidas en la capacidad de meditación y, en consecuencia, a mayores beneficios de la práctica de la meditación.

El objetivo de este estudio piloto es establecer la aceptabilidad de la plataforma Muse como intervención en las dos poblaciones de estudio, determinar la viabilidad del ensayo de control aleatorio diseñado para evaluar la eficacia de una intervención de 6 semanas con la plataforma Muse y evaluar el efecto del neurofeedback en la meditación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a meditación con neurorretroalimentación (NFB) o meditación sin neurorretroalimentación (no-NFB) y completarán sesiones de meditación diarias durante 6 semanas. Una visita de evaluación antes y después de la intervención evaluará el bienestar psicológico de los participantes mediante cuestionarios; su memoria de trabajo visual, atención y percepción visual mediante pruebas de comportamiento; y su capacidad de atención plena utilizando cuestionarios y una medida de comportamiento. El EEG también se registrará utilizando la diadema Muse para examinar los cambios en los marcadores electrofisiológicos durante las pruebas cognitivas y en reposo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos primarios del estudio principal son:

  1. Determinar si la meditación de atención plena con neurorretroalimentación auditiva (NFB) conduce a mayores mejoras en la atención plena en relación con una meditación de atención plena sin neurorretroalimentación (no-NFB).
  2. Determinar si una intervención de meditación de atención plena con neurorretroalimentación conduce a mayores mejoras en el bienestar psicológico, con los niveles de estrés percibido como medida de resultado primaria, en las dos poblaciones de estudio, en relación con un programa de meditación de atención plena sin neurorretroalimentación.

Los objetivos secundarios del estudio principal son determinar si la intervención de NFB conduce a mayores mejoras en 1) otras medidas de bienestar psicológico y 2) marcadores conductuales y EEG de función cognitiva y perceptiva, en relación con el brazo sin NFB, en los dos estudios. poblaciones (individuos con DCL; cuidadores)

Objetivos de viabilidad y aceptabilidad del estudio piloto

  1. Evaluar la aceptabilidad de la intervención para adultos mayores con DCL y cuidadores familiares de personas con DCL o trastornos neurodegenerativos, y examinar si la aceptabilidad de la intervención está asociada con las habilidades tecnológicas del individuo.
  2. Estimar la tasa de reclutamiento de adultos mayores con DCL y cuidadores familiares por separado, así como díadas de adultos mayores con DCL y sus cuidadores.
  3. Determinar la tasa de cumplimiento del programa de intervención (duraciones por sesión y número de sesiones), y la tasa de cumplimiento de las visitas de evaluación y los cuestionarios semanales
  4. Determinar el alcance de la experiencia técnica y los recursos de tiempo necesarios de los experimentadores para brindar apoyo técnico a los participantes en cada grupo.
  5. Determinar la viabilidad de cegar a los experimentadores al grupo de intervención y de cegar a los participantes del control Muse al grupo de neurorretroalimentación, dado que la información sobre la aplicación Muse está fácilmente disponible en línea.
  6. Obtener estimaciones preliminares de los efectos de Muse y de las intervenciones de control de Muse sobre el bienestar psicológico y las medidas perceptuales y cognitivas, y las desviaciones estándar de estas medidas.

Procedimientos:

En resumen, los participantes se inscribirán de forma continua. Después de una llamada telefónica o correo electrónico de preselección inicial, los participantes interesados ​​y elegibles acudirán a una visita de evaluación y consentimiento, que incluirá una entrevista clínica para evaluar los criterios de exclusión de salud mental, así como la exclusión relacionada con el uso previo de Muse. dispositivo. Todos aquellos elegibles para continuar regresarán para una visita de evaluación inicial (Visita 2) donde completarán una serie de evaluaciones de tareas basadas en computadora y cuestionarios de autoinforme. Al final de las evaluaciones, los participantes serán presentados al asistente de investigación responsable de la intervención (capacitación RA). El RA de capacitación capacitará al participante sobre cómo usar la banda para la cabeza Muse y la aplicación asociada con su condición de entrenamiento, y también le dará instrucciones sobre el régimen de entrenamiento requerido. Las próximas seis semanas consistirán en el período de entrenamiento. El RA de capacitación se comunicará con los participantes por teléfono o correo electrónico una vez a la semana para monitorear cualquier problema. Después del período de capacitación, todos los participantes regresarán para la Visita 3 para repetir las mismas evaluaciones que se completaron al inicio (Visita 2) con los RA experimentadores. Todos los participantes serán informados completamente por el RA de capacitación durante la Visita 3 sobre con qué versión de la aplicación entrenaron y cuáles son las diferencias entre las dos aplicaciones.

Justificación del tamaño de la muestra para el estudio piloto

Se requiere un mínimo de 12 participantes por grupo y condición para proporcionar información de factibilidad y aceptabilidad. Sin embargo, para obtener estimaciones confiables de la variabilidad de cada medida de resultado, nuestro tamaño de muestra objetivo es de 20 participantes por condición (es decir, 40 participantes con MCI en total y 40 cuidadores en total). El tamaño real de la muestra para el estudio piloto estará limitado por el cronograma del proyecto y la combinación de las tasas de reclutamiento y retención.

Reclutamiento:

Los cuidadores serán reclutados a través de anuncios en el campus de Baycrest o en instituciones que brinden servicios para cuidadores. Los adultos mayores con MCI serán reclutados en Baycrest a través de anuncios y comunicándose con los participantes elegibles a través del Registro de Clientes de Baycrest.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Adultos mayores con DCL):

  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve, de cualquier tipo, por un médico en la Clínica de Memoria Baycrest Sam & Ida Ross
  • Confirmación de la ausencia de progresión a demencia dentro de los 90 días del inicio del estudio por un médico o por el personal del estudio
  • 55 años a 90 años

Criterios de inclusión (cuidadores):

  • Identificarse como cuidador de un familiar o amigo que vive con deterioro cognitivo leve (DCL) o cualquier enfermedad neurodegenerativa
  • No ser compensado económicamente por su trabajo de cuidado.
  • De 20 años a 90 años
  • Pasa la entrevista telefónica para el estado cognitivo y la evaluación cognitiva de Montreal > 23

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., tumor cerebral maligno, esclerosis múltiple, síndrome de Down o cualquier otro trastorno del desarrollo, epilepsia, convulsiones, Parkinson, cualquier demencia o trastorno neurodegenerativo excepto DCL) y antecedentes de DCL para el grupo de cuidadores
  • Accidente cerebrovascular o antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) con pérdida del conocimiento que dura más de 30 minutos
  • Cáncer activo, antecedentes de quimioterapia o antecedentes de radiación en la cabeza
  • Antecedentes de afecciones psiquiátricas que incluyen:

    • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada u otro diagnóstico psiquiátrico dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio, o
    • Antecedentes de por vida de psicosis, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia o trastorno de estrés postraumático
    • Historial de consumo de sustancias en el último año
  • Enfermedad médica grave que provocaría o podría provocar la muerte en los próximos 2 o 3 años (p. enfermedad cardiaca/renal/hepática, o cáncer) con mal pronóstico
  • Presencia de discapacidad visual (visión binocular peor que la agudeza de Snellen 20/40)
  • Pérdida auditiva que impide que la persona escuche sonidos en la aplicación Muse incluso con un audífono (si corresponde), o incompatibilidad de su audífono con la banda para la cabeza Muse e incapacidad para escuchar los sonidos de la aplicación Muse sin el audífono
  • Comenzó a tomar medicamentos psicotrópicos (antiansiedad, antipsicóticos) o potenciadores cognitivos (memantina, inhibidores de la acetilcolinesterasa) menos de 3 meses antes de la aleatorización, o ha tenido un cambio en las dosis de cualquier inhibidor de la acetilcolinesterasa o potenciadores cognitivos dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización, o ha tenido algún cambio en todos los tipos de medicamentos o dosis dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Ya se involucra en la práctica de meditación activa
  • Está inscrito o completó recientemente (dentro de los 30 días) otro estudio de intervención o ensayo clínico
  • Incapaz de entender, leer y hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación auditiva (NFB)
Los participantes de este brazo meditarán con la ayuda de una versión personalizada de la aplicación Muse, que guía a los usuarios en la meditación mientras les proporciona neurorretroalimentación auditiva sobre su estado de atención plena. Los participantes usarán la diadema EEG y los auriculares cuando completen las sesiones de meditación usando la aplicación. El neurofeedback consiste en cambiar los sonidos del clima que se escuchan contra un paisaje sonoro de fondo (por ejemplo, un sonido de playa o selva tropical). Cuando un usuario está en un estado enfocado, el clima en el paisaje sonoro es bueno (por ejemplo, está tranquilo o se puede escuchar una brisa ligera). Cuando un usuario comienza a divagar, el clima cambia para peor: comienza a llover, el viento se vuelve más fuerte y puede haber truenos. Cuando el usuario vuelve a un estado de calma, el clima vuelve a sonar y solo se escucha el paisaje sonoro de fondo. Se les pide a los participantes que presten atención a los sonidos del clima y que usen esta retroalimentación para entrenar su mente para permanecer enfocados en el momento presente.

Esta es una intervención de seis semanas que requiere completar sesiones diarias de meditación en el hogar usando una aplicación móvil mientras usa un dispositivo EEG de cuatro canales (Muse,RRID:SCR_014418) y auriculares. Se pide a los participantes que aumenten la duración de la sesión de 5 a 15 minutos durante las primeras 10 sesiones y continúen con 15 minutos a partir de entonces. Las sesiones de meditación en ambos brazos de intervención consisten en escuchar un paisaje sonoro tranquilo mientras se centra la atención en el momento presente.

Antes de comenzar la intervención, los participantes se familiarizan con el dispositivo móvil, la diadema EEG y la aplicación del estudio durante una sesión de incorporación. En esta sesión, los participantes escuchan cuatro instrucciones diferentes de ejercicios de meditación (p. ej., centrar la atención en la respiración, contar las respiraciones, pensar en la meditación de forma similar a entrenar a un cachorro) que les ofrecen técnicas para usar durante la meditación. La transcripción de estos ejercicios y una guía básica se proporciona una guía sobre cómo usar la aplicación de estudio y la banda para la cabeza.

Otros nombres:
  • Musa
Comparador activo: Sin neurofeedback (sin NFB)
Los participantes en este brazo meditarán utilizando una versión personalizada de la aplicación Muse que es idéntica en todos los aspectos a la aplicación móvil utilizada por el grupo NFB, excepto que la neurorretroalimentación auditiva no está activa. Los participantes usarán la diadema EEG y los auriculares cuando completen las sesiones de meditación usando la aplicación, pero el paisaje sonoro durante las sesiones solo contendrá los sonidos de fondo (por ejemplo, la brecha o la escena de la selva tropical), sin cambios en el clima.

Esta es una intervención de seis semanas que requiere completar sesiones diarias de meditación en el hogar usando una aplicación móvil mientras usa un dispositivo EEG de cuatro canales (Muse,RRID:SCR_014418) y auriculares. Se pide a los participantes que aumenten la duración de la sesión de 5 a 15 minutos durante las primeras 10 sesiones y continúen con 15 minutos a partir de entonces. Las sesiones de meditación en ambos brazos de intervención consisten en escuchar un paisaje sonoro tranquilo mientras se centra la atención en el momento presente.

Antes de comenzar la intervención, los participantes se familiarizan con el dispositivo móvil, la diadema EEG y la aplicación del estudio durante una sesión de incorporación. En esta sesión, los participantes escuchan cuatro instrucciones diferentes de ejercicios de meditación (p. ej., centrar la atención en la respiración, contar las respiraciones, pensar en la meditación de forma similar a entrenar a un cachorro) que les ofrecen técnicas para usar durante la meditación. La transcripción de estos ejercicios y una guía básica se proporciona una guía sobre cómo usar la aplicación de estudio y la banda para la cabeza.

Otros nombres:
  • Musa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1) a Posterior a la Intervención (Visita 3/Semana 7).
La Escala de Estrés Percibido de 10 elementos es un cuestionario autoadministrado que mide la percepción de un individuo sobre cuán incontrolables, impredecibles y sobrecargados son los aspectos de su vida en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Ha sido validado en adultos mayores, cuidadores de pacientes con demencia y pacientes con demencia (Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014). Las puntuaciones altas representan altos niveles de estrés. Esta es la medida de resultado primaria en el estudio principal.
Línea de base (Visita 2/Semana 1) a Posterior a la Intervención (Visita 3/Semana 7).
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Período de reclutamiento del estudio, aproximadamente 3 meses
La tasa de reclutamiento se cuantificará como el número de participantes reclutados por mes, por separado para los dos grupos de población de estudio (DCL y cuidadores). Esta es una variable de resultado primaria para el estudio de factibilidad.
Período de reclutamiento del estudio, aproximadamente 3 meses
Número total de sesiones de meditación
Periodo de tiempo: Período de intervención (6 semanas)
Se cuantificará el número total de sesiones de meditación de más de 3 minutos de duración de cada participante para evaluar el cumplimiento del programa de intervención. Esta es una variable de resultado de aceptabilidad primaria para el estudio de factibilidad.
Período de intervención (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión del conteo de la respiración
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La tarea de conteo de respiraciones ha sido propuesta y validada como una medida conductual de atención plena (Atchley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi y Pascual-Marqui, 2014). Se les pide a los participantes que respiren normalmente y cuenten sus respiraciones repetidamente del 1 al 9, presionando un botón para el conteo 1 - 9 y otro botón para el conteo 9. Si el participante pierde la cuenta, presiona un botón diferente para reiniciar la cuenta en 1. Se utilizará un cinturón de respiración para validar la precisión del conteo de respiración.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en la puntuación de la Escala de Atención y Conciencia de Mindfulness (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La MAAS es una escala autoadministrada de 15 ítems que evalúa la experiencia de mindfulness en un contexto general y cotidiano (Brown & Ryan, 2003). Los encuestados califican en una escala de seis puntos con qué frecuencia tienen ciertas experiencias. Las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de rasgo de atención plena.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 2/semana 1) hasta durante la intervención (semana 3)
El PSS-10 (Cohen et al., 1983) mide la percepción de un individuo de cuán incontrolables, impredecibles y sobrecargados son los aspectos de su vida en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Se examinará el cambio desde la línea de base hasta el punto medio de la intervención para determinar el efecto en un período de tiempo más corto.
Desde el inicio (visita 2/semana 1) hasta durante la intervención (semana 3)
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
El BDI-II (Steer, Brown, Beck y Sanderson, 2001) es una escala de 21 ítems puntuada en una escala de 4 puntos y mide la intensidad de los síntomas depresivos autoinformados durante las últimas dos semanas, donde las puntuaciones más altas representan peor síntomas. El BDI-II se ha utilizado con adultos mayores y cuidadores de pacientes con demencia (Segal, Coolidge, Cahill, & O'Riley, 2008; Takai et al., 2009)
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
El BSI (Derogatis, 2001) es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la magnitud de la depresión, la ansiedad y los síntomas somáticos durante la última semana utilizando una escala de 5 puntos, desde "nada" hasta "extremadamente". El BSI se ha utilizado en adultos mayores y cuidadores de pacientes con demencia (Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010).
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en la puntuación de la Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
El WEMWBS mide el bienestar mental, con un enfoque en los aspectos positivos (Tennant et al., 2007). Tiene 14 ítems con 5 categorías de respuesta, sumados a una sola puntuación de 14 a 70. El WEMWBS se ha utilizado en cuidadores de personas con demencia (Orgeta, Lo Sterzo, & Orrell, 2013).
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en la puntuación de la calidad de vida (OMS-Quality of Life BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Este cuestionario de 26 ítems evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: físico, psicológico, social y ambiental ("Desarrollo de la Evaluación de la Calidad de Vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud", 1998) usando una escala de 5 puntos. Se ha utilizado en adultos mayores, pacientes con demencia y cuidadores de pacientes con Alzheimer (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz, & Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny, & Eid, 2006).
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en la puntuación de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
El trastorno del sueño 8a PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un índice autoevaluado de 8 elementos de la calidad del sueño y los hábitos de sueño durante los últimos siete días (Full, Malhotra, Crist, Moran y Kerr, 2019). Los valores más altos corresponden a mayores niveles de alteración del sueño.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en el puntaje de la escala de habilidad del Cuestionario de memoria multifactorial (MMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La escala MMQ-Ability es una subescala del MMQ que proporciona una medida de la autopercepción de la capacidad de memoria cotidiana durante las últimas dos semanas, utilizando 18 elementos calificados en una escala de 5 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo". Las puntuaciones totales altas indican una mayor capacidad percibida. El MMQ fue diseñado para usarse en evaluaciones e intervenciones clínicas (Troyer & Rich, 2002), se ha normado en adultos mayores y se usa con personas con deterioro cognitivo leve (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en el puntaje de la escala de satisfacción del Cuestionario de memoria multifactorial (MMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La escala MMQ-Satisfaction evalúa la preocupación o satisfacción general con la memoria de uno durante las últimas dos semanas utilizando 18 elementos calificados en una escala de 5 puntos, que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo". Las puntuaciones totales altas indican una mayor satisfacción. El MMQ fue diseñado para usarse en evaluaciones e intervenciones clínicas (Troyer & Rich, 2002), se ha normado en adultos mayores y se usa con personas con deterioro cognitivo leve (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en la puntuación de la Escala de resiliencia de Conor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La escala de resiliencia de Conor-Davidson de 10 ítems es un cuestionario autoadministrado que evalúa la resiliencia de un individuo durante el último mes. Los encuestados califican su acuerdo en 10 ítems en una escala de 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo). La puntuación final se calcula sumando todos los ítems (Campbell-Sills & Stein, 2007), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Escala de carga de 10 ítems para cuidadores familiares (BSFC-s)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La BSFC-s es una escala autoadministrada de 10 ítems diseñada para medir la carga subjetiva que sienten los cuidadores informales (Graessel, Berth, Lichte y Grau, 2014). Los encuestados califican su acuerdo en 10 ítems en una escala de 4 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales más altas indican una mayor carga subjetiva. Esta medida se administrará únicamente al grupo de cuidadores.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Promedio de horas de soporte técnico por persona
Periodo de tiempo: Período de intervención (6 semanas)
Las llamadas de asistencia técnica al personal del estudio se registrarán para estimar la cantidad de asistencia técnica requerida durante una intervención de seis semanas. Se calculará el promedio de horas totales por persona empleadas para cada grupo y condición.
Período de intervención (6 semanas)
Cambio en la memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Se utilizará una tarea de memoria visual tipo Sternberg modificada para evaluar los efectos sobre la memoria. Los participantes verán dos rostros que se muestran uno tras otro y se les pedirá que recuerden los rostros y el orden en que se mostraron. Después de un breve intervalo de retención (2 s), un número '1' o '2' indicará a los participantes que recuerden la primera o la segunda cara. Luego aparecerá una cara de sondeo y los participantes indicarán con un "Sí" o un "No" si la cara de sondeo coincide con la cara indicada. Tanto el tiempo de reacción como la precisión se utilizarán para evaluar el rendimiento de la memoria.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en la atención visual
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La atención se medirá utilizando una variación de la tarea de campo visual atencional (Sekuler, Bennett y Mamelak, 2000). En la condición centrada en el centro, los participantes deben informar cuál de las cuatro letras se mostró brevemente en el centro de la pantalla. En la condición periférica enfocada, los participantes informan en qué cuadrante apareció un pequeño círculo blanco en la periferia. En la condición de atención dividida, los participantes informan qué letra se presentó en el centro de la pantalla y qué cuadrante contenía un destello en la periferia. La duración de los estímulos visuales se varía para determinar la duración mínima necesaria para alcanzar un nivel de umbral de rendimiento. La relación de los umbrales de duración en las condiciones enfocadas y divididas para ambas tareas es la medida de rendimiento de interés.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en los potenciales relacionados con eventos en la tarea de bicho raro auditivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Se reproducirán tres tipos de tonos (tono frecuente de 1000 Hz, tono objetivo raro de 1700 Hz y un tono desviado raro de 400 Hz) a intervalos intermitentes aleatorios. Se les pedirá a los participantes que presionen un botón tan pronto como se escuche el tono objetivo y que no hagan nada con los otros tonos. Los datos de EEG se registrarán con la diadema MUSE. Se analizarán la amplitud y la latencia de los componentes N2 y P3 de los potenciales relacionados con eventos sincronizados en el tiempo para los tres tipos de estímulos.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Escala de atención plena de Toronto (TMS)
Periodo de tiempo: Período de intervención (6 semanas)
El TMS es un instrumento de 13 ítems que evalúa el estado de atención de los participantes inmediatamente después de una actividad (Lau et al., 2006). Los encuestados califican su acuerdo con 13 afirmaciones en una escala de 5 puntos, desde "nada" hasta "mucho"; las puntuaciones totales más altas corresponden a mayores niveles de estado de atención plena. Los participantes completarán este cuestionario una vez por semana inmediatamente después de una de sus sesiones de meditación. Esta escala se utilizará para examinar cómo cambia la calidad de la atención plena a lo largo de las seis semanas de la intervención.
Período de intervención (6 semanas)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Este cuestionario mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la razón (Devilly & Borkovec, 2000). Se ha utilizado en cuidadores de personas con demencia y adultos mayores en el contexto de intervenciones de meditación de atención plena (Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich y Oken, 2016). Esta escala se utilizará para evaluar si los participantes en los dos brazos de intervención tienen expectativas similares y para examinar si las expectativas o la credibilidad cambian de antes a después de la intervención.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Visita posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La tasa de retención se cuantificará como la proporción de participantes inscritos en el estudio que completan la visita de evaluación posterior a la intervención (Visita 3). Esta es una variable de resultado de factibilidad.
Visita posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Duración media de las sesiones de meditación
Periodo de tiempo: Período de intervención (6 semanas)
Se obtendrá la duración promedio (en minutos) de las sesiones de meditación completadas de cada participante para evaluar la adherencia al cronograma de intervención. Esta es una variable de resultado de aceptabilidad.
Período de intervención (6 semanas)
Puntuación de aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Visita posterior a la intervención (Visita 3, Semana 7)
La aceptabilidad del estudio se evaluará con una pregunta de un solo elemento: "¿Qué tan satisfecho está con el estudio de intervención de meditación en el que acaba de participar?", con una calificación de 1 (insatisfecho) a 9 (muy satisfecho). Se utilizarán elementos adicionales en una encuesta personalizada de comentarios de los usuarios al final del estudio para proporcionar más información sobre la aceptabilidad de la tecnología de meditación y el estudio en sí.
Visita posterior a la intervención (Visita 3, Semana 7)
Cambio en las características del EEG durante la meditación
Periodo de tiempo: Período de intervención (6 semanas)
Los datos de EEG sin procesar de los participantes se registrarán con la diadema MUSE durante todas las sesiones de meditación. El espectro de potencia de EEG dentro de cada sesión se cuantifica con la potencia promedio en bandas de frecuencia clásicamente definidas, asimetría de potencia alfa, frecuencia alfa máxima y la pendiente de la señal aperiódica.
Período de intervención (6 semanas)
Cambio en las características del EEG en estado de reposo con los ojos abiertos
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Los datos de EEG se registrarán con la banda para la cabeza Muse mientras se pide a los participantes que se queden quietos mientras miran un punto de fijación en la pantalla durante 2,5 minutos. Esta grabación se realizará al inicio y al final de la sesión de evaluación. La densidad espectral de potencia del EEG se cuantificará con la potencia media en las bandas de frecuencia clásicamente definidas, la asimetría de potencia alfa, la frecuencia alfa máxima y la pendiente de la señal aperiódica.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en las características del EEG en estado de reposo con los ojos cerrados
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Los datos de EEG se registrarán con la diadema Muse mientras se pide a los participantes que se sienten con los ojos cerrados durante 2,5 minutos. Esta grabación se realizará al inicio y al final de la sesión de evaluación. La densidad espectral de potencia del EEG se cuantificará con la potencia media en las bandas de frecuencia clásicamente definidas, la asimetría de potencia alfa, la frecuencia alfa máxima y la pendiente de la señal aperiódica.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual lejana
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La agudeza visual lejana se medirá con la prueba computarizada FrACT (Bach, 1996), que ha sido validada con tablas de agudeza estándar (Wesemann, 2002). La prueba presenta letras una por una en el medio de la pantalla y pide a los participantes que las nombren en voz alta, mientras el experimentador ingresa las letras en el teclado. Cada letra se presenta con un alto contraste y un procedimiento adaptativo cambia el tamaño de la letra para estimar la letra legible más pequeña.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
Cambio en la sensibilidad al contraste visual
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)
La prueba de sensibilidad al contraste computarizada FrACT (Bach, 1996) presenta a los participantes una C de Landolt en una de cuatro orientaciones (arriba, abajo, izquierda o derecha) y se les pide que indiquen la dirección a la que apunta la C.
Línea de base (Visita 2/Semana 1), Posterior a la intervención (Visita 3/Semana 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
  • Investigador principal: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB #18-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los IPD que se incluirán en las publicaciones se pondrán a disposición de otros investigadores. La plataforma de difusión aún no se ha decidido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación de los artículos y permanecerán accesibles indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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