iMeditate w domu dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i opiekunów
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji medytacji uważności w domu u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz u opiekunów rodzinnych
Osoby, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI), są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju demencji i stanowią ważną populację docelową interwencji, które mogą zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych. Rozpoznanie MCI lub demencji ma również istotny wpływ na opiekunów, którzy wykazują zwiększony poziom stresu, lęku i depresji. Medytacja uważności to obiecująca interwencja behawioralna, która może przynieść istotne korzyści zarówno osobom starszym z MCI, jak i opiekunom. Wcześniejsze badania sugerują, że medytacja może poprawić samopoczucie psychiczne, zmniejszyć stres, a nawet poprawić funkcje poznawcze. Oparte na technologii platformy medytacyjne uważności mogą być bardzo potrzebnym rozwiązaniem promującym przyjęcie uważności w tych populacjach.
Obecne badanie jest pilotażową, randomizowaną próbą kontrolną interwencji medytacyjnej uważności przeprowadzonej za pośrednictwem platformy Muse w dwóch badanych populacjach: a) osoby starsze, u których zdiagnozowano MCI, oraz b) opiekunowie rodzinni osób z MCI lub zaburzeniami neurodegeneracyjnymi. Muse to mobilna aplikacja do medytacji, która zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym o stanie uważności użytkownika podczas medytacji za pośrednictwem opaski na głowę zawierającej czujniki elektroencefalograficzne (EEG), którą użytkownik nosi podczas medytacji. Uważa się, że to neurofeedback może sprzyjać uczeniu się i prowadzić do szybszej poprawy zdolności medytacyjnych, a co za tym idzie, większych korzyści z praktyki medytacyjnej.
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie dopuszczalności platformy Muse jako interwencji w dwóch badanych populacjach, określenie wykonalności randomizowanej próby kontrolnej zaprojektowanej w celu oceny skuteczności 6-tygodniowej interwencji z platformą Muse oraz ocenić wpływ neurofeedbacku na medytację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do medytacji z neurofeedbackiem (NFB) lub medytacji bez neurofeedbacku (bez neurofeedbacku) i będą wykonywać codzienne sesje medytacyjne przez 6 tygodni. Wizyta oceniająca przed i po interwencji pozwoli ocenić samopoczucie psychiczne uczestników za pomocą kwestionariuszy; ich wizualna pamięć robocza, uwaga i percepcja wzrokowa za pomocą testów behawioralnych; i ich zdolność uważności za pomocą kwestionariuszy i miernika behawioralnego. EEG będzie również rejestrowane za pomocą opaski Muse w celu zbadania zmian w markerach elektrofizjologicznych podczas testów poznawczych iw spoczynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami badania głównego są:
- Aby ustalić, czy medytacja uważności z neurofeedbackiem słuchowym (NFB) prowadzi do większej poprawy uważności w porównaniu z medytacją uważności bez neurofeedbacku (bez NFB).
- Aby ustalić, czy interwencja medytacji uważności z neurofeedbackiem prowadzi do większej poprawy samopoczucia psychicznego, z postrzeganym poziomem stresu jako głównym wskaźnikiem wyniku, w dwóch badanych populacjach, w porównaniu z programem medytacji uważności bez neurofeedbacku.
Drugorzędnymi celami badania głównego jest ustalenie, czy interwencja NFB prowadzi do większej poprawy 1) innych wskaźników dobrostanu psychicznego oraz 2) behawioralnych i EEG markerów funkcji percepcyjnych i poznawczych, w porównaniu z ramieniem bez NFB, w dwóch badaniach populacje (osoby z MCI; opiekunowie)
Wykonalność i akceptowalność celów badania pilotażowego
- Ocena dopuszczalności interwencji dla osób starszych z MCI i opiekunów rodzinnych osób z MCI lub zaburzeniami neurodegeneracyjnymi oraz zbadanie, czy akceptowalność interwencji jest związana z możliwościami technologicznymi danej osoby.
- Oszacowanie wskaźnika rekrutacji osób starszych z MCI i opiekunów rodzinnych oddzielnie, a także diad osób starszych z MCI i ich opiekunów.
- Aby określić wskaźnik przestrzegania harmonogramu interwencji (czas trwania sesji i liczba sesji) oraz wskaźnik ukończenia wizyt oceniających i cotygodniowych kwestionariuszy
- Określenie zakresu wiedzy technicznej i zasobów czasowych wymaganych od eksperymentatorów w celu zapewnienia wsparcia technicznego uczestnikom każdej grupy
- Aby określić wykonalność zaślepiania eksperymentatorów w grupie interwencyjnej i zaślepiania uczestników kontroli Muse w grupie neurofeedback, biorąc pod uwagę, że informacje o aplikacji Muse są łatwo dostępne online.
- Uzyskanie wstępnych szacunków wpływu interwencji Muse i Muse-control na dobrostan psychiczny oraz pomiary percepcyjne i poznawcze oraz odchylenia standardowe tych pomiarów.
Procedury:
Krótko mówiąc, uczestnicy będą zapisywani w sposób ciągły. Po wstępnej rozmowie telefonicznej lub e-mailu przed badaniem zainteresowani i kwalifikujący się uczestnicy przyjdą na wizytę w celu uzyskania zgody i wizyty przesiewowej, która obejmie wywiad kliniczny w celu sprawdzenia kryteriów wykluczenia ze względu na zdrowie psychiczne, a także wykluczenie związane z wcześniejszym korzystaniem z Muse urządzenie. Wszyscy, którzy kwalifikują się do kontynuacji, wrócą na wstępną wizytę oceniającą (wizyta 2), podczas której wypełnią serię komputerowych ocen zadań i kwestionariuszy samoopisowych. Na koniec ocen uczestnicy zostaną przedstawieni asystentowi badawczemu odpowiedzialnemu za interwencję (szkolenie RZS). Szkoleniowy RA przeszkoli uczestnika w zakresie korzystania z opaski Muse i aplikacji związanej z jego stanem wytrenowania, a także udzieli instrukcji dotyczących wymaganego schematu treningowego. Najbliższe sześć tygodni to okres treningowy. Szkoleniowy RA skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie lub e-mailem raz w tygodniu, aby monitorować wszelkie problemy. Po okresie szkolenia wszyscy uczestnicy wrócą na Wizytę 3, aby powtórzyć te same oceny, które zostały przeprowadzone na początku (Wizyta 2) z eksperymentatorami RA. Podczas Wizyty 3 wszyscy uczestnicy zostaną w pełni poinformowani przez instruktora ds. szkolenia, z której wersji aplikacji korzystali podczas szkolenia i jakie są różnice między tymi dwiema aplikacjami.
Uzasadnienie wielkości próby dla badania pilotażowego
Wymagane jest minimum 12 uczestników na grupę i warunek, aby przedstawić informacje dotyczące wykonalności i akceptacji. Aby jednak uzyskać wiarygodne oszacowania zmienności każdej miary wyniku, nasza docelowa wielkość próby wynosi 20 uczestników na warunek (tj. łącznie 40 uczestników MCI i łącznie 40 opiekunów). Rzeczywista wielkość próby do badania pilotażowego będzie ograniczona harmonogramem projektu oraz kombinacją wskaźników rekrutacji i retencji.
Rekrutacja:
Opiekunowie będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w kampusie Baycrest lub w instytucjach świadczących usługi dla opiekunów. Osoby starsze z MCI będą rekrutowane w Baycrest za pośrednictwem ogłoszeń i kontaktu z kwalifikującymi się uczestnikami za pośrednictwem rejestru klientów Baycrest.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (starsze osoby dorosłe z MCI):
- Diagnoza łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych dowolnego typu przez lekarza w Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic
- Potwierdzenie braku progresji do demencji w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania przez lekarza lub personel badania
- Wiek od 55 lat do 90 lat
Kryteria włączenia (opiekunowie):
- Zidentyfikuj się jako opiekun członka rodziny lub przyjaciela żyjącego z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub jakąkolwiek chorobą neurodegeneracyjną
- Nie otrzymywać rekompensaty finansowej za pracę opiekuńczą
- Wiek od 20 do 90 lat
- Przechodzi rozmowę telefoniczną dotyczącą stanu poznawczego i oceny funkcji poznawczych w Montrealu > 23
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. złośliwy guz mózgu, stwardnienie rozsiane, zespół Downa lub inne zaburzenia rozwojowe, padaczka, drgawki, choroba Parkinsona, jakakolwiek demencja lub zaburzenie neurodegeneracyjne z wyjątkiem MCI) oraz historia MCI dla grupy opiekuna
- Udar lub historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
- Aktywny rak, historia chemioterapii lub historia radioterapii głowy
Historia chorób psychicznych, w tym:
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego lub innej diagnozy psychiatrycznej w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania lub
- Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, schizofrenii lub zespołu stresu pourazowego
- Historia używania substancji w ciągu ostatniego roku
- Poważna choroba medyczna, która mogłaby/mogłaby doprowadzić do śmierci w ciągu najbliższych 2-3 lat (np. choroba serca/nerek/wątroby lub rak) ze złym rokowaniem
- Obecność upośledzenia wzroku (widzenie obuoczne gorsze niż ostrość Snellena 20/40)
- Ubytek słuchu uniemożliwiający słyszenie dźwięków w aplikacji Muse nawet z aparatem słuchowym (jeśli dotyczy) lub niezgodność aparatu słuchowego z opaską Muse i niemożność usłyszenia dźwięków aplikacji Muse bez aparatu słuchowego
- Zaczął przyjmować leki psychotropowe (przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne) lub środki wzmacniające funkcje poznawcze (memantyna, inhibitory acetylocholinoesterazy) mniej niż 3 miesiące przed randomizacją lub miał zmianę dawkowania jakichkolwiek inhibitorów acetylocholinoesterazy lub środków wzmacniających funkcje poznawcze w ciągu 6 tygodni od randomizacji, lub miał jakiekolwiek zmiany we wszystkich typach leków lub dawkach w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
- Już angażuje się w czynną praktykę medytacyjną
- Jest zapisany lub niedawno ukończył (w ciągu 30 dni) inne badanie interwencyjne lub badanie kliniczne
- Nie rozumie, nie czyta i nie mówi po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback słuchowy (NFB)
Uczestnicy tej grupy będą medytować z pomocą niestandardowej wersji aplikacji Muse, która prowadzi użytkowników podczas medytacji, zapewniając jednocześnie słuchowe neurofeedback na temat ich stanu uważności.
Uczestnicy będą nosić opaskę EEG i słuchawki podczas sesji medytacyjnych za pomocą aplikacji.
Neurofeedback składa się ze zmieniających się dźwięków pogodowych, które są słyszane na tle pejzażu dźwiękowego (np. Dźwięk plaży lub lasu deszczowego).
Kiedy użytkownik jest w stanie skupienia, pogoda w przestrzeni dźwiękowej jest dobra (np. jest cicho lub słychać lekki wietrzyk).
Kiedy użytkownik zaczyna błądzić w myślach, dźwięki pogodowe zmieniają się na gorsze: zaczyna padać, wiatr staje się głośniejszy i mogą wystąpić grzmoty.
Kiedy użytkownik powraca do spokojnego stanu, pogoda znów się uspokaja i słychać tylko pejzaż dźwiękowy w tle.
Uczestnicy proszeni są o zwracanie uwagi na odgłosy pogody i wykorzystywanie tych informacji zwrotnych do trenowania umysłu w skupieniu się na chwili obecnej.
|
Jest to sześciotygodniowa interwencja, która wymaga wykonywania codziennych sesji medytacyjnych w domu przy użyciu aplikacji mobilnej z czterokanałowym urządzeniem EEG (Muse,RRID:SCR_014418) i słuchawkami. Uczestnicy proszeni są o zwiększenie czasu trwania sesji z 5 do 15 minut w ciągu pierwszych 10 sesji i kontynuowanie przez kolejne 15 minut. Sesje medytacyjne w obu ramionach interwencji polegają na słuchaniu spokojnego pejzażu dźwiękowego przy jednoczesnym skupieniu uwagi na chwili obecnej. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy zapoznają się z urządzeniem mobilnym, opaską EEG i aplikacją do badania podczas sesji wprowadzającej. Podczas tej sesji uczestnicy słuchają czterech różnych instrukcji ćwiczeń medytacyjnych (np. skupienie uwagi na oddechu, liczenie oddechów, myślenie o medytacji podobnej do tresury szczeniaka), które oferują im techniki do wykorzystania podczas medytacji. Zapis tych ćwiczeń i podstawowe przewodnik dotyczący korzystania z aplikacji do nauki i opaski na głowę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bez neurofeedbacku (bez NFB)
Uczestnicy tej grupy będą medytować przy użyciu niestandardowej wersji aplikacji Muse, która jest identyczna pod każdym względem z aplikacją mobilną używaną przez grupę NFB, spodziewając się, że neurofeedback słuchowy nie będzie aktywny.
Uczestnicy będą nosić opaskę EEG i słuchawki podczas wykonywania sesji medytacyjnych za pomocą aplikacji, ale pejzaż dźwiękowy podczas sesji będzie zawierał tylko dźwięki tła (np. wyłom lub scena lasu deszczowego), bez żadnych zmian pogody.
|
Jest to sześciotygodniowa interwencja, która wymaga wykonywania codziennych sesji medytacyjnych w domu przy użyciu aplikacji mobilnej z czterokanałowym urządzeniem EEG (Muse,RRID:SCR_014418) i słuchawkami. Uczestnicy proszeni są o zwiększenie czasu trwania sesji z 5 do 15 minut w ciągu pierwszych 10 sesji i kontynuowanie przez kolejne 15 minut. Sesje medytacyjne w obu ramionach interwencji polegają na słuchaniu spokojnego pejzażu dźwiękowego przy jednoczesnym skupieniu uwagi na chwili obecnej. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy zapoznają się z urządzeniem mobilnym, opaską EEG i aplikacją do badania podczas sesji wprowadzającej. Podczas tej sesji uczestnicy słuchają czterech różnych instrukcji ćwiczeń medytacyjnych (np. skupienie uwagi na oddechu, liczenie oddechów, myślenie o medytacji podobnej do tresury szczeniaka), które oferują im techniki do wykorzystania podczas medytacji. Zapis tych ćwiczeń i podstawowe przewodnik dotyczący korzystania z aplikacji do nauki i opaski na głowę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta 2/tydzień 1) do okresu po interwencji (wizyta 3/tydzień 7).
|
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy postrzeganie przez jednostkę tego, jak niekontrolowane, nieprzewidywalne i przeciążające są aspekty jej życia na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Zostało to potwierdzone u osób starszych, opiekunów pacjentów z demencją i pacjentów z demencją (Deeken i in., 2018; Ezzati i in., 2014).
Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom stresu.
Jest to główna miara wyniku w badaniu głównym.
|
Od wartości początkowej (wizyta 2/tydzień 1) do okresu po interwencji (wizyta 3/tydzień 7).
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Rekrutacja na studia około 3 miesiące
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie określony ilościowo jako liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie, oddzielnie dla dwóch badanych grup populacji (MCI i opiekunów).
Jest to podstawowa zmienna wynikowa dla studium wykonalności.
|
Rekrutacja na studia około 3 miesiące
|
|
Całkowita liczba sesji medytacyjnych
Ramy czasowe: Okres interwencji (6 tygodni)
|
Całkowita liczba sesji medytacyjnych trwających dłużej niż 3 minuty zostanie obliczona dla każdego uczestnika w celu oceny przestrzegania harmonogramu interwencji.
Jest to podstawowa zmienna wyniku akceptowalności dla studium wykonalności.
|
Okres interwencji (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładności liczenia oddechów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Zadanie liczenia oddechów zostało zaproponowane i zatwierdzone jako behawioralna miara uważności (Atchley i in., 2016; Levinson i in., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi i Pascual-Marqui, 2014).
Uczestnicy proszeni są o normalne oddychanie i wielokrotne liczenie oddechów od 1 do 9, naciśnięcie jednego przycisku w celu odliczenia od 1 do 9 i drugiego przycisku w celu odliczenia 9.
Jeśli uczestnik straci rachubę, naciska inny przycisk, aby wznowić odliczanie od 1.
Do sprawdzenia dokładności zliczania oddechów zostanie użyty pas oddechowy.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana wyniku w Skali Uważności i Świadomości (MAAS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
MAAS to 15-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która ocenia doświadczenie uważności w ogólnym, codziennym kontekście (Brown i Ryan, 2003).
Respondenci oceniają na sześciostopniowej skali, jak często mają określone doświadczenia.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi uważności cechy.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2/tydzień 1) do podczas interwencji (tydzień 3)
|
PSS-10 (Cohen i in., 1983) mierzy postrzeganie przez jednostkę tego, jak niekontrolowane, nieprzewidywalne i przeciążające są aspekty jej życia na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego interwencji zostanie zbadana w celu określenia efektu w krótszym okresie.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2/tydzień 1) do podczas interwencji (tydzień 3)
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
BDI-II (Steer, Brown, Beck i Sanderson, 2001) to 21-itemowa skala oceniana na 4-punktowej skali i mierzy intensywność zgłaszanych przez siebie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
BDI-II stosowano u osób starszych i opiekunów pacjentów z demencją (Segal, Coolidge, Cahill i O'Riley, 2008; Takai i in., 2009)
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana wyniku w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
BSI (Derogatis, 2001) to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który ocenia nasilenie depresji, lęku i objawów somatycznych w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu 5-stopniowej skali, od „wcale” do „bardzo”.
BSI stosowano u osób starszych i opiekunów pacjentów z demencją (Anthony-Bergstone i in., 1988; Petkus i in., 2010).
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana w wyniku Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
WEMWBS mierzy dobrostan psychiczny, z naciskiem na pozytywne aspekty (Tennant i in., 2007).
Składa się z 14 pozycji z 5 kategoriami odpowiedzi, zsumowanymi do jednego wyniku od 14 do 70.
WEMWBS zastosowano u opiekunów osób z demencją (Orgeta, Lo Sterzo i Orrell, 2013).
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana oceny jakości życia (WHO-Quality of Life BREF).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Ten 26-punktowy kwestionariusz ocenia jakość życia w czterech domenach: fizycznej, psychologicznej, społecznej i środowiskowej („Rozwój oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia”, 1998) przy użyciu 5-punktowej skali.
Stosowano go u osób starszych, pacjentów z demencją i opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz i Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny i Eid, 2006).
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana wyniku w skali zaburzeń snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Zaburzenia snu 8a to składający się z 8 pozycji samoocena wskaźnik jakości snu i nawyków związanych ze snem w ciągu ostatnich siedmiu dni (Full, Malhotra, Crist, Moran i Kerr, 2019).
Wyższe wartości odpowiadają większym poziomom zaburzeń snu.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana w skali wieloczynnikowego kwestionariusza pamięci (MMQ)-umiejętności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Skala zdolności MMQ to podskala MMQ, która zapewnia miarę samooceny codziennych zdolności pamięciowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy użyciu 18 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wysokie wyniki całkowite wskazują na wyższą postrzeganą zdolność.
MMQ został zaprojektowany do stosowania w ocenie klinicznej i interwencjach (Troyer i Rich, 2002), został znormalizowany dla osób starszych i jest używany z osobami z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (Kinsella i in., 2009; Troyer i Rich, 2002).
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana w wieloczynnikowym kwestionariuszu pamięci (MMQ) – wynik skali zadowolenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Skala satysfakcji MMQ ocenia ogólne zaniepokojenie lub zadowolenie z własnej pamięci w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 18 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wysokie wyniki całkowite wskazują na wyższą satysfakcję.
MMQ został zaprojektowany do stosowania w ocenie klinicznej i interwencjach (Troyer i Rich, 2002), został znormalizowany dla osób starszych i jest używany z osobami z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (Kinsella i in., 2009; Troyer i Rich, 2002).
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana wyniku w Skali Odporności Conora-Davidsona (CD-RISC).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Składająca się z 10 pozycji Skala Odporności Conora-Davidsona to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia odporność danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca.
Respondenci oceniają swoją zgodę na 10 pozycji na skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawie zawsze prawdziwe).
Końcowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji (Campbell-Sills i Stein, 2007), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
10-itemowa skala obciążenia dla opiekunów rodzinnych (BSFC-s)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
BSFC-s to samodzielna 10-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru subiektywnego obciążenia odczuwanego przez nieformalnych opiekunów (Graessel, Berth, Lichte i Grau, 2014).
Respondenci oceniają swoją zgodę na 10 pozycji na 4-stopniowej skali, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe obciążenie subiektywne.
Środek ten będzie stosowany wyłącznie w grupie opiekunów.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Średnia liczba godzin wsparcia technicznego na osobę
Ramy czasowe: Okres interwencji (6 tygodni)
|
Wezwania do pomocy technicznej dla personelu badawczego będą rejestrowane w celu oszacowania kwoty pomocy technicznej wymaganej podczas sześciotygodniowej interwencji.
Średnia łączna liczba godzin spędzonych na osobę zostanie obliczona dla każdej grupy i warunku.
|
Okres interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana w wizualnej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Zmodyfikowane zadanie pamięci wzrokowej typu Sternberga zostanie użyte do oceny wpływu na pamięć.
Uczestnicy obejrzą dwie twarze pokazane jedna po drugiej i zostaną poproszeni o zapamiętanie twarzy i kolejności, w jakiej zostały pokazane.
Po krótkim okresie retencji (2 s) liczba „1” lub „2” zachęci uczestników do przywołania pierwszej lub drugiej twarzy.
Następnie pojawi się twarz sondy, a uczestnicy wskażą „Tak” lub „Nie”, czy twarz sondy pasuje do wskazanej twarzy.
Zarówno czas reakcji, jak i dokładność zostaną wykorzystane do oceny wydajności pamięci.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana uwagi wzrokowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Uwaga będzie mierzona za pomocą odmiany zadania pola widzenia uwagi (Sekuler, Bennett i Mamelak, 2000).
W warunkach koncentracji centralnej uczestnicy muszą zgłosić, która z czterech liter została na krótko rozbłysnięta na środku ekranu.
W stanie skupienia peryferyjnego uczestnicy zgłaszają, w którym kwadrancie na obrzeżach błysnęło małe białe kółko.
W stanie podzielonej uwagi uczestnicy zgłaszają, która litera była prezentowana na środku ekranu, a która ćwiartka zawierała błysk na obrzeżach.
Czas trwania bodźców wzrokowych jest zróżnicowany, aby określić minimalny czas trwania wymagany do osiągnięcia progowego poziomu wydajności.
Stosunek progów czasu trwania w warunkach skoncentrowanych i podzielonych dla obu zadań jest miarą wykonania będącego przedmiotem zainteresowania.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana potencjałów związanych ze zdarzeniami w zadaniu dziwaka słuchowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Trzy rodzaje tonów (częsty ton 1000 Hz, rzadki ton docelowy 1700 Hz i rzadki ton dewiacyjny 400 Hz) będą odtwarzane w losowych przerywanych odstępach czasu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy tylko usłyszy się ton docelowy i nie będą robić nic dla pozostałych tonów.
Dane EEG będą rejestrowane za pomocą opaski na głowę MUSE.
Przeanalizowana zostanie amplituda i latencja składowych N2 i P3 potencjałów związanych ze zdarzeniami zablokowanymi w czasie dla trzech typów bodźców.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Torontońska Skala Uważności (TMS)
Ramy czasowe: Okres interwencji (6 tygodni)
|
TMS jest narzędziem składającym się z 13 pozycji oceniającym stan uważności uczestników bezpośrednio po aktywności (Lau i in., 2006).
Respondenci oceniają swoją zgodność z 13 stwierdzeniami na 5-stopniowej skali, od „wcale” do „bardzo”; wyższe wyniki całkowite odpowiadają wyższym poziomom uważności stanu.
Uczestnicy będą wypełniać ten kwestionariusz raz w tygodniu bezpośrednio po jednej z sesji medytacyjnych.
Ta skala zostanie wykorzystana do zbadania, jak zmienia się jakość uważności w ciągu sześciu tygodni interwencji.
|
Okres interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Kwestionariusz ten mierzy oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia (Devilly i Borkovec, 2000).
Został zastosowany u opiekunów osób z demencją i osób starszych w kontekście interwencji medytacyjnych uważności (Oken i in., 2010; Wahbeh, Goodrich i Oken, 2016).
Skala ta zostanie wykorzystana do oceny, czy uczestnicy obu ramion interwencji mają podobne oczekiwania oraz do zbadania, czy oczekiwania lub wiarygodność zmieniają się od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wizyta po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Wskaźnik retencji zostanie określony ilościowo jako odsetek uczestników włączonych do badania, którzy ukończą wizytę oceniającą po interwencji (Wizyta 3).
Jest to zmienna wyniku wykonalności.
|
Wizyta po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Średni czas trwania sesji medytacyjnych
Ramy czasowe: Okres interwencji (6 tygodni)
|
Średni czas trwania (w minutach) zakończonych sesji medytacyjnych zostanie uzyskany dla każdego uczestnika w celu oceny przestrzegania harmonogramu interwencji.
Jest to zmienna wyniku akceptowalności.
|
Okres interwencji (6 tygodni)
|
|
Wynik akceptacji badania
Ramy czasowe: Wizyta po interwencji (Wizyta 3, Tydzień 7)
|
Akceptowalność badania zostanie oceniona za pomocą pojedynczego pytania „jak bardzo jesteś zadowolony z badania interwencyjnego medytacji, w którym właśnie wziąłeś udział”, z oceną od 1 (niezadowolony) do 9 (bardzo zadowolony).
Dodatkowe pozycje w niestandardowej ankiecie opinii użytkowników na koniec badania zostaną wykorzystane w celu uzyskania lepszego wglądu w akceptowalność technologii medytacji i samego badania.
|
Wizyta po interwencji (Wizyta 3, Tydzień 7)
|
|
Zmiana cech EEG podczas medytacji
Ramy czasowe: Okres interwencji (6 tygodni)
|
Surowe dane EEG uczestników będą rejestrowane za pomocą opaski MUSE podczas wszystkich sesji medytacyjnych.
Widmo mocy EEG w ramach każdej sesji jest określane ilościowo za pomocą średniej mocy w klasycznie zdefiniowanych pasmach częstotliwości, asymetrii mocy alfa, szczytowej częstotliwości alfa i nachylenia aperiodycznego sygnału.
|
Okres interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana w stanie spoczynku funkcji EEG z otwartymi oczami
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Dane EEG będą rejestrowane za pomocą opaski Muse, podczas gdy uczestnicy będą proszeni o siedzenie nieruchomo i patrzenie na punkt fiksacji na ekranie przez 2,5 minuty.
Nagranie to zostanie wykonane na początku i na końcu sesji oceniającej.
Widmowa gęstość mocy EEG zostanie określona ilościowo za pomocą średniej mocy w klasycznie zdefiniowanych pasmach częstotliwości, asymetrii mocy alfa, szczytowej częstotliwości alfa i nachylenia aperiodycznego sygnału.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana stanu spoczynku cech EEG przy zamkniętych oczach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Dane EEG będą rejestrowane za pomocą opaski Muse, podczas gdy uczestnicy będą proszeni o siedzenie z zamkniętymi oczami przez 2,5 minuty.
Nagranie to zostanie wykonane na początku i na końcu sesji oceniającej.
Widmowa gęstość mocy EEG zostanie określona ilościowo za pomocą średniej mocy w klasycznie zdefiniowanych pasmach częstotliwości, asymetrii mocy alfa, szczytowej częstotliwości alfa i nachylenia aperiodycznego sygnału.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Ostrość wzroku do dali będzie mierzona za pomocą skomputeryzowanego testu FrACT (Bach, 1996), który został zweryfikowany na podstawie standardowych wykresów ostrości (Wesemann, 2002).
Test przedstawia litery jedna po drugiej na środku ekranu i prosi uczestników o wypowiedzenie ich na głos, podczas gdy eksperymentator wpisuje litery na klawiaturze.
Każda litera jest prezentowana z dużym kontrastem, a procedura adaptacyjna zmienia rozmiar litery w celu oszacowania najmniejszej czytelnej litery.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
|
Zmiana wrażliwości na kontrast wizualny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Skomputeryzowany test wrażliwości na kontrast FrACT (Bach, 1996) przedstawia uczestnikom Landolt C w jednej z czterech orientacji (góra, dół, lewo lub prawo), a uczestnicy są proszeni o wskazanie kierunku, w którym wskazuje C.
|
Stan wyjściowy (wizyta 2/tydzień 1), okres po interwencji (wizyta 3/tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
- Główny śledczy: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Anthony-Bergstone CR, Zarit SH, Gatz M. Symptoms of psychological distress among caregivers of dementia patients. Psychol Aging. 1988 Sep;3(3):245-8. doi: 10.1037//0882-7974.3.3.245.
- Atchley R, Klee D, Memmott T, Goodrich E, Wahbeh H, Oken B. Event-related potential correlates of mindfulness meditation competence. Neuroscience. 2016 Apr 21;320:83-92. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.01.051. Epub 2016 Feb 3.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Chan JS, Kaiser J, Brandl M, Matura S, Prvulovic D, Hogan MJ, Naumer MJ. Expanded temporal binding windows in people with mild cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2015;12(1):61-8. doi: 10.2174/1567205012666141218124744.
- Danucalov MA, Kozasa EH, Afonso RF, Galduroz JC, Leite JR. Yoga and compassion meditation program improve quality of life and self-compassion in family caregivers of Alzheimer's disease patients: A randomized controlled trial. Geriatr Gerontol Int. 2017 Jan;17(1):85-91. doi: 10.1111/ggi.12675. Epub 2015 Dec 21.
- Deeken F, Hausler A, Nordheim J, Rapp M, Knoll N, Rieckmann N. Psychometric properties of the Perceived Stress Scale in a sample of German dementia patients and their caregivers. Int Psychogeriatr. 2018 Jan;30(1):39-47. doi: 10.1017/S1041610217001387. Epub 2017 Jul 24.
- Derogatis, L. R. (2001). BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and procedures manual. NCS Pearson, Incorporated.
- Ezzati A, Jiang J, Katz MJ, Sliwinski MJ, Zimmerman ME, Lipton RB. Validation of the Perceived Stress Scale in a community sample of older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Jun;29(6):645-52. doi: 10.1002/gps.4049. Epub 2013 Dec 3.
- Full KM, Malhotra A, Crist K, Moran K, Kerr J. Assessing psychometric properties of the PROMIS Sleep Disturbance Scale in older adults in independent-living and continuing care retirement communities. Sleep Health. 2019 Feb;5(1):18-22. doi: 10.1016/j.sleh.2018.09.003. Epub 2018 Oct 28.
- Kinsella GJ, Mullaly E, Rand E, Ong B, Burton C, Price S, Phillips M, Storey E. Early intervention for mild cognitive impairment: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):730-6. doi: 10.1136/jnnp.2008.148346. Epub 2009 Mar 29.
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Milz P, Faber PL, Lehmann D, Kochi K, Pascual-Marqui RD. sLORETA intracortical lagged coherence during breath counting in meditation-naive participants. Front Hum Neurosci. 2014 May 15;8:303. doi: 10.3389/fnhum.2014.00303. eCollection 2014.
- Orgeta V, Lo Sterzo E, Orrell M. Assessing mental well-being in family carers of people with dementia using the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. Int Psychogeriatr. 2013 Sep;25(9):1443-51. doi: 10.1017/S1041610213000835. Epub 2013 Jun 19.
- Petkus AJ, Gum AM, Small B, Malcarne VL, Stein MB, Wetherell JL. Evaluation of the factor structure and psychometric properties of the Brief Symptom Inventory-18 with homebound older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):578-87. doi: 10.1002/gps.2377.
- Segal DL, Coolidge FL, Cahill BS, O'Riley AA. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory II (BDI-II) among community-dwelling older adults. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):3-20. doi: 10.1177/0145445507303833.
- Sekuler AB, Bennett PJ, Mamelak M. Effects of aging on the useful field of view. Exp Aging Res. 2000 Apr-Jun;26(2):103-20. doi: 10.1080/036107300243588.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Takai M, Takahashi M, Iwamitsu Y, Ando N, Okazaki S, Nakajima K, Oishi S, Miyaoka H. The experience of burnout among home caregivers of patients with dementia: relations to depression and quality of life. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e1-5. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.002. Epub 2008 Aug 13.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- von Steinbuchel N, Lischetzke T, Gurny M, Eid M. Assessing quality of life in older people: psychometric properties of the WHOQOL-BREF. Eur J Ageing. 2006 May 31;3(2):116-122. doi: 10.1007/s10433-006-0024-2. eCollection 2006 Jun.
- Wesemann W. [Visual acuity measured via the Freiburg visual acuity test (FVT), Bailey Lovie chart and Landolt Ring chart]. Klin Monbl Augenheilkd. 2002 Sep;219(9):660-7. doi: 10.1055/s-2002-35168. German.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB #18-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IPD, które zostaną uwzględnione w publikacjach, zostaną udostępnione innym badaczom.
Platforma rozpowszechniania nie została jeszcze ustalona.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne w momencie publikacji artykułów i pozostaną dostępne bezterminowo.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .