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为有轻度认知障碍的老年人和看护人在家冥想

2022年3月1日 更新者:Dr. Allison B. Sekuler、Baycrest

在有轻度认知障碍的老年人和家庭照顾者中进行家庭正念冥想干预的随机对照试验

被诊断患有轻度认知障碍 (MCI) 的个体患痴呆症的风险很高,并且是可降低认知衰退风险的干预措施的重要目标人群。 MCI 或痴呆症的诊断对看护者也有重要影响,他们表现出压力、焦虑和抑郁水平增加。 正念冥想是一种很有前途的行为干预,可能对患有 MCI 的老年人和护理人员都有重要的好处。 先前的研究表明,冥想可以改善心理健康,减轻压力,甚至改善认知功能。 基于技术的正念冥想平台可能是促进这些人群采用正念的急需解决方案。

目前的研究是通过 Muse 平台在两个研究人群中进行正念冥想干预的试点随机对照试验:a)被诊断患有 MCI 的老年人,以及 b)患有 MCI 或神经退行性疾病的人的家庭护理人员。 Muse 是一款用于冥想的移动应用程序,它通过用户在冥想时佩戴的包含脑电图传感器 (EEG) 的头带,提供有关用户冥想期间正念状态的实时反馈。 人们认为这种神经反馈可以促进学习并导致冥想能力的更快提高,从而从冥想练习中获得更大的好处。

本试点研究的目的是确定 Muse 平台作为干预措施在两个研究人群中的可接受性,确定旨在评估 Muse 平台 6 周干预有效性的随机对照试验的可行性,以及评估神经反馈对冥想的影响。 参与者将被随机分配到有神经反馈 (NFB) 的冥想或没有神经反馈 (no-NFB) 的冥想,并将完成为期 6 周的每日冥想课程。 干预前后的评估访问将使用问卷评估参与者的心理健康状况;他们的视觉工作记忆、注意力和使用行为测试的视觉感知;以及他们使用问卷和行为测量的正念能力。 还将使用 Muse 头带记录脑电图,以检查认知测试和休息期间电生理标记的变化。

研究概览

详细说明

主要研究的主要目标是:

  1. 确定是否有听觉神经反馈 (NFB) 的正念冥想相对于没有神经反馈的正念冥想 (no-NFB) 会导致更大的正念改善。
  2. 为了确定与没有神经反馈的正念冥想计划相比,在两个研究人群中,使用神经反馈的正念冥想干预是否会导致心理健康的更大改善,并将感知压力水平作为主要结果衡量标准。

主要研究的次要目标是确定 NFB 干预是否会导致更大的改善:1)其他心理健康指标和 2)相对于无 NFB 组的行为和 EEG 感知和认知功能标志物,在这两项研究中人群(患有 MCI 的人;照顾者)

试点研究的可行性和可接受性目标

  1. 评估干预对患有 MCI 的老年人和 MCI 或神经退行性疾病患者的家庭照顾者的可接受性,并检查干预的可接受性是否与个人的技术能力相关。
  2. 分别估计患有 MCI 的老年人和家庭照顾者的招募率,以及患有 MCI 的老年人及其照顾者的二人组的招募率。
  3. 确定对干预计划的遵守率(每次会议的持续时间和会议次数),以及评估访问和每周问卷调查的完成率
  4. 确定实验者为每组参与者提供技术支持所需的技术专长和时间资源的范围
  5. 考虑到有关 Muse 应用程序的信息很容易在线获得,确定让实验者对干预组不知情以及使 Muse 控制参与者对神经反馈组不知情的可行性。
  6. 初步估计 Muse 和 Muse 控制干预对心理健康、知觉和认知测量的影响,以及这些测量的标准差。

手续:

简而言之,参与者将被连续招募。 在通过电话或电子邮件进行初步预筛选后,感兴趣且符合条件的参与者将进行同意和筛选访问,其中包括临床访谈以筛选心理健康排除标准,以及与先前使用 Muse 相关的排除设备。 所有有资格继续进行的人都将返回进行基线评估访问(访问 2),在那里他们将完成一系列基于计算机的任务评估和自我报告问卷。 在评估结束时,参与者将被介绍给负责干预的研究助理(培训 RA)。 培训 RA 将培训参与者如何使用与其训练条件相关的 Muse 头带和应用程序,并就所需的训练方案提供说明。 接下来的六周将包括培训期。 培训 RA 将每周一次通过电话或电子邮件联系参与者,以监控是否存在任何问题。 培训期结束后,所有参与者都将返回访问 3,以重复与实验者 RA 在基线(访问 2)时完成的相同评估。 在第 3 次访问期间,培训 RA 将向所有参与者全面汇报他们使用的是哪个版本的应用程序以及这两个应用程序之间的区别。

试点研究的样本量理由

每组和条件至少需要 12 名参与者才能提供可行性和可接受性信息。 然而,为了获得对每个结果测量的可变性的可靠估计,我们的目标样本量是每个条件 20 名参与者(即总共 40 名 MCI 参与者和总共 40 名护理人员)。 试点研究的实际样本量将受到项目时间表以及招聘和保留率组合的限制。

招聘:

将通过在 Baycrest 校区或为看护人提供服务的机构发布广告来招募看护人。 Baycrest 将通过广告和通过 Baycrest 客户登记处联系符合条件的参与者来招募患有 MCI 的老年人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
        • Baycrest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(患有 MCI 的老年人):

  • Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic 的医生对任何类型的轻度认知障碍的诊断
  • 由医生或研究人员确认研究开始后 90 天内未进展为痴呆症
  • 55岁至90岁

纳入标准(照顾者):

  • 确定自己是患有轻度认知障碍 (MCI) 或任何神经退行性疾病的家庭成员或朋友的照顾者
  • 没有因他们的护理工作而获得经济补偿
  • 20岁至90岁
  • 通过认知状态和蒙特利尔认知评估电话访谈 > 23

排除标准:

  • 神经系统疾病史(例如,恶性脑肿瘤、多发性硬化症、唐氏综合症或任何其他发育障碍、癫痫、癫痫发作、帕金森病、除 MCI 外的任何痴呆或神经退行性疾病),以及护理人员组的 MCI 病史
  • 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
  • 有意识丧失持续超过 30 分钟的创伤性脑损伤 (TBI) 史
  • 活动性癌症、化疗史或头部放射史
  • 精神病史包括:

    • 在进入研究后 90 天内诊断出重度抑郁症、广泛性焦虑症或其他精神病学诊断,或
    • 精神病、双相情感障碍、强迫症、精神分裂症或创伤后应激障碍的终生病史
    • 过去一年内的物质使用史
  • 在未来 2-3 年内会/可能导致死亡的严重疾病(例如 心脏/肾脏/肝脏疾病或癌症)预后不良
  • 存在视力障碍(双眼视力低于 Snellen 视力 20/40)
  • 听力损失导致即使使用助听器(如果适用)也无法听到 Muse 应用程序中的声音,或者他们的助听器与 Muse 头带不兼容并且在没有助听器的情况下无法听到 Muse 应用程序的声音
  • 在随机分组前不到 3 个月开始服用精神药物(抗焦虑药、抗精神病药)或认知增强剂(美金刚、乙酰胆碱酯酶抑制剂),或在随机分组后 6 周内改变了任何乙酰胆碱酯酶抑制剂或认知增强剂的剂量,或在随机分组后 4 周内所有类型的药物或剂量发生任何变化。
  • 已经进行积极的冥想练习
  • 正在注册或最近完成(30 天内)另一项干预研究或临床试验
  • 无法理解、阅读和说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:听觉神经反馈 (NFB)
这支队伍的参与者将在 Muse 应用程序的自定义版本的帮助下进行冥想,该应用程序可以指导用户进行冥想,同时提供有关他们正念状态的听觉神经反馈。 参与者在使用该应用程序完成冥想课程时将佩戴 EEG 头带和耳机。 神经反馈包括在背景音景(例如海滩或热带雨林的声音)中听到的不断变化的天气声音。 当用户处于专注状态时,音景中的天气很好(例如,很安静或可以听到微风)。 当用户开始走神时,天气听起来会变得更糟:开始下雨,风越来越大,可能还会打雷。 当用户恢复平静状态时,天气声音再次安静下来,只能听到背景音景。 要求参与者注意天气声音,并使用此反馈来训练他们的思维,使其专注于当下。

这是一项为期六周的干预,需要在佩戴四通道脑电图设备(Muse,RRID:SCR_014418)和耳机的同时使用移动应用程序在家中完成每日冥想课程。 参与者被要求在前 10 节中将他们的会话持续时间从 5 分钟增加到 15 分钟,然后继续增加 15 分钟。 两个干预组的冥想课程包括聆听平静的音景,同时将注意力集中在当下。

在开始干预之前,参与者在入职培训期间熟悉移动设备、EEG 头带和研究应用程序。 在本课程中,参与者将聆听四种不同的冥想练习说明(例如,将注意力集中在呼吸上、数呼吸、将冥想视为类似于训练小狗的方式),这些说明为他们提供了在冥想期间使用的技巧。这些练习的文字记录和基本的提供有关如何使用学习应用程序和头带的指南。

其他名称:
  • 沉思
有源比较器:无神经反馈(无 NFB)
这支队伍的参与者将使用 Muse 应用程序的自定义版本进行冥想,该应用程序在所有方面都与 NFB 组使用的移动应用程序相同,预计听觉神经反馈不活跃。 参与者在使用该应用程序完成冥想课程时将佩戴 EEG 头带和耳机,但课程期间的音景将仅包含背景声音(例如,缺口或雨林场景),而不会改变天气。

这是一项为期六周的干预,需要在佩戴四通道脑电图设备(Muse,RRID:SCR_014418)和耳机的同时使用移动应用程序在家中完成每日冥想课程。 参与者被要求在前 10 节中将他们的会话持续时间从 5 分钟增加到 15 分钟,然后继续增加 15 分钟。 两个干预组的冥想课程包括聆听平静的音景,同时将注意力集中在当下。

在开始干预之前,参与者在入职培训期间熟悉移动设备、EEG 头带和研究应用程序。 在本课程中,参与者将聆听四种不同的冥想练习说明(例如,将注意力集中在呼吸上、数呼吸、将冥想视为类似于训练小狗的方式),这些说明为他们提供了在冥想期间使用的技巧。这些练习的文字记录和基本的提供有关如何使用学习应用程序和头带的指南。

其他名称:
  • 沉思

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表 (PSS-10) 分数的变化
大体时间:干预后(第 7 周第 3 次访问)的基线(第 1 周访问 2)。
10 项感知压力量表是一种自我管理的问卷,用于衡量个人对其生活中无法控制、不可预测和超负荷方面的看法,采用 5 分制,范围从 0(从不)到 4(经常)。 它已在老年人、痴呆症患者的护理人员和痴呆症患者中得到验证(Deeken 等人,2018 年;Ezzati 等人,2014 年)。 高分代表高水平的压力。 这是主要研究中的主要结果指标。
干预后(第 7 周第 3 次访问)的基线(第 1 周访问 2)。
录用率
大体时间:留学招聘期,约3个月
招募率将量化为每月招募的参与者人数,分别针对两个研究人群(MCI 和护理人员)。 这是可行性研究的主要结果变量。
留学招聘期,约3个月
冥想总次数
大体时间:干预期(6周)
将量化每个参与者持续超过 3 分钟的冥想会话总数,以评估对干预计划的遵守情况。 这是可行性研究的主要可接受性结果变量。
干预期(6周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸计数准确度的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
呼吸计数任务已被提议并验证为正念的行为测量(Atchley 等人,2016 年;Levinson 等人,2014 年;Milz、Faber、Lehmann、Kochi 和 Pascual-Marqui,2014 年)。 参与者被要求正常呼吸,并从 1 到 9 重复呼吸,按一个按钮计数 1 - 9,按另一个按钮计数 9。 如果参与者数错了,他们会按不同的按钮从 1 重新开始计数。 呼吸带将用于验证呼吸计数的准确性。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
正念注意力和意识量表 (MAAS) 分数的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
MAAS 是一个包含 15 个项目的自测量表,用于评估一般日常环境中的正念体验(Brown & Ryan,2003 年)。 受访者以六分制对他们有特定经历的频率进行评分。 更高的分数对应于更高水平的特质正念。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
感知压力量表 (PSS-10) 分数的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2)到干预期间(第 3 周)
PSS-10(Cohen 等人,1983 年)衡量个人对他们生活中不可控制、不可预测和超负荷方面的看法,采用 5 分制,从 0(从不)到 4(经常)。 将检查从基线到干预中点的变化,以确定较短时间跨度内的效果。
基线(第 1 周访问 2)到干预期间(第 3 周)
贝克抑郁量表 (BDI-II) 分数的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
BDI-II (Steer, Brown, Beck, & Sanderson, 2001) 是一个包含 21 个项目的量表,采用 4 分制,衡量过去两周内自我报告的抑郁症状的强度,分数越高表示越差症状。 BDI-II 已用于老年人和痴呆症患者的护理人员(Segal、Coolidge、Cahill 和 O'Riley,2008 年;Takai 等人,2009 年)
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
简明症状量表 (BSI) 评分的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
BSI (Derogatis, 2001) 是一份包含 18 个项目的问卷,使用从“完全没有”到“极度”的 5 分制评估过去一周抑郁、焦虑和躯体症状的严重程度。 BSI 已用于老年人和痴呆症患者的护理人员(Anthony-Bergstone 等人,1988 年;Petkus 等人,2010 年)。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
Warwick Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 分数的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
WEMWBS 衡量心理健康,重点关注积极方面(Tennant 等人,2007 年)。 它有 14 个项目和 5 个响应类别,总分从 14 到 70。 WEMWBS 已用于痴呆症患者的护理人员(Orgeta、Lo Sterzo 和 Orrell,2013 年)。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
生活质量的变化(WHO-生活质量 BREF)得分
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
这份包含 26 个项目的调查问卷使用 5 分制评估了四个领域的生活质量:身体、心理、社会和环境(“世界卫生组织 WHOQOL-BREF 生活质量评估的发展”,1998 年)。 它已用于老年人、痴呆症患者和阿尔茨海默病患者的护理人员(Danucalov、Kozasa、Afonso、Galduroz 和 Leite,2017 年;von Steinbüchel、Lischetzke、Gurny 和 Eid,2006 年)。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
睡眠障碍评分的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
PROMIS®(患者报告结果测量信息系统)睡眠障碍 8a 是过去 7 天睡眠质量和睡眠习惯的 8 项自评指数(Full、Malhotra、Crist、Moran 和 Kerr,2019 年)。 较高的值对应于较高水平的睡眠障碍。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
多因素记忆问卷 (MMQ) 能力量表分数的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
MMQ-Ability 量表是 MMQ 的一个子量表,用于衡量过去两周内日常记忆能力的自我感知,使用从“强烈同意”到“强烈不同意”的 5 分制评分的 18 个项目。 总分高表明感知能力较高。 MMQ 旨在用于临床评估和干预(Troyer 和 Rich,2002 年),已被标准化用于老年人,并用于具有轻度认知障碍的个体(Kinsella 等人,2009 年;Troyer 和 Rich,2002 年)。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
多因素记忆问卷 (MMQ) 满意度评分的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
MMQ-满意度量表使用 18 个项目评估过去两周对一个人的记忆的总体关注或满意度,评分范围从“强烈同意”到“强烈不同意”,范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。 总分高表明满意度较高。 MMQ 旨在用于临床评估和干预(Troyer 和 Rich,2002 年),已被标准化用于老年人,并用于具有轻度认知障碍的个体(Kinsella 等人,2009 年;Troyer 和 Rich,2002 年)。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
Conor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 分数的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
包含 10 个项目的 Conor-Davidson Resilience Scale 是一份自我管理的问卷,用于评估个人在过去一个月的恢复力。 受访者从 0(完全不正确)到 4(几乎一直正确)对 10 个项目进行评分。 最终分数是通过将所有项目相加得出的(Campbell-Sills & Stein, 2007),分数越高表示弹性越大。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
家庭看护者 10 项负担量表 (BSFC-s)
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
BSFC-s 是一个自我管理的 10 项量表,旨在衡量非正式护理人员感受到的主观负担(Graessel、Berth、Lichte 和 Grau,2014 年)。 受访者以 4 分制对 10 个项目表示同意,从“非常不同意”到“非常同意”。 总分越高表示主观负担越大。 该措施将仅适用于护理人员群体。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
人均技术支持小时数
大体时间:干预期(6周)
将记录向研究人员寻求技术援助的电话,以估计六周干预期间所需的技术援助量。 将针对每个组和条件计算每个人花费的平均总小时数。
干预期(6周)
视觉工作记忆的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
修改后的 Sternberg 型视觉记忆任务将用于评估对记忆的影响。 参与者将依次观看两张面孔,并要求他们记住面孔及其出现的顺序。 在短暂的保留间隔(2 秒)后,数字“1”或“2”将提示参与者回忆第一张或第二张脸。 然后将出现一个探测面孔,参与者将用“是”或“否”表示探测面孔是否与提示的面孔相匹配。 反应时间和准确性都将用于评估记忆性能。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
视觉注意力的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
将使用注意力视野任务的变体来测量注意力(Sekuler、Bennett 和 Mamelak,2000)。 在聚焦中心条件下,参与者需要报告四个字母中的哪一个在屏幕中央短暂闪烁。 在聚焦-外围条件下,参与者报告在哪个象限中外围闪现了一个白色小圆圈。 在注意力分散的情况下,参与者报告哪个字母出现在屏幕中央,哪个象限的外围有闪光。 改变视觉刺激的持续时间以确定达到性能阈值水平所需的最短持续时间。 两个任务在聚焦和划分条件下的持续时间阈值之比是衡量兴趣表现的指标。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
听觉古怪任务中事件相关电位的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
三种类型的音调(频繁的 1000 Hz 音调、罕见的 1700 Hz 目标音调和罕见的 400 Hz 异常音调)将以随机的间歇间隔播放。 参与者将被要求在听到目标音调后立即按下按钮,并且不对其他音调执行任何操作。 脑电图数据将用 MUSE 头带记录。 将分析时间锁定到三种刺激类型的事件相关电位的 N2 和 P3 分量的振幅和潜伏期。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
多伦多正念量表 (TMS)
大体时间:干预期(6周)
TMS 是一个包含 13 个项目的工具,用于评估参与者在活动后立即的正念状态(Lau 等人,2006 年)。 受访者以 5 分制对 13 项陈述表示同意,从“完全不同意”到“非常同意”;较高的总分对应于较高水平的状态正念。 参与者将在他们的一次冥想课程后立即完成此问卷,每周一次。 该量表将用于检查正念质量在干预的六周内如何变化。
干预期(6周)
可信度/期望问卷分数的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
该调查问卷衡量治疗预期和合理可信度(Devilly & Borkovec,2000)。 它已在正念冥想干预的背景下用于痴呆症护理人员和老年人(Oken 等人,2010 年;Wahbeh、Goodrich 和 Oken,2016 年)。 该量表将用于评估两个干预组的参与者是否有相似的期望,并检查期望或可信度是否从干预前到干预后发生变化。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
保留率
大体时间:干预后访问(访问 3/第 7 周)
保留率将量化为完成干预后评估访视(访视 3)的参与研究的参与者的比例。 这是一个可行性结果变量。
干预后访问(访问 3/第 7 周)
冥想课程的平均持续时间
大体时间:干预期(6周)
将为每个参与者获得完成冥想课程的平均持续时间(以分钟为单位),以评估对干预计划的遵守情况。 这是可接受性结果变量。
干预期(6周)
研究可接受性分数
大体时间:干预后访问(访问 3,第 7 周)
研究的可接受性将通过单项问题“您对刚刚参加的冥想干预研究的满意度如何”进行评估,评分从 1(不满意)到 9(非常满意)。 定制的研究结束用户反馈调查中的其他项目将用于提供有关冥想技术和研究本身的可接受性的更多见解。
干预后访问(访问 3,第 7 周)
冥想时脑电图特征的变化
大体时间:干预期(6周)
在所有冥想课程中,参与者的原始脑电图数据将通过 MUSE 头带记录下来。 每个会话中的 EEG 功率谱用经典定义的频带的平均功率、α 功率不对称、峰值 α 频率和非周期信号的斜率进行量化。
干预期(6周)
睁眼时静息态脑电图特征的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
脑电图数据将用 Muse 头带记录,同时要求参与者静坐,同时注视屏幕上的固定点 2.5 分钟。 该录音将在评估会议开始和结束时进行。 EEG 功率谱密度将用经典定义的频带的平均功率、alpha 功率不对称性、峰值 alpha 频率和非周期信号的斜率进行量化。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
闭眼静息态脑电图特征变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
脑电图数据将用 Muse 头带记录,同时要求参与者闭眼坐 2.5 分钟。 该录音将在评估会议开始和结束时进行。 EEG 功率谱密度将用经典定义的频带的平均功率、alpha 功率不对称性、峰值 alpha 频率和非周期信号的斜率进行量化。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
远视力变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
远视力将通过计算机化的 FrACT 测试(Bach,1996)进行测量,该测试已根据标准视力表(Wesemann,2002)进行了验证。 测试在屏幕中间一个接一个地呈现字母,并要求参与者大声说出它们的名字,同时实验者在键盘上输入字母。 每个字母都以高对比度呈现,并且自适应程序会更改字母大小以估计最小的可读字母。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
视觉对比敏感度的变化
大体时间:基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)
计算机化的 FrACT 对比敏感度测试(巴赫,1996 年)向参与者展示四个方向(上、下、左或右)之一的 Landolt C,并要求参与者指出 C 指向的方向。
基线(第 1 周访问 2),干预后(访问 3/第 7 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Allison B Sekuler, PhD、Baycrest
  • 首席研究员:Morris Freedman, MD, FRCPC、Baycrest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月29日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB #18-34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将包含在出版物中的 IPD 将提供给其他研究人员。 传播平台尚未确定。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表时可用,并将无限期地保持可访问性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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