iMeditate thuis voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen en verzorgers
1 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een mindfulness-meditatie-interventie thuis bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen en bij gezinsverzorgers
Personen met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van dementie en zijn een belangrijke doelgroep voor interventies die het risico op cognitieve achteruitgang kunnen verminderen. Een diagnose van MCI of dementie heeft ook een belangrijke impact op zorgverleners, die verhoogde niveaus van stress, angst en depressie vertonen. Mindfulness-meditatie is een veelbelovende gedragsinterventie die belangrijke voordelen kan hebben voor zowel oudere volwassenen met MCI als voor zorgverleners. Eerder onderzoek suggereert dat meditatie het psychologisch welzijn kan verbeteren, stress kan verminderen en zelfs de cognitieve functie kan verbeteren. Op technologie gebaseerde mindfulness-meditatieplatforms kunnen een broodnodige oplossing zijn om de adoptie van mindfulness in deze populaties te bevorderen.
De huidige studie is een pilot-gerandomiseerde controlestudie van een mindfulness-meditatie-interventie geleverd via het Muse-platform in twee onderzoekspopulaties: a) oudere volwassenen met de diagnose MCI, en b) mantelzorgers van personen met MCI of neurodegeneratieve aandoeningen. Muse is een mobiele applicatie voor meditatie die real-time feedback geeft over de staat van opmerkzaamheid van de gebruiker tijdens meditatie via een hoofdband met elektro-encefalografische sensoren (EEG) die de gebruiker draagt tijdens het mediteren. Aangenomen wordt dat deze neurofeedback het leren kan bevorderen en kan leiden tot snellere verbeteringen in het meditatievermogen en bijgevolg tot grotere voordelen van meditatiebeoefening.
Het doel van deze pilootstudie is om de aanvaardbaarheid van het Muse-platform als interventie in de twee onderzoekspopulaties vast te stellen, om de haalbaarheid te bepalen van de gerandomiseerde controleproef die is ontworpen om de effectiviteit van een interventie van 6 weken met het Muse-platform te evalueren, en om evalueer het effect van neurofeedback op meditatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan meditatie met neurofeedback (NFB) of meditatie zonder neurofeedback (no-NFB) en zullen dagelijkse meditatiesessies gedurende 6 weken voltooien. Een beoordelingsbezoek voor en na de interventie zal het psychisch welzijn van de deelnemers evalueren met behulp van vragenlijsten; hun visuele werkgeheugen, aandacht en visuele perceptie met behulp van gedragstesten; en hun mindfulnessvermogen met behulp van vragenlijsten en een gedragsmeting. EEG zal ook worden opgenomen met behulp van de Muse-hoofdband om veranderingen in elektrofysiologische markers tijdens cognitieve tests en in rust te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van het hoofdonderzoek zijn:
- Om te bepalen of mindfulness-meditatie met auditieve neurofeedback (NFB) leidt tot grotere verbeteringen in mindfulness ten opzichte van een mindfulness-meditatie zonder neurofeedback (no-NFB).
- Om te bepalen of een mindfulness-meditatie-interventie met neurofeedback leidt tot grotere verbeteringen in psychologisch welzijn, met waargenomen stressniveaus als de primaire uitkomstmaat, in de twee onderzoekspopulaties, in vergelijking met een mindfulness-meditatieprogramma zonder neurofeedback.
Secundaire doelstellingen van de hoofdstudie zijn om te bepalen of de NFB-interventie leidt tot grotere verbeteringen in 1) andere metingen van psychologisch welzijn en 2) gedrags- en EEG-markers van perceptuele en cognitieve functie, in vergelijking met de niet-NFB-arm, in de twee studie populaties (personen met MCI; zorgverleners)
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsdoelstellingen van de pilootstudie
- Evalueren van de aanvaardbaarheid van de interventie voor oudere volwassenen met MCI en mantelzorgers van personen met MCI of neurodegeneratieve aandoeningen, en nagaan of de aanvaardbaarheid van de interventie verband houdt met de technologische mogelijkheden van het individu.
- Om het wervingspercentage van oudere volwassenen met MCI en mantelzorgers afzonderlijk te schatten, evenals dyades van oudere volwassenen met MCI en hun zorgverleners.
- Om de mate van naleving van het interventieschema te bepalen (duur per sessie en aantal sessies), en de mate van voltooiing van beoordelingsbezoeken en wekelijkse vragenlijsten
- Om de mate van technische expertise en tijdsmiddelen te bepalen die de onderzoekers nodig hebben om technische ondersteuning te bieden aan deelnemers in elke groep
- Om de haalbaarheid te bepalen van verblinding van experimentatoren voor de interventie-arm en van verblinding van Muse-controledeelnemers voor de neurofeedbackgroep, aangezien informatie over de Muse-app gemakkelijk online beschikbaar is.
- Om voorlopige schattingen te verkrijgen van de effecten van muze- en muzecontrole-interventies op het psychisch welbevinden, en perceptuele en cognitieve metingen, en de standaarddeviaties van deze metingen.
Procedures:
Kortom, deelnemers worden doorlopend ingeschreven. Na een eerste pre-screening telefoontje of e-mail komen geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers voor een toestemmings- en screeningbezoek, inclusief een klinisch interview om te screenen op uitsluitingscriteria voor geestelijke gezondheid, evenals uitsluiting met betrekking tot eerder gebruik van de Muse apparaat. Iedereen die in aanmerking komt om door te gaan, komt terug voor een bezoek aan de basislijn (Bezoek 2), waar ze een reeks computergebaseerde taakbeoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten zullen invullen. Aan het einde van de assessments worden de deelnemers voorgesteld aan de onderzoeksassistent die verantwoordelijk is voor de interventie (training RA). De training RA zal de deelnemer trainen in het gebruik van de Muse-hoofdband en app die zijn gekoppeld aan hun trainingsconditie, en instructies geven over het vereiste trainingsregime. De komende zes weken zullen bestaan uit de stageperiode. De training RA neemt eenmaal per week telefonisch of per e-mail contact op met de deelnemers om te controleren op eventuele problemen. Na de trainingsperiode komen alle deelnemers terug voor bezoek 3 om dezelfde beoordelingen te herhalen als bij aanvang (bezoek 2) met de RA's van de experimentator. Alle deelnemers worden tijdens Bezoek 3 uitgebreid door de opleidings-RA geïnformeerd met welke versie van de app ze hebben getraind en wat de verschillen zijn tussen de twee apps.
Steekproefomvang rechtvaardiging voor de pilotstudie
Een minimum van 12 deelnemers per groep en voorwaarde is vereist om informatie over haalbaarheid en aanvaardbaarheid te verstrekken. Om echter betrouwbare schattingen van de variabiliteit van elke uitkomstmaat te verkrijgen, is onze beoogde steekproefomvang 20 deelnemers per aandoening (d.w.z. 40 MCI-deelnemers in totaal en 40 zorgverleners in totaal). De werkelijke steekproefomvang voor de pilotstudie zal worden beperkt door de tijdlijn van het project en de combinatie van wervings- en retentiepercentages.
Werving:
Zorgverleners worden geworven via advertenties op de Baycrest-campus of bij instellingen die diensten verlenen aan zorgverleners. Oudere volwassenen met MCI worden bij Baycrest geworven via advertenties en door contact op te nemen met in aanmerking komende deelnemers via de Baycrest Client Registry.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (oudere volwassenen met MCI):
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen, elk type, door een arts in de Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic
- Bevestiging van de afwezigheid van progressie naar dementie binnen 90 dagen na aanvang van de studie door een arts of door het onderzoekspersoneel
- Leeftijd 55 jaar tot 90 jaar
Inclusiecriteria (zorgverleners):
- Identificeren als een verzorger van een familielid of vriend die leeft met milde cognitieve stoornissen (MCI) of een neurodegeneratieve ziekte
- Niet financieel worden gecompenseerd voor hun mantelzorgwerk
- Leeftijd 20 jaar tot 90 jaar
- Slaagt voor het telefonisch interview voor cognitieve status en Montreal Cognitive Assessment > 23
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. kwaadaardige hersentumor, multiple sclerose, syndroom van Down of andere ontwikkelingsstoornissen, epilepsie, toevallen, Parkinson, elke vorm van dementie of neurodegeneratieve aandoening behalve MCI) en voorgeschiedenis van MCI voor de zorgverlenersgroep
- Beroerte of voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten
- Actieve kanker, voorgeschiedenis van chemotherapie of voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd
Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, waaronder:
- Diagnose van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of andere psychiatrische diagnose binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek, of
- Levenslange geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie of posttraumatische stressstoornis
- Geschiedenis van middelengebruik in het afgelopen jaar
- Ernstige medische ziekte die de komende 2-3 jaar tot de dood zou/kan leiden (bijv. hart-/nier-/leverziekte of kanker) met een slechte prognose
- Aanwezigheid van visuele beperking (binoculair zicht slechter dan Snellen-scherpte 20/40)
- Gehoorverlies waardoor de persoon geen geluiden in de Muse-app kan horen, zelfs niet met een hoortoestel (indien van toepassing), of onverenigbaarheid van het hoortoestel met de Muse-hoofdband en het niet kunnen horen van de geluiden van de Muse-app zonder het hoortoestel
- Is begonnen met het innemen van psychotrope medicatie (anti-angst, anti-psychotica) of cognitieve versterkers (memantine, acetylcholinesteraseremmers) minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of heeft een wijziging ondergaan in de dosering van acetylcholinesteraseremmers of cognitieve versterkers binnen 6 weken na randomisatie, of binnen 4 weken na randomisatie veranderingen heeft ondergaan in alle soorten medicijnen of doseringen.
- Houdt zich al bezig met actieve meditatiebeoefening
- Is ingeschreven of heeft onlangs (binnen 30 dagen) een andere interventiestudie of klinische studie afgerond
- Kan geen Engels verstaan, lezen en spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditieve neurofeedback (NFB)
Deelnemers aan deze arm zullen mediteren met behulp van een aangepaste versie van de Muse-app, die gebruikers begeleidt bij meditatie en auditieve neurofeedback geeft over hun staat van opmerkzaamheid.
Deelnemers dragen de EEG-hoofdband en koptelefoon tijdens het voltooien van de meditatiesessies met behulp van de app.
De neurofeedback bestaat uit veranderende weergeluiden die worden gehoord tegen een achtergrondgeluidslandschap (bijvoorbeeld een strand- of regenwoudgeluid).
Wanneer een gebruiker gefocust is, is het weer in de soundscape goed (het is bijvoorbeeld stil of er is een licht briesje te horen).
Wanneer een gebruiker begint af te dwalen, veranderen de weersgeluiden ten kwade: het begint te regenen, de wind wordt harder en er kan onweer zijn.
Wanneer de gebruiker terugkeert naar een kalme toestand, klinkt het weer rustiger en is alleen het achtergrondgeluid te horen.
Deelnemers wordt gevraagd aandacht te besteden aan de weergeluiden en deze feedback te gebruiken om hun geest te trainen om gefocust te blijven op het huidige moment.
|
Dit is een interventie van zes weken waarvoor dagelijkse meditatiesessies thuis moeten worden uitgevoerd met behulp van een mobiele app terwijl je een vierkanaals EEG-apparaat (Muse,RRID:SCR_014418) en een koptelefoon draagt. Deelnemers wordt gevraagd om hun sessieduur te verhogen van 5 naar 15 minuten gedurende de eerste 10 sessies, en daarna door te gaan met 15 minuten. Meditatiesessies in beide interventiearmen bestaan uit het luisteren naar een rustige soundscape terwijl je je aandacht richt op het huidige moment. Voorafgaand aan de start van de interventie worden deelnemers tijdens een onboarding-sessie vertrouwd gemaakt met het mobiele apparaat, de EEG-hoofdband en de studie-app. In deze sessie luisteren deelnemers naar vier verschillende instructies voor meditatieoefeningen (bijv. aandacht vestigen op hun ademhaling, ademhalingen tellen, denken aan meditatie vergelijkbaar met het trainen van een puppy) die hen technieken aanreiken die ze tijdens meditatie kunnen gebruiken. handleiding voor het gebruik van de studie-app en hoofdband worden meegeleverd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen neurofeedback (geen NFB)
Deelnemers aan deze arm mediteren met behulp van een aangepaste versie van de Muse-app die in alle opzichten identiek is aan de mobiele app van de NFB-groep, met dien verstande dat de auditieve neurofeedback niet actief is.
Deelnemers dragen de EEG-hoofdband en koptelefoon tijdens het voltooien van de meditatiesessies met behulp van de app, maar de soundscape tijdens de sessies bevat alleen de achtergrondgeluiden (bijvoorbeeld de bres of regenwoudscène), zonder enige verandering in het weer.
|
Dit is een interventie van zes weken waarvoor dagelijkse meditatiesessies thuis moeten worden uitgevoerd met behulp van een mobiele app terwijl je een vierkanaals EEG-apparaat (Muse,RRID:SCR_014418) en een koptelefoon draagt. Deelnemers wordt gevraagd om hun sessieduur te verhogen van 5 naar 15 minuten gedurende de eerste 10 sessies, en daarna door te gaan met 15 minuten. Meditatiesessies in beide interventiearmen bestaan uit het luisteren naar een rustige soundscape terwijl je je aandacht richt op het huidige moment. Voorafgaand aan de start van de interventie worden deelnemers tijdens een onboarding-sessie vertrouwd gemaakt met het mobiele apparaat, de EEG-hoofdband en de studie-app. In deze sessie luisteren deelnemers naar vier verschillende instructies voor meditatieoefeningen (bijv. aandacht vestigen op hun ademhaling, ademhalingen tellen, denken aan meditatie vergelijkbaar met het trainen van een puppy) die hen technieken aanreiken die ze tijdens meditatie kunnen gebruiken. handleiding voor het gebruik van de studie-app en hoofdband worden meegeleverd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score op de waargenomen stressschaal (PSS-10).
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2/week 1) tot na de interventie (bezoek 3/week 7).
|
De 10-item Waargenomen Stress Schaal is een zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van een individu meet van hoe oncontroleerbaar, onvoorspelbaar en overbelastend aspecten van zijn leven zijn op een 5-puntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Het is gevalideerd bij oudere volwassenen, verzorgers van dementiepatiënten en dementiepatiënten (Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014).
Hoge scores vertegenwoordigen hoge niveaus van stress.
Dit is de primaire uitkomstmaat in het hoofdonderzoek.
|
Basislijn (bezoek 2/week 1) tot na de interventie (bezoek 3/week 7).
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Studie wervingsperiode, ongeveer 3 maanden
|
Het wervingspercentage zal worden gekwantificeerd als het aantal deelnemers dat per maand wordt geworven, afzonderlijk voor de twee onderzoekspopulatiegroepen (MCI en zorgverleners).
Dit is een primaire uitkomstvariabele voor het haalbaarheidsonderzoek.
|
Studie wervingsperiode, ongeveer 3 maanden
|
|
Totaal aantal meditatiesessies
Tijdsspanne: Interventieperiode (6 weken)
|
Het totale aantal meditatiesessies die langer dan 3 minuten duren, wordt voor elke deelnemer gekwantificeerd om te beoordelen of het interventieschema wordt nageleefd.
Dit is een primaire aanvaardbaarheidsuitkomstvariabele voor de haalbaarheidsstudie.
|
Interventieperiode (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het tellen van de ademhaling
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De ademteltaak is voorgesteld en gevalideerd als een gedragsmaatstaf voor mindfulness (Atchley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi, & Pascual-Marqui, 2014).
Deelnemers wordt gevraagd om normaal te ademen en hun ademhalingen herhaaldelijk te tellen van 1 tot 9, door op een knop te drukken voor tellen 1 - 9 en een andere knop voor tellen 9.
Als de deelnemer de tel kwijtraakt, drukt hij op een andere knop om de telling bij 1 te herbeginnen.
Er wordt een beademingsgordel gebruikt om de nauwkeurigheid van de ademhalingstelling te valideren.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in de score van de Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS).
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De MAAS is een zelf in te vullen schaal van 15 items die de ervaring van mindfulness in een algemene, alledaagse context evalueert (Brown & Ryan, 2003).
Respondenten geven op een zespuntsschaal aan hoe vaak ze bepaalde ervaringen hebben.
Hogere scores komen overeen met een hoger niveau van eigenschap-opmerkzaamheid.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in de score op de waargenomen stressschaal (PSS-10).
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2/week 1) tot tijdens interventie (week 3)
|
De PSS-10 (Cohen et al., 1983) meet iemands perceptie van hoe oncontroleerbaar, onvoorspelbaar en overbelastend aspecten van hun leven zijn op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De verandering van baseline tot het middelpunt van de interventie zal worden onderzocht om het effect over een kortere tijdspanne te bepalen.
|
Basislijn (bezoek 2/week 1) tot tijdens interventie (week 3)
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory (BDI-II) score
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De BDI-II (Steer, Brown, Beck, & Sanderson, 2001) is een schaal met 21 items gescoord op een 4-puntsschaal en meet de intensiteit van zelfgerapporteerde depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken, waarbij hogere scores symptomen.
De BDI-II is gebruikt bij oudere volwassenen en verzorgers van dementiepatiënten (Segal, Coolidge, Cahill, & O'Riley, 2008; Takai et al., 2009).
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in de score van de Brief Symptom Inventory (BSI).
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De BSI (Derogatis, 2001) is een vragenlijst met 18 items die de ernst van depressie, angst en somatische symptomen in de afgelopen week beoordeelt met behulp van een 5-puntsschaal, van "helemaal niet" tot "extreem".
De BSI is gebruikt bij oudere volwassenen en verzorgers van patiënten met dementie (Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010).
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in de score van de Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De WEMWBS meet mentaal welzijn, met een focus op positieve aspecten (Tennant et al., 2007).
Het heeft 14 items met 5 antwoordcategorieën, opgeteld tot een enkele score van 14 tot 70.
De WEMWBS is gebruikt bij mantelzorgers van personen met dementie (Orgeta, Lo Sterzo, & Orrell, 2013).
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven (WHO-Quality of Life BREF) score
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
Deze vragenlijst met 26 items beoordeelt de kwaliteit van leven in vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociaal en milieu ("Ontwikkeling van de WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment van de Wereldgezondheidsorganisatie", 1998) met behulp van een 5-puntsschaal.
Het is gebruikt bij oudere volwassenen, patiënten met dementie en verzorgers van patiënten met de ziekte van Alzheimer (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz, & Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny, & Eid, 2006).
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in de slaapverstoringsscore
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
Het PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Slaapverstoring 8a is een 8-item zelf beoordeelde index van slaapkwaliteit en slaapgewoonten gedurende de afgelopen zeven dagen (Full, Malhotra, Crist, Moran, & Kerr, 2019).
Hogere waarden komen overeen met een grotere mate van slaapverstoring.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in de Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)-Ability-schaalscore
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De MMQ-Ability-schaal is een subschaal van de MMQ die een maatstaf is voor de zelfperceptie van het alledaagse geheugenvermogen gedurende de afgelopen twee weken, met behulp van 18 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
Hoge totaalscores duiden op een hoger waargenomen vermogen.
De MMQ is ontworpen om te worden gebruikt bij klinische beoordelingen en interventies (Troyer & Rich, 2002), is genormeerd voor oudere volwassenen en wordt gebruikt bij personen met milde cognitieve stoornissen (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in de Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)-tevredenheidsschaalscore
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De MMQ-tevredenheidsschaal evalueert de algehele bezorgdheid of tevredenheid over iemands geheugen gedurende de afgelopen twee weken met behulp van 18 items die op een 5-puntsschaal worden beoordeeld, variërend van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
Hoge totaalscores wijzen op een hogere tevredenheid.
De MMQ is ontworpen om te worden gebruikt bij klinische beoordelingen en interventies (Troyer & Rich, 2002), is genormeerd voor oudere volwassenen en wordt gebruikt bij personen met milde cognitieve stoornissen (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in de Conor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-score
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De Conor-Davidson Veerkrachtschaal met 10 items is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en die de veerkracht van een persoon in de afgelopen maand evalueert.
Respondenten beoordelen hun overeenstemming over 10 items op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
De uiteindelijke score wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen (Campbell-Sills & Stein, 2007), waarbij hogere scores wijzen op meer veerkracht.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Lastenschaal met 10 items voor mantelzorgers (BSFC-s)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De BSFC-s is een zelf in te vullen schaal van 10 items die is ontworpen om de subjectieve belasting van mantelzorgers te meten (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
Respondenten beoordelen hun overeenstemming op 10 items op een 4-puntsschaal, van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
Hogere totaalscores wijzen op een grotere subjectieve belasting.
Deze maatregel wordt alleen aan de groep mantelzorgers toegediend.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Gemiddeld aantal uren technische ondersteuning per persoon
Tijdsspanne: Interventieperiode (6 weken)
|
Oproepen voor technische assistentie aan studiepersoneel worden geregistreerd om de hoeveelheid technische assistentie die nodig is tijdens een interventie van zes weken in te schatten.
Per groep en conditie wordt het gemiddelde totaal aantal uren per bestede persoon berekend.
|
Interventieperiode (6 weken)
|
|
Verandering in visueel werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
Een gemodificeerde visuele geheugentaak van het Sternberg-type zal worden gebruikt om de effecten op het geheugen te evalueren.
Deelnemers zien twee gezichten die achter elkaar worden getoond en wordt gevraagd om de gezichten en de volgorde waarin ze werden getoond te onthouden.
Na een kort retentie-interval (2 s), zal een nummer '1' of '2' deelnemers ertoe aanzetten om het eerste of tweede gezicht te herinneren.
Er verschijnt dan een sondegezicht en deelnemers zullen met "Ja" of "Nee" aangeven of het sondegezicht overeenkomt met het gecuede gezicht.
Zowel de reactietijd als de nauwkeurigheid worden gebruikt om de geheugenprestaties te evalueren.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in visuele aandacht
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
Aandacht zal worden gemeten met behulp van een variatie van de taak van het aandachtsveld (Sekuler, Bennett, & Mamelak, 2000).
In de gefocuste-centrale conditie moeten deelnemers rapporteren welke van de vier letters kort in het midden van het scherm is geflitst.
In de perifere gefocusseerde toestand rapporteren de deelnemers in welk kwadrant een kleine witte cirkel in de periferie flitste.
In de conditie met verdeelde aandacht rapporteren deelnemers welke letter in het midden van het scherm werd gepresenteerd en welk kwadrant een flits bevatte in de periferie.
De duur van de visuele prikkels wordt gevarieerd om de minimale duur te bepalen die nodig is om een prestatiedrempel te bereiken.
De verhouding van duurdrempels in de gefocuste en verdeelde condities voor beide taken is de maatstaf voor de prestatie van belang.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden in de auditieve excentrieke taak
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
Drie soorten tonen (frequente toon van 1000 Hz, zeldzame doeltoon van 1700 Hz en een zeldzame afwijkende toon van 400 Hz) worden met willekeurige tussenpozen gespeeld.
Deelnemers wordt gevraagd op een knop te drukken zodra de doeltoon wordt gehoord en niets te doen voor de andere tonen.
EEG-gegevens worden geregistreerd met de MUSE-hoofdband.
De amplitude en latentie van de N2- en P3-componenten van de gebeurtenisgerelateerde potentialen die tijdgebonden zijn aan de drie soorten stimuli, zullen worden geanalyseerd.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Toronto Mindfulness-schaal (TMS)
Tijdsspanne: Interventieperiode (6 weken)
|
De TMS is een instrument met 13 items dat de staat van opmerkzaamheid van deelnemers direct na een activiteit beoordeelt (Lau et al., 2006).
Respondenten beoordelen hun overeenstemming met 13 uitspraken op een 5-puntsschaal, van "helemaal niet" tot "zeer veel"; hogere totaalscores komen overeen met hogere niveaus van state-mindfulness.
Deelnemers vullen deze vragenlijst één keer per week in, direct na een van hun meditatiesessies.
Deze schaal zal worden gebruikt om te onderzoeken hoe de kwaliteit van mindfulness verandert gedurende de zes weken van de interventie.
|
Interventieperiode (6 weken)
|
|
Verandering in de geloofwaardigheid/verwachting vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
Deze vragenlijst meet de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van de grondgedachte (Devilly & Borkovec, 2000).
Het is gebruikt bij mantelzorgers met dementie en oudere volwassenen in de context van mindfulness-meditatie-interventies (Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich, & Oken, 2016).
Deze schaal zal worden gebruikt om te beoordelen of deelnemers aan de twee interventie-armen vergelijkbare verwachtingen hebben en om te onderzoeken of verwachtingen of geloofwaardigheid veranderen van pre- naar post-interventie.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Bezoek na de interventie (bezoek 3/week 7)
|
Het retentiepercentage zal worden gekwantificeerd als het percentage deelnemers dat is ingeschreven voor het onderzoek dat het beoordelingsbezoek na de interventie voltooit (Bezoek 3).
Dit is een haalbaarheidsvariabele.
|
Bezoek na de interventie (bezoek 3/week 7)
|
|
Gemiddelde duur van meditatiesessies
Tijdsspanne: Interventieperiode (6 weken)
|
De gemiddelde duur (in minuten) van voltooide meditatiesessies zal voor elke deelnemer worden verkregen om de naleving van het interventieschema te evalueren.
Dit is een acceptabele uitkomstvariabele.
|
Interventieperiode (6 weken)
|
|
Bestudeer de acceptatiescore
Tijdsspanne: Bezoek na de interventie (bezoek 3, week 7)
|
De aanvaardbaarheid van de studie wordt beoordeeld met een enkele vraag 'hoe tevreden ben je met de meditatie-interventiestudie waaraan je zojuist hebt deelgenomen', met een score van 1 (ontevreden) tot 9 (zeer tevreden).
Aanvullende items in een op maat gemaakte gebruikersfeedbackenquête aan het einde van de studie zullen worden gebruikt om meer inzicht te geven in de aanvaardbaarheid van de meditatietechnologie en de studie zelf.
|
Bezoek na de interventie (bezoek 3, week 7)
|
|
Verandering in EEG-kenmerken tijdens meditatie
Tijdsspanne: Interventieperiode (6 weken)
|
Tijdens alle meditatiesessies worden de ruwe EEG-gegevens van de deelnemers met de MUSE-hoofdband opgenomen.
Het EEG-vermogensspectrum binnen elke sessie kan worden gekwantificeerd met het gemiddelde vermogen bij klassiek gedefinieerde frequentiebanden, alfa-vermogensasymmetrie, piek-alfafrequentie en de helling van het aperiodische signaal.
|
Interventieperiode (6 weken)
|
|
Verandering in EEG-kenmerken in rusttoestand met open ogen
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
EEG-gegevens worden opgenomen met de Muse-hoofdband terwijl deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2,5 minuut stil te zitten terwijl ze naar een fixatiepunt op het scherm kijken.
Deze opname vindt plaats aan het begin en aan het einde van de beoordelingssessie.
De spectrale dichtheid van het EEG-vermogen zal worden gekwantificeerd met het gemiddelde vermogen bij klassiek gedefinieerde frequentiebanden, alfa-vermogensasymmetrie, piek-alfafrequentie en de helling van het aperiodische signaal.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in EEG-kenmerken in rusttoestand met gesloten ogen
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
EEG-gegevens worden opgenomen met de Muse-hoofdband terwijl deelnemers wordt gevraagd om 2,5 minuut met hun ogen dicht te zitten.
Deze opname vindt plaats aan het begin en aan het einde van de beoordelingssessie.
De spectrale dichtheid van het EEG-vermogen zal worden gekwantificeerd met het gemiddelde vermogen bij klassiek gedefinieerde frequentiebanden, alfa-vermogensasymmetrie, piek-alfafrequentie en de helling van het aperiodische signaal.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verre gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De gezichtsscherpte in de verte zal worden gemeten met de computergestuurde FrACT-test (Bach, 1996), die is gevalideerd aan de hand van standaardscherptekaarten (Wesemann, 2002).
De test presenteert letters een voor een in het midden van het scherm en vraagt de deelnemers om ze hardop te noemen, terwijl de onderzoeker de letters op het toetsenbord invoert.
Elke letter wordt gepresenteerd met een hoog contrast en een adaptieve procedure verandert de lettergrootte om de kleinst leesbare letter te schatten.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
|
Verandering in visuele contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
De gecomputeriseerde FrACT-contrastgevoeligheidstest (Bach, 1996) presenteert deelnemers een Landolt C in een van de vier oriëntaties (omhoog, omlaag, links of rechts) en deelnemers wordt gevraagd om de richting aan te geven waar de C naar wijst.
|
Baseline (Bezoek 2/Week 1), Post-Interventie (Bezoek 3/Week 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
- Hoofdonderzoeker: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Anthony-Bergstone CR, Zarit SH, Gatz M. Symptoms of psychological distress among caregivers of dementia patients. Psychol Aging. 1988 Sep;3(3):245-8. doi: 10.1037//0882-7974.3.3.245.
- Atchley R, Klee D, Memmott T, Goodrich E, Wahbeh H, Oken B. Event-related potential correlates of mindfulness meditation competence. Neuroscience. 2016 Apr 21;320:83-92. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.01.051. Epub 2016 Feb 3.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Chan JS, Kaiser J, Brandl M, Matura S, Prvulovic D, Hogan MJ, Naumer MJ. Expanded temporal binding windows in people with mild cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2015;12(1):61-8. doi: 10.2174/1567205012666141218124744.
- Danucalov MA, Kozasa EH, Afonso RF, Galduroz JC, Leite JR. Yoga and compassion meditation program improve quality of life and self-compassion in family caregivers of Alzheimer's disease patients: A randomized controlled trial. Geriatr Gerontol Int. 2017 Jan;17(1):85-91. doi: 10.1111/ggi.12675. Epub 2015 Dec 21.
- Deeken F, Hausler A, Nordheim J, Rapp M, Knoll N, Rieckmann N. Psychometric properties of the Perceived Stress Scale in a sample of German dementia patients and their caregivers. Int Psychogeriatr. 2018 Jan;30(1):39-47. doi: 10.1017/S1041610217001387. Epub 2017 Jul 24.
- Derogatis, L. R. (2001). BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and procedures manual. NCS Pearson, Incorporated.
- Ezzati A, Jiang J, Katz MJ, Sliwinski MJ, Zimmerman ME, Lipton RB. Validation of the Perceived Stress Scale in a community sample of older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Jun;29(6):645-52. doi: 10.1002/gps.4049. Epub 2013 Dec 3.
- Full KM, Malhotra A, Crist K, Moran K, Kerr J. Assessing psychometric properties of the PROMIS Sleep Disturbance Scale in older adults in independent-living and continuing care retirement communities. Sleep Health. 2019 Feb;5(1):18-22. doi: 10.1016/j.sleh.2018.09.003. Epub 2018 Oct 28.
- Kinsella GJ, Mullaly E, Rand E, Ong B, Burton C, Price S, Phillips M, Storey E. Early intervention for mild cognitive impairment: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):730-6. doi: 10.1136/jnnp.2008.148346. Epub 2009 Mar 29.
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Milz P, Faber PL, Lehmann D, Kochi K, Pascual-Marqui RD. sLORETA intracortical lagged coherence during breath counting in meditation-naive participants. Front Hum Neurosci. 2014 May 15;8:303. doi: 10.3389/fnhum.2014.00303. eCollection 2014.
- Orgeta V, Lo Sterzo E, Orrell M. Assessing mental well-being in family carers of people with dementia using the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. Int Psychogeriatr. 2013 Sep;25(9):1443-51. doi: 10.1017/S1041610213000835. Epub 2013 Jun 19.
- Petkus AJ, Gum AM, Small B, Malcarne VL, Stein MB, Wetherell JL. Evaluation of the factor structure and psychometric properties of the Brief Symptom Inventory-18 with homebound older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):578-87. doi: 10.1002/gps.2377.
- Segal DL, Coolidge FL, Cahill BS, O'Riley AA. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory II (BDI-II) among community-dwelling older adults. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):3-20. doi: 10.1177/0145445507303833.
- Sekuler AB, Bennett PJ, Mamelak M. Effects of aging on the useful field of view. Exp Aging Res. 2000 Apr-Jun;26(2):103-20. doi: 10.1080/036107300243588.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Takai M, Takahashi M, Iwamitsu Y, Ando N, Okazaki S, Nakajima K, Oishi S, Miyaoka H. The experience of burnout among home caregivers of patients with dementia: relations to depression and quality of life. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e1-5. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.002. Epub 2008 Aug 13.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- von Steinbuchel N, Lischetzke T, Gurny M, Eid M. Assessing quality of life in older people: psychometric properties of the WHOQOL-BREF. Eur J Ageing. 2006 May 31;3(2):116-122. doi: 10.1007/s10433-006-0024-2. eCollection 2006 Jun.
- Wesemann W. [Visual acuity measured via the Freiburg visual acuity test (FVT), Bailey Lovie chart and Landolt Ring chart]. Klin Monbl Augenheilkd. 2002 Sep;219(9):660-7. doi: 10.1055/s-2002-35168. German.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB #18-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD die in publicaties wordt opgenomen, wordt beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Het verspreidingsplatform moet nog worden bepaald.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar op het moment van publicatie van de artikelen en blijven voor onbepaalde tijd toegankelijk.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .