Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iMeditera hemma för äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och vårdgivare

1 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest

Ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök av en mindfulness-meditationsintervention hemma hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och hos familjevårdare

Individer med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) löper en hög risk att utveckla demens och är en viktig målgrupp för insatser som kan minska risken för kognitiv försämring. En diagnos av MCI eller demens har också en viktig inverkan på vårdgivare, som visar ökade nivåer av stress, ångest och depression. Mindfulness-meditation är en lovande beteendeintervention som kan ha viktiga fördelar både för äldre vuxna med MCI och för vårdgivare. Tidigare forskning tyder på att meditation kan förbättra psykologiskt välbefinnande, minska stress och till och med förbättra kognitiva funktioner. Teknikbaserade mindfulness-meditationsplattformar kan vara en välbehövlig lösning för att främja antagandet av mindfulness i dessa populationer.

Den aktuella studien är ett randomiserat pilotförsök av en mindfulness-meditationsintervention som levereras via Muse-plattformen i två studiepopulationer: a) äldre vuxna med diagnosen MCI och b) familjevårdare till personer med MCI eller neurodegenerativa störningar. Muse är en mobilapplikation för meditation som ger realtidsfeedback om användarens tillstånd av mindfulness under meditation via ett pannband som innehåller elektroencefalografiska sensorer (EEG) som användaren bär när han mediterar. Man tror att denna neurofeedback kan främja inlärning och leda till snabbare förbättringar av meditationsförmåga och följaktligen större fördelar av meditationsövningar.

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa acceptansen av Muse-plattformen som en intervention i de två studiepopulationerna, för att fastställa genomförbarheten av den randomiserade kontrollstudien utformad för att utvärdera effektiviteten av en 6-veckors intervention med Muse-plattformen, och att utvärdera effekten av neurofeedback på meditation. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt meditation med neurofeedback (NFB) eller meditation utan neurofeedback (no-NFB) och kommer att genomföra dagliga meditationssessioner under 6 veckor. Ett bedömningsbesök före och efter interventionen kommer att utvärdera deltagarnas psykologiska välbefinnande med hjälp av frågeformulär; deras visuella arbetsminne, uppmärksamhet och visuell perception med hjälp av beteendetester; och deras mindfulnessförmåga med hjälp av frågeformulär och ett beteendemått. EEG kommer också att registreras med Muse pannband för att undersöka förändringar i elektrofysiologiska markörer under kognitiva tester och i vila.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De primära målen för huvudstudien är:

  1. För att avgöra om mindfulnessmeditation med auditiv neurofeedback (NFB) leder till större förbättringar av mindfulness jämfört med en mindfulnessmeditation utan neurofeedback (no-NFB).
  2. För att avgöra om en mindfulness-meditationsintervention med neurofeedback leder till större förbättringar av psykologiskt välbefinnande, med upplevda stressnivåer som det primära resultatmåttet, i de två studiepopulationerna, i förhållande till ett mindfulness-meditationsprogram utan neurofeedback.

Sekundära mål för huvudstudien är att avgöra om NFB-interventionen leder till större förbättringar av 1) andra mått på psykologiskt välbefinnande och 2) beteende- och EEG-markörer för perceptuell och kognitiv funktion, i förhållande till armen utan NFB, i de två studierna. populationer (individer med MCI; vårdgivare)

Genomförbarhet och acceptansmål för pilotstudien

  1. Att utvärdera acceptansen av interventionen för äldre vuxna med MCI och familjevårdare till personer med MCI eller neurodegenerativa störningar, och att undersöka om acceptansen av interventionen är förknippad med individens tekniska förmågor.
  2. Att uppskatta rekryteringsfrekvensen för äldre vuxna med MCI och familjevårdare separat, samt dyader av äldre vuxna med MCI och deras vårdgivare.
  3. För att bestämma graden av efterlevnad av interventionsschemat (längd per session och antal sessioner), och graden av slutförande av bedömningsbesök och veckovisa frågeformulär
  4. För att bestämma omfattningen av teknisk expertis och tidsresurser som krävs av experimentörerna för att ge tekniskt stöd till deltagarna i varje grupp
  5. För att fastställa genomförbarheten av att förblinda försökspersoner till interventionsarmen och att blinda Muse-kontrolldeltagare till neurofeedback-gruppen, med tanke på att information om Muse-appen är lätt tillgänglig online.
  6. För att få preliminära uppskattningar av effekterna av Muse och Muse-kontrollinterventioner på det psykologiska välbefinnandet, och perceptuella och kognitiva mått, och standardavvikelserna för dessa mått.

Tillvägagångssätt:

Kortfattat kommer deltagare att registreras kontinuerligt. Efter ett första telefonsamtal eller e-postmeddelande för förhandsgranskning kommer intresserade och kvalificerade deltagare för ett samtycke och screeningbesök, vilket kommer att inkludera en klinisk intervju för att screena för uteslutningskriterier för mental hälsa, samt uteslutning relaterad till tidigare användning av Muse enhet. Alla som är berättigade att fortsätta kommer att återvända för ett baslinjeutvärderingsbesök (besök 2) där de kommer att fylla i en serie datorbaserade uppgiftsbedömningar och självrapporteringsfrågeformulär. I slutet av bedömningarna kommer deltagarna att presenteras för den forskningsassistent som ansvarar för interventionen (utbildning RA). Utbildningen RA kommer att utbilda deltagaren i hur man använder Muse pannband och app förknippad med deras träningstillstånd, samt ge instruktioner om den nödvändiga träningsregimen. De kommande sex veckorna kommer att bestå av träningsperioden. Utbildningen RA kommer att kontakta deltagarna via telefon eller e-post en gång i veckan för att övervaka eventuella problem. Efter träningsperioden kommer alla deltagare att komma tillbaka för besök 3 för att upprepa samma bedömningar som gjordes vid baslinjen (besök 2) med försöksledarens RA. Alla deltagare kommer att få en fullständig debriefing av utbildningen RA under besök 3 om vilken version av appen de tränade med och vad skillnaderna är mellan de två apparna.

Provstorlek motivering för pilotstudien

Minst 12 deltagare per grupp och villkor krävs för att ge information om genomförbarhet och acceptans. Men för att få tillförlitliga uppskattningar av variabiliteten för varje resultatmått är vårt målprovstorlek 20 deltagare per tillstånd (dvs totalt 40 MCI-deltagare och totalt 40 vårdgivare). Den faktiska urvalsstorleken för pilotstudien kommer att begränsas av projektets tidslinje och kombinationen av rekryterings- och retentionsgrad.

Rekrytering:

Vårdgivare kommer att rekryteras genom annonser på Baycrest campus eller på institutioner som tillhandahåller tjänster för vårdgivare. Äldre vuxna med MCI kommer att rekryteras till Baycrest genom annonser och genom att kontakta berättigade deltagare via Baycrest Client Registry.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (äldre vuxna med MCI):

  • Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning, vilken typ som helst, av en läkare vid Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic
  • Bekräftelse på frånvaron av progression till demens inom 90 dagar efter studiestart av en läkare eller av studiepersonalen
  • I åldern 55 år till 90 år

Inklusionskriterier (vårdgivare):

  • Identifiera som vårdgivare till en familjemedlem eller vän som lever med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller någon neurodegenerativ sjukdom
  • Inte få ekonomisk ersättning för sitt vårdarbete
  • I åldern 20 år till 90 år
  • Klarar telefonintervjun för kognitiv status och Montreal Cognitive Assessment > 23

Exklusions kriterier:

  • Historik av neurologiska störningar (t.ex. malign hjärntumör, multipel skleros, Downs syndrom eller andra utvecklingsstörningar, epilepsi, kramper, Parkinsons, någon demens eller neurodegenerativ störning förutom MCI) och historia av MCI för vårdgivargruppen
  • Stroke eller historia av övergående ischemisk attack (TIA)
  • Historik av traumatisk hjärnskada (TBI) med förlust av medvetande som varat längre än 30 minuter
  • Aktiv cancer, historia av kemoterapi eller historia av strålning mot huvudet
  • Historik av psykiatriska tillstånd inklusive:

    • Diagnos av egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom eller annan psykiatrisk diagnos inom 90 dagar efter studiestart, eller
    • Livstidshistoria av psykos, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, schizofreni eller posttraumatisk stressyndrom
    • Historik om droganvändning under det senaste året
  • Allvarlig medicinsk sjukdom som skulle/kan leda till döden under de kommande 2-3 åren (t.ex. hjärt-/njur-/leversjukdom eller cancer) med dålig prognos
  • Förekomst av synnedsättning (kikarseende sämre än Snellen skärpa 20/40)
  • Hörselnedsättning som hindrar individen från att höra ljud i Muse-appen även med en hörapparat (om tillämpligt), eller inkompatibilitet hos deras hörapparat med Muse-pannbandet och oförmåga att höra Muse-appens ljud utan hörapparaten
  • Börjat ta psykotropa läkemedel (ångestdämpande, antipsykotika) eller kognitiva förstärkare (memantin, acetylkolinesterashämmare) mindre än 3 månader före randomisering, eller har haft en förändring i doser av acetylkolinesterashämmare eller kognitiva förstärkare inom 6 veckor efter randomisering, eller har haft några förändringar i alla typer av mediciner eller doser inom 4 veckor efter randomisering.
  • Deltar redan i aktiv meditation
  • Är inskriven eller nyligen avslutad (inom 30 dagar) en annan interventionsstudie eller klinisk prövning
  • Kan inte förstå, läsa och tala engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Auditiv neurofeedback (NFB)
Deltagare i denna arm kommer att meditera med hjälp av en anpassad version av Muse-appen, som guidar användare i meditation samtidigt som de ger auditiv neurofeedback om deras tillstånd av mindfulness. Deltagarna kommer att bära EEG-pannbandet och hörlurarna när de slutför meditationssessionerna med appen. Neurofeedbacken består av växlande väderljud som hörs mot en bakgrundsljudbild (t.ex. ett strand- eller regnskogsljud). När en användare är i ett fokuserat tillstånd är vädret i ljudbilden bra (t.ex. är det tyst eller en lätt bris kan höras). När en användare börjar tänka om, förändras väderljuden till det sämre: det börjar regna, vinden blir starkare och det kan åska. När användaren återgår till ett lugnt tillstånd låter vädret tyst igen och bara bakgrundsljudbilden hörs. Deltagarna uppmanas att vara uppmärksamma på väderljuden och att använda denna feedback för att träna sitt sinne att förbli fokuserad på nuet.

Detta är en sex-veckors intervention som kräver att du genomför dagliga meditationssessioner hemma med hjälp av en mobilapp medan du bär en fyra-kanals EEG-enhet (Muse,RRID:SCR_014418) och hörlurar. Deltagarna uppmanas att öka sin sessionslängd från 5 till 15 minuter under de första 10 sessionerna och fortsätta med 15 minuter därefter. Meditationssessioner i båda interventionsarmarna består av att lyssna på ett lugnt ljudlandskap samtidigt som man fokuserar sin uppmärksamhet på nuet.

Innan interventionen påbörjas bekantas deltagarna med den mobila enheten, EEG-pannbandet och studieappen under en onboarding-session. I den här sessionen lyssnar deltagarna på fyra olika instruktioner för meditationsövningar (t.ex. fokuserar uppmärksamheten på deras andetag, räknar andetag, tänker på meditation som liknar att träna en valp) som erbjuder dem tekniker att använda under meditation. Transkriptionen av dessa övningar och en grundläggande guide om hur du använder studieappen och pannbandet finns.

Andra namn:
  • Musa
Aktiv komparator: Ingen neurofeedback (ingen NFB)
Deltagare i denna arm kommer att meditera med en anpassad version av Muse-appen som är identisk i alla avseenden med mobilappen som används av NFB-gruppen, förvänta sig att den auditiva neurofeedbacken inte är aktiv. Deltagarna kommer att bära EEG-pannbandet och hörlurarna när de slutför meditationssessionerna med appen, men ljudbilden under sessionerna kommer bara att innehålla bakgrundsljuden (t.ex. brottet eller regnskogsscenen), utan några förändringar i vädret.

Detta är en sex-veckors intervention som kräver att du genomför dagliga meditationssessioner hemma med hjälp av en mobilapp medan du bär en fyra-kanals EEG-enhet (Muse,RRID:SCR_014418) och hörlurar. Deltagarna uppmanas att öka sin sessionslängd från 5 till 15 minuter under de första 10 sessionerna och fortsätta med 15 minuter därefter. Meditationssessioner i båda interventionsarmarna består av att lyssna på ett lugnt ljudlandskap samtidigt som man fokuserar sin uppmärksamhet på nuet.

Innan interventionen påbörjas bekantas deltagarna med den mobila enheten, EEG-pannbandet och studieappen under en onboarding-session. I den här sessionen lyssnar deltagarna på fyra olika instruktioner för meditationsövningar (t.ex. fokuserar uppmärksamheten på deras andetag, räknar andetag, tänker på meditation som liknar att träna en valp) som erbjuder dem tekniker att använda under meditation. Transkriptionen av dessa övningar och en grundläggande guide om hur du använder studieappen och pannbandet finns.

Andra namn:
  • Musa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen för upplevd stressskala (PSS-10).
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1) till efter intervention (besök 3/vecka 7).
Skalan för upplevd stress med 10 punkter är ett självadministrativt frågeformulär som mäter en individs uppfattning om hur okontrollerbara, oförutsägbara och överbelastade aspekter av deras liv är på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Det har validerats hos äldre vuxna, vårdgivare till demenspatienter och demenspatienter (Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014). Höga poäng representerar höga nivåer av stress. Detta är det primära utfallsmåttet i huvudstudien.
Baslinje (besök 2/vecka 1) till efter intervention (besök 3/vecka 7).
Rekryteringsgrad
Tidsram: Studierekryteringsperiod, cirka 3 månader
Rekryteringsgraden kommer att kvantifieras som antalet deltagare som rekryteras per månad, separat för de två studiepopulationsgrupperna (MCI och vårdgivare). Detta är en primär utfallsvariabel för förstudien.
Studierekryteringsperiod, cirka 3 månader
Totalt antal meditationssessioner
Tidsram: Interventionsperiod (6 veckor)
Det totala antalet meditationssessioner som varar längre än 3 minuter kommer att kvantifieras för varje deltagare för att utvärdera efterlevnaden av interventionsschemat. Detta är en primär acceptabel utfallsvariabel för förstudien.
Interventionsperiod (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i noggrannhet vid räkning av andetag
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Andningsräkningsuppgiften har föreslagits och validerats som ett beteendemässigt mått på mindfulness (Atchley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi, & Pascual-Marqui, 2014). Deltagarna uppmanas att andas normalt och räkna sina andetag upprepade gånger från 1 till 9, genom att trycka på en knapp för att räkna 1 - 9 och en annan knapp för att räkna 9. Om deltagaren tappar räkningen trycker de på en annan knapp för att starta om räkningen vid 1. Ett andningsbälte kommer att användas för att validera andningsräkningens noggrannhet.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring av poängen för Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS).
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
MAAS är en självadministrerad skala med 15 punkter som utvärderar upplevelsen av mindfulness i ett allmänt vardagligt sammanhang (Brown & Ryan, 2003). Respondenterna bedömer på en sexgradig skala hur ofta de har vissa erfarenheter. Högre poäng motsvarar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i poängen för upplevd stressskala (PSS-10).
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1) till under intervention (vecka 3)
PSS-10 (Cohen et al., 1983) mäter en individs uppfattning om hur okontrollerbara, oförutsägbara och överbelastade aspekter av deras liv är på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Förändringen från baslinje till mittpunkten av interventionen kommer att undersökas för att bestämma effekten över en kortare tidsperiod.
Baslinje (besök 2/vecka 1) till under intervention (vecka 3)
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) poäng
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
BDI-II (Steer, Brown, Beck, & Sanderson, 2001) är en 21-punktsskala som poängsätts på en 4-gradig skala och mäter intensiteten av självrapporterade depressiva symtom under de senaste två veckorna, med högre poäng som representerar värre symtom. BDI-II har använts med äldre vuxna och vårdgivare till demenspatienter (Segal, Coolidge, Cahill, & O'Riley, 2008; Takai et al., 2009)
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring av BSI-poängen (Bort Symptom Inventory).
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
BSI (Derogatis, 2001) är ett frågeformulär med 18 punkter som bedömer omfattningen av depression, ångest och somatiska symtom under den senaste veckan med hjälp av en 5-gradig skala, från "inte alls" till "extremt". BSI har använts hos äldre vuxna och vårdgivare till demenspatienter (Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010).
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) poäng
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
WEMWBS mäter mentalt välbefinnande, med fokus på positiva aspekter (Tennant et al., 2007). Den har 14 objekt med 5 svarskategorier, summerade till en enda poäng från 14 till 70. WEMWBS har använts hos vårdgivare till personer med demens (Orgeta, Lo Sterzo, & Orrell, 2013).
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i livskvalitet (WHO-Quality of Life BREF) poäng
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Detta frågeformulär med 26 punkter bedömer livskvalitet inom fyra områden: fysisk, psykologisk, social och miljömässig ("Utveckling av Världshälsoorganisationen WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment", 1998) med hjälp av en 5-gradig skala. Det har använts hos äldre vuxna, patienter med demens och vårdgivare till Alzheimerspatienter (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz, & Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny, & Eid, 2006).
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Ändring av sömnstörningspoängen
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sömnstörning 8a är ett självskattat index med 8 punkter för sömnkvalitet och sömnvanor under de senaste sju dagarna (Full, Malhotra, Crist, Moran, & Kerr, 2019). Högre värden motsvarar högre nivåer av sömnstörningar.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i multifaktoriellt minnes frågeformulär (MMQ)-Förmåga skalan poäng
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
MMQ-Förmågasskalan är en underskala till MMQ som ger ett mått på självuppfattning om vardagsminnesförmåga under de senaste två veckorna, med 18 objekt betygsatta på en 5-gradig skala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med". Höga totalpoäng indikerar högre upplevd förmåga. MMQ har utformats för att användas i klinisk bedömning och interventioner (Troyer & Rich, 2002), har normerats på äldre vuxna och används med individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i multifaktoriellt minnes frågeformulär (MMQ)-Nöjdhetsskalan poäng
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
MMQ-Nöjdhetsskalan utvärderar övergripande oro eller tillfredsställelse med ens minne under de senaste två veckorna med hjälp av 18 punkter betygsatta på en 5-gradig skala, allt från "instämmer starkt" till "håller inte med". Höga totalpoäng tyder på högre tillfredsställelse. MMQ har utformats för att användas i klinisk bedömning och interventioner (Troyer & Rich, 2002), har normerats på äldre vuxna och används med individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i Conor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) poäng
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Conor-Davidson Resilience Scale med 10 punkter är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar en individs motståndskraft under den senaste månaden. Respondenterna betygsätter sin enighet om 10 punkter på en skala från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden). Slutpoängen beräknas genom att summera alla poster (Campbell-Sills & Stein, 2007), med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
10-delad bördeskala för familjevårdare (BSFC-s)
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
BSFC-s är en självadministrerad 10-punktsskala utformad för att mäta den subjektiva bördan som informella vårdgivare känner (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014). Respondenterna betygsätter sin överenskommelse om 10 punkter på en 4-gradig skala, från "håller inte med" till "håller helt med". Högre totalpoäng indikerar större subjektiv börda. Denna åtgärd kommer endast att administreras till vårdgivargruppen.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Genomsnittligt antal timmar teknisk support per person
Tidsram: Interventionsperiod (6 veckor)
Uppmaningar om teknisk assistans till studiepersonal kommer att loggas för att uppskatta mängden teknisk assistans som krävs under en sex veckors intervention. Det genomsnittliga totala antalet timmar per spenderad person kommer att beräknas för varje grupp och tillstånd.
Interventionsperiod (6 veckor)
Förändring i visuellt arbetsminne
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
En modifierad visuell minnesuppgift av Sternberg-typ kommer att användas för att utvärdera effekter på minnet. Deltagarna kommer att se två ansikten som visas efter varandra och kommer att uppmanas att komma ihåg ansiktena och i vilken ordning de visades. Efter ett kort retentionsintervall (2 s) kommer ett nummer '1' eller '2' att uppmana deltagarna att återkalla det första eller andra ansiktet. Ett sondansikte kommer då att dyka upp och deltagarna kommer att indikera med ett "Ja" eller "Nej" om sondens ansikte matchade det angivna ansiktet. Både reaktionstid och noggrannhet kommer att användas för att utvärdera minnesprestanda.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i visuell uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av en variation av uppmärksamhetsfältsuppgiften (Sekuler, Bennett, & Mamelak, 2000). I det fokuserade centrala tillståndet måste deltagarna rapportera vilken av fyra bokstäver som kort blinkade i mitten av skärmen. I det fokuserade perifera tillståndet rapporterar deltagarna i vilken kvadrant en liten vit cirkel blinkade i periferin. I tillståndet med delad uppmärksamhet rapporterar deltagarna vilken bokstav som presenterades i mitten av skärmen och vilken kvadrant som innehöll en blixt i periferin. Varaktigheten av de visuella stimuli varieras för att bestämma den minsta varaktighet som krävs för att uppnå en tröskelnivå för prestation. Förhållandet mellan varaktighetströsklar i de fokuserade och delade förhållandena för båda uppgifterna är måttet på prestation av intresse.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i händelserelaterade potentialer i den auditiva udda uppgiften
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Tre typer av toner (frekvent 1000 Hz ton, sällsynt 1700 Hz målton och en sällsynt 400 Hz avvikande ton) kommer att spelas med slumpmässiga intermittenta intervall. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på en knapp så snart måltonen hörs och inte göra något för de andra tonerna. EEG-data kommer att spelas in med MUSE-pannbandet. Amplituden och latensen för N2- och P3-komponenterna för de händelserelaterade potentialerna tidslåsta till de tre stimulityperna kommer att analyseras.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Toronto Mindfulness Scale (TMS)
Tidsram: Interventionsperiod (6 veckor)
TMS är ett instrument med 13 punkter som bedömer deltagarnas mindfulnesstillstånd omedelbart efter en aktivitet (Lau et al., 2006). Respondenterna bedömer sin överensstämmelse med 13 påståenden på en 5-gradig skala, från "inte alls" till "väldigt mycket"; högre totalpoäng motsvarar högre nivåer av statlig medvetenhet. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär en gång i veckan omedelbart efter en av deras meditationssessioner. Denna skala kommer att användas för att undersöka hur kvaliteten på mindfulness förändras under de sex veckorna av interventionen.
Interventionsperiod (6 veckor)
Förändring av poängen i frågeformulärets trovärdighet/förväntning
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Detta frågeformulär mäter förväntad behandling och rationell trovärdighet (Devilly & Borkovec, 2000). Det har använts hos demensvårdare och äldre vuxna i samband med mindfulness-meditationsinterventioner (Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich, & Oken, 2016). Denna skala kommer att användas för att bedöma om deltagarna i de två interventionsarmarna har liknande förväntningar och för att undersöka om förväntningar eller trovärdighet förändras från före till efter intervention.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Retentionsgrad
Tidsram: Besök efter intervention (besök 3/vecka 7)
Retentionsgraden kommer att kvantifieras som andelen deltagare som är inskrivna i studien som genomför bedömningsbesöket efter interventionen (besök 3). Detta är en genomförbarhetsutfallsvariabel.
Besök efter intervention (besök 3/vecka 7)
Genomsnittlig längd på meditationssessioner
Tidsram: Interventionsperiod (6 veckor)
Den genomsnittliga längden (i minuter) av genomförda meditationssessioner kommer att erhållas för varje deltagare för att utvärdera efterlevnaden av interventionsschemat. Detta är en acceptabel utfallsvariabel.
Interventionsperiod (6 veckor)
Studera acceptanspoäng
Tidsram: Besök efter intervention (besök 3, vecka 7)
Studiens acceptans kommer att utvärderas med en fråga som består av en fråga "hur nöjd är du med den meditationsinterventionsstudie du just deltog i", med ett betyg från 1 (missnöjd) till 9 (mycket nöjd). Ytterligare objekt i en skräddarsydd enkät för användarfeedback vid slutet av studien kommer att användas för att ge mer insikt om acceptansen av meditationstekniken och själva studien.
Besök efter intervention (besök 3, vecka 7)
Förändring i EEG-funktioner under meditation
Tidsram: Interventionsperiod (6 veckor)
Deltagarnas råa EEG-data kommer att spelas in med MUSE-pannbandet under alla meditationssessioner. EEG-effektspektrumet inom varje session kvantifieras med medeleffekten vid klassiskt definierade frekvensband, alfaeffektasymmetri, toppalfafrekvens och den aperiodiska signalens lutning.
Interventionsperiod (6 veckor)
Förändring i vilotillstånd EEG-funktioner med öppna ögon
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
EEG-data kommer att spelas in med Muse pannband medan deltagarna uppmanas att sitta stilla medan de tittar på en fixeringspunkt på skärmen i 2,5 minuter. Denna inspelning kommer att utföras i början och i slutet av bedömningssessionen. EEG-effektens spektrala täthet kommer att kvantifieras med medeleffekten vid klassiskt definierade frekvensband, alfaeffektasymmetri, toppalfafrekvens och den aperiodiska signalens lutning.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i vilotillstånd EEG-funktioner med slutna ögon
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
EEG-data kommer att spelas in med Muse pannband medan deltagarna uppmanas att sitta med slutna ögon i 2,5 minuter. Denna inspelning kommer att utföras i början och i slutet av bedömningssessionen. EEG-effektens spektrala täthet kommer att kvantifieras med medeleffekten vid klassiskt definierade frekvensband, alfaeffektasymmetri, toppalfafrekvens och den aperiodiska signalens lutning.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa långt borta
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Skärpan på avstånd kommer att mätas med det datoriserade FrACT-testet (Bach, 1996), som har validerats mot standardskärpa (Wesemann, 2002). Testet presenterar bokstäver en efter en i mitten av skärmen och ber deltagarna att namnge dem högt, medan försöksledaren skriver in bokstäverna på tangentbordet. Varje bokstav presenteras med hög kontrast och en adaptiv procedur ändrar bokstavens storlek för att uppskatta den minsta läsbara bokstaven.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Förändring i visuell kontrastkänslighet
Tidsram: Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)
Det datoriserade FrACT-kontrastkänslighetstestet (Bach, 1996) ger deltagarna en Landolt C i en av fyra orienteringar (upp, ner, vänster eller höger) och deltagarna uppmanas att ange riktningen där C:et pekar.
Baslinje (besök 2/vecka 1), efter intervention (besök 3/vecka 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
  • Huvudutredare: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD som kommer att ingå i publikationer kommer att göras tillgänglig för andra forskare. Spridningsplattformen är ännu inte beslutad.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga vid tidpunkten för publicering av artiklarna och kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Mindfulness meditation levereras via en mobilapp

3
Prenumerera