iMéditez à la maison pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers et les soignants
1 mars 2022 mis à jour par: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest
Un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention de méditation de pleine conscience à domicile chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers et chez les aidants familiaux
Les personnes diagnostiquées avec un trouble cognitif léger (MCI) courent un risque élevé de développer une démence et constituent une population cible importante pour les interventions susceptibles de réduire le risque de déclin cognitif. Un diagnostic de MCI ou de démence a également un impact important sur les soignants, qui présentent des niveaux accrus de stress, d'anxiété et de dépression. La méditation de pleine conscience est une intervention comportementale prometteuse qui peut avoir des avantages importants à la fois pour les personnes âgées atteintes de MCI et pour les soignants. Des recherches antérieures suggèrent que la méditation peut améliorer le bien-être psychologique, réduire le stress et même améliorer la fonction cognitive. Les plateformes de méditation de pleine conscience basées sur la technologie peuvent être une solution indispensable pour promouvoir l'adoption de la pleine conscience dans ces populations.
L'étude actuelle est un essai pilote randomisé et contrôlé d'une intervention de méditation de pleine conscience réalisée via la plateforme Muse dans deux populations d'étude : a) les personnes âgées diagnostiquées avec un MCI, et b) les aidants familiaux de personnes atteintes de MCI ou de troubles neurodégénératifs. Muse est une application mobile pour la méditation qui fournit des informations en temps réel sur l'état de pleine conscience de l'utilisateur pendant la méditation via un bandeau contenant des capteurs électroencéphalographiques (EEG) que l'utilisateur porte pendant la méditation. On pense que ce neurofeedback peut favoriser l'apprentissage et conduire à des améliorations plus rapides de la capacité de méditation et, par conséquent, à de plus grands avantages de la pratique de la méditation.
L'objectif de cette étude pilote est d'établir l'acceptabilité de la plateforme Muse comme intervention dans les deux populations étudiées, de déterminer la faisabilité de l'essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'efficacité d'une intervention de 6 semaines avec la plateforme Muse, et de évaluer l'effet du neurofeedback sur la méditation. Les participants seront assignés au hasard à la méditation avec neurofeedback (NFB) ou à la méditation sans neurofeedback (no-NFB) et suivront des séances de méditation quotidiennes pendant 6 semaines. Une visite d'évaluation avant et après l'intervention permettra d'évaluer le bien-être psychologique des participants à l'aide de questionnaires ; leur mémoire de travail visuelle, leur attention et leur perception visuelle à l'aide de tests comportementaux ; et leur capacité de pleine conscience à l'aide de questionnaires et d'une mesure comportementale. L'EEG sera également enregistré à l'aide du bandeau Muse pour examiner les changements des marqueurs électrophysiologiques pendant les tests cognitifs et au repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude principale sont :
- Déterminer si la méditation de pleine conscience avec neurofeedback auditif (NFB) conduit à de plus grandes améliorations de la pleine conscience par rapport à une méditation de pleine conscience sans neurofeedback (sans NFB).
- Déterminer si une intervention de méditation de pleine conscience avec neurofeedback conduit à de plus grandes améliorations du bien-être psychologique, avec les niveaux de stress perçus comme principale mesure de résultat, dans les deux populations étudiées, par rapport à un programme de méditation de pleine conscience sans neurofeedback.
Les objectifs secondaires de l'étude principale sont de déterminer si l'intervention de l'ONF conduit à de plus grandes améliorations dans 1) d'autres mesures du bien-être psychologique et 2) les marqueurs comportementaux et EEG de la fonction perceptive et cognitive, par rapport au bras sans ONF, dans les deux études. populations (personnes atteintes de MCI ; soignants)
Objectifs de faisabilité et d'acceptabilité de l'étude pilote
- Évaluer l'acceptabilité de l'intervention pour les personnes âgées atteintes de MCI et les aidants familiaux de personnes atteintes de MCI ou de troubles neurodégénératifs, et examiner si l'acceptabilité de l'intervention est associée aux capacités technologiques de l'individu.
- Estimer le taux de recrutement des personnes âgées atteintes de MCI et des aidants familiaux séparément, ainsi que des dyades d'adultes âgés atteints de MCI et de leurs aidants.
- Déterminer le taux d'adhésion au calendrier d'intervention (durées par séance et nombre de séances), et le taux de réalisation des visites d'évaluation et des questionnaires hebdomadaires
- Déterminer l'étendue de l'expertise technique et des ressources en temps requises des expérimentateurs pour fournir un soutien technique aux participants de chaque groupe
- Déterminer la faisabilité de mettre en aveugle les expérimentateurs dans le bras d'intervention et de mettre en aveugle les participants au contrôle Muse dans le groupe de neurofeedback, étant donné que les informations sur l'application Muse sont facilement disponibles en ligne.
- Obtenir des estimations préliminaires des effets des interventions Muse et Muse-control sur le bien-être psychologique, et des mesures perceptives et cognitives, ainsi que les écarts-types de ces mesures.
Procédures:
En bref, les participants seront inscrits sur une base continue. Après un premier appel téléphonique ou un e-mail de présélection, les participants intéressés et éligibles viendront pour une visite de consentement et de sélection, qui comprendra un entretien clinique pour dépister les critères d'exclusion liés à la santé mentale, ainsi que l'exclusion liée à l'utilisation antérieure de la Muse. appareil. Tous ceux qui sont éligibles pour continuer reviendront pour une visite d'évaluation de base (visite 2) où ils rempliront une série d'évaluations de tâches informatisées et de questionnaires d'auto-évaluation. À la fin des évaluations, les participants seront présentés à l'assistant de recherche responsable de l'intervention (formation RA). Le RA de formation formera le participant à l'utilisation du bandeau Muse et de l'application associée à sa condition d'entraînement, ainsi que des instructions sur le programme d'entraînement requis. Les six prochaines semaines seront constituées de la période de formation. L'AR de la formation contactera les participants par téléphone ou par e-mail une fois par semaine pour surveiller tout problème. Après la période de formation, tous les participants reviendront pour la visite 3 pour répéter les mêmes évaluations que celles réalisées au départ (visite 2) avec les RA expérimentateurs. Tous les participants seront entièrement débriefés par le RA de la formation lors de la visite 3 quant à la version de l'application avec laquelle ils se sont entraînés et quelles sont les différences entre les deux applications.
Justification de la taille de l'échantillon pour l'étude pilote
Un minimum de 12 participants par groupe et condition est requis pour fournir des informations sur la faisabilité et l'acceptabilité. Cependant, pour obtenir des estimations fiables de la variabilité de chaque mesure de résultat, la taille de notre échantillon cible est de 20 participants par condition (c'est-à-dire 40 participants MCI au total et 40 soignants au total). La taille réelle de l'échantillon pour l'étude pilote sera limitée par le calendrier du projet et la combinaison des taux de recrutement et de rétention.
Recrutement:
Les soignants seront recrutés par le biais d'annonces sur le campus de Baycrest ou dans des établissements qui offrent des services aux soignants. Les personnes âgées atteintes de MCI seront recrutées à Baycrest par le biais d'annonces et en contactant les participants éligibles via le registre des clients de Baycrest.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (personnes âgées atteintes de MCI) :
- Diagnostic de déficience cognitive légère, de tout type, par un médecin de la Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic
- Confirmation de l'absence de progression vers la démence dans les 90 jours suivant le début de l'étude par un médecin ou par le personnel de l'étude
- De 55 ans à 90 ans
Critères d'inclusion (aidants naturels) :
- Identifiez-vous comme soignant d'un membre de la famille ou d'un ami vivant avec un trouble cognitif léger (MCI) ou une maladie neurodégénérative
- Ne pas être rémunéré financièrement pour son travail d'aidant
- De 20 ans à 90 ans
- Réussit l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif et l'évaluation cognitive de Montréal > 23
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, tumeur cérébrale maligne, sclérose en plaques, syndrome de Down ou tout autre trouble du développement, épilepsie, convulsions, maladie de Parkinson, toute démence ou trouble neurodégénératif à l'exception du MCI) et antécédents de MCI pour le groupe de soignants
- AVC ou antécédent d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) avec perte de conscience d'une durée supérieure à 30 minutes
- Cancer actif, antécédents de chimiothérapie ou antécédents de radiothérapie à la tête
Antécédents de troubles psychiatriques, notamment :
- Diagnostic de trouble dépressif majeur, de trouble anxieux généralisé ou d'un autre diagnostic psychiatrique dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude, ou
- Antécédents au cours de la vie de psychose, de trouble bipolaire, de trouble obsessionnel compulsif, de schizophrénie ou de trouble de stress post-traumatique
- Antécédents de consommation de substances au cours de la dernière année
- Maladie médicale grave qui entraînerait/pourrait entraîner la mort au cours des 2 à 3 prochaines années (par ex. maladie cardiaque/rénale/hépatique ou cancer) avec un mauvais pronostic
- Présence d'une déficience visuelle (vision binoculaire inférieure à l'acuité de Snellen 20/40)
- Perte auditive qui empêche la personne d'entendre les sons dans l'application Muse même avec une aide auditive (le cas échéant), ou incompatibilité de son aide auditive avec le bandeau Muse et incapacité d'entendre les sons de l'application Muse sans l'aide auditive
- A commencé à prendre des médicaments psychotropes (anxiolytiques, antipsychotiques) ou des activateurs cognitifs (mémantine, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase) moins de 3 mois avant la randomisation, ou a eu un changement de dosage de tout inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou activateurs cognitifs dans les 6 semaines suivant la randomisation, ou a eu des changements dans tous les types de médicaments ou de dosages dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- Pratique déjà la méditation active
- Est inscrit ou a récemment terminé (dans les 30 jours) une autre étude d'intervention ou un essai clinique
- Incapable de comprendre, lire et parler l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback auditif (NFB)
Les participants à ce bras méditeront à l'aide d'une version personnalisée de l'application Muse, qui guide les utilisateurs dans la méditation tout en fournissant un neurofeedback auditif sur leur état de pleine conscience.
Les participants porteront le bandeau et les écouteurs EEG lorsqu'ils termineront les séances de méditation à l'aide de l'application.
Le neurofeedback consiste à changer les sons météorologiques qui sont entendus dans un paysage sonore de fond (par exemple, un son de plage ou de forêt tropicale).
Lorsqu'un utilisateur est dans un état concentré, le temps dans le paysage sonore est bon (par exemple, il fait calme ou une légère brise peut être entendue).
Lorsqu'un utilisateur commence à errer dans son esprit, les sons météorologiques changent pour le pire : il commence à pleuvoir, le vent devient plus fort et il peut y avoir du tonnerre.
Lorsque l'utilisateur revient à un état calme, les sons du temps se calment à nouveau et seul le paysage sonore de fond est entendu.
Les participants sont invités à prêter attention aux sons de la météo et à utiliser ces commentaires pour entraîner leur esprit à rester concentré sur le moment présent.
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Il s'agit d'une intervention de six semaines qui nécessite d'effectuer des séances de méditation quotidiennes à la maison à l'aide d'une application mobile tout en portant un appareil EEG à quatre canaux (Muse, RRID : SCR_014418) et des écouteurs. Les participants sont invités à augmenter la durée de leur session de 5 à 15 minutes au cours des 10 premières sessions, et de continuer avec 15 minutes par la suite. Les séances de méditation dans les deux bras d'intervention consistent à écouter un paysage sonore calme tout en concentrant son attention sur le moment présent. Avant de commencer l'intervention, les participants se familiarisent avec l'appareil mobile, le bandeau EEG et l'application d'étude lors d'une session d'intégration. Au cours de cette session, les participants écoutent quatre instructions d'exercices de méditation différentes (par exemple, concentrer leur attention sur leur respiration, compter les respirations, penser à la méditation comme dresser un chiot) qui leur proposent des techniques à utiliser pendant la méditation. La transcription de ces exercices et une base un guide sur la façon d'utiliser l'application d'étude et le bandeau sont fournis.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de neurofeedback (pas d'ONF)
Les participants à ce bras méditeront en utilisant une version personnalisée de l'application Muse identique en tous points à l'application mobile utilisée par le groupe ONF, sauf que le neurofeedback auditif n'est pas actif.
Les participants porteront le bandeau et les écouteurs EEG lorsqu'ils termineront les séances de méditation à l'aide de l'application, mais le paysage sonore pendant les séances ne contiendra que les sons de fond (par exemple, la scène de la brèche ou de la forêt tropicale), sans aucun changement de la météo.
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Il s'agit d'une intervention de six semaines qui nécessite d'effectuer des séances de méditation quotidiennes à la maison à l'aide d'une application mobile tout en portant un appareil EEG à quatre canaux (Muse, RRID : SCR_014418) et des écouteurs. Les participants sont invités à augmenter la durée de leur session de 5 à 15 minutes au cours des 10 premières sessions, et de continuer avec 15 minutes par la suite. Les séances de méditation dans les deux bras d'intervention consistent à écouter un paysage sonore calme tout en concentrant son attention sur le moment présent. Avant de commencer l'intervention, les participants se familiarisent avec l'appareil mobile, le bandeau EEG et l'application d'étude lors d'une session d'intégration. Au cours de cette session, les participants écoutent quatre instructions d'exercices de méditation différentes (par exemple, concentrer leur attention sur leur respiration, compter les respirations, penser à la méditation comme dresser un chiot) qui leur proposent des techniques à utiliser pendant la méditation. La transcription de ces exercices et une base un guide sur la façon d'utiliser l'application d'étude et le bandeau sont fournis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: De base (visite 2/semaine 1) à post-intervention (visite 3/semaine 7).
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L'échelle de stress perçu en 10 items est un questionnaire auto-administré qui mesure la perception d'un individu à quel point les aspects incontrôlables, imprévisibles et surchargeants de sa vie sont sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Il a été validé chez les personnes âgées, les soignants de patients atteints de démence et les patients atteints de démence (Deeken et al., 2018 ; Ezzati et al., 2014).
Les scores élevés représentent des niveaux élevés de stress.
Il s'agit de la principale mesure de résultat dans l'étude principale.
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De base (visite 2/semaine 1) à post-intervention (visite 3/semaine 7).
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Taux de recrutement
Délai: Période de recrutement de l'étude, environ 3 mois
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Le taux de recrutement sera quantifié comme le nombre de participants recrutés par mois, séparément pour les deux groupes de population à l'étude (MCI et soignants).
Il s'agit d'une variable de résultat primaire pour l'étude de faisabilité.
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Période de recrutement de l'étude, environ 3 mois
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Nombre total de séances de méditation
Délai: Période d'intervention (6 semaines)
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Le nombre total de séances de méditation d'une durée supérieure à 3 minutes sera quantifié pour chaque participant afin d'évaluer le respect du calendrier d'intervention.
Il s'agit d'une variable de résultat d'acceptabilité primaire pour l'étude de faisabilité.
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Période d'intervention (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la précision du comptage respiratoire
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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La tâche de comptage respiratoire a été proposée et validée comme mesure comportementale de la pleine conscience (Atchley et al., 2016 ; Levinson et al., 2014 ; Milz, Faber, Lehmann, Kochi, & Pascual-Marqui, 2014).
Les participants sont invités à respirer normalement et à compter leurs respirations à plusieurs reprises de 1 à 9, en appuyant sur un bouton pour les comptes 1 à 9 et sur un autre bouton pour le compte 9.
Si le participant perd le compte, il appuie sur un autre bouton pour recommencer le compte à 1.
Une ceinture respiratoire sera utilisée pour valider la précision du comptage respiratoire.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification du score de l'échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience (MAAS)
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Le MAAS est une échelle auto-administrée en 15 items qui évalue l'expérience de pleine conscience dans un contexte général et quotidien (Brown & Ryan, 2003).
Les répondants évaluent sur une échelle de six points la fréquence à laquelle ils vivent certaines expériences.
Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de pleine conscience des traits.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification du score de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Au départ (visite 2/semaine 1) à pendant l'intervention (semaine 3)
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Le PSS-10 (Cohen et al., 1983) mesure la perception qu'a un individu du caractère incontrôlable, imprévisible et surchargeant de sa vie sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le changement entre la ligne de base et le point médian de l'intervention sera examiné pour déterminer l'effet sur une période plus courte.
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Au départ (visite 2/semaine 1) à pendant l'intervention (semaine 3)
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Modification du score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Le BDI-II (Steer, Brown, Beck, & Sanderson, 2001) est une échelle de 21 éléments notés sur une échelle de 4 points et mesure l'intensité des symptômes dépressifs autodéclarés au cours des deux dernières semaines, les scores les plus élevés représentant les pires symptômes.
Le BDI-II a été utilisé avec des personnes âgées et des soignants de patients atteints de démence (Segal, Coolidge, Cahill et O'Riley, 2008 ; Takai et al., 2009)
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification du score du Brief Symptom Inventory (BSI)
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Le BSI (Derogatis, 2001) est un questionnaire en 18 items qui évalue l'ampleur de la dépression, de l'anxiété et des symptômes somatiques au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle en 5 points, de « pas du tout » à « extrêmement ».
Le BSI a été utilisé chez les personnes âgées et les soignants de patients atteints de démence (Anthony-Bergstone et al., 1988 ; Petkus et al., 2010).
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Changement du score de l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS)
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Le WEMWBS mesure le bien-être mental, en mettant l'accent sur les aspects positifs (Tennant et al., 2007).
Il comporte 14 items avec 5 catégories de réponses, additionnés en un seul score de 14 à 70.
Le WEMWBS a été utilisé chez les soignants de personnes atteintes de démence (Orgeta, Lo Sterzo et Orrell, 2013).
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Évolution du score de qualité de vie (WHO-Quality of Life BREF)
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Ce questionnaire de 26 items évalue la qualité de vie dans quatre domaines : physique, psychologique, social et environnemental (« Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment », 1998) à l'aide d'une échelle de 5 points.
Il a été utilisé chez les personnes âgées, les patients atteints de démence et les soignants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz et Leite, 2017 ; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny et Eid, 2006).
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification du score de perturbation du sommeil
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Le PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Trouble du sommeil 8a est un indice auto-évalué en 8 éléments de la qualité du sommeil et des habitudes de sommeil au cours des sept derniers jours (Full, Malhotra, Crist, Moran et Kerr, 2019).
Des valeurs plus élevées correspondent à des niveaux plus élevés de perturbation du sommeil.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification du score du questionnaire sur la mémoire multifactorielle (MMQ)-échelle de capacité
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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L'échelle MMQ-Ability est une sous-échelle du MMQ qui fournit une mesure de l'auto-perception de la capacité de mémoire quotidienne au cours des deux dernières semaines, en utilisant 18 éléments notés sur une échelle de 5 points allant de "fortement d'accord" à "fortement en désaccord".
Des scores totaux élevés indiquent une capacité perçue plus élevée.
Le MMQ a été conçu pour être utilisé dans l'évaluation et les interventions cliniques (Troyer et Rich, 2002), a été normalisé sur les personnes âgées et utilisé avec des personnes ayant une déficience cognitive légère (Kinsella et al., 2009 ; Troyer et Rich, 2002).
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification du score du questionnaire sur la mémoire multifactorielle (MMQ) - Échelle de satisfaction
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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L'échelle MMQ-Satisfaction évalue la préoccupation ou la satisfaction globale à l'égard de sa mémoire au cours des deux dernières semaines à l'aide de 18 éléments notés sur une échelle de 5 points, allant de "fortement d'accord" à "fortement en désaccord".
Des scores totaux élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Le MMQ a été conçu pour être utilisé dans l'évaluation et les interventions cliniques (Troyer et Rich, 2002), a été normalisé sur les personnes âgées et utilisé avec des personnes ayant une déficience cognitive légère (Kinsella et al., 2009 ; Troyer et Rich, 2002).
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification du score de l'échelle de résilience Conor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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L'échelle de résilience Conor-Davidson en 10 items est un questionnaire auto-administré qui évalue la résilience d'un individu au cours du mois écoulé.
Les répondants notent leur accord sur 10 items sur une échelle de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
Le score final est calculé en additionnant tous les items (Campbell-Sills & Stein, 2007), les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Échelle de fardeau en 10 points pour les aidants familiaux (BSFC-s)
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Le BSFC-s est une échelle auto-administrée de 10 items conçue pour mesurer le fardeau subjectif ressenti par les aidants proches (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
Les répondants évaluent leur accord sur 10 items sur une échelle de 4 points, de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
Des scores totaux plus élevés indiquent un fardeau subjectif plus important.
Cette mesure sera administrée au groupe des proches aidants uniquement.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Nombre moyen d'heures de support technique par personne
Délai: Période d'intervention (6 semaines)
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Les appels d'assistance technique au personnel de l'étude seront enregistrés pour estimer la quantité d'assistance technique requise au cours d'une intervention de six semaines.
Le nombre total moyen d'heures passées par personne sera calculé pour chaque groupe et condition.
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Période d'intervention (6 semaines)
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Modification de la mémoire de travail visuelle
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Une tâche de mémoire visuelle de type Sternberg modifiée sera utilisée pour évaluer les effets sur la mémoire.
Les participants verront deux visages montrés l'un après l'autre et seront invités à se souvenir des visages et de l'ordre dans lequel ils ont été montrés.
Après un bref intervalle de rétention (2 s), un nombre « 1 » ou « 2 » incitera les participants à rappeler le premier ou le deuxième visage.
Un visage de sonde apparaîtra alors et les participants indiqueront par un "Oui" ou un "Non" si le visage de la sonde correspond au visage repéré.
Le temps de réaction et la précision seront utilisés pour évaluer les performances de la mémoire.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification de l'attention visuelle
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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L'attention sera mesurée à l'aide d'une variation de la tâche de champ de vision attentionnel (Sekuler, Bennett, & Mamelak, 2000).
Dans la condition focalisée-centrale, les participants doivent indiquer laquelle des quatre lettres a été brièvement clignotée au centre de l'écran.
Dans la condition focalisée-périphérique, les participants rapportent dans quel quadrant un petit cercle blanc a clignoté à la périphérie.
Dans la condition d'attention partagée, les participants rapportent quelle lettre était présentée au centre de l'écran et quel quadrant contenait un flash à la périphérie.
La durée des stimuli visuels est modifiée pour déterminer la durée minimale requise pour atteindre un niveau seuil de performance.
Le rapport des seuils de durée dans les conditions ciblées et divisées pour les deux tâches est la mesure de la performance d'intérêt.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Changement des potentiels liés à l'événement dans la tâche auditive bizarre
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Trois types de tonalités (tonalité fréquente de 1000 Hz, tonalité cible rare de 1700 Hz et tonalité déviante rare de 400 Hz) seront jouées à intervalles aléatoires intermittents.
Les participants seront invités à appuyer sur un bouton dès que la tonalité cible est entendue et à ne rien faire pour les autres tonalités.
Les données EEG seront enregistrées avec le bandeau MUSE.
L'amplitude et la latence des composantes N2 et P3 des potentiels événementiels verrouillés dans le temps sur les trois types de stimuli seront analysées.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Échelle de pleine conscience de Toronto (TMS)
Délai: Période d'intervention (6 semaines)
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Le TMS est un instrument en 13 items évaluant l'état de pleine conscience des participants immédiatement après une activité (Lau et al., 2006).
Les répondants évaluent leur accord avec 13 affirmations sur une échelle de 5 points, de « pas du tout » à « tout à fait » ; des scores totaux plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de pleine conscience de l'état.
Les participants rempliront ce questionnaire une fois par semaine immédiatement après l'une de leurs séances de méditation.
Cette échelle sera utilisée pour examiner comment la qualité de la pleine conscience change au cours des six semaines de l'intervention.
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Période d'intervention (6 semaines)
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Modification de la note du questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Ce questionnaire mesure l'attente de traitement et la crédibilité de la justification (Devilly & Borkovec, 2000).
Il a été utilisé chez les soignants atteints de démence et les personnes âgées dans le cadre d'interventions de méditation de pleine conscience (Oken et al., 2010 ; Wahbeh, Goodrich et Oken, 2016).
Cette échelle sera utilisée pour évaluer si les participants aux deux bras d'intervention ont des attentes similaires et pour examiner si les attentes ou la crédibilité changent entre la période pré- et post-intervention.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Taux de rétention
Délai: Visite post-intervention (Visite 3/Semaine 7)
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Le taux de rétention sera quantifié comme la proportion de participants inscrits à l'étude qui terminent la visite d'évaluation post-intervention (Visite 3).
Il s'agit d'une variable de résultat de faisabilité.
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Visite post-intervention (Visite 3/Semaine 7)
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Durée moyenne des séances de méditation
Délai: Période d'intervention (6 semaines)
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La durée moyenne (en minutes) des séances de méditation terminées sera obtenue pour chaque participant afin d'évaluer le respect du calendrier d'intervention.
Il s'agit d'une variable de résultat d'acceptabilité.
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Période d'intervention (6 semaines)
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Note d'acceptabilité de l'étude
Délai: Visite post-intervention (Visite 3, Semaine 7)
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L'acceptabilité de l'étude sera évaluée à l'aide d'une question à un seul élément : « Êtes-vous satisfait de l'étude d'intervention sur la méditation à laquelle vous venez de participer », avec une note de 1 (insatisfait) à 9 (très satisfait).
Des éléments supplémentaires dans une enquête personnalisée de rétroaction des utilisateurs de fin d'étude seront utilisés pour fournir plus d'informations sur l'acceptabilité de la technologie de méditation et de l'étude elle-même.
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Visite post-intervention (Visite 3, Semaine 7)
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Modification des caractéristiques EEG pendant la méditation
Délai: Période d'intervention (6 semaines)
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Les données EEG brutes des participants seront enregistrées avec le bandeau MUSE tout au long de toutes les séances de méditation.
Le spectre de puissance EEG au sein de chaque session doit être quantifié avec la puissance moyenne à des bandes de fréquences définies de manière classique, l'asymétrie de puissance alpha, la fréquence alpha maximale et la pente du signal apériodique.
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Période d'intervention (6 semaines)
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Modification des caractéristiques EEG de l'état de repos avec les yeux ouverts
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Les données EEG seront enregistrées avec le bandeau Muse tandis que les participants sont invités à rester assis tout en regardant un point de fixation sur l'écran pendant 2,5 minutes.
Cet enregistrement sera effectué au début et à la fin de la séance d'évaluation.
La densité spectrale de puissance EEG sera quantifiée avec la puissance moyenne à des bandes de fréquences définies de manière classique, l'asymétrie de puissance alpha, la fréquence alpha maximale et la pente du signal apériodique.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification des caractéristiques EEG de l'état de repos avec les yeux fermés
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Les données EEG seront enregistrées avec le bandeau Muse tandis que les participants sont invités à s'asseoir les yeux fermés pendant 2,5 minutes.
Cet enregistrement sera effectué au début et à la fin de la séance d'évaluation.
La densité spectrale de puissance EEG sera quantifiée avec la puissance moyenne à des bandes de fréquences définies de manière classique, l'asymétrie de puissance alpha, la fréquence alpha maximale et la pente du signal apériodique.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle de loin
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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L'acuité visuelle de loin sera mesurée avec le test informatisé FrACT (Bach, 1996), qui a été validé par rapport aux tableaux d'acuité standard (Wesemann, 2002).
Le test présente les lettres une par une au milieu de l'écran et demande aux participants de les nommer à haute voix, tandis que l'expérimentateur saisit les lettres au clavier.
Chaque lettre est présentée avec un contraste élevé et une procédure adaptative modifie la taille de la lettre afin d'estimer la plus petite lettre lisible.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Modification de la sensibilité au contraste visuel
Délai: Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Le test informatisé de sensibilité au contraste FrACT (Bach, 1996) présente aux participants un Landolt C dans l'une des quatre orientations (haut, bas, gauche ou droite) et les participants sont invités à indiquer la direction vers laquelle le C pointe.
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Ligne de base (visite 2/semaine 1), post-intervention (visite 3/semaine 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
- Chercheur principal: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Anthony-Bergstone CR, Zarit SH, Gatz M. Symptoms of psychological distress among caregivers of dementia patients. Psychol Aging. 1988 Sep;3(3):245-8. doi: 10.1037//0882-7974.3.3.245.
- Atchley R, Klee D, Memmott T, Goodrich E, Wahbeh H, Oken B. Event-related potential correlates of mindfulness meditation competence. Neuroscience. 2016 Apr 21;320:83-92. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.01.051. Epub 2016 Feb 3.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Chan JS, Kaiser J, Brandl M, Matura S, Prvulovic D, Hogan MJ, Naumer MJ. Expanded temporal binding windows in people with mild cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2015;12(1):61-8. doi: 10.2174/1567205012666141218124744.
- Danucalov MA, Kozasa EH, Afonso RF, Galduroz JC, Leite JR. Yoga and compassion meditation program improve quality of life and self-compassion in family caregivers of Alzheimer's disease patients: A randomized controlled trial. Geriatr Gerontol Int. 2017 Jan;17(1):85-91. doi: 10.1111/ggi.12675. Epub 2015 Dec 21.
- Deeken F, Hausler A, Nordheim J, Rapp M, Knoll N, Rieckmann N. Psychometric properties of the Perceived Stress Scale in a sample of German dementia patients and their caregivers. Int Psychogeriatr. 2018 Jan;30(1):39-47. doi: 10.1017/S1041610217001387. Epub 2017 Jul 24.
- Derogatis, L. R. (2001). BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and procedures manual. NCS Pearson, Incorporated.
- Ezzati A, Jiang J, Katz MJ, Sliwinski MJ, Zimmerman ME, Lipton RB. Validation of the Perceived Stress Scale in a community sample of older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Jun;29(6):645-52. doi: 10.1002/gps.4049. Epub 2013 Dec 3.
- Full KM, Malhotra A, Crist K, Moran K, Kerr J. Assessing psychometric properties of the PROMIS Sleep Disturbance Scale in older adults in independent-living and continuing care retirement communities. Sleep Health. 2019 Feb;5(1):18-22. doi: 10.1016/j.sleh.2018.09.003. Epub 2018 Oct 28.
- Kinsella GJ, Mullaly E, Rand E, Ong B, Burton C, Price S, Phillips M, Storey E. Early intervention for mild cognitive impairment: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):730-6. doi: 10.1136/jnnp.2008.148346. Epub 2009 Mar 29.
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Milz P, Faber PL, Lehmann D, Kochi K, Pascual-Marqui RD. sLORETA intracortical lagged coherence during breath counting in meditation-naive participants. Front Hum Neurosci. 2014 May 15;8:303. doi: 10.3389/fnhum.2014.00303. eCollection 2014.
- Orgeta V, Lo Sterzo E, Orrell M. Assessing mental well-being in family carers of people with dementia using the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. Int Psychogeriatr. 2013 Sep;25(9):1443-51. doi: 10.1017/S1041610213000835. Epub 2013 Jun 19.
- Petkus AJ, Gum AM, Small B, Malcarne VL, Stein MB, Wetherell JL. Evaluation of the factor structure and psychometric properties of the Brief Symptom Inventory-18 with homebound older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):578-87. doi: 10.1002/gps.2377.
- Segal DL, Coolidge FL, Cahill BS, O'Riley AA. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory II (BDI-II) among community-dwelling older adults. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):3-20. doi: 10.1177/0145445507303833.
- Sekuler AB, Bennett PJ, Mamelak M. Effects of aging on the useful field of view. Exp Aging Res. 2000 Apr-Jun;26(2):103-20. doi: 10.1080/036107300243588.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Takai M, Takahashi M, Iwamitsu Y, Ando N, Okazaki S, Nakajima K, Oishi S, Miyaoka H. The experience of burnout among home caregivers of patients with dementia: relations to depression and quality of life. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e1-5. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.002. Epub 2008 Aug 13.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- von Steinbuchel N, Lischetzke T, Gurny M, Eid M. Assessing quality of life in older people: psychometric properties of the WHOQOL-BREF. Eur J Ageing. 2006 May 31;3(2):116-122. doi: 10.1007/s10433-006-0024-2. eCollection 2006 Jun.
- Wesemann W. [Visual acuity measured via the Freiburg visual acuity test (FVT), Bailey Lovie chart and Landolt Ring chart]. Klin Monbl Augenheilkd. 2002 Sep;219(9):660-7. doi: 10.1055/s-2002-35168. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #18-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les IPD qui seront incluses dans les publications seront mises à la disposition d'autres chercheurs.
La plateforme de diffusion reste à définir.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au moment de la publication des articles et resteront accessibles indéfiniment.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déficience cognitive légère
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National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)RecrutementEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
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Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
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National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain... et autres collaborateursRecrutementEn bonne santé | Trouble cognitif léger (MCI) | Vieillissement | Déclin cognitif subjectif (SCD)Chine
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University of MiamiComplété
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University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
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Vanderbilt University Medical CenterPas encore de recrutement
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
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University of PrimorskaComplété
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Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Rotman Research Institute at...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifCanada
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University of North Carolina, Chapel HillComplété