iMeditate doma pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou a pečovatele
1. března 2022 aktualizováno: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška domácí meditační intervence všímavosti u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou au rodinných pečovatelů
Jedinci s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje demence a jsou důležitou cílovou populací pro intervence, které mohou snížit riziko poklesu kognitivních funkcí. Diagnóza MCI nebo demence má také důležitý dopad na pečovatele, kteří vykazují zvýšenou hladinu stresu, úzkosti a deprese. Meditace všímavosti je slibná behaviorální intervence, která může mít důležité výhody jak pro starší dospělé s MCI, tak pro pečovatele. Předchozí výzkumy naznačují, že meditace může zlepšit psychickou pohodu, snížit stres a dokonce zlepšit kognitivní funkce. Technologické platformy pro meditaci všímavosti mohou být velmi potřebným řešením pro podporu přijetí všímavosti v těchto populacích.
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolní studií intervence meditace všímavosti poskytované prostřednictvím platformy Muse ve dvou studijních populacích: a) starší dospělí s diagnózou MCI ab) rodinní pečovatelé osob s MCI nebo neurodegenerativními poruchami. Muse je mobilní aplikace pro meditaci, která poskytuje v reálném čase zpětnou vazbu o stavu všímavosti uživatele během meditace prostřednictvím čelenky obsahující elektroencefalografické senzory (EEG), kterou uživatel nosí při meditaci. Předpokládá se, že tato neurofeedback může podporovat učení a vést k rychlejšímu zlepšení meditačních schopností a následně k větším přínosům meditační praxe.
Cílem této pilotní studie je stanovit přijatelnost platformy Muse jako intervence ve dvou studovaných populacích, určit proveditelnost randomizované kontrolní studie navržené k vyhodnocení účinnosti 6týdenní intervence s platformou Muse a hodnotit vliv neurofeedbacku na meditaci. Účastníci budou náhodně přiděleni k meditaci s neurofeedbackem (NFB) nebo meditací bez neurofeedbacku (no-NFB) a budou absolvovat denní meditační sezení po dobu 6 týdnů. Hodnotící návštěva před a po intervenci zhodnotí psychickou pohodu účastníků pomocí dotazníků; jejich vizuální pracovní paměť, pozornost a zrakové vnímání pomocí behaviorálních testů; a jejich schopnost všímavosti pomocí dotazníků a měření chování. EEG bude také zaznamenáváno pomocí čelenky Muse pro vyšetření změn elektrofyziologických markerů během kognitivních testů a v klidu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle hlavní studie jsou:
- Zjistit, zda meditace všímavosti se sluchovou neurofeedbackem (NFB) vede k většímu zlepšení všímavosti ve srovnání s meditací všímavosti bez neurofeedbacku (bez NFB).
- Zjistit, zda intervence meditace všímavosti s neurofeedbackem vede k většímu zlepšení psychické pohody s vnímanou úrovní stresu jako primárním výstupním měřítkem ve dvou studovaných populacích ve srovnání s programem meditace všímavosti bez neurofeedbacku.
Sekundárními cíli hlavní studie je určit, zda intervence NFB ve dvou studiích vede k většímu zlepšení 1) jiných měřítek psychické pohody a 2) behaviorálních a EEG markerů percepční a kognitivní funkce, ve srovnání s ramenem bez NFB. populace (jedinci s MCI; pečovatelé)
Cíle proveditelnosti a přijatelnosti pilotní studie
- Vyhodnotit přijatelnost intervence pro starší dospělé s MCI a rodinné pečovatele osob s MCI nebo neurodegenerativními poruchami a prozkoumat, zda přijatelnost intervence souvisí s technologickými schopnostmi jedince.
- Odhadnout míru náboru starších dospělých s MCI a rodinných pečovatelů samostatně, stejně jako dyády starších dospělých s MCI a jejich pečovatelů.
- Zjistit míru dodržování plánu intervence (dobu trvání na jedno sezení a počet sezení) a míru dokončení hodnotících návštěv a týdenních dotazníků
- Stanovit rozsah technické odbornosti a časových zdrojů požadovaných od experimentátorů k poskytování technické podpory účastníkům v každé skupině
- Určit proveditelnost oslepení experimentátorů na intervenční rameno a oslepení účastníků řízení Muse vůči skupině neurofeedback, vzhledem k tomu, že informace o aplikaci Muse jsou snadno dostupné online.
- Získat předběžné odhady účinků Muse a Muse-control intervencí na psychickou pohodu a percepční a kognitivní opatření a standardní odchylky těchto opatření.
Postupy:
Stručně řečeno, účastníci budou zapisováni průběžně. Po úvodním předběžném prověřovacím telefonátu nebo e-mailu se zainteresovaní a způsobilí účastníci dostaví na souhlasnou a screeningovou návštěvu, která bude zahrnovat klinický rozhovor za účelem prověření kritérií pro vyloučení duševního zdraví, stejně jako vyloučení související s předchozím použitím Muse. přístroj. Všichni, kdo jsou způsobilí k pokračování, se vrátí na základní hodnotící návštěvu (návštěva 2), kde vyplní sérii počítačového hodnocení úkolů a dotazníků s vlastní zprávou. Na konci hodnocení bude účastníkům představen výzkumný asistent odpovědný za intervenci (školení RA). Tréninkový RA vyškolí účastníka, jak používat čelenku Muse a aplikaci související s jeho tréninkovým stavem, a také poskytne pokyny k požadovanému tréninkovému režimu. Příštích šest týdnů bude sestávat z tréninkového období. Školící RA bude účastníky kontaktovat telefonicky nebo e-mailem jednou týdně, aby sledovali případné problémy. Po období školení se všichni účastníci vrátí na návštěvu 3, aby zopakovali stejná hodnocení, která byla dokončena na začátku (návštěva 2) s experimentátorem RA. Všichni účastníci budou během návštěvy 3 plně informováni školicím RA o tom, se kterou verzí aplikace trénovali a jaké jsou rozdíly mezi těmito dvěma aplikacemi.
Zdůvodnění velikosti vzorku pro pilotní studii
Pro poskytnutí informací o proveditelnosti a přijatelnosti je vyžadováno minimálně 12 účastníků na skupinu a podmínku. Abychom však získali spolehlivé odhady variability každého výsledného měření, je naše cílová velikost vzorku 20 účastníků na stav (tj. celkem 40 účastníků MCI a celkem 40 pečovatelů). Skutečná velikost vzorku pro pilotní studii bude omezena časovou osou projektu a kombinací míry náboru a udržení.
Nábor:
Pečovatelé budou přijímáni prostřednictvím inzerátů v kampusu Baycrest nebo v institucích, které poskytují služby pečovatelům. Starší dospělí s MCI budou rekrutováni v Baycrest prostřednictvím inzerátů a kontaktováním oprávněných účastníků prostřednictvím Baycrest Client Registry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (starší dospělí s MCI):
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy jakéhokoli typu lékařem na Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic
- Potvrzení o nepřítomnosti progrese do demence do 90 dnů od zahájení studie lékařem nebo pracovníkem studie
- Ve věku od 55 let do 90 let
Kritéria zahrnutí (pečovatelé):
- Identifikujte se jako pečovatel o člena rodiny nebo přítele žijícího s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo s jakýmkoli neurodegenerativním onemocněním
- Nebýt finančně kompenzován za svou pečovatelskou práci
- Ve věku od 20 let do 90 let
- Absolvuje telefonický pohovor pro kognitivní stav a Montreal Cognitive Assessment > 23
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy v anamnéze (např. maligní mozkový nádor, roztroušená skleróza, Downův syndrom nebo jiné vývojové poruchy, epilepsie, záchvaty, Parkinsonova choroba, jakákoli demence nebo neurodegenerativní porucha kromě MCI) a anamnéza MCI u pečovatelské skupiny
- Cévní mozková příhoda nebo anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Historie traumatického poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí trvající déle než 30 minut
- Aktivní rakovina, anamnéza chemoterapie nebo anamnéza ozařování hlavy
Historie psychiatrických stavů včetně:
- Diagnóza velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo jiné psychiatrické diagnózy do 90 dnů od vstupu do studie, popř.
- Celoživotní anamnéza psychózy, bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, schizofrenie nebo posttraumatické stresové poruchy
- Historie užívání návykových látek za poslední rok
- Závažné onemocnění, které by mohlo/mohlo vést k úmrtí v průběhu příštích 2-3 let (např. onemocnění srdce/ledvin/jater nebo rakovina) se špatnou prognózou
- Přítomnost zrakového postižení (binokulární vidění horší než Snellenova ostrost 20/40)
- Ztráta sluchu, která jednotlivci brání slyšet zvuky v aplikaci Muse i s naslouchátkem (je-li k dispozici), nebo nekompatibilita jeho sluchadla s čelenkou Muse a nemožnost slyšet zvuky aplikace Muse bez sluchadla
- začal užívat psychotropní léky (proti úzkosti, antipsychotika) nebo kognitivní přípravky (memantin, inhibitory acetylcholinesterázy) méně než 3 měsíce před randomizací nebo došlo ke změně dávkování jakýchkoli inhibitorů acetylcholinesterázy nebo kognitivních zesilovačů během 6 týdnů od randomizace, nebo měl jakékoli změny ve všech typech léků nebo dávkování během 4 týdnů od randomizace.
- Již se věnuje aktivní meditační praxi
- Je zapsán nebo nedávno (do 30 dnů) dokončil jinou intervenční studii nebo klinickou studii
- Nerozumí, číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchová neurofeedback (NFB)
Účastníci v této paži budou meditovat s pomocí vlastní verze aplikace Muse, která uživatele vede při meditaci a zároveň poskytuje sluchovou neurofeedback o jejich stavu všímavosti.
Účastníci budou mít na hlavě EEG čelenku a sluchátka, když dokončí meditační sezení pomocí aplikace.
Neurofeedback se skládá z měnících se zvuků počasí, které jsou slyšet na pozadí zvukového pole (např. zvuk pláže nebo deštného pralesa).
Když je uživatel ve stavu soustředění, počasí ve zvukové krajině je dobré (např. je ticho nebo je slyšet lehký vánek).
Když uživatel začne bloudit, zvuky počasí se změní k horšímu: začne pršet, zesílí vítr a může se ozývat hrom.
Když se uživatel vrátí do klidného stavu, počasí se opět ztiší a je slyšet pouze zvuk na pozadí.
Účastníci jsou požádáni, aby věnovali pozornost zvukům počasí a použili tuto zpětnou vazbu k trénování své mysli, aby zůstali soustředěni na přítomný okamžik.
|
Jedná se o šestitýdenní intervenci, která vyžaduje absolvování každodenních meditačních sezení doma pomocí mobilní aplikace se čtyřkanálovým EEG zařízením (Muse, RRID: SCR_014418) a sluchátky. Účastníci jsou požádáni, aby během prvních 10 sezení prodloužili dobu trvání relace z 5 na 15 minut a poté pokračovali o 15 minut. Meditační sezení v obou intervenčních pažích se skládají z naslouchání klidné zvukové kulisy a zároveň soustředění pozornosti na přítomný okamžik. Před zahájením intervence se účastníci během vstupního sezení seznámí s mobilním zařízením, EEG čelenkou a studijní aplikací. V tomto sezení účastníci poslouchají čtyři různé pokyny k meditačním cvičením (např. zaměření pozornosti na svůj dech, počítání nádechů, přemýšlení o meditaci podobné výcviku štěněte), které jim nabízejí techniky k použití během meditace. Přepis těchto cvičení a základní je poskytnut návod, jak používat studijní aplikaci a čelenka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná neurofeedback (bez NFB)
Účastníci v této paži budou meditovat pomocí vlastní verze aplikace Muse, která je ve všech ohledech identická s mobilní aplikací používanou skupinou NFB, počítejte s tím, že sluchový neurofeedback není aktivní.
Účastníci budou mít na hlavě EEG čelenku a sluchátka, když dokončí meditační sezení pomocí aplikace, ale zvuková kulisa během sezení bude obsahovat pouze zvuky na pozadí (např. scéna prolomení nebo deštného pralesa), bez jakýchkoli změn počasí.
|
Jedná se o šestitýdenní intervenci, která vyžaduje absolvování každodenních meditačních sezení doma pomocí mobilní aplikace se čtyřkanálovým EEG zařízením (Muse, RRID: SCR_014418) a sluchátky. Účastníci jsou požádáni, aby během prvních 10 sezení prodloužili dobu trvání relace z 5 na 15 minut a poté pokračovali o 15 minut. Meditační sezení v obou intervenčních pažích se skládají z naslouchání klidné zvukové kulisy a zároveň soustředění pozornosti na přítomný okamžik. Před zahájením intervence se účastníci během vstupního sezení seznámí s mobilním zařízením, EEG čelenkou a studijní aplikací. V tomto sezení účastníci poslouchají čtyři různé pokyny k meditačním cvičením (např. zaměření pozornosti na svůj dech, počítání nádechů, přemýšlení o meditaci podobné výcviku štěněte), které jim nabízejí techniky k použití během meditace. Přepis těchto cvičení a základní je poskytnut návod, jak používat studijní aplikaci a čelenka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS-10).
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva/1. týden) až po intervenci (3. návštěva/7. týden).
|
Desetipoložková škála vnímaného stresu je dotazník, který si jednotlivec sám zadává, jak nekontrolovatelné, nepředvídatelné a přetěžující jsou aspekty jejich života, a to na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Byl ověřen u starších dospělých, pečovatelů o pacienty s demencí a pacientů s demencí (Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014).
Vysoké skóre představuje vysokou úroveň stresu.
Toto je primární výstupní měřítko v hlavní studii.
|
Výchozí stav (2. návštěva/1. týden) až po intervenci (3. návštěva/7. týden).
|
|
Míra náboru
Časové okno: Doba náboru do studia, přibližně 3 měsíce
|
Míra náboru bude kvantifikována jako počet účastníků přijatých za měsíc, odděleně pro dvě skupiny studované populace (MCI a pečovatelé).
Toto je primární výstupní proměnná pro studii proveditelnosti.
|
Doba náboru do studia, přibližně 3 měsíce
|
|
Celkový počet meditačních sezení
Časové okno: Intervenční období (6 týdnů)
|
Pro každého účastníka bude vyčíslen celkový počet meditačních sezení trvajících déle než 3 minuty, aby se vyhodnotilo dodržování plánu intervence.
Toto je primární výsledná proměnná přijatelnosti pro studii proveditelnosti.
|
Intervenční období (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti počítání dechu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Úloha počítání dechu byla navržena a ověřena jako behaviorální měřítko všímavosti (Atchley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi a Pascual-Marqui, 2014).
Účastníci jsou požádáni, aby dýchali normálně a počítali své nádechy opakovaně od 1 do 9, stisknutím jednoho tlačítka pro počítání 1 - 9 a dalšího tlačítka pro počítání 9.
Pokud účastník ztratí počítání, stiskne jiné tlačítko, aby se počítání obnovilo na 1.
K ověření přesnosti počtu dýchání bude použit dýchací pás.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna skóre Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
MAAS je 15-položková škála, kterou si sami spravují, která hodnotí zkušenost všímavosti v obecném, každodenním kontextu (Brown & Ryan, 2003).
Respondenti hodnotí na šestibodové škále, jak často mají určité zkušenosti.
Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni všímavosti.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS-10).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden) až během intervence (3. týden)
|
PSS-10 (Cohen et al., 1983) měří individuální vnímání toho, jak nekontrolovatelné, nepředvídatelné a přetěžující jsou aspekty jejich života, na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Bude zkoumána změna ze základní linie do středu intervence, aby se určil účinek v kratším časovém období.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden) až během intervence (3. týden)
|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI-II).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
BDI-II (Steer, Brown, Beck, & Sanderson, 2001) je 21bodová škála hodnocená na 4bodové škále a měří intenzitu depresivních symptomů, které si sami uvedli za poslední dva týdny, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
BDI-II se používá u starších dospělých a pečovatelů o pacienty s demencí (Segal, Coolidge, Cahill, & O'Riley, 2008; Takai et al., 2009)
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna ve skóre Brief Symptom Inventory (BSI).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
BSI (Derogatis, 2001) je 18-položkový dotazník, který hodnotí rozsah deprese, úzkosti a somatických příznaků za poslední týden pomocí 5bodové škály, od „vůbec ne“ po „extrémně“.
BSI se používá u starších dospělých a pečovatelů o pacienty s demencí (Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010).
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna skóre Warwick Edinburghské stupnice duševní pohody (WEMWBS).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
WEMWBS měří duševní pohodu se zaměřením na pozitivní aspekty (Tennant et al., 2007).
Má 14 položek s 5 kategoriemi odpovědí, sečtených do jediného skóre od 14 do 70.
WEMWBS se používá u pečovatelů o osoby s demencí (Orgeta, Lo Sterzo, & Orrell, 2013).
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna skóre kvality života (WHO-Quality of Life BREF).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Tento dotazník o 26 položkách hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické, psychologické, sociální a environmentální ("Vývoj hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace WHOQOL-BREF," 1998) pomocí 5bodové škály.
Používá se u starších dospělých, pacientů s demencí a pečovatelů o pacienty s Alzheimerovou chorobou (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz a Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny a Eid, 2006).
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna skóre poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Porucha spánku 8a je 8-položkový index kvality spánku a spánkových návyků za posledních sedm dní (Full, Malhotra, Crist, Moran, & Kerr, 2019).
Vyšší hodnoty odpovídají vyšším úrovním poruch spánku.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna ve skóre dotazníku multifaktoriální paměti (MMQ) – schopnosti
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Škála MMQ-Ability je podškála MMQ, která poskytuje míru sebevnímání schopnosti každodenní paměti za poslední dva týdny pomocí 18 položek hodnocených na 5bodové škále od „silně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vyšší vnímanou schopnost.
MMQ byl navržen pro použití při klinickém hodnocení a intervencích (Troyer & Rich, 2002), byl normován pro starší dospělé a používán u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna skóre dotazníku multifaktoriální paměti (MMQ) – škály spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Škála MMQ-Satisfaction hodnotí celkové znepokojení nebo spokojenost s vlastní pamětí za poslední dva týdny pomocí 18 položek hodnocených na 5bodové škále, v rozsahu od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vyšší spokojenost.
MMQ byl navržen pro použití při klinickém hodnocení a intervencích (Troyer & Rich, 2002), byl normován pro starší dospělé a používán u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna skóre Conor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
10položková Conor-Davidsonova škála odolnosti je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí odolnost jednotlivce za poslední měsíc.
Respondenti hodnotí svůj souhlas v 10 položkách na škále od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř vždy).
Konečné skóre se vypočítá sečtením všech položek (Campbell-Sills & Stein, 2007), přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
10položková stupnice zátěže pro rodinné pečovatele (BSFC-s)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
BSFC-s je samostatně spravovaná 10položková škála navržená k měření subjektivní zátěže, kterou pociťují neformální pečovatelé (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
Respondenti hodnotí svůj souhlas v 10 položkách na 4bodové škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší subjektivní zátěž.
Toto opatření bude aplikováno pouze skupině pečovatelů.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Průměrný počet hodin technické podpory na osobu
Časové okno: Intervenční období (6 týdnů)
|
Výzvy na technickou pomoc studijním pracovníkům budou zaznamenány za účelem odhadu množství technické pomoci potřebné během šestitýdenního zásahu.
Průměrný celkový počet hodin strávených na osobu bude vypočítán pro každou skupinu a stav.
|
Intervenční období (6 týdnů)
|
|
Změna vizuální pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
K hodnocení účinků na paměť bude použita modifikovaná úloha vizuální paměti Sternbergova typu.
Účastníci uvidí dvě zobrazené tváře jednu po druhé a budou požádáni, aby si zapamatovali tváře a pořadí, ve kterém byly zobrazeny.
Po krátkém retenčním intervalu (2 s) číslo „1“ nebo „2“ vyzve účastníky, aby si vybavili první nebo druhou tvář.
Poté se objeví plocha sondy a účastníci pomocí „Ano“ nebo „Ne“ označí, zda se tvář sondy shodovala s naznačenou tváří.
K vyhodnocení výkonu paměti se použije reakční doba i přesnost.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna vizuální pozornosti
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Pozornost bude měřena pomocí variace úlohy zorného pole pozornosti (Sekuler, Bennett, & Mamelak, 2000).
Ve stavu zaměřeném na střed musí účastníci nahlásit, které ze čtyř písmen krátce zablikalo uprostřed obrazovky.
Ve stavu zaměřeném na periferii účastníci uvádějí, ve kterém kvadrantu na periferii blikal malý bílý kruh.
Ve stavu rozdělené pozornosti účastníci hlásí, které písmeno bylo uvedeno ve středu obrazovky a který kvadrant obsahoval záblesk na okraji.
Doba trvání vizuálních podnětů se mění, aby se určilo minimální trvání potřebné k dosažení prahové úrovně výkonu.
Poměr prahů trvání v soustředěných a rozdělených podmínkách pro oba úkoly je měřítkem výkonu zájmu.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna potenciálů souvisejících s událostmi v úloze sluchového podivína
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Tři typy tónů (častý tón 1000 Hz, vzácný cílový tón 1700 Hz a vzácný deviantní tón 400 Hz) budou přehrávány v náhodných přerušovaných intervalech.
Účastníci budou vyzváni, aby stiskli tlačítko, jakmile zazní cílový tón a nedělali nic pro ostatní tóny.
Data EEG budou zaznamenávána pomocí čelenky MUSE.
Bude analyzována amplituda a latence složek N2 a P3 potenciálů souvisejících s událostmi časově omezených na tři typy stimulů.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Torontská škála všímavosti (TMS)
Časové okno: Intervenční období (6 týdnů)
|
TMS je 13-položkový nástroj hodnotící stav všímavosti účastníků bezprostředně po aktivitě (Lau et al., 2006).
Respondenti hodnotí svůj souhlas se 13 výroky na 5bodové škále, od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“; vyšší celkové skóre odpovídá vyšším úrovním stavové všímavosti.
Účastníci vyplní tento dotazník jednou týdně bezprostředně po jednom ze svých meditačních sezení.
Tato škála bude použita ke zkoumání, jak se mění kvalita všímavosti během šesti týdnů intervence.
|
Intervenční období (6 týdnů)
|
|
Změna skóre v dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Tento dotazník měří očekávanou délku léčby a důvěryhodnost odůvodnění (Devilly & Borkovec, 2000).
Používá se u pečovatelů o demenci a starších dospělých v kontextu meditačních intervencí všímavosti (Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich a Oken, 2016).
Tato škála bude použita k posouzení, zda účastníci obou intervenčních větví mají podobná očekávání, ak prozkoumání toho, zda se očekávání nebo důvěryhodnost mění od doby před intervencí k po intervenci.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Míra retence
Časové okno: Pointervenční návštěva (návštěva 3/7. týden)
|
Míra retence bude kvantifikována jako podíl účastníků zařazených do studie, kteří dokončí pointervenční hodnotící návštěvu (návštěva 3).
Toto je proměnná proveditelnosti výsledku.
|
Pointervenční návštěva (návštěva 3/7. týden)
|
|
Průměrná doba trvání meditačních sezení
Časové okno: Intervenční období (6 týdnů)
|
Průměrná doba trvání (v minutách) dokončených meditačních sezení bude získána pro každého účastníka, aby bylo možné vyhodnotit dodržování plánu intervence.
Toto je proměnná přijatelnosti výsledku.
|
Intervenční období (6 týdnů)
|
|
Skóre přijatelnosti studie
Časové okno: Pointervenční návštěva (návštěva 3, týden 7)
|
Přijatelnost studie bude hodnocena jednopoložkovou otázkou „jak jste spokojeni se studií meditační intervence, které jste se právě zúčastnili“, s hodnocením od 1 (nespokojen) do 9 (velmi spokojen).
Další položky v zákaznickém průzkumu zpětné vazby uživatelů na konci studie budou použity k poskytnutí lepšího náhledu na přijatelnost meditační technologie a studie samotné.
|
Pointervenční návštěva (návštěva 3, týden 7)
|
|
Změna vlastností EEG během meditace
Časové okno: Intervenční období (6 týdnů)
|
Nezpracovaná EEG data účastníků budou zaznamenávána pomocí čelenky MUSE během všech meditačních sezení.
Výkonové spektrum EEG v rámci každé relace se kvantifikuje průměrným výkonem v klasicky definovaných frekvenčních pásmech, asymetrií výkonu alfa, špičkovou frekvencí alfa a strmostí aperiodického signálu.
|
Intervenční období (6 týdnů)
|
|
Změna funkcí EEG v klidovém stavu s otevřenýma očima
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Data EEG budou zaznamenávána pomocí čelenky Muse, zatímco účastníci budou požádáni, aby seděli v klidu a dívali se na fixační bod na obrazovce po dobu 2,5 minuty.
Tento záznam bude proveden na začátku a na konci hodnocení.
Spektrální hustota výkonu EEG bude kvantifikována průměrným výkonem v klasicky definovaných frekvenčních pásmech, asymetrií výkonu alfa, špičkovou frekvencí alfa a strmostí aperiodického signálu.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna rysů EEG v klidovém stavu se zavřenýma očima
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
EEG data budou zaznamenávána pomocí čelenky Muse, zatímco účastníci jsou požádáni, aby seděli se zavřenýma očima po dobu 2,5 minuty.
Tento záznam bude proveden na začátku a na konci hodnocení.
Spektrální hustota výkonu EEG bude kvantifikována průměrným výkonem v klasicky definovaných frekvenčních pásmech, asymetrií výkonu alfa, špičkovou frekvencí alfa a strmostí aperiodického signálu.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti do dálky
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Zraková ostrost do dálky bude měřena počítačovým testem FrACT (Bach, 1996), který byl ověřen podle standardních tabulek ostrosti (Wesemann, 2002).
Test představuje písmena jedno po druhém uprostřed obrazovky a žádá účastníky, aby je nahlas pojmenovali, zatímco experimentátor zadává písmena na klávesnici.
Každé písmeno je prezentováno s vysokým kontrastem a adaptivní procedura mění velikost písmen, aby bylo možné odhadnout nejmenší čitelné písmeno.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
|
Změna citlivosti vizuálního kontrastu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Počítačový FrACT test kontrastní citlivosti (Bach, 1996) představuje účastníkům Landolt C v jedné ze čtyř orientací (nahoru, dolů, vlevo nebo vpravo) a účastníci jsou požádáni, aby uvedli směr, kam C ukazuje.
|
Výchozí stav (návštěva 2/1. týden), po intervenci (3. návštěva/7. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
- Vrchní vyšetřovatel: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Anthony-Bergstone CR, Zarit SH, Gatz M. Symptoms of psychological distress among caregivers of dementia patients. Psychol Aging. 1988 Sep;3(3):245-8. doi: 10.1037//0882-7974.3.3.245.
- Atchley R, Klee D, Memmott T, Goodrich E, Wahbeh H, Oken B. Event-related potential correlates of mindfulness meditation competence. Neuroscience. 2016 Apr 21;320:83-92. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.01.051. Epub 2016 Feb 3.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Chan JS, Kaiser J, Brandl M, Matura S, Prvulovic D, Hogan MJ, Naumer MJ. Expanded temporal binding windows in people with mild cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2015;12(1):61-8. doi: 10.2174/1567205012666141218124744.
- Danucalov MA, Kozasa EH, Afonso RF, Galduroz JC, Leite JR. Yoga and compassion meditation program improve quality of life and self-compassion in family caregivers of Alzheimer's disease patients: A randomized controlled trial. Geriatr Gerontol Int. 2017 Jan;17(1):85-91. doi: 10.1111/ggi.12675. Epub 2015 Dec 21.
- Deeken F, Hausler A, Nordheim J, Rapp M, Knoll N, Rieckmann N. Psychometric properties of the Perceived Stress Scale in a sample of German dementia patients and their caregivers. Int Psychogeriatr. 2018 Jan;30(1):39-47. doi: 10.1017/S1041610217001387. Epub 2017 Jul 24.
- Derogatis, L. R. (2001). BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and procedures manual. NCS Pearson, Incorporated.
- Ezzati A, Jiang J, Katz MJ, Sliwinski MJ, Zimmerman ME, Lipton RB. Validation of the Perceived Stress Scale in a community sample of older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Jun;29(6):645-52. doi: 10.1002/gps.4049. Epub 2013 Dec 3.
- Full KM, Malhotra A, Crist K, Moran K, Kerr J. Assessing psychometric properties of the PROMIS Sleep Disturbance Scale in older adults in independent-living and continuing care retirement communities. Sleep Health. 2019 Feb;5(1):18-22. doi: 10.1016/j.sleh.2018.09.003. Epub 2018 Oct 28.
- Kinsella GJ, Mullaly E, Rand E, Ong B, Burton C, Price S, Phillips M, Storey E. Early intervention for mild cognitive impairment: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):730-6. doi: 10.1136/jnnp.2008.148346. Epub 2009 Mar 29.
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Milz P, Faber PL, Lehmann D, Kochi K, Pascual-Marqui RD. sLORETA intracortical lagged coherence during breath counting in meditation-naive participants. Front Hum Neurosci. 2014 May 15;8:303. doi: 10.3389/fnhum.2014.00303. eCollection 2014.
- Orgeta V, Lo Sterzo E, Orrell M. Assessing mental well-being in family carers of people with dementia using the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. Int Psychogeriatr. 2013 Sep;25(9):1443-51. doi: 10.1017/S1041610213000835. Epub 2013 Jun 19.
- Petkus AJ, Gum AM, Small B, Malcarne VL, Stein MB, Wetherell JL. Evaluation of the factor structure and psychometric properties of the Brief Symptom Inventory-18 with homebound older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):578-87. doi: 10.1002/gps.2377.
- Segal DL, Coolidge FL, Cahill BS, O'Riley AA. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory II (BDI-II) among community-dwelling older adults. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):3-20. doi: 10.1177/0145445507303833.
- Sekuler AB, Bennett PJ, Mamelak M. Effects of aging on the useful field of view. Exp Aging Res. 2000 Apr-Jun;26(2):103-20. doi: 10.1080/036107300243588.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Takai M, Takahashi M, Iwamitsu Y, Ando N, Okazaki S, Nakajima K, Oishi S, Miyaoka H. The experience of burnout among home caregivers of patients with dementia: relations to depression and quality of life. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e1-5. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.002. Epub 2008 Aug 13.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- von Steinbuchel N, Lischetzke T, Gurny M, Eid M. Assessing quality of life in older people: psychometric properties of the WHOQOL-BREF. Eur J Ageing. 2006 May 31;3(2):116-122. doi: 10.1007/s10433-006-0024-2. eCollection 2006 Jun.
- Wesemann W. [Visual acuity measured via the Freiburg visual acuity test (FVT), Bailey Lovie chart and Landolt Ring chart]. Klin Monbl Augenheilkd. 2002 Sep;219(9):660-7. doi: 10.1055/s-2002-35168. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB #18-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD, které budou zahrnuty do publikací, budou zpřístupněny dalším výzkumníkům.
O platformě šíření se teprve rozhodne.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné v době zveřejnění článků a zůstanou přístupné po neomezenou dobu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .