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軽度認知障害のある高齢者と介護者のための自宅でのiMeditation

2022年3月1日 更新者:Dr. Allison B. Sekuler、Baycrest

軽度認知障害のある高齢者と家族介護者を対象とした、自宅でのマインドフルネス瞑想介入のパイロット無作為対照試験

軽度認知障害 (MCI) と診断された個人は、認知症を発症するリスクが高く、認知機能低下のリスクを軽減する可能性のある介入の重要な対象集団です。 MCIまたは認知症の診断は、ストレス、不安、およびうつ病のレベルの増加を示す介護者にも重要な影響を与えます. マインドフルネス瞑想は有望な行動介入であり、MCI の高齢者と介護者の両方に重要な利益をもたらす可能性があります。 以前の研究では、瞑想が心理的な健康状態を改善し、ストレスを軽減し、さらには認知機能を改善する可能性があることが示唆されています。 テクノロジーベースのマインドフルネス瞑想プラットフォームは、これらの人々にマインドフルネスの採用を促進するための非常に必要なソリューションになる可能性があります.

現在の研究は、Muse プラットフォームを介して提供されるマインドフルネス瞑想介入のパイロット無作為対照試験であり、a) MCI と診断された高齢者、および b) MCI または神経変性疾患を持つ人の家族介護者です。 Muse は、ユーザーが瞑想中に着用する脳波センサー (EEG) を含むヘッドバンドを介して、瞑想中のユーザーのマインドフルネスの状態に関するリアルタイムのフィードバックを提供する瞑想用のモバイル アプリケーションです。 このニューロフィードバックは、学習を促進し、瞑想能力のより速い改善につながり、その結果、瞑想の実践からより多くの利益を得ることができると考えられています.

このパイロット研究のこの目的は、Muse プラットフォームが 2 つの研究集団における介入として受け入れられるかどうかを確立し、Muse プラットフォームを使用した 6 週間の介入の有効性を評価するために設計された無作為対照試験の実現可能性を判断することです。瞑想に対するニューロフィードバックの効果を評価します。 参加者は、ニューロフィードバックありの瞑想 (NFB) またはニューロフィードバックなしの瞑想 (NFB なし) にランダムに割り当てられ、6 週間の毎日の瞑想セッションを完了します。 介入前後の評価訪問では、アンケートを使用して参加者の心理的幸福を評価します。行動テストを使用した視覚作業記憶、注意力、視覚認知。アンケートと行動測定を使用した彼らのマインドフルネス能力。 Muse ヘッドバンドを使用して EEG も記録し、認知テスト中および安静時の電気生理学的マーカーの変化を調べます。

調査の概要

詳細な説明

主な研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 聴覚ニューロフィードバック (NFB) を使用したマインドフルネス瞑想が、ニューロフィードバックなし (NFB なし) のマインドフルネス瞑想と比較して、マインドフルネスの大幅な改善につながるかどうかを判断すること。
  2. ニューロフィードバックを使用したマインドフルネス瞑想介入が、神経フィードバックを使用しないマインドフルネス瞑想プログラムと比較して、2つの研究集団において、知覚されたストレスレベルを主要な結果の尺度として、心理的幸福の大幅な改善につながるかどうかを判断する.

主な研究の第 2 の目的は、2 つの研究において、NFB 介入が 1) 心理的健康の他の測定値、および 2) 知覚および認知機能の行動および EEG マーカーの大幅な改善につながるかどうかを判断することです。集団(MCI患者、介護者)

パイロット研究の実現可能性と受容性の目的

  1. MCIの高齢者およびMCIまたは神経変性疾患の患者の家族介護者に対する介入の受容性を評価し、介入の受容性が個人の技術的能力と関連しているかどうかを調べること。
  2. MCI の高齢者と家族の介護者の加入率、および MCI の高齢者とその介護者の 2 人組の加入率を推定すること。
  3. 介入スケジュール(セッションごとの期間とセッション数)の順守率、および評価訪問と毎週のアンケートの完了率を決定する
  4. 各グループの参加者に技術サポートを提供するために実験者が必要とする技術的専門知識と時間リソースの範囲を決定する
  5. Museアプリに関する情報がオンラインで簡単に入手できることを考えると、介入アームに対して実験者を盲目にし、ニューロフィードバックグループに対してMuseコントロール参加者を盲目にすることの実現可能性を判断する.
  6. Muse および Muse コントロール介入が心理的健康状態、知覚的および認知的測定値に及ぼす影響の予備推定値、およびこれらの測定値の標準偏差を取得すること。

手順:

簡単に言えば、参加者は継続的に登録されます。 最初の事前スクリーニングの電話または電子メールの後、関心のある資格のある参加者は、同意とスクリーニングの訪問を受けます。これには、メンタルヘルスの除外基準をスクリーニングするための臨床面接と、Muse の以前の使用に関連する除外が含まれます。デバイス。 続行する資格のあるすべての人は、ベースライン評価の訪問 (訪問 2) に戻り、一連のコンピューターベースのタスク評価と自己報告アンケートを完了します。 評価の最後に、参加者は介入を担当する研究助手 (トレーニング RA) に紹介されます。 トレーニング RA は、トレーニング条件に関連する Muse ヘッドバンドとアプリの使用方法について参加者をトレーニングし、必要なトレーニング計画について説明します。 次の 6 週間はトレーニング期間になります。 トレーニング RA は、週に 1 回電話または電子メールで参加者に連絡し、問題がないか監視します。 トレーニング期間の後、すべての参加者は訪問 3 に戻り、ベースライン (訪問 2) で実験者 RA と同じ評価を繰り返します。 すべての参加者は、Visit 3 で、トレーニングに使用したアプリのバージョンと、2 つのアプリの違いについて、トレーニング RA によって完全に報告されます。

パイロット研究のサンプルサイズの正当化

実現可能性と受容性に関する情報を提供するには、グループと条件ごとに最低 12 人の参加者が必要です。 ただし、各結果測定の変動性の信頼できる推定値を取得するために、目標サンプルサイズは条件ごとに 20 人の参加者 (つまり、合計で 40 人の MCI 参加者と合計で 40 人の介護者) です。 パイロット スタディの実際のサンプル サイズは、プロジェクトのタイムラインと、採用率と定着率の組み合わせによって制限されます。

募集:

介護者は、ベイクレストキャンパスまたは介護者にサービスを提供する機関での広告を通じて募集されます。 MCI の高齢者は、広告を通じて、また Baycrest クライアント レジストリを通じて適格な参加者に連絡することによって、Baycrest で募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Baycrest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(MCIの高齢者):

  • Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic の医師による軽度認知障害の診断 (あらゆる種類)
  • -医師または研究スタッフによる研究開始から90日以内に認知症への進行がないことの確認
  • 55歳から90歳まで

包含基準(介護者):

  • 軽度認知障害 (MCI) または神経変性疾患を患っている家族または友人の介護者であることを確認する
  • 介護の仕事に対して金銭的な補償を受けられない
  • 20歳から90歳まで
  • 認知状態とモントリオール認知評価のための電話インタビューに合格 > 23

除外基準:

  • -神経障害の病歴(例、悪性脳腫瘍、多発性硬化症、ダウン症候群またはその他の発達障害、てんかん、発作、パーキンソン病、MCIを除く認知症または神経変性疾患)、および介護者グループのMCIの病歴
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴
  • -30分以上続く意識喪失を伴う外傷性脳損傷(TBI)の病歴
  • 活動性がん、化学療法歴、または頭部への放射線照射歴
  • -以下を含む精神医学的状態の病歴:

    • -研究登録から90日以内の大うつ病性障害、全般性不安障害、またはその他の精神医学的診断の診断、または
    • -精神病、双極性障害、強迫性障害、統合失調症、または心的外傷後ストレス障害の生涯歴
    • 過去1年間の物質使用歴
  • 今後2〜3年で死に至る可能性のある深刻な医学的疾患(例: 予後不良の心臓/腎臓/肝臓疾患、または癌)
  • 視覚障害の存在(両眼視がスネレン視力20/40より悪い)
  • 補聴器 (該当する場合) を使用していても Muse アプリで音が聞こえない難聴、または補聴器と Muse ヘッドバンドの互換性がなく、補聴器なしでは Muse アプリの音を聞くことができない
  • -向精神薬(抗不安薬、抗精神病薬)または認知増強剤(メマンチン、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤)の服用を開始しました 無作為化の3か月以内、または無作為化の6週間以内にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤または認知増強剤の投与量を変更した、または無作為化から4週間以内にすべての種類の薬または投与量に変更がありました。
  • すでに積極的な瞑想の実践に従事している
  • 登録されているか、最近(30日以内に)完了した別の介入研究または臨床試験
  • 英語を理解し、読み、話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:聴覚ニューロフィードバック (NFB)
このアームの参加者は、Muse アプリのカスタム バージョンの助けを借りて瞑想します。このアプリは、マインドフルネスの状態に関する聴覚ニューロフィードバックを提供しながら、ユーザーを瞑想に導きます。 参加者は、アプリを使用して瞑想セッションを完了するときに、EEG ヘッドバンドとヘッドフォンを着用します。 ニューロフィードバックは、背景の音風景 (ビーチや熱帯雨林の音など) に対して聞こえる変化する気象音で構成されます。 ユーザーが集中状態にあるとき、サウンドスケープの天気は良好です (例: 静かであるか、そよ風が聞こえる)。 ユーザーが気を散らし始めると、天気の音は悪化します。雨が降り始め、風が大きくなり、雷が鳴る可能性があります。 ユーザーが穏やかな状態に戻ると、天気の音は再び静かになり、背景の音風景だけが聞こえます。 参加者は、天気の音に注意を払い、このフィードバックを使用して、現在の瞬間に集中し続けるように心を訓練するよう求められます。

これは、4 チャンネルの EEG デバイス (Muse、RRID:SCR_014418) とヘッドフォンを装着した状態で、モバイル アプリを使用して自宅で毎日の瞑想セッションを完了する必要がある 6 週間の介入です。 参加者は、最初の 10 セッションでセッション時間を 5 分から 15 分に増やし、その後は 15 分続けるよう求められます。 両方の介入アームでの瞑想セッションは、現在の瞬間に注意を向けながら、穏やかなサウンドスケープを聞くことで構成されています。

介入を開始する前に、参加者はオンボーディング セッション中にモバイル デバイス、EEG ヘッドバンド、研究アプリに慣れます。 このセッションでは、参加者は、瞑想中に使用するテクニックを提供する 4 つの異なる瞑想エクササイズの指示 (例: 呼吸に注意を向ける、呼吸を数える、子犬のトレーニングに似た瞑想を考える) を聞きます。学習アプリとヘッドバンドの使用方法に関するガイドが提供されます。

他の名前:
  • ミューズ
アクティブコンパレータ:ニューロフィードバックなし(NFBなし)
このアームの参加者は、NFB グループが使用するモバイル アプリとすべての点で同一の Muse アプリのカスタム バージョンを使用して瞑想します。聴覚ニューロフィードバックがアクティブではないことを期待してください。 参加者は、アプリを使用して瞑想セッションを完了するときに EEG ヘッドバンドとヘッドフォンを着用しますが、セッション中のサウンドスケープには背景音 (たとえば、違反や熱帯雨林のシーン) のみが含まれ、天候は変化しません。

これは、4 チャンネルの EEG デバイス (Muse、RRID:SCR_014418) とヘッドフォンを装着した状態で、モバイル アプリを使用して自宅で毎日の瞑想セッションを完了する必要がある 6 週間の介入です。 参加者は、最初の 10 セッションでセッション時間を 5 分から 15 分に増やし、その後は 15 分続けるよう求められます。 両方の介入アームでの瞑想セッションは、現在の瞬間に注意を向けながら、穏やかなサウンドスケープを聞くことで構成されています。

介入を開始する前に、参加者はオンボーディング セッション中にモバイル デバイス、EEG ヘッドバンド、研究アプリに慣れます。 このセッションでは、参加者は、瞑想中に使用するテクニックを提供する 4 つの異なる瞑想エクササイズの指示 (例: 呼吸に注意を向ける、呼吸を数える、子犬のトレーニングに似た瞑想を考える) を聞きます。学習アプリとヘッドバンドの使用方法に関するガイドが提供されます。

他の名前:
  • ミューズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 (PSS-10) スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1) からポスト介入 (訪問 3/週 ​​7)。
10 項目の知覚ストレス スケールは自己管理型の質問票で、自分の生活の制御不能、予測不可能、過負荷の側面についての個人の認識を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) の 5 段階で測定します。 高齢者、認知症患者の介護者、および認知症患者で検証されています (Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014)。 高いスコアは、高いレベルのストレスを表します。 これは、主な研究における主要な結果の尺度です。
ベースライン (訪問 2/週 1) からポスト介入 (訪問 3/週 ​​7)。
採用率
時間枠:研究募集期間、約3ヶ月
募集率は、2 つの研究集団グループ (MCI と介護者) について、1 か月あたりに募集された参加者の数として定量化されます。 これは、実現可能性調査の主要な結果変数です。
研究募集期間、約3ヶ月
瞑想セッションの総数
時間枠:介入期間(6週間)
介入スケジュールの順守を評価するために、参加者ごとに 3 分以上続く瞑想セッションの総数が定量化されます。 これは、実現可能性調査の主要な受容性結果変数です。
介入期間(6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息カウント精度の変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
呼吸を数えるタスクは、マインドフルネスの行動尺度として提案され、検証されています (Achley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi, & Pascual-Marqui, 2014)。 参加者は、通常の呼吸を求められ、呼吸を 1 から 9 まで繰り返しカウントし、カウント 1 から 9 の 1 つのボタンとカウント 9 の別のボタンを押します。 参加者がカウントを失った場合、別のボタンを押してカウントを 1 から再開します。 呼吸カウントの精度を検証するために、呼吸ベルトが使用されます。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
マインドフルネス・アテンション・アンド・アウェアネス・スケール(MAAS)スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
MAAS は、一般的な日常の状況におけるマインドフルネスの経験を評価する 15 項目の自己管理尺度です (Brown & Ryan、2003 年)。 回答者は、特定の経験をする頻度を 6 段階で評価します。 スコアが高いほど、特性マインドフルネスのレベルが高くなります。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
知覚ストレス尺度 (PSS-10) スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1) から介入中 (週 3)
PSS-10 (Cohen et al., 1983) は、自分の人生の制御不能、予測不可能、過負荷な側面についての個人の認識を、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階スケールで測定します。 ベースラインから介入の中間点までの変化を調べて、より短い期間での効果を判断します。
ベースライン (訪問 2/週 1) から介入中 (週 3)
Beck Depression Inventory (BDI-II) スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
BDI-II (Steer、Brown、Beck、および Sanderson、2001 年) は、4 点スケールで採点された 21 項目のスケールであり、過去 2 週間の自己申告による抑うつ症状の強度を測定し、スコアが高いほど悪いことを表します症状。 BDI-II は、高齢者や認知症患者の介護者に使用されています (Segal, Coolidge, Cahill, & O'Riley, 2008; Takai et al., 2009)。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
簡単な症状インベントリ (BSI) スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
BSI (Derogatis、2001 年) は、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階スケールを使用して、過去 1 週間のうつ病、不安、および身体症状の程度を評価する 18 項目のアンケートです。 BSI は、高齢者や認知症患者の介護者に使用されています (Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010)。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
WEMWBS は、肯定的な側面に焦点を当てて、精神的な幸福を測定します (Tennant et al., 2007)。 5 つの応答カテゴリを持つ 14 の項目があり、合計すると 14 から 70 までの単一のスコアになります。 WEMWBS は、認知症患者の介護者に使用されています (Orgeta、Lo Sterzo、および Orrell、2013 年)。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
生活の質(WHO-Quality of Life BREF)スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
この 26 項目の質問票は、5 段階スケールを使用して、身体的、心理的、社会的、環境的 (「世界保健機関 WHOQOL-BREF 生活の質評価の開発」、1998 年) の 4 つの領域で生活の質を評価します。 高齢者、認知症患者、アルツハイマー病患者の介護者に使用されています (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz, & Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny, & Eid, 2006)。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
睡眠障害スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 睡眠障害 8a は、過去 7 日間の睡眠の質と睡眠習慣の 8 項目の自己評価指標です (Full、Malhotra、Crist、Moran、および Kerr、2019 年)。 値が高いほど、睡眠障害のレベルが高くなります。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) - 能力尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
MMQ-Ability Scale は MMQ のサブスケールであり、過去 2 週間の日常的な記憶能力の自己認識の尺度を提供します。これには、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 段階で評価された 18 の項目が使用されます。 合計スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。 MMQ は、臨床評価と介入に使用するように設計されており (Troyer & Rich, 2002)、高齢者で標準化されており、軽度の認知障害を持つ個人に使用されています (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002)。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
多因子記憶アンケート (MMQ) の変化 - 満足度尺度スコア
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
MMQ 満足度尺度は、過去 2 週間の全体的な懸念または記憶に対する満足度を、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 段階で評価された 18 項目を使用して評価します。 合計点が高いほど、満足度が高いことを示します。 MMQ は、臨床評価と介入に使用するように設計されており (Troyer & Rich, 2002)、高齢者で標準化されており、軽度の認知障害を持つ個人に使用されています (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002)。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
Conor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
10 項目の Conor-Davidson Resilience Scale は、過去 1 か月間の個人の回復力を評価する自記式のアンケートです。 回答者は、10 項目について、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの尺度で同意を評価します。 最終的なスコアは、すべての項目を合計して計算され (Campbell-Sills & Stein、2007 年)、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
家族介護者のための 10 項目の負担スケール (BSFC-s)
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
BSFC-s は、非公式の介護者が感じる主観的な負担を測定するために設計された自己管理型の 10 項目のスケールです (Graessel、Berth、Lichte、および Grau、2014 年)。 回答者は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 4 段階で 10 項目について同意を評価します。 合計スコアが高いほど、主観的負担が大きいことを示します。 この措置は、介護者グループにのみ適用されます。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
1 人あたりのテクニカル サポートの平均時間
時間枠:介入期間(6週間)
研究スタッフへの技術支援の要請は、6 週間の介入中に必要な技術支援の量を見積もるために記録されます。 1 人あたりの平均合計時間は、グループと条件ごとに計算されます。
介入期間(6週間)
視覚作業記憶の変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
記憶への影響を評価するために、変更されたスタンバーグ型視覚記憶タスクが使用されます。 参加者は、次々に示される 2 つの顔を見て、顔とそれらが示された順序を覚えているように求められます。 短い保持間隔 (2 秒) の後、数字 '1' または '2' が参加者に最初または 2 番目の顔を思い出すように指示します。 プローブの顔が表示され、参加者は、プローブの顔がキューされた顔と一致したかどうかを「はい」または「いいえ」で示します。 反応時間と精度の両方を使用して、メモリ パフォーマンスを評価します。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
視覚的注意の変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
注意は、注意視野タスクのバリエーションを使用して測定されます (Sekuler、Bennett、および Mamelak、2000)。 焦点を絞った中央の状態では、参加者は、画面の中央で 4 つの文字のどれが簡単に点滅したかを報告する必要があります。 集中周辺条件では、参加者は、どの象限で小さな白い円が周辺で点滅したかを報告します。 分割注意状態では、参加者は、どの文字が画面の中央に表示され、どの象限が周辺に閃光を含んでいたかを報告します。 視覚刺激の継続時間を変化させて、パフォーマンスのしきい値レベルを達成するのに必要な最小継続時間を決定します。 両方のタスクの集中条件と分割条件の期間しきい値の比率は、関心のあるパフォーマンスの尺度です。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
聴覚オドボール課題における事象関連電位の変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
3 種類のトーン (頻繁な 1000 Hz トーン、まれな 1700 Hz ターゲット トーン、まれな 400 Hz 逸脱トーン) がランダムな間欠間隔で再生されます。 参加者は、目的のトーンが聞こえたらすぐにボタンを押すように求められ、他のトーンについては何もしないでください。 脳波データは、MUSE ヘッドバンドで記録されます。 3 つの刺激タイプに時間ロックされたイベント関連電位の N2 および P3 コンポーネントの振幅と遅延が分析されます。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
トロント マインドフルネス スケール (TMS)
時間枠:介入期間(6週間)
TMS は、アクティビティ直後の参加者のマインドフルネス状態を評価する 13 項目の手段です (Lau et al., 2006)。 回答者は、「まったくそうではない」から「非常にそうである」までの 5 段階で、13 の意見に同意するかどうかを評価します。合計スコアが高いほど、状態のマインドフルネスのレベルが高くなります。 参加者は、瞑想セッションの直後に、週に 1 回、このアンケートに回答します。 この尺度は、介入の 6 週間にわたってマインドフルネスの質がどのように変化するかを調べるために使用されます。
介入期間(6週間)
信頼性/期待度アンケート スコアの変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
このアンケートは、治療の期待度と根拠の信頼性を測定します (Devilly & Borkovec, 2000)。 マインドフルネス瞑想介入の文脈で、認知症の介護者や高齢者に使用されています (Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich, & Oken, 2016)。 この尺度は、2 つの介入群の参加者が同様の期待を持っているかどうかを評価し、期待や信頼性が介入前から介入後に変化するかどうかを調べるために使用されます。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
内部留保率
時間枠:介入後の訪問 (訪問 3/週 ​​7)
保持率は、研究に登録され、介入後の評価訪問 (訪問 3) を完了した参加者の割合として定量化されます。 これは実現可能性の結果変数です。
介入後の訪問 (訪問 3/週 ​​7)
瞑想セッションの平均時間
時間枠:介入期間(6週間)
介入スケジュールの順守を評価するために、各参加者の完了した瞑想セッションの平均継続時間 (分単位) が取得されます。 これは受容性の結果変数です。
介入期間(6週間)
研究受容性スコア
時間枠:介入後の訪問(訪問3、7週目)
研究の受容性は、「参加したばかりの瞑想介入研究にどの程度満足していますか」という単一項目の質問で評価され、1 (不満足) から 9 (非常に満足) までの評価が付けられます。 カスタムメイドの研究終了時のユーザーフィードバック調査の追加項目は、瞑想技術と研究自体の受容性に関するより多くの洞察を提供するために使用されます.
介入後の訪問(訪問3、7週目)
瞑想中の脳波機能の変化
時間枠:介入期間(6週間)
参加者の生の EEG データは、すべての瞑想セッションを通じて MUSE ヘッドバンドで記録されます。 各セッション内の EEG パワー スペクトルは、古典的に定義された周波数帯域での平均パワー、アルファ パワーの非対称性、ピーク アルファ周波数、および非周期信号の勾配で定量化されます。
介入期間(6週間)
安静時の変化 開眼時の脳波の特徴
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
脳波データは Muse ヘッドバンドで記録されますが、参加者は 2.5 分間画面上の固視点を見ながらじっと座っているように求められます。 この記録は、評価セッションの開始時と終了時に実行されます。 EEG パワー スペクトル密度は、古典的に定義された周波数帯域での平均パワー、アルファ パワーの非対称性、ピーク アルファ周波数、および非周期信号の勾配で定量化されます。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
安静時の変化 閉眼時の脳波特徴
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
脳波データは Muse ヘッドバンドで記録されますが、参加者は目を閉じて 2.5 分間座るように求められます。 この記録は、評価セッションの開始時と終了時に実行されます。 EEG パワー スペクトル密度は、古典的に定義された周波数帯域での平均パワー、アルファ パワーの非対称性、ピーク アルファ周波数、および非周期信号の勾配で定量化されます。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠方視力の変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
遠方視力は、コンピューター化された FrACT テスト (Bach、1996 年) で測定されます。これは、標準的な視力チャート (Wesemann、2002 年) に対して検証されています。 テストでは、画面の中央に文字を 1 つずつ表示し、参加者に大声で名前を付けてもらい、実験者はキーボードで文字を入力します。 各文字はハイ コントラストで表示され、適応手順によって文字サイズが変更され、読み取り可能な最小の文字が推定されます。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
視覚コントラスト感度の変化
時間枠:ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)
コンピューター化された FrACT コントラスト感度テスト (バッハ、1996 年) では、参加者に 4 つの方向 (上、下、左、または右) のいずれかでランドルト C が提示され、参加者は C が指している方向を示すように求められます。
ベースライン (訪問 2/週 1)、介入後 (訪問 3/週 ​​7)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Allison B Sekuler, PhD、Baycrest
  • 主任研究者:Morris Freedman, MD, FRCPC、Baycrest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB #18-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に含まれる IPD は、他の研究者が利用できるようになります。 配信プラットフォームは未定。

IPD 共有時間枠

データは記事の公開時に利用可能になり、無期限にアクセス可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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