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iMeditate zu Hause für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Betreuer

1. März 2022 aktualisiert von: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer Achtsamkeitsmeditationsintervention zu Hause bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und bei pflegenden Angehörigen

Personen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurde, haben ein hohes Risiko, an Demenz zu erkranken, und sind eine wichtige Zielgruppe für Interventionen, die das Risiko eines kognitiven Verfalls verringern können. Eine Diagnose von MCI oder Demenz hat auch einen wichtigen Einfluss auf Pflegekräfte, die ein erhöhtes Maß an Stress, Angst und Depression zeigen. Achtsamkeitsmeditation ist eine vielversprechende Verhaltensintervention, die sowohl für ältere Erwachsene mit MCI als auch für Betreuer wichtige Vorteile haben kann. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Meditation das psychische Wohlbefinden verbessern, Stress abbauen und sogar die kognitive Funktion verbessern kann. Technologiebasierte Achtsamkeitsmeditationsplattformen könnten eine dringend benötigte Lösung sein, um die Akzeptanz von Achtsamkeit in diesen Bevölkerungsgruppen zu fördern.

Die aktuelle Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie einer Achtsamkeitsmeditationsintervention, die über die Muse-Plattform in zwei Studienpopulationen durchgeführt wird: a) ältere Erwachsene, bei denen MCI diagnostiziert wurde, und b) pflegende Angehörige von Personen mit MCI oder neurodegenerativen Erkrankungen. Muse ist eine mobile Meditationsanwendung, die Echtzeit-Feedback über den Achtsamkeitszustand des Benutzers während der Meditation über ein Stirnband mit elektroenzephalografischen Sensoren (EEG) liefert, das der Benutzer während der Meditation trägt. Es wird angenommen, dass dieses Neurofeedback das Lernen fördern und zu schnelleren Verbesserungen der Meditationsfähigkeit und folglich zu größeren Vorteilen aus der Meditationspraxis führen kann.

Dieses Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz der Muse-Plattform als Intervention in den beiden Studienpopulationen festzustellen, die Durchführbarkeit der randomisierten Kontrollstudie zu bestimmen, die zur Bewertung der Wirksamkeit einer 6-wöchigen Intervention mit der Muse-Plattform entwickelt wurde, und zu Bewerten Sie die Wirkung von Neurofeedback auf die Meditation. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Meditation mit Neurofeedback (NFB) oder Meditation ohne Neurofeedback (no-NFB) zugeteilt und absolvieren 6 Wochen lang tägliche Meditationssitzungen. Bei einem Bewertungsbesuch vor und nach der Intervention wird das psychische Wohlbefinden der Teilnehmer anhand von Fragebögen bewertet. ihr visuelles Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und visuelle Wahrnehmung anhand von Verhaltenstests; und ihre Achtsamkeitsfähigkeit anhand von Fragebögen und einer Verhaltensmessung. Das EEG wird auch mit dem Muse-Stirnband aufgezeichnet, um Veränderungen der elektrophysiologischen Marker während kognitiver Tests und in Ruhe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele des Hauptstudiums sind:

  1. Um festzustellen, ob Achtsamkeitsmeditation mit auditivem Neurofeedback (NFB) zu größeren Verbesserungen der Achtsamkeit im Vergleich zu einer Achtsamkeitsmeditation ohne Neurofeedback (no-NFB) führt.
  2. Um zu bestimmen, ob eine Achtsamkeitsmeditationsintervention mit Neurofeedback zu größeren Verbesserungen des psychischen Wohlbefindens führt, mit wahrgenommenem Stressniveau als primärem Ergebnismaß, in den beiden Studienpopulationen im Vergleich zu einem Achtsamkeitsmeditationsprogramm ohne Neurofeedback.

Sekundäre Ziele der Hauptstudie sind die Feststellung, ob die NFB-Intervention zu größeren Verbesserungen bei 1) anderen Messwerten des psychischen Wohlbefindens und 2) Verhaltens- und EEG-Markern der Wahrnehmungs- und kognitiven Funktion im Vergleich zum Arm ohne NFB in den beiden Studien führt Populationen (Personen mit MCI; Pflegekräfte)

Machbarkeits- und Akzeptanzziele der Pilotstudie

  1. Um die Akzeptanz der Intervention für ältere Erwachsene mit MCI und pflegende Angehörige von Personen mit MCI oder neurodegenerativen Erkrankungen zu bewerten und zu untersuchen, ob die Akzeptanz der Intervention mit den technologischen Fähigkeiten des Einzelnen zusammenhängt.
  2. Separate Schätzung der Rekrutierungsrate von älteren Erwachsenen mit MCI und pflegenden Angehörigen sowie von Dyaden älterer Erwachsener mit MCI und ihren pflegenden Angehörigen.
  3. Um die Einhaltung des Interventionsplans (Dauer pro Sitzung und Anzahl der Sitzungen) und die Abschlussrate der Bewertungsbesuche und wöchentlichen Fragebögen zu bestimmen
  4. Bestimmung des Ausmaßes an technischem Fachwissen und Zeitressourcen, die von den Experimentatoren benötigt werden, um den Teilnehmern in jeder Gruppe technische Unterstützung zu bieten
  5. Um die Machbarkeit der Verblindung der Experimentatoren für den Interventionsarm und der Verblindung der Muse-Kontrollteilnehmer für die Neurofeedback-Gruppe zu bestimmen, da Informationen über die Muse-App online leicht verfügbar sind.
  6. Um vorläufige Schätzungen der Auswirkungen von Muse- und Muse-Control-Interventionen auf das psychische Wohlbefinden und Wahrnehmungs- und kognitive Maßnahmen sowie die Standardabweichungen dieser Maßnahmen zu erhalten.

Verfahren:

Kurz gesagt, die Teilnehmer werden fortlaufend eingeschrieben. Nach einem anfänglichen Vorab-Telefonanruf oder einer E-Mail kommen interessierte und berechtigte Teilnehmer zu einem Zustimmungs- und Screening-Besuch, der ein klinisches Interview umfasst, um Ausschlusskriterien für die psychische Gesundheit sowie Ausschlüsse im Zusammenhang mit der vorherigen Verwendung des Muse zu prüfen Gerät. Alle zum Fortfahren berechtigten Personen kehren zu einem Basisbewertungsbesuch (Besuch 2) zurück, bei dem sie eine Reihe von computergestützten Aufgabenbewertungen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung ausfüllen. Am Ende der Assessments werden die Teilnehmenden dem für die Intervention zuständigen wissenschaftlichen Mitarbeiter vorgestellt (Schulungs-RA). Der Trainings-RA schult den Teilnehmer in der Verwendung des Muse-Stirnbands und der App in Verbindung mit seinem Trainingszustand und gibt Anweisungen zum erforderlichen Trainingsplan. Die nächsten sechs Wochen bestehen aus der Trainingszeit. Der Schulungs-RA kontaktiert die Teilnehmer einmal pro Woche telefonisch oder per E-Mail, um sie auf Probleme zu überprüfen. Nach der Schulungsphase kommen alle Teilnehmer zu Besuch 3 zurück, um dieselben Bewertungen zu wiederholen, die zu Beginn (Besuch 2) mit den Experimentator-RAs durchgeführt wurden. Alle Teilnehmer werden von der Schulungs-RA während Besuch 3 umfassend darüber informiert, mit welcher Version der App sie trainiert haben und welche Unterschiede zwischen den beiden Apps bestehen.

Begründung der Stichprobengröße für die Pilotstudie

Mindestens 12 Teilnehmer pro Gruppe und Bedingung sind erforderlich, um Informationen zur Durchführbarkeit und Akzeptanz bereitzustellen. Um jedoch zuverlässige Schätzungen der Variabilität jedes Ergebnismaßes zu erhalten, beträgt unsere angestrebte Stichprobengröße 20 Teilnehmer pro Bedingung (d. h. 40 MCI-Teilnehmer insgesamt und 40 Betreuer insgesamt). Die tatsächliche Stichprobengröße für die Pilotstudie wird durch den Zeitplan des Projekts und die Kombination aus Rekrutierungs- und Bindungsraten begrenzt.

Rekrutierung:

Betreuer werden über Anzeigen auf dem Baycrest-Campus oder in Einrichtungen rekrutiert, die Dienstleistungen für Betreuer anbieten. Ältere Erwachsene mit MCI werden bei Baycrest durch Anzeigen und durch Kontaktaufnahme mit berechtigten Teilnehmern über das Baycrest-Kundenregister rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (ältere Erwachsene mit MCI):

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung jeglicher Art durch einen Arzt der Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic
  • Bestätigung des Ausbleibens einer Demenzprogression innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn durch einen Arzt oder das Studienpersonal
  • Im Alter von 55 bis 90 Jahren

Einschlusskriterien (Betreuer):

  • Identifizieren Sie sich als Betreuer eines Familienmitglieds oder Freundes, der mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer neurodegenerativen Erkrankung lebt
  • Für ihre Betreuungsarbeit werden sie nicht finanziell entschädigt
  • Im Alter von 20 bis 90 Jahren
  • Besteht das Telefoninterview für den kognitiven Status und das Montreal Cognitive Assessment > 23

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (z. B. bösartiger Hirntumor, Multiple Sklerose, Down-Syndrom oder andere Entwicklungsstörungen, Epilepsie, Krampfanfälle, Parkinson, Demenz oder neurodegenerative Erkrankung außer MCI) und Vorgeschichte von MCI für die Pflegergruppe
  • Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) mit Bewusstlosigkeit, die länger als 30 Minuten andauert
  • Aktiver Krebs, Chemotherapie in der Vorgeschichte oder Bestrahlung des Kopfes in der Vorgeschichte

  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich:

    • Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer generalisierten Angststörung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt, oder
    • Lebenslange Psychose, bipolare Störung, Zwangsstörung, Schizophrenie oder posttraumatische Belastungsstörung
    • Geschichte des Substanzkonsums innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere medizinische Erkrankung, die in den nächsten 2-3 Jahren zum Tod führen würde/könnte (z. Herz-/Nieren-/Lebererkrankung oder Krebs) mit schlechter Prognose
  • Vorliegen einer Sehbehinderung (Binokularsehen schlechter als Snellen-Sehschärfe 20/40)
  • Hörverlust, der die Person daran hindert, Töne in der Muse-App zu hören, selbst mit einem Hörgerät (falls zutreffend), oder Inkompatibilität ihres Hörgeräts mit dem Muse-Stirnband und Unfähigkeit, die Töne der Muse-App ohne das Hörgerät zu hören
  • Weniger als 3 Monate vor der Randomisierung mit der Einnahme von Psychopharmaka (Antiangst, Antipsychotika) oder kognitiven Verstärkern (Memantin, Acetylcholinesterase-Hemmer) begonnen oder innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung eine Änderung der Dosierung von Acetylcholinesterase-Hemmern oder kognitiven Verstärkern erfahren hat, oder hat innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung Änderungen bei allen Arten von Medikamenten oder Dosierungen erfahren.
  • Beschäftigt sich bereits mit aktiver Meditationspraxis
  • Ist in eine andere Interventionsstudie oder klinische Studie aufgenommen oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) abgeschlossen
  • Kann Englisch nicht verstehen, lesen und sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auditives Neurofeedback (NFB)
Die Teilnehmer an diesem Arm meditieren mit Hilfe einer benutzerdefinierten Version der Muse-App, die die Benutzer durch die Meditation führt und gleichzeitig ein akustisches Neurofeedback zu ihrem Achtsamkeitszustand liefert. Die Teilnehmer tragen das EEG-Stirnband und die Kopfhörer, wenn sie die Meditationssitzungen mit der App absolvieren. Das Neurofeedback besteht aus sich ändernden Wettergeräuschen, die vor einer Hintergrundgeräuschkulisse zu hören sind (z. B. ein Strand- oder Regenwaldgeräusch). Wenn sich ein Benutzer in einem konzentrierten Zustand befindet, ist das Wetter in der Klanglandschaft gut (z. B. ist es ruhig oder es ist eine leichte Brise zu hören). Wenn ein Benutzer mit dem Gedankenwandern beginnt, ändern sich die Wettergeräusche zum Schlechteren: Es beginnt zu regnen, der Wind wird lauter und es kann Donner geben. Wenn der Benutzer in einen ruhigen Zustand zurückkehrt, beruhigt sich das Wetter wieder und es ist nur noch die Hintergrundgeräuschkulisse zu hören. Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Wettergeräusche zu achten und dieses Feedback zu nutzen, um ihren Geist zu trainieren, sich auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation, die über eine mobile App bereitgestellt wird

Dies ist eine sechswöchige Intervention, bei der tägliche Meditationssitzungen zu Hause mit einer mobilen App durchgeführt werden müssen, während ein Vierkanal-EEG-Gerät (Muse, RRID:SCR_014418) und Kopfhörer getragen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Sitzungsdauer in den ersten 10 Sitzungen von 5 auf 15 Minuten zu erhöhen und danach mit 15 Minuten fortzufahren. Meditationssitzungen in beiden Interventionsarmen bestehen aus dem Hören einer ruhigen Klanglandschaft, während die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment gerichtet wird.

Vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer während einer Onboarding-Sitzung mit dem mobilen Gerät, dem EEG-Stirnband und der Studien-App vertraut gemacht. In dieser Sitzung hören sich die Teilnehmer vier verschiedene Anleitungen für Meditationsübungen an (z. B. Aufmerksamkeit auf ihren Atem richten, Atemzüge zählen, an Meditation denken, ähnlich wie bei der Hundeerziehung), die ihnen Techniken anbieten, die sie während der Meditation anwenden können. Die Abschrift dieser Übungen und Grundlagen Eine Anleitung zur Verwendung der Lern-App und des Stirnbands werden bereitgestellt.

Andere Namen:
  • Muse
Aktiver Komparator: Kein Neurofeedback (no-NFB)
Die Teilnehmer an diesem Arm meditieren mit einer benutzerdefinierten Version der Muse-App, die in jeder Hinsicht identisch mit der von der NFB-Gruppe verwendeten mobilen App ist, erwarten Sie, dass das auditive Neurofeedback nicht aktiv ist. Die Teilnehmer tragen das EEG-Stirnband und die Kopfhörer, wenn sie die Meditationssitzungen mit der App absolvieren, aber die Geräuschkulisse während der Sitzungen enthält nur die Hintergrundgeräusche (z. B. die Bresche oder die Regenwaldszene), ohne dass sich das Wetter ändert.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation, die über eine mobile App bereitgestellt wird

Dies ist eine sechswöchige Intervention, bei der tägliche Meditationssitzungen zu Hause mit einer mobilen App durchgeführt werden müssen, während ein Vierkanal-EEG-Gerät (Muse, RRID:SCR_014418) und Kopfhörer getragen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Sitzungsdauer in den ersten 10 Sitzungen von 5 auf 15 Minuten zu erhöhen und danach mit 15 Minuten fortzufahren. Meditationssitzungen in beiden Interventionsarmen bestehen aus dem Hören einer ruhigen Klanglandschaft, während die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment gerichtet wird.

Vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer während einer Onboarding-Sitzung mit dem mobilen Gerät, dem EEG-Stirnband und der Studien-App vertraut gemacht. In dieser Sitzung hören sich die Teilnehmer vier verschiedene Anleitungen für Meditationsübungen an (z. B. Aufmerksamkeit auf ihren Atem richten, Atemzüge zählen, an Meditation denken, ähnlich wie bei der Hundeerziehung), die ihnen Techniken anbieten, die sie während der Meditation anwenden können. Die Abschrift dieser Übungen und Grundlagen Eine Anleitung zur Verwendung der Lern-App und des Stirnbands werden bereitgestellt.

Andere Namen:
  • Muse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1) bis Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7).
Die 10-Punkte-Skala zum Wahrgenommenen Stress ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) die Wahrnehmung einer Person misst, wie unkontrollierbar, unvorhersehbar und überlastend Aspekte ihres Lebens sind. Es wurde bei älteren Erwachsenen, Betreuern von Demenzpatienten und Demenzpatienten validiert (Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014). Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an Stress. Dies ist das primäre Ergebnismaß in der Hauptstudie.
Baseline (Besuch 2/Woche 1) bis Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7).
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studienrekrutierungszeitraum, ca. 3 Monate
Die Rekrutierungsrate wird als Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer quantifiziert, getrennt für die beiden Studienpopulationsgruppen (MCI und Betreuer). Dies ist eine primäre Ergebnisvariable für die Machbarkeitsstudie.
Studienrekrutierungszeitraum, ca. 3 Monate
Gesamtzahl der Meditationssitzungen
Zeitfenster: Interventionszeitraum (6 Wochen)
Die Gesamtzahl der Meditationssitzungen, die länger als 3 Minuten dauern, wird für jeden Teilnehmer quantifiziert, um die Einhaltung des Interventionsplans zu bewerten. Dies ist eine primäre Akzeptanz-Ergebnisvariable für die Machbarkeitsstudie.
Interventionszeitraum (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zählgenauigkeit der Atemzüge
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Die Atemzählaufgabe wurde als Verhaltensmaß für Achtsamkeit vorgeschlagen und validiert (Atchley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi, & Pascual-Marqui, 2014). Die Teilnehmer werden gebeten, normal zu atmen und ihre Atemzüge wiederholt von 1 bis 9 zu zählen, indem sie eine Taste für die Zählung von 1 bis 9 und eine weitere Taste für die Zählung von 9 drücken. Wenn der Teilnehmer die Zählung verliert, drückt er eine andere Taste, um die Zählung bei 1 neu zu starten. Ein Atemgürtel wird verwendet, um die Genauigkeit der Atmungszählung zu validieren.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Änderung der Punktzahl der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Die MAAS ist eine selbstverwaltete 15-Punkte-Skala, die die Erfahrung von Achtsamkeit in einem allgemeinen, alltäglichen Kontext bewertet (Brown & Ryan, 2003). Die Befragten bewerten auf einer sechsstufigen Skala, wie häufig sie bestimmte Erfahrungen machen. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Merkmalsachtsamkeit.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Änderung der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1) bis während Intervention (Woche 3)
Der PSS-10 (Cohen et al., 1983) misst auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) die Wahrnehmung einer Person, wie unkontrollierbar, unvorhersehbar und überfordernd Aspekte ihres Lebens sind. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt der Intervention wird untersucht, um die Wirkung über einen kürzeren Zeitraum zu bestimmen.
Baseline (Besuch 2/Woche 1) bis während Intervention (Woche 3)
Veränderung des Beck Depression Inventory (BDI-II) Scores
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Der BDI-II (Steer, Brown, Beck & Sanderson, 2001) ist eine 21-Punkte-Skala, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird und die Intensität der selbstberichteten depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen misst, wobei höhere Werte schlechtere Werte darstellen Symptome. Der BDI-II wurde bei älteren Erwachsenen und Betreuern von Demenzpatienten verwendet (Segal, Coolidge, Cahill, & O'Riley, 2008; Takai et al., 2009)
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Änderung des Brief Symptom Inventory (BSI)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Der BSI (Derogatis, 2001) ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß von Depressionen, Angstzuständen und somatischen Symptomen in der vergangenen Woche anhand einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewertet. Der BSI wurde bei älteren Erwachsenen und Betreuern von Demenzpatienten verwendet (Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010).
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Änderung des Werts der Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Der WEMWBS misst das psychische Wohlbefinden, wobei der Schwerpunkt auf positiven Aspekten liegt (Tennant et al., 2007). Es hat 14 Items mit 5 Antwortkategorien, die zu einer einzigen Punktzahl von 14 bis 70 summiert werden. Das WEMWBS wurde bei Pflegekräften von Personen mit Demenz eingesetzt (Orgeta, Lo Sterzo, & Orrell, 2013).
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Veränderung der Lebensqualität (WHO-Quality of Life BREF) Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Dieser 26-Punkte-Fragebogen bewertet die Lebensqualität in vier Bereichen: körperlich, psychologisch, sozial und umweltbedingt („Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment“, 1998) unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala. Es wurde bei älteren Erwachsenen, Patienten mit Demenz und Betreuern von Alzheimer-Patienten angewendet (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz & Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny & Eid, 2006).
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Änderung des Schlafstörungs-Scores
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Das PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schlafstörung 8a ist ein 8-Punkte-Index der selbstbewerteten Schlafqualität und Schlafgewohnheiten während der letzten sieben Tage (Full, Malhotra, Crist, Moran, & Kerr, 2019). Höhere Werte entsprechen stärkeren Schlafstörungen.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Änderung des Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)-Fähigkeitsskalenwerts
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Die MMQ-Ability-Skala ist eine Unterskala des MMQ, die ein Maß für die Selbsteinschätzung der Alltagsgedächtnisfähigkeit in den letzten zwei Wochen bietet, wobei 18 Items verwendet werden, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Hohe Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höher wahrgenommene Fähigkeit hin. Der MMQ wurde für die Verwendung bei klinischen Bewertungen und Interventionen entwickelt (Troyer & Rich, 2002), wurde für ältere Erwachsene genormt und bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verwendet (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Änderung in der Punktzahl der Multifaktoriellen Gedächtnisfragebogen (MMQ)-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Die MMQ-Zufriedenheitsskala bewertet die allgemeine Besorgnis oder Zufriedenheit mit dem eigenen Gedächtnis in den letzten zwei Wochen anhand von 18 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden, die von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Hohe Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Der MMQ wurde für die Verwendung bei klinischen Bewertungen und Interventionen entwickelt (Troyer & Rich, 2002), wurde für ältere Erwachsene genormt und bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verwendet (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Änderung des Conor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Die 10-Punkte-Conor-Davidson-Resilienzskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Belastbarkeit einer Person im vergangenen Monat bewertet. Die Befragten bewerten ihre Zustimmung zu 10 Punkten auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu). Die endgültige Punktzahl wird durch Summieren aller Items berechnet (Campbell-Sills & Stein, 2007), wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
10-Punkte-Belastungsskala für pflegende Angehörige (BSFC-s)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Die BSFC-s ist eine selbst verwaltete 10-Punkte-Skala zur Messung der subjektiven Belastung informeller Pflegepersonen (Graessel, Berth, Lichte & Grau, 2014). Die Befragten bewerten ihre Zustimmung zu 10 Punkten auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere subjektive Belastung hin. Diese Maßnahme wird nur der Gruppe der Pflegekräfte verabreicht.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Durchschnittliche Stunden des technischen Supports pro Person
Zeitfenster: Interventionszeitraum (6 Wochen)
Anrufe für technische Unterstützung an das Studienpersonal werden protokolliert, um den Umfang der technischen Unterstützung abzuschätzen, der während einer sechswöchigen Intervention erforderlich ist. Die durchschnittliche Gesamtstundenzahl pro Person wird für jede Gruppe und Bedingung berechnet.
Interventionszeitraum (6 Wochen)
Veränderung des visuellen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Eine modifizierte visuelle Gedächtnisaufgabe vom Sternberg-Typ wird verwendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis zu bewerten. Die Teilnehmer sehen nacheinander zwei gezeigte Gesichter und werden gebeten, sich die Gesichter und die Reihenfolge zu merken, in der sie gezeigt wurden. Nach einem kurzen Retentionsintervall (2 s) fordert eine Zahl „1“ oder „2“ die Teilnehmer auf, sich an das erste oder zweite Gesicht zu erinnern. Dann erscheint ein Sondengesicht, und die Teilnehmer geben mit „Ja“ oder „Nein“ an, ob das Sondengesicht mit dem Cue-Gesicht übereinstimmt. Sowohl die Reaktionszeit als auch die Genauigkeit werden verwendet, um die Gedächtnisleistung zu bewerten.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Die Aufmerksamkeit wird mit einer Variation der Aufmerksamkeitsfeld-Sichtfeld-Aufgabe gemessen (Sekuler, Bennett & Mamelak, 2000). In der fokussiert-zentralen Bedingung müssen die Teilnehmer berichten, welcher der vier Buchstaben kurz in der Mitte des Bildschirms aufblitzte. In der fokussiert-peripheren Bedingung berichten die Teilnehmer, in welchem ​​Quadranten ein kleiner weißer Kreis in der Peripherie aufblitzte. In der Bedingung der geteilten Aufmerksamkeit berichten die Teilnehmer, welcher Buchstabe in der Mitte des Bildschirms präsentiert wurde und welcher Quadrant einen Blitz in der Peripherie enthielt. Die Dauer der visuellen Stimuli wird variiert, um die Mindestdauer zu bestimmen, die erforderlich ist, um ein Schwellenleistungsniveau zu erreichen. Das Verhältnis der Dauerschwellen in den fokussierten und geteilten Bedingungen für beide Aufgaben ist das Maß der interessierenden Leistung.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Veränderung ereignisbezogener Potentiale in der auditiven Sonderaufgabe
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Drei Arten von Tönen (häufiger 1000-Hz-Ton, seltener 1700-Hz-Zielton und ein seltener 400-Hz-Abweichungston) werden in zufälligen Intervallen abgespielt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, eine Taste zu drücken, sobald der Zielton zu hören ist, und nichts für die anderen Töne zu tun. EEG-Daten werden mit dem MUSE-Stirnband aufgezeichnet. Die Amplitude und Latenz der N2- und P3-Komponenten der ereignisbezogenen Potentiale, die zeitlich an die drei Stimuli-Typen gebunden sind, werden analysiert.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Toronto Achtsamkeitsskala (TMS)
Zeitfenster: Interventionszeitraum (6 Wochen)
Das TMS ist ein 13-Punkte-Instrument, das den Achtsamkeitszustand der Teilnehmer unmittelbar nach einer Aktivität bewertet (Lau et al., 2006). Die Befragten bewerten ihre Zustimmung zu 13 Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“; Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen einem höheren Maß an Zustandsachtsamkeit. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen einmal pro Woche unmittelbar nach einer ihrer Meditationssitzungen aus. Anhand dieser Skala wird untersucht, wie sich die Qualität der Achtsamkeit über die sechs Wochen der Intervention verändert.
Interventionszeitraum (6 Wochen)
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Dieser Fragebogen misst die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Begründung (Devilly & Borkovec, 2000). Es wurde bei Pflegekräften mit Demenz und älteren Erwachsenen im Rahmen von Achtsamkeitsmeditationen eingesetzt (Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich, & Oken, 2016). Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer in den beiden Interventionsarmen ähnliche Erwartungen haben, und um zu untersuchen, ob sich die Erwartungen oder die Glaubwürdigkeit von vor zu nach der Intervention ändern.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Retentionsrate
Zeitfenster: Besuch nach der Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Die Retentionsrate wird als Anteil der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer quantifiziert, die den Bewertungsbesuch nach der Intervention (Besuch 3) absolvieren. Dies ist eine Machbarkeitsergebnisvariable.
Besuch nach der Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Mittlere Dauer von Meditationssitzungen
Zeitfenster: Interventionszeitraum (6 Wochen)
Die durchschnittliche Dauer (in Minuten) der abgeschlossenen Meditationssitzungen wird für jeden Teilnehmer ermittelt, um die Einhaltung des Interventionsplans zu bewerten. Dies ist eine Akzeptanz-Ergebnisvariable.
Interventionszeitraum (6 Wochen)
Studienakzeptanz-Score
Zeitfenster: Besuch nach der Intervention (Besuch 3, Woche 7)
Die Akzeptanz der Studie wird mit einer Einzelfrage „Wie zufrieden sind Sie mit der Meditationsinterventionsstudie, an der Sie gerade teilgenommen haben“ mit einer Bewertung von 1 (unzufrieden) bis 9 (sehr zufrieden) bewertet. Zusätzliche Elemente in einer maßgeschneiderten Benutzerumfrage zum Ende der Studie werden verwendet, um mehr Einblick in die Akzeptanz der Meditationstechnologie und der Studie selbst zu geben.
Besuch nach der Intervention (Besuch 3, Woche 7)
Veränderung der EEG-Merkmale während der Meditation
Zeitfenster: Interventionszeitraum (6 Wochen)
Die EEG-Rohdaten der Teilnehmer werden während aller Meditationssitzungen mit dem MUSE-Stirnband aufgezeichnet. Das EEG-Leistungsspektrum innerhalb jeder Sitzung wird mit der durchschnittlichen Leistung bei klassisch definierten Frequenzbändern, Alpha-Leistungsasymmetrie, Alpha-Spitzenfrequenz und der Steigung des aperiodischen Signals quantifiziert.
Interventionszeitraum (6 Wochen)
Veränderung der EEG-Merkmale im Ruhezustand bei geöffneten Augen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
EEG-Daten werden mit dem Muse-Stirnband aufgezeichnet, während die Teilnehmer gebeten werden, still zu sitzen und 2,5 Minuten lang auf einen Fixationspunkt auf dem Bildschirm zu schauen. Diese Aufzeichnung wird zu Beginn und am Ende der Bewertungssitzung durchgeführt. Die spektrale Leistungsdichte des EEG wird mit der durchschnittlichen Leistung bei klassisch definierten Frequenzbändern, der Alpha-Leistungsasymmetrie, der Alpha-Spitzenfrequenz und der Steigung des aperiodischen Signals quantifiziert.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Veränderung der EEG-Merkmale im Ruhezustand bei geschlossenen Augen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
EEG-Daten werden mit dem Muse-Stirnband aufgezeichnet, während die Teilnehmer gebeten werden, 2,5 Minuten lang mit geschlossenen Augen zu sitzen. Diese Aufzeichnung wird zu Beginn und am Ende der Bewertungssitzung durchgeführt. Die spektrale Leistungsdichte des EEG wird mit der durchschnittlichen Leistung bei klassisch definierten Frequenzbändern, der Alpha-Leistungsasymmetrie, der Alpha-Spitzenfrequenz und der Steigung des aperiodischen Signals quantifiziert.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fernsehschärfe
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Der Fernvisus wird mit dem computergestützten FrACT-Test (Bach, 1996) gemessen, der anhand von Standard-Sehschärfetafeln (Wesemann, 2002) validiert wurde. Der Test präsentiert Buchstaben nacheinander in der Mitte des Bildschirms und fordert die Teilnehmer auf, sie laut zu benennen, während der Experimentator die Buchstaben auf der Tastatur eingibt. Jeder Buchstabe wird mit hohem Kontrast dargestellt und ein adaptives Verfahren ändert die Buchstabengröße, um den kleinsten lesbaren Buchstaben zu schätzen.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Änderung der visuellen Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)
Der computergestützte FrACT-Kontrastempfindlichkeitstest (Bach, 1996) zeigt den Teilnehmern ein Landolt-C in einer von vier Ausrichtungen (oben, unten, links oder rechts) und die Teilnehmer werden gebeten, die Richtung anzugeben, in die das C zeigt.
Baseline (Besuch 2/Woche 1), Post-Intervention (Besuch 3/Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baycrest

Mitarbeiter

Center for Aging and Brain Health Innovation
InteraXon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
  • Hauptermittler: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB #18-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die in Publikationen aufgenommen werden, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Die Verbreitungsplattform steht noch nicht fest.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Artikel verfügbar und bleiben unbegrenzt zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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