iMeditate a casa per anziani con lieve disabilità cognitiva e caregiver
1 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest
Uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento di meditazione consapevole a casa negli anziani con lieve deterioramento cognitivo e nei caregiver familiari
Gli individui con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) sono ad alto rischio di sviluppare demenza e sono un'importante popolazione target per interventi che possono ridurre il rischio di declino cognitivo. Una diagnosi di MCI o demenza ha anche un impatto importante sui caregiver, che mostrano un aumento dei livelli di stress, ansia e depressione. La meditazione consapevole è un promettente intervento comportamentale che può avere importanti benefici sia per gli anziani con MCI che per i caregiver. Ricerche precedenti suggeriscono che la meditazione può migliorare il benessere psicologico, ridurre lo stress e persino migliorare la funzione cognitiva. Le piattaforme di meditazione consapevole basate sulla tecnologia possono essere una soluzione tanto necessaria per promuovere l'adozione della consapevolezza in queste popolazioni.
L'attuale studio è uno studio pilota randomizzato di controllo di un intervento di meditazione consapevole fornito tramite la piattaforma Muse in due popolazioni di studio: a) anziani con diagnosi di MCI e b) caregiver familiari di persone con MCI o disturbi neurodegenerativi. Muse è un'applicazione mobile per la meditazione che fornisce feedback in tempo reale sullo stato di consapevolezza dell'utente durante la meditazione tramite una fascia contenente sensori elettroencefalografici (EEG) che l'utente indossa durante la meditazione. Si pensa che questo neurofeedback possa promuovere l'apprendimento e portare a miglioramenti più rapidi nella capacità di meditazione e, di conseguenza, maggiori benefici dalla pratica della meditazione.
Lo scopo di questo studio pilota è stabilire l'accettabilità della piattaforma Muse come intervento nelle due popolazioni di studio, per determinare la fattibilità dello studio di controllo randomizzato progettato per valutare l'efficacia di un intervento di 6 settimane con la piattaforma Muse e per valutare l'effetto del neurofeedback sulla meditazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla meditazione con neurofeedback (NFB) o alla meditazione senza neurofeedback (no-NFB) e completeranno sessioni di meditazione giornaliere per 6 settimane. Una visita di valutazione prima e dopo l'intervento valuterà il benessere psicologico dei partecipanti utilizzando questionari; la loro memoria di lavoro visiva, l'attenzione e la percezione visiva utilizzando test comportamentali; e la loro capacità di consapevolezza utilizzando questionari e una misura comportamentale. L'EEG verrà anche registrato utilizzando l'archetto Muse per esaminare i cambiamenti nei marcatori elettrofisiologici durante i test cognitivi ea riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari dello studio principale sono:
- Per determinare se la meditazione di consapevolezza con neurofeedback uditivo (NFB) porta a maggiori miglioramenti nella consapevolezza rispetto a una meditazione di consapevolezza senza neurofeedback (no-NFB).
- Determinare se un intervento di meditazione consapevole con neurofeedback porta a maggiori miglioramenti del benessere psicologico, con i livelli di stress percepiti come misura primaria dell'esito, nelle due popolazioni di studio, rispetto a un programma di meditazione consapevole senza neurofeedback.
Obiettivi secondari dello studio principale sono determinare se l'intervento NFB porta a maggiori miglioramenti in 1) altre misure di benessere psicologico e 2) marcatori comportamentali ed EEG della funzione percettiva e cognitiva, relativi al braccio no-NFB, nei due studi popolazioni (individui con MCI; caregiver)
Obiettivi di fattibilità e accettabilità dello studio pilota
- Valutare l'accettabilità dell'intervento per gli anziani con MCI e i caregiver familiari di persone con MCI o disturbi neurodegenerativi, ed esaminare se l'accettabilità dell'intervento è associata alle capacità tecnologiche dell'individuo.
- Stimare separatamente il tasso di reclutamento degli anziani con MCI e dei caregiver familiari, così come le coppie di anziani con MCI e i loro caregiver.
- Determinare il tasso di aderenza al programma di intervento (durata per sessione e numero di sessioni) e il tasso di completamento delle visite di valutazione e dei questionari settimanali
- Determinare il grado di competenza tecnica e le risorse di tempo necessarie agli sperimentatori per fornire supporto tecnico ai partecipanti di ciascun gruppo
- Per determinare la fattibilità di accecare gli sperimentatori al braccio di intervento e di accecare i partecipanti al controllo Muse al gruppo di neurofeedback, dato che le informazioni sull'app Muse sono facilmente disponibili online.
- Per ottenere stime preliminari degli effetti degli interventi Muse e Muse-controllo sul benessere psicologico, e misure percettive e cognitive, e le deviazioni standard di queste misure.
Procedure:
In breve, i partecipanti saranno iscritti su base continuativa. Dopo una telefonata o un'e-mail iniziale di pre-screening, i partecipanti interessati e idonei verranno per una visita di consenso e screening, che includerà un colloquio clinico per vagliare i criteri di esclusione della salute mentale, nonché l'esclusione relativa all'uso precedente del Muse dispositivo. Tutti coloro che sono idonei a procedere torneranno per una visita di valutazione di base (Visita 2) dove completeranno una serie di valutazioni delle attività basate su computer e questionari di autovalutazione. Al termine delle valutazioni, i partecipanti saranno presentati all'Assistente di ricerca responsabile dell'intervento (formazione RA). L'AR di formazione addestrerà il partecipante su come utilizzare la fascia e l'app Muse associate alle sue condizioni di allenamento, oltre a fornire istruzioni sul regime di allenamento richiesto. Le sei settimane successive consisteranno nel periodo di formazione. La formazione RA contatterà i partecipanti per telefono o e-mail una volta alla settimana per monitorare eventuali problemi. Dopo il periodo di formazione, tutti i partecipanti torneranno per la Visita 3 per ripetere le stesse valutazioni completate al basale (Visita 2) con le RA sperimentatrici. Tutti i partecipanti riceveranno un debriefing completo dalla RA della formazione durante la Visita 3 in merito alla versione dell'app con cui si sono formati e quali sono le differenze tra le due app.
Giustificazione della dimensione del campione per lo studio pilota
È richiesto un minimo di 12 partecipanti per gruppo e condizione per fornire informazioni di fattibilità e accettabilità. Tuttavia, per ottenere stime affidabili della variabilità di ciascuna misura di esito, la dimensione del nostro campione target è di 20 partecipanti per condizione (ovvero 40 partecipanti MCI in totale e 40 caregiver in totale). La dimensione effettiva del campione per lo studio pilota sarà limitata dalla tempistica del progetto e dalla combinazione dei tassi di reclutamento e mantenimento.
Reclutamento:
Gli operatori sanitari verranno assunti tramite annunci nel campus di Baycrest o presso istituzioni che forniscono servizi per gli operatori sanitari. Gli adulti più anziani con MCI saranno reclutati presso Baycrest tramite annunci pubblicitari e contattando i partecipanti idonei tramite il registro clienti Baycrest.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (anziani con MCI):
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve, di qualsiasi tipo, da parte di un medico della Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic
- Conferma dell'assenza di progressione verso la demenza entro 90 giorni dall'inizio dello studio da parte di un medico o del personale dello studio
- Età compresa tra 55 e 90 anni
Criteri di inclusione (caregiver):
- Identificarsi come caregiver di un familiare o amico che vive con decadimento cognitivo lieve (MCI) o qualsiasi malattia neurodegenerativa
- Non essere compensati finanziariamente per il loro lavoro di assistenza
- Età compresa tra 20 e 90 anni
- Supera il colloquio telefonico per lo stato cognitivo e la valutazione cognitiva di Montreal > 23
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici (ad es. tumore cerebrale maligno, sclerosi multipla, sindrome di Down o qualsiasi altro disturbo dello sviluppo, epilessia, convulsioni, morbo di Parkinson, qualsiasi demenza o disturbo neurodegenerativo ad eccezione di MCI) e storia di MCI per il gruppo caregiver
- Ictus o storia di attacco ischemico transitorio (TIA)
- Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) con perdita di coscienza che dura più di 30 minuti
- Cancro attivo, storia di chemioterapia o storia di radiazioni alla testa
Storia di condizioni psichiatriche tra cui:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato o altra diagnosi psichiatrica entro 90 giorni dall'ingresso nello studio, o
- Storia una tantum di psicosi, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, schizofrenia o disturbo da stress post-traumatico
- Cronologia dell'uso di sostanze nell'ultimo anno
- Malattia medica grave che porterebbe/potrebbe portare alla morte nei prossimi 2-3 anni (ad es. malattie cardiache/renali/epatiche o cancro) con prognosi infausta
- Presenza di disabilità visiva (visione binoculare peggiore dell'acuità di Snellen 20/40)
- Perdita dell'udito che impedisce all'individuo di sentire i suoni nell'app Muse anche con un apparecchio acustico (se applicabile), o incompatibilità dell'apparecchio acustico con l'archetto Muse e incapacità di sentire i suoni dell'app Muse senza l'apparecchio acustico
- Ha iniziato a prendere farmaci psicotropi (anti-ansia, antipsicotici) o potenziatori cognitivi (memantina, inibitori dell'acetilcolinesterasi) meno di 3 mesi prima della randomizzazione, o ha avuto un cambiamento nei dosaggi di qualsiasi inibitore dell'acetilcolinesterasi o potenziatori cognitivi entro 6 settimane dalla randomizzazione, o ha avuto cambiamenti in tutti i tipi di farmaci o dosaggi entro 4 settimane dalla randomizzazione.
- Si impegna già nella pratica della meditazione attiva
- È iscritto o ha recentemente completato (entro 30 giorni) un altro studio di intervento o sperimentazione clinica
- Incapace di capire, leggere e parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback uditivo (NFB)
I partecipanti a questo braccio mediteranno con l'aiuto di una versione personalizzata dell'app Muse, che guida gli utenti nella meditazione fornendo al contempo un neurofeedback uditivo sul loro stato di consapevolezza.
I partecipanti indosseranno la fascia e le cuffie EEG durante il completamento delle sessioni di meditazione utilizzando l'app.
Il neurofeedback consiste nel cambiare i suoni meteorologici che vengono ascoltati su un paesaggio sonoro di sottofondo (ad esempio, un suono di una spiaggia o di una foresta pluviale).
Quando un utente è concentrato, il tempo nel paesaggio sonoro è buono (ad esempio, è tranquillo o si può sentire una leggera brezza).
Quando un utente inizia a vagare con la mente, i suoni del tempo cambiano in peggio: inizia a piovere, il vento diventa più forte e potrebbero esserci dei tuoni.
Quando l'utente torna a uno stato calmo, il tempo sembra di nuovo calmo e si sente solo il paesaggio sonoro di sottofondo.
Ai partecipanti viene chiesto di prestare attenzione ai suoni meteorologici e di utilizzare questo feedback per allenare la mente a rimanere concentrati sul momento presente.
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Questo è un intervento di sei settimane che richiede il completamento di sessioni di meditazione quotidiane a casa utilizzando un'app mobile mentre si indossa un dispositivo EEG a quattro canali (Muse,RRID:SCR_014418) e cuffie. Ai partecipanti viene chiesto di aumentare la durata della sessione da 5 a 15 minuti nelle prime 10 sessioni e continuare con 15 minuti in seguito. Le sessioni di meditazione in entrambi i bracci di intervento consistono nell'ascoltare un paesaggio sonoro calmo focalizzando la propria attenzione sul momento presente. Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti acquisiscono familiarità con il dispositivo mobile, la fascia EEG e l'app di studio durante una sessione di onboarding. In questa sessione, i partecipanti ascoltano quattro diverse istruzioni per esercizi di meditazione (ad esempio, concentrare l'attenzione sul proprio respiro, contare i respiri, pensare alla meditazione simile all'addestramento di un cucciolo) che offrono loro tecniche da utilizzare durante la meditazione. La trascrizione di questi esercizi e una viene fornita una guida su come utilizzare l'app di studio e l'archetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun neurofeedback (no-NFB)
I partecipanti a questo braccio mediteranno utilizzando una versione personalizzata dell'app Muse che è identica in tutto e per tutto all'app mobile utilizzata dal gruppo NFB, prevedendo che il neurofeedback uditivo non sia attivo.
I partecipanti indosseranno la fascia e le cuffie EEG durante il completamento delle sessioni di meditazione utilizzando l'app, ma il paesaggio sonoro durante le sessioni conterrà solo i suoni di sottofondo (ad esempio, la breccia o la scena della foresta pluviale), senza alcuna modifica del tempo.
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Questo è un intervento di sei settimane che richiede il completamento di sessioni di meditazione quotidiane a casa utilizzando un'app mobile mentre si indossa un dispositivo EEG a quattro canali (Muse,RRID:SCR_014418) e cuffie. Ai partecipanti viene chiesto di aumentare la durata della sessione da 5 a 15 minuti nelle prime 10 sessioni e continuare con 15 minuti in seguito. Le sessioni di meditazione in entrambi i bracci di intervento consistono nell'ascoltare un paesaggio sonoro calmo focalizzando la propria attenzione sul momento presente. Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti acquisiscono familiarità con il dispositivo mobile, la fascia EEG e l'app di studio durante una sessione di onboarding. In questa sessione, i partecipanti ascoltano quattro diverse istruzioni per esercizi di meditazione (ad esempio, concentrare l'attenzione sul proprio respiro, contare i respiri, pensare alla meditazione simile all'addestramento di un cucciolo) che offrono loro tecniche da utilizzare durante la meditazione. La trascrizione di questi esercizi e una viene fornita una guida su come utilizzare l'app di studio e l'archetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala dello stress percepito (PSS-10).
Lasso di tempo: Dalla linea di base (visita 2/settimana 1) al post-intervento (visita 3/settimana 7).
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La scala dello stress percepito in 10 voci è un questionario autosomministrato che misura la percezione di un individuo di quanto siano incontrollabili, imprevedibili e sovraccarichi gli aspetti della propria vita su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
È stato convalidato in adulti più anziani, caregiver di pazienti con demenza e pazienti con demenza (Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014).
Punteggi alti rappresentano alti livelli di stress.
Questa è la misura dell'esito primario nello studio principale.
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Dalla linea di base (visita 2/settimana 1) al post-intervento (visita 3/settimana 7).
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento allo studio, circa 3 mesi
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Il tasso di reclutamento sarà quantificato come numero di partecipanti reclutati al mese, separatamente per i due gruppi di popolazione in studio (MCI e caregiver).
Questa è una variabile di risultato primaria per lo studio di fattibilità.
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Periodo di reclutamento allo studio, circa 3 mesi
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Numero totale di sessioni di meditazione
Lasso di tempo: Periodo di intervento (6 settimane)
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Il numero totale di sessioni di meditazione di durata superiore a 3 minuti sarà quantificato per ciascun partecipante per valutare l'aderenza al programma di intervento.
Questa è una variabile di risultato di accettabilità primaria per lo studio di fattibilità.
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Periodo di intervento (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della precisione del conteggio dei respiri
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Il compito di contare il respiro è stato proposto e convalidato come misura comportamentale della consapevolezza (Atchley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi e Pascual-Marqui, 2014).
Ai partecipanti viene chiesto di respirare normalmente e contare ripetutamente i propri respiri da 1 a 9, premendo un pulsante per i conteggi da 1 a 9 e un altro pulsante per il conteggio 9.
Se il partecipante perde il conteggio, preme un pulsante diverso per riavviare il conteggio da 1.
Verrà utilizzata una cintura respiratoria per convalidare l'accuratezza del conteggio dei respiri.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Modifica del punteggio MAAS (Mindfulness Attention and Awareness Scale).
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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La MAAS è una scala autosomministrata di 15 item che valuta l'esperienza della consapevolezza in un contesto generale e quotidiano (Brown & Ryan, 2003).
Gli intervistati valutano su una scala a sei punti la frequenza con cui hanno determinate esperienze.
Punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli di consapevolezza dei tratti.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Modifica del punteggio della scala dello stress percepito (PSS-10).
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2/settimana 1) a durante l'intervento (settimana 3)
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Il PSS-10 (Cohen et al., 1983) misura la percezione di un individuo di quanto siano incontrollabili, imprevedibili e sovraccarichi gli aspetti della propria vita su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il passaggio dalla linea di base al punto medio dell'intervento sarà esaminato per determinare l'effetto su un arco di tempo più breve.
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Dal basale (visita 2/settimana 1) a durante l'intervento (settimana 3)
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Modifica del punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Il BDI-II (Steer, Brown, Beck, & Sanderson, 2001) è una scala di 21 item segnati su una scala a 4 punti e misura l'intensità dei sintomi depressivi auto-riferiti nelle ultime due settimane, con punteggi più alti che rappresentano il peggior sintomi.
Il BDI-II è stato utilizzato con anziani e caregiver di pazienti affetti da demenza (Segal, Coolidge, Cahill e O'Riley, 2008; Takai et al., 2009)
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Modifica del punteggio del Brief Symptom Inventory (BSI).
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Il BSI (Derogatis, 2001) è un questionario di 18 voci che valuta l'entità della depressione, dell'ansia e dei sintomi somatici nell'ultima settimana utilizzando una scala a 5 punti, da "per niente" a "estremamente".
Il BSI è stato utilizzato negli anziani e nei caregiver di pazienti affetti da demenza (Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010).
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Modifica del punteggio della Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Il WEMWBS misura il benessere mentale, con particolare attenzione agli aspetti positivi (Tennant et al., 2007).
Dispone di 14 item con 5 categorie di risposta, sommate a un unico punteggio da 14 a 70.
Il WEMWBS è stato utilizzato nei caregiver di persone con demenza (Orgeta, Lo Sterzo e Orrell, 2013).
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Variazione del punteggio della qualità della vita (WHO-Quality of Life BREF).
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Questo questionario di 26 voci valuta la qualità della vita in quattro domini: fisico, psicologico, sociale e ambientale ("Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment", 1998) utilizzando una scala a 5 punti.
È stato utilizzato negli anziani, nei pazienti con demenza e nelle persone che si prendono cura dei malati di Alzheimer (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz e Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny e Eid, 2006).
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Modifica del punteggio dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Il PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Disturbo del sonno 8a è un indice autovalutato a 8 voci della qualità del sonno e delle abitudini del sonno durante gli ultimi sette giorni (Full, Malhotra, Crist, Moran e Kerr, 2019).
Valori più alti corrispondono a livelli maggiori di disturbi del sonno.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Modifica del punteggio della scala di capacità del questionario sulla memoria multifattoriale (MMQ).
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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La scala MMQ-Ability è una sottoscala del MMQ che fornisce una misura dell'auto-percezione della capacità di memoria quotidiana nelle ultime due settimane, utilizzando 18 item valutati su una scala a 5 punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Punteggi totali elevati indicano una maggiore capacità percepita.
Il MMQ è stato progettato per essere utilizzato nella valutazione e negli interventi clinici (Troyer & Rich, 2002), è stato normato sugli adulti più anziani e utilizzato con individui con decadimento cognitivo lieve (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Modifica del punteggio della scala di soddisfazione del questionario sulla memoria multifattoriale (MMQ).
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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La scala MMQ-Satisfaction valuta la preoccupazione generale o la soddisfazione per la propria memoria nelle ultime due settimane utilizzando 18 elementi valutati su una scala a 5 punti, che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Punteggi totali elevati indicano una maggiore soddisfazione.
Il MMQ è stato progettato per essere utilizzato nella valutazione e negli interventi clinici (Troyer & Rich, 2002), è stato normato sugli adulti più anziani e utilizzato con individui con decadimento cognitivo lieve (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Modifica del punteggio della Conor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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La Conor-Davidson Resilience Scale a 10 voci è un questionario autosomministrato che valuta la resilienza di un individuo nell'ultimo mese.
Gli intervistati valutano il loro accordo su 10 elementi su una scala da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
Il punteggio finale è calcolato sommando tutti gli item (Campbell-Sills & Stein, 2007), con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Scala del carico a 10 elementi per i caregiver familiari (BSFC-s)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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La BSFC-s è una scala di 10 item autosomministrata progettata per misurare il carico soggettivo percepito dai caregiver informali (Graessel, Berth, Lichte e Grau, 2014).
Gli intervistati valutano il loro accordo su 10 punti su una scala a 4 punti, da "fortemente in disaccordo" a "molto d'accordo".
Punteggi totali più alti indicano un carico soggettivo maggiore.
Questa misura sarà somministrata solo al gruppo di caregivers.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Ore medie di supporto tecnico per persona
Lasso di tempo: Periodo di intervento (6 settimane)
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Le richieste di assistenza tecnica al personale dello studio verranno registrate per stimare la quantità di assistenza tecnica richiesta durante un intervento di sei settimane.
Per ogni gruppo e condizione verrà calcolata la media totale delle ore per persona trascorse.
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Periodo di intervento (6 settimane)
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Alterazione della memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Verrà utilizzato un compito di memoria visiva di tipo Sternberg modificato per valutare gli effetti sulla memoria.
I partecipanti vedranno due volti mostrati uno dopo l'altro e verrà chiesto di ricordare i volti e l'ordine in cui sono stati mostrati.
Dopo un breve intervallo di ritenzione (2 s), un numero "1" o "2" indicherà ai partecipanti di richiamare la prima o la seconda faccia.
Apparirà quindi una faccia della sonda e i partecipanti indicheranno con un "Sì" o "No" se la faccia della sonda corrispondeva alla faccia indicata.
Sia il tempo di reazione che l'accuratezza saranno utilizzati per valutare le prestazioni della memoria.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Alterazione dell'attenzione visiva
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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L'attenzione sarà misurata utilizzando una variazione del compito del campo visivo attenzionale (Sekuler, Bennett e Mamelak, 2000).
Nella condizione focalizzata al centro, i partecipanti devono segnalare quale delle quattro lettere è stata brevemente visualizzata al centro dello schermo.
Nella condizione periferica focalizzata, i partecipanti riportano in quale quadrante è stato lampeggiato un piccolo cerchio bianco nella periferia.
Nella condizione di attenzione divisa, i partecipanti riportano quale lettera è stata presentata al centro dello schermo e quale quadrante conteneva un lampo alla periferia.
La durata degli stimoli visivi viene variata per determinare la durata minima richiesta per raggiungere un livello soglia di prestazione.
Il rapporto tra le soglie di durata nelle condizioni focalizzate e divise per entrambi i compiti è la misura della performance di interesse.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Cambiamento dei potenziali legati agli eventi nel compito uditivo stravagante
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Tre tipi di toni (tono frequente a 1000 Hz, raro tono target a 1700 Hz e raro tono deviante a 400 Hz) verranno riprodotti a intervalli casuali intermittenti.
Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante non appena si sente il tono target e di non fare nulla per gli altri toni.
I dati EEG verranno registrati con l'archetto MUSE.
Verranno analizzate l'ampiezza e la latenza delle componenti N2 e P3 dei potenziali eventi legati ai tre tipi di stimoli.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Scala della consapevolezza di Toronto (TMS)
Lasso di tempo: Periodo di intervento (6 settimane)
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Il TMS è uno strumento di 13 item che valuta lo stato di consapevolezza dei partecipanti immediatamente dopo un'attività (Lau et al., 2006).
Gli intervistati valutano il loro accordo con 13 affermazioni su una scala a 5 punti, da "per niente" a "molto"; punteggi totali più alti corrispondono a maggiori livelli di consapevolezza dello stato.
I partecipanti completeranno questo questionario una volta alla settimana subito dopo una delle loro sessioni di meditazione.
Questa scala verrà utilizzata per esaminare come cambia la qualità della consapevolezza durante le sei settimane dell'intervento.
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Periodo di intervento (6 settimane)
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Modifica del punteggio del questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Questo questionario misura l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale (Devilly & Borkovec, 2000).
È stato utilizzato nei caregiver affetti da demenza e negli anziani nel contesto di interventi di meditazione consapevole (Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich e Oken, 2016).
Questa scala verrà utilizzata per valutare se i partecipanti ai due bracci di intervento hanno aspettative simili e per esaminare se le aspettative o la credibilità cambiano dal pre al post intervento.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Visita post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Il tasso di ritenzione sarà quantificato come la percentuale di partecipanti arruolati nello studio che completano la visita di valutazione post-intervento (Visita 3).
Questa è una variabile di risultato di fattibilità.
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Visita post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Durata media delle sessioni di meditazione
Lasso di tempo: Periodo di intervento (6 settimane)
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La durata media (in minuti) delle sessioni di meditazione completate sarà ottenuta per ciascun partecipante per valutare l'aderenza al programma di intervento.
Questa è una variabile di risultato di accettabilità.
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Periodo di intervento (6 settimane)
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Punteggio di accettabilità dello studio
Lasso di tempo: Visita post-intervento (Visita 3, Settimana 7)
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L'accettabilità dello studio sarà valutata con una domanda a punto singolo "quanto sei soddisfatto dello studio di intervento di meditazione a cui hai appena preso parte", con una valutazione da 1 (insoddisfatto) a 9 (molto soddisfatto).
Ulteriori elementi in un sondaggio di feedback degli utenti di fine studio su misura verranno utilizzati per fornire maggiori informazioni sull'accettabilità della tecnologia di meditazione e dello studio stesso.
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Visita post-intervento (Visita 3, Settimana 7)
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Modifica delle caratteristiche EEG durante la meditazione
Lasso di tempo: Periodo di intervento (6 settimane)
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I dati EEG grezzi dei partecipanti verranno registrati con l'archetto MUSE durante tutte le sessioni di meditazione.
Lo spettro di potenza EEG all'interno di ciascuna sessione può essere quantificato con la potenza media a bande di frequenza definite in modo classico, l'asimmetria della potenza alfa, la frequenza alfa di picco e la pendenza del segnale aperiodico.
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Periodo di intervento (6 settimane)
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Modifica delle caratteristiche EEG dello stato di riposo con gli occhi aperti
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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I dati EEG verranno registrati con l'archetto Muse mentre ai partecipanti viene chiesto di stare seduti mentre guardano un punto di fissazione sullo schermo per 2,5 minuti.
Questa registrazione sarà effettuata all'inizio e alla fine della sessione di valutazione.
La densità spettrale di potenza EEG sarà quantificata con la potenza media a bande di frequenza definite classicamente, l'asimmetria della potenza alfa, la frequenza alfa di picco e la pendenza del segnale aperiodico.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Modifica delle caratteristiche EEG dello stato di riposo con gli occhi chiusi
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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I dati EEG verranno registrati con l'archetto Muse mentre ai partecipanti viene chiesto di sedersi con gli occhi chiusi per 2,5 minuti.
Questa registrazione sarà effettuata all'inizio e alla fine della sessione di valutazione.
La densità spettrale di potenza EEG sarà quantificata con la potenza media a bande di frequenza definite classicamente, l'asimmetria della potenza alfa, la frequenza alfa di picco e la pendenza del segnale aperiodico.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'acuità visiva lontana
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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L'acuità visiva da lontano sarà misurata con il test computerizzato FrACT (Bach, 1996), che è stato validato rispetto alle carte di acuità standard (Wesemann, 2002).
Il test presenta le lettere una per una al centro dello schermo e chiede ai partecipanti di nominarle ad alta voce, mentre lo sperimentatore inserisce le lettere sulla tastiera.
Ogni lettera è presentata ad alto contrasto e una procedura adattativa modifica la dimensione della lettera per stimare la lettera leggibile più piccola.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Alterazione della sensibilità al contrasto visivo
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Il test computerizzato di sensibilità al contrasto FrACT (Bach, 1996) presenta ai partecipanti una C di Landolt in uno dei quattro orientamenti (su, giù, sinistra o destra) e ai partecipanti viene chiesto di indicare la direzione in cui punta la C.
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Baseline (Visita 2/Settimana 1), Post-intervento (Visita 3/Settimana 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
- Investigatore principale: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB #18-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Gli IPD che saranno inclusi nelle pubblicazioni saranno messi a disposizione di altri ricercatori.
La piattaforma di diffusione deve ancora essere decisa.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione degli articoli e rimarranno accessibili a tempo indeterminato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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