- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04184037
iMeditere i hjemmet til ældre voksne med let kognitiv svækkelse og omsorgspersoner
Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en mindfulness-meditationsintervention i hjemmet hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse og hos familieplejere
Personer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) har en høj risiko for at udvikle demens og er en vigtig målgruppe for interventioner, der kan reducere risikoen for kognitiv tilbagegang. En diagnose af MCI eller demens har også en vigtig indflydelse på pårørende, som viser øgede niveauer af stress, angst og depression. Mindfulness meditation er en lovende adfærdsintervention, der kan have vigtige fordele både for ældre voksne med MCI og for pårørende. Tidligere forskning tyder på, at meditation kan forbedre psykologisk velvære, reducere stress og endda forbedre kognitiv funktion. Teknologibaserede mindfulness-meditationsplatforme kan være en tiltrængt løsning til at fremme adoptionen af mindfulness i disse befolkningsgrupper.
Det aktuelle studie er et pilotforsøg med randomiseret kontrol af en mindfulness-meditationsintervention leveret via Muse-platformen i to undersøgelsespopulationer: a) ældre voksne diagnosticeret med MCI og b) familieplejere til personer med MCI eller neurodegenerative lidelser. Muse er en mobilapplikation til meditation, der giver feedback i realtid om brugerens tilstand af mindfulness under meditation via et pandebånd indeholdende elektroencefalografiske sensorer (EEG), som brugeren bærer, mens han mediterer. Det menes, at denne neurofeedback kan fremme læring og føre til hurtigere forbedringer i meditationsevne og følgelig større fordele ved meditationspraksis.
Dette mål med denne pilotundersøgelse er at fastslå acceptabiliteten af Muse-platformen som en intervention i de to undersøgelsespopulationer, at bestemme gennemførligheden af det randomiserede kontrolforsøg designet til at evaluere effektiviteten af en 6 ugers intervention med Muse-platformen, og at evaluere effekten af neurofeedback på meditation. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til meditation med neurofeedback (NFB) eller meditation uden neurofeedback (no-NFB) og vil gennemføre daglige meditationssessioner i 6 uger. Et vurderingsbesøg før og efter interventionen vil evaluere deltagernes psykologiske velbefindende ved hjælp af spørgeskemaer; deres visuelle arbejdshukommelse, opmærksomhed og visuelle perception ved hjælp af adfærdstests; og deres mindfulness-evne ved hjælp af spørgeskemaer og en adfærdsmåling. EEG vil også blive optaget ved hjælp af Muse pandebånd til at undersøge ændringer i elektrofysiologiske markører under kognitive tests og i hvile.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for hovedundersøgelsen er:
- For at afgøre, om mindfulness meditation med auditiv neurofeedback (NFB) fører til større forbedringer i mindfulness i forhold til en mindfulness meditation uden neurofeedback (no-NFB).
- For at afgøre, om en mindfulness-meditationsintervention med neurofeedback fører til større forbedringer i psykologisk velvære, med opfattede stressniveauer som det primære resultatmål, i de to undersøgelsespopulationer i forhold til et mindfulness-meditationsprogram uden neurofeedback.
Sekundære mål for hovedundersøgelsen er at bestemme, om NFB-interventionen fører til større forbedringer i 1) andre mål for psykologisk velvære og 2) adfærds- og EEG-markører for perceptuel og kognitiv funktion i forhold til no-NFB-armen i de to undersøgelser populationer (individer med MCI; omsorgspersoner)
Pilotundersøgelsens mål for gennemførlighed og accept
- At evaluere acceptabiliteten af interventionen for ældre voksne med MCI og pårørende til personer med MCI eller neurodegenerative lidelser, og at undersøge om interventionens accept er forbundet med den enkeltes teknologiske evner.
- At estimere rekrutteringsraten for ældre voksne med MCI og familieplejere separat, samt dyader af ældre voksne med MCI og deres pårørende.
- For at bestemme graden af overholdelse af interventionsplanen (varighed pr. session og antal sessioner) og hastigheden for gennemførelse af vurderingsbesøg og ugentlige spørgeskemaer
- For at bestemme omfanget af teknisk ekspertise og tidsressourcer, der kræves af forsøgslederne for at yde teknisk support til deltagere i hver gruppe
- For at bestemme gennemførligheden af at blinde forsøgspersoner til interventionsarmen og at blinde Muse-kontroldeltagere til neurofeedback-gruppen, givet at information om Muse-appen er let tilgængelig online.
- At opnå foreløbige estimater af virkningerne af Muse og Muse-kontrol interventioner på det psykologiske velvære, og perceptuelle og kognitive mål, og standardafvigelserne for disse mål.
Procedurer:
Kort fortalt vil deltagerne blive tilmeldt løbende. Efter et første telefonopkald eller e-mail med forudgående screening vil interesserede og kvalificerede deltagere komme til et samtykke- og screeningsbesøg, som vil omfatte et klinisk interview for at screene for udelukkelseskriterier for mental sundhed, samt udelukkelse relateret til tidligere brug af Muse enhed. Alle, der er berettiget til at fortsætte, vil vende tilbage til et baseline-vurderingsbesøg (besøg 2), hvor de vil udfylde en række computerbaserede opgavevurderinger og selvrapporteringsspørgeskemaer. Ved afslutningen af vurderingerne vil deltagerne blive præsenteret for den forskningsassistent, der er ansvarlig for interventionen (træning RA). Træningen RA vil træne deltageren i, hvordan man bruger Muse pandebånd og app, der er forbundet med deres træningstilstand, samt give instruktioner om det nødvendige træningsprogram. De næste seks uger vil bestå af træningsperioden. Trænings-RA vil kontakte deltagerne via telefon eller e-mail en gang om ugen for at overvåge eventuelle problemer. Efter træningsperioden vil alle deltagere vende tilbage til besøg 3 for at gentage de samme vurderinger, som blev gennemført ved baseline (besøg 2) med forsøgslederens RA'er. Alle deltagere bliver fuldt ud debriefet af trænings-RA under besøg 3 om, hvilken version af appen de trænede med, og hvad forskellene er mellem de to apps.
Prøvestørrelse begrundelse for pilotundersøgelsen
Der kræves minimum 12 deltagere pr. gruppe og betingelse for at give oplysninger om gennemførlighed og accept. For at opnå pålidelige estimater af variabiliteten af hvert resultatmål er vores målstikprøvestørrelse 20 deltagere pr. tilstand (dvs. 40 MCI-deltagere i alt og 40 plejere i alt). Den faktiske stikprøvestørrelse for pilotundersøgelsen vil være begrænset af projektets tidslinje og kombinationen af rekrutterings- og fastholdelsesrater.
Rekruttering:
Pårørende vil blive rekrutteret gennem annoncer på Baycrest campus eller på institutioner, der leverer tjenester til pårørende. Ældre voksne med MCI vil blive rekrutteret hos Baycrest gennem annoncer og ved at kontakte kvalificerede deltagere gennem Baycrest Client Registry.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (ældre voksne med MCI):
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse, enhver type, af en læge på Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic
- Bekræftelse af fravær af progression til demens inden for 90 dage efter studiestart af en læge eller af undersøgelsens personale
- I alderen 55 år til 90 år
Inklusionskriterier (omsorgspersoner):
- Identificer dig som en omsorgsperson for et familiemedlem eller en ven, der lever med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller enhver neurodegenerativ sygdom
- Ikke blive økonomisk kompenseret for deres omsorgsarbejde
- I alderen 20 år til 90 år
- Består telefoninterviewet for kognitiv status og Montreal Cognitive Assessment > 23
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologiske lidelser (f.eks. ondartet hjernetumor, multipel sklerose, Downs syndrom eller andre udviklingsforstyrrelser, epilepsi, kramper, Parkinsons, enhver demens eller neurodegenerativ lidelse undtagen MCI) og historie med MCI for plejergruppen
- Slagtilfælde eller historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed, der varer længere end 30 minutter
- Aktiv cancer, historie med kemoterapi eller historie med stråling til hovedet
Historie om psykiatriske tilstande, herunder:
- Diagnose af svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller anden psykiatrisk diagnose inden for 90 dage efter studiestart, eller
- Livstidshistorie med psykose, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni eller posttraumatisk stresslidelse
- Historie om stofbrug inden for det seneste år
- Alvorlig medicinsk sygdom, der ville/kunne føre til døden i løbet af de næste 2-3 år (f. hjerte-/nyre-/leversygdom eller kræft) med dårlig prognose
- Tilstedeværelse af synsnedsættelse (kikkertsyn dårligere end Snellen-skarphed 20/40)
- Høretab, der forhindrer individet i at høre lyde i Muse-appen selv med et høreapparat (hvis relevant), eller inkompatibilitet af deres høreapparat med Muse-hovedbåndet og manglende evne til at høre Muse-appens lyde uden høreapparatet
- Begyndte at tage psykotrop medicin (angstdæmpende, antipsykotika) eller kognitive forstærkere (memantin, acetylkolinesterasehæmmere) mindre end 3 måneder før randomisering, eller har haft en ændring i doseringer af acetylkolinesterasehæmmere eller kognitive forstærkere inden for 6 uger efter randomisering, eller har haft ændringer i alle typer medicin eller doseringer inden for 4 uger efter randomisering.
- Deltager allerede i aktiv meditationspraksis
- Er tilmeldt eller for nylig gennemført (inden for 30 dage) et andet interventionsstudie eller klinisk forsøg
- Ude af stand til at forstå, læse og tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auditiv neurofeedback (NFB)
Deltagerne i denne arm vil meditere ved hjælp af en tilpasset version af Muse-appen, som guider brugere i meditation, mens de giver auditiv neurofeedback om deres tilstand af mindfulness.
Deltagerne vil bære EEG pandebånd og hovedtelefoner, når de gennemfører meditationssessionerne ved hjælp af appen.
Neurofeedbacken består af skiftende vejrlyde, der høres mod et baggrundslydbillede (f.eks. en strand- eller regnskovslyd).
Når en bruger er i en fokuseret tilstand, er vejret i lydbilledet godt (det er f.eks. stille, eller der kan høres en let brise).
Når en bruger begynder at tænke på sindet, ændrer vejrlydene sig til det værre: det begynder at regne, vinden bliver kraftigere, og der kan være torden.
Når brugeren vender tilbage til en rolig tilstand, lyder vejret stille igen, og kun baggrundslydbilledet høres.
Deltagerne bliver bedt om at være opmærksomme på vejrlydene og bruge denne feedback til at træne deres sind til at forblive fokuseret på nuet.
|
Dette er en seks-ugers intervention, der kræver at gennemføre daglige meditationssessioner derhjemme ved hjælp af en mobilapp, mens du bærer en fire-kanals EEG-enhed (Muse,RRID:SCR_014418) og hovedtelefoner. Deltagerne bliver bedt om at øge deres sessionsvarighed fra 5 til 15 minutter i løbet af de første 10 sessioner og fortsætte med 15 minutter derefter. Meditationssessioner i begge interventionsarme består af at lytte til et roligt lydlandskab, mens man fokuserer sin opmærksomhed på nuet. Inden interventionen påbegyndes, bliver deltagerne bekendt med mobilenheden, EEG-hovedbåndet og undersøgelsesappen under en onboarding-session. I denne session lytter deltagerne til fire forskellige meditationsøvelsesinstruktioner (f.eks. at fokusere opmærksomheden på deres åndedræt, tælle vejrtrækninger, tænke på meditation svarende til at træne en hvalp), som tilbyder dem teknikker til brug under meditation. Udskriften af disse øvelser og en grundlæggende guide til, hvordan du bruger studie-appen og pandebåndet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen neurofeedback (ingen NFB)
Deltagere i denne arm vil meditere ved hjælp af en brugerdefineret version af Muse-appen, der i alle henseender er identisk med den mobilapp, der bruges af NFB-gruppen, forventer, at den auditive neurofeedback ikke er aktiv.
Deltagerne vil bære EEG-pandebåndet og hovedtelefonerne, når de gennemfører meditationssessionerne ved hjælp af appen, men lydbilledet under sessionerne vil kun indeholde baggrundslydene (f.eks. brud- eller regnskovsscenen), uden ændringer i vejret.
|
Dette er en seks-ugers intervention, der kræver at gennemføre daglige meditationssessioner derhjemme ved hjælp af en mobilapp, mens du bærer en fire-kanals EEG-enhed (Muse,RRID:SCR_014418) og hovedtelefoner. Deltagerne bliver bedt om at øge deres sessionsvarighed fra 5 til 15 minutter i løbet af de første 10 sessioner og fortsætte med 15 minutter derefter. Meditationssessioner i begge interventionsarme består af at lytte til et roligt lydlandskab, mens man fokuserer sin opmærksomhed på nuet. Inden interventionen påbegyndes, bliver deltagerne bekendt med mobilenheden, EEG-hovedbåndet og undersøgelsesappen under en onboarding-session. I denne session lytter deltagerne til fire forskellige meditationsøvelsesinstruktioner (f.eks. at fokusere opmærksomheden på deres åndedræt, tælle vejrtrækninger, tænke på meditation svarende til at træne en hvalp), som tilbyder dem teknikker til brug under meditation. Udskriften af disse øvelser og en grundlæggende guide til, hvordan du bruger studie-appen og pandebåndet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1) til post-intervention (besøg 3/uge 7).
|
10-punkts Perceived Stress Scale er et selvadministreret spørgeskema, der måler en persons opfattelse af, hvor ukontrollerbare, uforudsigelige og overbelastende aspekter af deres liv er på en 5-trins skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Det er blevet valideret hos ældre voksne, plejere af demenspatienter og demenspatienter (Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014).
Høje scores repræsenterer høje niveauer af stress.
Dette er det primære resultatmål i hovedundersøgelsen.
|
Baseline (besøg 2/uge 1) til post-intervention (besøg 3/uge 7).
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Studieansættelsesperiode, cirka 3 måneder
|
Rekrutteringsraten vil blive kvantificeret som antallet af deltagere rekrutteret pr. måned, separat for de to undersøgelsespopulationsgrupper (MCI og omsorgspersoner).
Dette er en primær resultatvariabel for forundersøgelsen.
|
Studieansættelsesperiode, cirka 3 måneder
|
|
Samlet antal meditationssessioner
Tidsramme: Interventionsperiode (6 uger)
|
Det samlede antal meditationssessioner, der varer længere end 3 minutter, vil blive kvantificeret for hver deltager for at evaluere overholdelse af interventionsplanen.
Dette er en primær acceptable udfaldsvariabel for forundersøgelsen.
|
Interventionsperiode (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vejrtrækningens nøjagtighed
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Åndedrættetælleopgaven er blevet foreslået og valideret som et adfærdsmæssigt mål for mindfulness (Atchley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi, & Pascual-Marqui, 2014).
Deltagerne bliver bedt om at trække vejret normalt og tælle deres vejrtrækninger gentagne gange fra 1 til 9, ved at trykke på en knap for tæller 1 - 9 og en anden knap for tæller 9.
Hvis deltageren mister optællingen, trykker de på en anden knap for at genstarte optællingen ved 1.
Et åndedrætsbælte vil blive brugt til at validere vejrtrækningens nøjagtighed.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
MAAS er en 15-punkts selvadministreret skala, der evaluerer oplevelsen af mindfulness i en generel hverdagskontekst (Brown & Ryan, 2003).
Respondenter vurderer på en seks-trins skala, hvor ofte de har bestemte oplevelser.
Højere score svarer til højere niveauer af egenskabsbevidsthed.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1) til under intervention (uge 3)
|
PSS-10 (Cohen et al., 1983) måler et individs opfattelse af, hvor ukontrollerbare, uforudsigelige og overbelastende aspekter af deres liv er på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Ændringen fra baseline til midtpunktet af interventionen vil blive undersøgt for at bestemme effekten over et kortere tidsrum.
|
Baseline (besøg 2/uge 1) til under intervention (uge 3)
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
BDI-II (Steer, Brown, Beck, & Sanderson, 2001) er en 21-punkts skala scoret på en 4-punkts skala og måler intensiteten af selvrapporterede depressive symptomer i løbet af de sidste to uger, hvor højere score repræsenterer værre symptomer.
BDI-II er blevet brugt sammen med ældre voksne og plejere af demenspatienter (Segal, Coolidge, Cahill, & O'Riley, 2008; Takai et al., 2009)
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i Brief Symptom Inventory (BSI) score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
BSI (Derogatis, 2001) er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer omfanget af depression, angst og somatiske symptomer i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 5-punkts skala, fra "slet ikke" til "ekstremt".
BSI er blevet brugt hos ældre voksne og plejere af demenspatienter (Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010).
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
WEMWBS måler mentalt velvære med fokus på positive aspekter (Tennant et al., 2007).
Den har 14 punkter med 5 svarkategorier, summeret til en enkelt score fra 14 til 70.
WEMWBS er blevet brugt i omsorgspersoner til personer med demens (Orgeta, Lo Sterzo, & Orrell, 2013).
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i livskvalitet (WHO-Quality of Life BREF) score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Dette spørgeskema med 26 punkter vurderer livskvalitet på tværs af fire domæner: fysisk, psykologisk, socialt og miljømæssigt ("Udvikling af Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment," 1998) ved hjælp af en 5-punkts skala.
Det er blevet brugt til ældre voksne, patienter med demens og plejere af Alzheimers patienter (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz, & Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny, & Eid, 2006).
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnforstyrrelser 8a er et 8-elements selvvurderet indeks over søvnkvalitet og søvnvaner i løbet af de sidste syv dage (Full, Malhotra, Crist, Moran, & Kerr, 2019).
Højere værdier svarer til større niveauer af søvnforstyrrelser.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i Multifaktoriel Memory Questionnaire (MMQ)-evneskalaens score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
MMQ-Ability-skalaen er en underskala af MMQ'en, der giver et mål for selvopfattelse af hverdagens hukommelsesevne i løbet af de sidste to uger, ved at bruge 18 punkter vurderet på en 5-punktsskala, der går fra "meget enig" til "meget uenig".
Høje totalscore indikerer højere opfattet evne.
MMQ er designet til at blive brugt i klinisk vurdering og interventioner (Troyer & Rich, 2002), er blevet normeret på ældre voksne og brugt til personer med mild kognitiv svækkelse (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i Multifaktoriel Memory Questionnaire (MMQ)-Tilfredshedsskalaens score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
MMQ-Tilfredshedsskalaen evaluerer overordnet bekymring eller tilfredshed med ens hukommelse i løbet af de sidste to uger ved hjælp af 18 punkter vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig".
Høje totalscore indikerer højere tilfredshed.
MMQ er designet til at blive brugt i klinisk vurdering og interventioner (Troyer & Rich, 2002), er blevet normeret på ældre voksne og brugt til personer med mild kognitiv svækkelse (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i Conor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) score
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Conor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer en persons modstandsdygtighed over den seneste måned.
Respondenterne vurderer deres enighed om 10 punkter på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Den endelige score beregnes ved at summere alle elementerne (Campbell-Sills & Stein, 2007), hvor højere score afspejler større modstandsdygtighed.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
10-elements byrdeskala for familieplejere (BSFC-er)
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
BSFC-s er en selvadministreret 10-element skala designet til at måle den subjektive byrde, som uformelle plejere føler (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
Respondenterne vurderer deres enighed om 10 punkter på en 4-trins skala, fra "meget uenig" til "meget enig".
Højere totalscore indikerer større subjektiv byrde.
Denne foranstaltning vil kun blive administreret til plejergruppen.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Gennemsnitligt antal timers teknisk support pr. person
Tidsramme: Interventionsperiode (6 uger)
|
Opfordringer til teknisk assistance til studiepersonale vil blive logget for at estimere mængden af teknisk assistance, der kræves under en seks ugers intervention.
Det gennemsnitlige samlede antal timer pr. brugt person vil blive beregnet for hver gruppe og tilstand.
|
Interventionsperiode (6 uger)
|
|
Ændring i visuel arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
En modificeret visuel hukommelsesopgave af Sternberg-typen vil blive brugt til at evaluere effekter på hukommelsen.
Deltagerne vil se to ansigter vist efter hinanden og vil blive bedt om at huske ansigterne og den rækkefølge, de blev vist i.
Efter et kort tilbageholdelsesinterval (2 s), vil et tal '1' eller '2' opfordre deltagerne til at genkalde det første eller andet ansigt.
Derefter vises et sondeansigt, og deltagerne vil angive med et "Ja" eller "Nej", om sondeansigtet matchede det angivne ansigt.
Både reaktionstid og nøjagtighed vil blive brugt til at evaluere hukommelsens ydeevne.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i visuel opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af en variation af opmærksomhedsfeltopgaven (Sekuler, Bennett, & Mamelak, 2000).
I den fokuserede-centrale tilstand skal deltagerne rapportere, hvilket af de fire bogstaver der kortvarigt blev blinket i midten af skærmen.
I den fokuserede perifere tilstand rapporterer deltagerne i hvilken kvadrant en lille hvid cirkel blev blinket i periferien.
I tilstanden med delt opmærksomhed rapporterer deltagerne, hvilket bogstav der blev præsenteret i midten af skærmen, og hvilken kvadrant der indeholdt et blink i periferien.
Varigheden af de visuelle stimuli varieres for at bestemme den minimumsvarighed, der kræves for at opnå et tærskelniveau for ydeevne.
Forholdet mellem varighedstærskler i de fokuserede og opdelte betingelser for begge opgaver er målet for ydeevne af interesse.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i begivenhedsrelaterede potentialer i den auditive skæve opgave
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Tre typer toner (hyppig 1000 Hz tone, sjælden 1700 Hz måltone og en sjælden 400 Hz afvigende tone) vil blive spillet med tilfældige intermitterende intervaller.
Deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap, så snart måltonen høres og ikke gøre noget for de andre toner.
EEG-data vil blive optaget med MUSE pandebåndet.
Amplituden og latensen af N2- og P3-komponenterne af de begivenhedsrelaterede potentialer tidslåst til de tre stimulityper vil blive analyseret.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Toronto Mindfulness Scale (TMS)
Tidsramme: Interventionsperiode (6 uger)
|
TMS er et 13-element instrument, der vurderer deltagernes mindfulness tilstand umiddelbart efter en aktivitet (Lau et al., 2006).
Respondenterne vurderer deres enighed med 13 udsagn på en 5-trins skala, fra "slet ikke" til "meget meget"; højere totalscore svarer til højere niveauer af tilstandsbevidsthed.
Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema en gang om ugen umiddelbart efter en af deres meditationssessioner.
Denne skala vil blive brugt til at undersøge, hvordan kvaliteten af mindfulness ændrer sig på tværs af de seks uger af interventionen.
|
Interventionsperiode (6 uger)
|
|
Ændring i troværdigheds-/forventningsspørgeskemaresultatet
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Dette spørgeskema måler behandlingsforventning og rationel troværdighed (Devilly & Borkovec, 2000).
Det er blevet brugt i demensplejere og ældre voksne i forbindelse med mindfulness-meditationsinterventioner (Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich, & Oken, 2016).
Denne skala vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne i de to interventionsarme har lignende forventninger, og til at undersøge, om forventninger eller troværdighed ændrer sig fra før- til post-intervention.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Post-intervention besøg (besøg 3/uge 7)
|
Retentionsraten vil blive kvantificeret som andelen af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, som gennemfører vurderingsbesøget efter intervention (besøg 3).
Dette er en gennemførlighedsresultatvariabel.
|
Post-intervention besøg (besøg 3/uge 7)
|
|
Gennemsnitlig varighed af meditationssessioner
Tidsramme: Interventionsperiode (6 uger)
|
Den gennemsnitlige varighed (i minutter) af gennemførte meditationssessioner vil blive opnået for hver deltager for at evaluere overholdelse af interventionsplanen.
Dette er en acceptabel udfaldsvariabel.
|
Interventionsperiode (6 uger)
|
|
Undersøgelse acceptable score
Tidsramme: Post-intervention besøg (besøg 3, uge 7)
|
Undersøgelsens acceptabilitet vil blive evalueret med et enkelt-emne spørgsmål 'hvor tilfreds er du med det meditationsinterventionsstudie, du lige har deltaget i', med en vurdering fra 1 (utilfreds) til 9 (meget tilfreds).
Yderligere elementer i en skræddersyet slut-af-studie brugerfeedback-undersøgelse vil blive brugt til at give mere indsigt i acceptabiliteten af meditationsteknologien og selve undersøgelsen.
|
Post-intervention besøg (besøg 3, uge 7)
|
|
Ændring i EEG-funktioner under meditation
Tidsramme: Interventionsperiode (6 uger)
|
Deltagernes rå EEG-data vil blive optaget med MUSE pandebåndet gennem alle meditationssessioner.
EEG-effektspektret inden for hver session kvantificeres med den gennemsnitlige effekt ved klassisk definerede frekvensbånd, alfa-effektasymmetri, spids-alfa-frekvens og hældningen af det aperiodiske signal.
|
Interventionsperiode (6 uger)
|
|
Ændring i hviletilstand EEG-træk med åbne øjne
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
EEG-data vil blive optaget med Muse-pandebåndet, mens deltagerne bliver bedt om at sidde stille, mens de ser på et fikseringspunkt på skærmen i 2,5 minutter.
Denne optagelse vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af evalueringssessionen.
EEG-effektens spektraltæthed vil blive kvantificeret med den gennemsnitlige effekt ved klassisk definerede frekvensbånd, alfaeffektasymmetri, topalfafrekvens og hældningen af det aperiodiske signal.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i hviletilstand EEG-træk med lukkede øjne
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
EEG-data vil blive optaget med Muse-pandebåndet, mens deltagerne bliver bedt om at sidde med lukkede øjne i 2,5 minutter.
Denne optagelse vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af evalueringssessionen.
EEG-effektens spektraltæthed vil blive kvantificeret med den gennemsnitlige effekt ved klassisk definerede frekvensbånd, alfaeffektasymmetri, topalfafrekvens og hældningen af det aperiodiske signal.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fjernsynsstyrken
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Fjernsynsstyrken vil blive målt med den computeriserede FrACT-test (Bach, 1996), som er blevet valideret mod standardskarphedsdiagrammer (Wesemann, 2002).
Testen præsenterer bogstaver et efter et midt på skærmen og beder deltagerne om at navngive dem højt, mens eksperimentatoren indtaster bogstaverne på tastaturet.
Hvert bogstav præsenteres med høj kontrast, og en adaptiv procedure ændrer bogstavstørrelsen for at vurdere det mindste læsbare bogstav.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
|
Ændring i visuel kontrastfølsomhed
Tidsramme: Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Den computeriserede FrACT kontrastfølsomhedstest (Bach, 1996) præsenterer deltagerne for en Landolt C i en af fire orienteringer (op, ned, venstre eller højre), og deltagerne bliver bedt om at angive den retning, hvor C'et peger.
|
Baseline (besøg 2/uge 1), post-intervention (besøg 3/uge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
- Ledende efterforsker: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Anthony-Bergstone CR, Zarit SH, Gatz M. Symptoms of psychological distress among caregivers of dementia patients. Psychol Aging. 1988 Sep;3(3):245-8. doi: 10.1037//0882-7974.3.3.245.
- Atchley R, Klee D, Memmott T, Goodrich E, Wahbeh H, Oken B. Event-related potential correlates of mindfulness meditation competence. Neuroscience. 2016 Apr 21;320:83-92. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.01.051. Epub 2016 Feb 3.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Chan JS, Kaiser J, Brandl M, Matura S, Prvulovic D, Hogan MJ, Naumer MJ. Expanded temporal binding windows in people with mild cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2015;12(1):61-8. doi: 10.2174/1567205012666141218124744.
- Danucalov MA, Kozasa EH, Afonso RF, Galduroz JC, Leite JR. Yoga and compassion meditation program improve quality of life and self-compassion in family caregivers of Alzheimer's disease patients: A randomized controlled trial. Geriatr Gerontol Int. 2017 Jan;17(1):85-91. doi: 10.1111/ggi.12675. Epub 2015 Dec 21.
- Deeken F, Hausler A, Nordheim J, Rapp M, Knoll N, Rieckmann N. Psychometric properties of the Perceived Stress Scale in a sample of German dementia patients and their caregivers. Int Psychogeriatr. 2018 Jan;30(1):39-47. doi: 10.1017/S1041610217001387. Epub 2017 Jul 24.
- Derogatis, L. R. (2001). BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and procedures manual. NCS Pearson, Incorporated.
- Ezzati A, Jiang J, Katz MJ, Sliwinski MJ, Zimmerman ME, Lipton RB. Validation of the Perceived Stress Scale in a community sample of older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Jun;29(6):645-52. doi: 10.1002/gps.4049. Epub 2013 Dec 3.
- Full KM, Malhotra A, Crist K, Moran K, Kerr J. Assessing psychometric properties of the PROMIS Sleep Disturbance Scale in older adults in independent-living and continuing care retirement communities. Sleep Health. 2019 Feb;5(1):18-22. doi: 10.1016/j.sleh.2018.09.003. Epub 2018 Oct 28.
- Kinsella GJ, Mullaly E, Rand E, Ong B, Burton C, Price S, Phillips M, Storey E. Early intervention for mild cognitive impairment: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):730-6. doi: 10.1136/jnnp.2008.148346. Epub 2009 Mar 29.
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Milz P, Faber PL, Lehmann D, Kochi K, Pascual-Marqui RD. sLORETA intracortical lagged coherence during breath counting in meditation-naive participants. Front Hum Neurosci. 2014 May 15;8:303. doi: 10.3389/fnhum.2014.00303. eCollection 2014.
- Orgeta V, Lo Sterzo E, Orrell M. Assessing mental well-being in family carers of people with dementia using the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. Int Psychogeriatr. 2013 Sep;25(9):1443-51. doi: 10.1017/S1041610213000835. Epub 2013 Jun 19.
- Petkus AJ, Gum AM, Small B, Malcarne VL, Stein MB, Wetherell JL. Evaluation of the factor structure and psychometric properties of the Brief Symptom Inventory-18 with homebound older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):578-87. doi: 10.1002/gps.2377.
- Segal DL, Coolidge FL, Cahill BS, O'Riley AA. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory II (BDI-II) among community-dwelling older adults. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):3-20. doi: 10.1177/0145445507303833.
- Sekuler AB, Bennett PJ, Mamelak M. Effects of aging on the useful field of view. Exp Aging Res. 2000 Apr-Jun;26(2):103-20. doi: 10.1080/036107300243588.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Takai M, Takahashi M, Iwamitsu Y, Ando N, Okazaki S, Nakajima K, Oishi S, Miyaoka H. The experience of burnout among home caregivers of patients with dementia: relations to depression and quality of life. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e1-5. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.002. Epub 2008 Aug 13.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- von Steinbuchel N, Lischetzke T, Gurny M, Eid M. Assessing quality of life in older people: psychometric properties of the WHOQOL-BREF. Eur J Ageing. 2006 May 31;3(2):116-122. doi: 10.1007/s10433-006-0024-2. eCollection 2006 Jun.
- Wesemann W. [Visual acuity measured via the Freiburg visual acuity test (FVT), Bailey Lovie chart and Landolt Ring chart]. Klin Monbl Augenheilkd. 2002 Sep;219(9):660-7. doi: 10.1055/s-2002-35168. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB #18-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation leveret via en mobilapp
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnuSpændingshovedpine | Kronisk spændingshovedpine | Hyppig episodisk spændingshovedpineSpanien
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater