- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04184037
iMeditate дома для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и опекунов
Пилотное рандомизированное контролируемое испытание медитативной медитации на дому у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и у членов семьи, осуществляющих уход
Лица, у которых диагностированы легкие когнитивные нарушения (MCI), подвержены высокому риску развития деменции и являются важной целевой группой для вмешательств, которые могут снизить риск снижения когнитивных функций. Диагноз MCI или слабоумие также оказывает важное влияние на лиц, осуществляющих уход, которые демонстрируют повышенный уровень стресса, тревоги и депрессии. Медитация осознанности — многообещающее поведенческое вмешательство, которое может иметь важные преимущества как для пожилых людей с MCI, так и для лиц, осуществляющих уход. Предыдущие исследования показывают, что медитация может улучшить психологическое состояние, уменьшить стресс и даже улучшить когнитивные функции. Платформы для медитации осознанности на основе технологий могут стать столь необходимым решением для продвижения осознанности среди этих групп населения.
Текущее исследование представляет собой пилотное рандомизированное контрольное испытание медитативного вмешательства осознанности, проводимого через платформу Muse в двух исследуемых группах: а) пожилые люди с диагнозом MCI и б) члены семьи, осуществляющие уход за людьми с MCI или нейродегенеративными расстройствами. Muse — это мобильное приложение для медитации, которое обеспечивает обратную связь в режиме реального времени о состоянии осознанности пользователя во время медитации через оголовье, содержащее электроэнцефалографические датчики (ЭЭГ), которые пользователь носит во время медитации. Считается, что эта нейробиоуправление может способствовать обучению и привести к более быстрому улучшению способности к медитации и, следовательно, к большей пользе от практики медитации.
Целью этого пилотного исследования является установление приемлемости платформы Muse в качестве вмешательства в двух исследуемых популяциях, определение возможности проведения рандомизированного контрольного испытания, предназначенного для оценки эффективности 6-недельного вмешательства с платформой Muse, и оценить влияние нейробиоуправления на медитацию. Участники будут случайным образом распределены для медитации с нейробиоуправлением (NFB) или медитацией без нейробиоуправления (без NFB) и будут проходить ежедневные сеансы медитации в течение 6 недель. Оценочный визит до и после вмешательства позволит оценить психологическое благополучие участников с помощью вопросников; их зрительная рабочая память, внимание и зрительное восприятие с использованием поведенческих тестов; и их способность внимательности с использованием анкет и поведенческих показателей. ЭЭГ также будет записываться с помощью оголовья Muse для изучения изменений электрофизиологических маркеров во время когнитивных тестов и в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами основного исследования являются:
- Определить, приводит ли медитация осознанности со слуховой нейробиоуправлением (NFB) к большему улучшению осознанности по сравнению с медитацией осознанности без нейробиоуправления (без NFB).
- Определить, приводит ли вмешательство медитации осознанности с нейробиоуправлением к большему улучшению психологического благополучия с воспринимаемым уровнем стресса в качестве основного показателя результата в двух исследуемых группах по сравнению с программой медитации осознанности без нейробиоуправления.
Вторичные цели основного исследования заключаются в том, чтобы определить, приводит ли вмешательство NFB к большему улучшению 1) других показателей психологического благополучия и 2) поведенческих и ЭЭГ-маркеров перцептивной и когнитивной функции по сравнению с группой без NFB в двух исследованиях. популяции (лица с MCI; лица, осуществляющие уход)
Цели осуществимости и приемлемости пилотного исследования
- Оценить приемлемость вмешательства для пожилых людей с ЛКН и лиц, осуществляющих уход за лицами с ЛКН или нейродегенеративными расстройствами, а также выяснить, связана ли приемлемость вмешательства с технологическими способностями человека.
- Оценить коэффициент найма пожилых людей с ЛКН и лиц, ухаживающих за ними, отдельно, а также пар пожилых людей с ЛКН и их опекунов.
- Определить степень соблюдения графика вмешательства (продолжительность одного сеанса и количество сеансов), а также степень выполнения оценочных посещений и еженедельных опросов.
- Определить объем технических знаний и временных ресурсов, необходимых экспериментаторам для оказания технической поддержки участникам в каждой группе.
- Чтобы определить возможность ослепления экспериментаторов группой вмешательства и ослепления участников Muse-control группой нейробиоуправления, учитывая, что информация о приложении Muse легко доступна в Интернете.
- Получить предварительные оценки влияния вмешательств Muse и Muse-control на психологическое благополучие, перцептивные и когнитивные показатели, а также стандартные отклонения этих показателей.
Процедуры:
Вкратце, участники будут зачислены на постоянной основе. После первоначального предварительного телефонного звонка или электронного письма заинтересованные и имеющие право участники придут на визит для получения согласия и скрининга, который будет включать клиническое интервью для проверки критериев исключения психического здоровья, а также исключения, связанного с предыдущим использованием Muse. устройство. Все те, кто имеет право на продолжение, вернутся для посещения для базовой оценки (посещение 2), где они выполнят серию компьютерных оценок задач и анкет для самоотчетов. В конце оценок участники будут представлены ассистенту-исследователю, ответственному за вмешательство (обучение РА). Обучающий RA обучит участников тому, как использовать повязку Muse и приложение, связанное с их тренировочным состоянием, а также даст инструкции по необходимому режиму тренировок. Следующие шесть недель будут состоять из тренировочного периода. Менеджер по обучению свяжется с участниками по телефону или электронной почте раз в неделю, чтобы отслеживать любые проблемы. После периода обучения все участники вернутся на визит 3, чтобы повторить те же оценки, которые были выполнены на исходном уровне (посещение 2) с RA экспериментатора. Все участники будут полностью проинформированы RA по обучению во время визита 3 относительно того, с какой версией приложения они тренировались и в чем различия между двумя приложениями.
Обоснование размера выборки для пилотного исследования
Для предоставления информации о возможности и приемлемости требуется минимум 12 участников на группу и условие. Однако, чтобы получить надежные оценки изменчивости каждой меры исхода, наш целевой размер выборки составляет 20 участников на каждое состояние (т.е. всего 40 участников MCI и всего 40 лиц, осуществляющих уход). Фактический размер выборки для пилотного исследования будет ограничен сроками проекта и сочетанием коэффициентов найма и удержания.
Набор персонала:
Лица, осуществляющие уход, будут набираться по объявлениям в кампусе Бэйкрест или в учреждениях, предоставляющих услуги лицам, осуществляющим уход. Пожилые люди с MCI будут набираться в Baycrest через объявления и путем обращения к соответствующим участникам через Реестр клиентов Baycrest.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (пожилые люди с ЛКН):
- Диагностика легких когнитивных нарушений любого типа врачом в клинике памяти Baycrest Sam & Ida Ross Memory Clinic
- Подтверждение врачом или исследовательским персоналом отсутствия прогрессирования деменции в течение 90 дней после начала исследования.
- В возрасте от 55 до 90 лет
Критерии включения (опекуны):
- Назначьте себя опекуном члена семьи или друга, живущего с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или любым нейродегенеративным заболеванием.
- Не получать финансовую компенсацию за свою работу по уходу
- В возрасте от 20 до 90 лет
- Проходит телефонное интервью для определения когнитивного статуса и Монреальской когнитивной оценки > 23
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства в анамнезе (например, злокачественная опухоль головного мозга, рассеянный склероз, синдром Дауна или любые другие нарушения развития, эпилепсия, судороги, болезнь Паркинсона, любое слабоумие или нейродегенеративное расстройство, кроме MCI) и история MCI для группы лиц, осуществляющих уход
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе
- История черепно-мозговой травмы (ЧМТ) с потерей сознания продолжительностью более 30 минут.
- Активный рак, химиотерапия в анамнезе или облучение головы в анамнезе
История психических заболеваний, включая:
- Диагноз большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства или другого психиатрического диагноза в течение 90 дней после включения в исследование, или
- Пожизненный анамнез психоза, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, шизофрении или посттравматического стрессового расстройства
- История употребления психоактивных веществ в течение последнего года
- Серьезное заболевание, которое может привести к смерти в ближайшие 2–3 года (например, сердечно-сосудистые/почечные/печеночные заболевания или рак) с неблагоприятным прогнозом
- Наличие нарушений зрения (бинокулярное зрение хуже остроты по Снеллену 20/40)
- Потеря слуха, из-за которой человек не слышит звуки в приложении Muse даже со слуховым аппаратом (если применимо), или несовместимость его слухового аппарата с оголовьем Muse и невозможность слышать звуки приложения Muse без слухового аппарата
- Начали принимать психотропные препараты (противотревожные, нейролептики) или усилители когнитивных функций (мемантин, ингибиторы ацетилхолинэстеразы) менее чем за 3 месяца до рандомизации или изменили дозировку любых ингибиторов ацетилхолинэстеразы или усилителей когнитивных функций в течение 6 недель после рандомизации, или имели какие-либо изменения во всех типах лекарств или дозировках в течение 4 недель после рандомизации.
- Уже занимается активной медитативной практикой
- Зарегистрировано или недавно завершено (в течение 30 дней) другое интервенционное исследование или клиническое испытание
- Не в состоянии понимать, читать и говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховая нейробиоуправление (NFB)
Участники этого направления будут медитировать с помощью пользовательской версии приложения Muse, которое направляет пользователей в медитации, обеспечивая при этом слуховую нейрообратную связь об их состоянии осознанности.
Участники будут носить головную повязку ЭЭГ и наушники при завершении сеансов медитации с помощью приложения.
Нейробиоуправление состоит из меняющихся звуков погоды, которые слышны на фоне звукового ландшафта (например, шума пляжа или тропического леса).
Когда пользователь находится в сфокусированном состоянии, погода в звуковом ландшафте хорошая (например, тихо или слышен легкий ветерок).
Когда пользователь начинает блуждать в мыслях, звуки погоды меняются в худшую сторону: начинается дождь, усиливается ветер, может быть гроза.
Когда пользователь возвращается в спокойное состояние, звуки погоды снова стихают, и слышен только фоновый звуковой ландшафт.
Участников просят обращать внимание на звуки погоды и использовать эту обратную связь, чтобы тренировать свой разум, чтобы оставаться сосредоточенным на настоящем моменте.
|
Это шестинедельное вмешательство, которое требует выполнения ежедневных сеансов медитации дома с использованием мобильного приложения, ношения четырехканального устройства ЭЭГ (Muse, RRID: SCR_014418) и наушников. Участников просят увеличить продолжительность сеанса с 5 до 15 минут в течение первых 10 сеансов и продолжить с 15 минутами после этого. Сеансы медитации в обеих интервенционных группах состоят из прослушивания спокойного звукового ландшафта и концентрации внимания на настоящем моменте. Перед началом вмешательства участники знакомятся с мобильным устройством, головной повязкой ЭЭГ и учебным приложением во время ознакомительного сеанса. На этом занятии участники слушают четыре различных инструкции по медитативным упражнениям (например, сосредоточение внимания на своем дыхании, подсчет вдохов, размышление о медитации, похожее на дрессировку щенка), которые предлагают им техники для использования во время медитации. Предоставляется руководство по использованию учебного приложения и повязки на голову.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без нейробиоуправления (без NFB)
Участники этой группы будут медитировать, используя пользовательскую версию приложения Muse, которая во всех отношениях идентична мобильному приложению, используемому группой NFB, за исключением того, что слуховая нейрообратная связь не активна.
Участники будут носить головную повязку ЭЭГ и наушники при завершении сеансов медитации с помощью приложения, но звуковой ландшафт во время сеансов будет содержать только фоновые звуки (например, сцену прорыва или тропического леса) без каких-либо изменений погоды.
|
Это шестинедельное вмешательство, которое требует выполнения ежедневных сеансов медитации дома с использованием мобильного приложения, ношения четырехканального устройства ЭЭГ (Muse, RRID: SCR_014418) и наушников. Участников просят увеличить продолжительность сеанса с 5 до 15 минут в течение первых 10 сеансов и продолжить с 15 минутами после этого. Сеансы медитации в обеих интервенционных группах состоят из прослушивания спокойного звукового ландшафта и концентрации внимания на настоящем моменте. Перед началом вмешательства участники знакомятся с мобильным устройством, головной повязкой ЭЭГ и учебным приложением во время ознакомительного сеанса. На этом занятии участники слушают четыре различных инструкции по медитативным упражнениям (например, сосредоточение внимания на своем дыхании, подсчет вдохов, размышление о медитации, похожее на дрессировку щенка), которые предлагают им техники для использования во время медитации. Предоставляется руководство по использованию учебного приложения и повязки на голову.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1) до периода после вмешательства (посещение 3/неделя 7).
|
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет восприятие человеком неконтролируемых, непредсказуемых и перегруженных аспектов его жизни по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Это было подтверждено у пожилых людей, лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией, и пациентов с деменцией (Deeken et al., 2018; Ezzati et al., 2014).
Высокие баллы указывают на высокий уровень стресса.
Это первичная мера результата в основном исследовании.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1) до периода после вмешательства (посещение 3/неделя 7).
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Период набора в исследование, примерно 3 месяца
|
Уровень набора будет количественно определяться как количество участников, набираемых в месяц, отдельно для двух групп исследуемого населения (MCI и лица, осуществляющие уход).
Это первичная переменная результата для технико-экономического обоснования.
|
Период набора в исследование, примерно 3 месяца
|
|
Общее количество сеансов медитации
Временное ограничение: Период вмешательства (6 недель)
|
Общее количество сеансов медитации продолжительностью более 3 минут будет количественно определено для каждого участника, чтобы оценить соблюдение графика вмешательства.
Это первичная переменная результата приемлемости для технико-экономического обоснования.
|
Период вмешательства (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности счета дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Было предложено и подтверждено задание на подсчет дыхания как поведенческая мера внимательности (Atchley et al., 2016; Levinson et al., 2014; Milz, Faber, Lehmann, Kochi, & Pascual-Marqui, 2014).
Участников просят дышать нормально и несколько раз считать свое дыхание от 1 до 9, нажимая одну кнопку на счет 1-9 и другую кнопку на счет 9.
Если участник теряет счет, он нажимает другую кнопку, чтобы возобновить счет с 1.
Для проверки точности подсчета дыхания будет использоваться дыхательный пояс.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение оценки по шкале внимательности, внимания и осведомленности (MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов для самостоятельного заполнения, которая оценивает опыт внимательности в общем повседневном контексте (Brown & Ryan, 2003).
Респонденты оценивают по шестибалльной шкале, насколько часто они испытывают определенные переживания.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню внимательности к чертам.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1) до периода вмешательства (неделя 3)
|
PSS-10 (Cohen et al., 1983) измеряет восприятие человеком неконтролируемых, непредсказуемых и перегруженных аспектов его жизни по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Будет изучено изменение от исходного уровня до средней точки вмешательства, чтобы определить эффект в течение более короткого промежутка времени.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1) до периода вмешательства (неделя 3)
|
|
Изменение оценки шкалы депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
BDI-II (Steer, Brown, Beck, & Sanderson, 2001) представляет собой шкалу из 21 пункта, оцениваемую по 4-балльной шкале, и измеряет интенсивность депрессивных симптомов, о которых сообщают сами пациенты, за последние две недели, при этом более высокие баллы представляют худшее состояние. симптомы.
BDI-II использовался для пожилых людей и лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией (Segal, Coolidge, Cahill, & O'Riley, 2008; Takai et al., 2009).
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение в баллах по краткой инвентаризации симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
BSI (Derogatis, 2001) представляет собой анкету из 18 пунктов, которая оценивает выраженность депрессии, тревоги и соматических симптомов за последнюю неделю с использованием 5-балльной шкалы, от «совсем нет» до «чрезвычайно».
BSI использовался у пожилых людей и лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией (Anthony-Bergstone et al., 1988; Petkus et al., 2010).
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение балла по Эдинбургской шкале психического благополучия Уорвика (WEMWBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
WEMWBS измеряет психическое благополучие, уделяя особое внимание положительным аспектам (Tennant et al., 2007).
Он состоит из 14 вопросов с 5 категориями ответов, которые в сумме дают единую оценку от 14 до 70.
WEMWBS использовался для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией (Orgeta, Lo Sterzo, & Orrell, 2013).
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Оценка изменения качества жизни (WHO-Quality of Life BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Этот опросник из 26 пунктов оценивает качество жизни по четырем областям: физическому, психологическому, социальному и экологическому («Разработка оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF», 1998 г.) с использованием 5-балльной шкалы.
Он использовался у пожилых людей, пациентов с деменцией и лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера (Danucalov, Kozasa, Afonso, Galduroz, & Leite, 2017; von Steinbüchel, Lischetzke, Gurny, & Eid, 2006).
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение оценки нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Нарушение сна 8a представляет собой самооценку качества сна и привычек сна из 8 пунктов в течение последних семи дней (Full, Malhotra, Crist, Moran, & Kerr, 2019).
Более высокие значения соответствуют более высоким уровням нарушения сна.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение балла по шкале многофакторной памяти (MMQ) по шкале способностей
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Шкала MMQ-Ability - это подшкала MMQ, которая обеспечивает меру самовосприятия способности к повседневной памяти за последние две недели с использованием 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Высокие общие баллы указывают на более высокие воспринимаемые способности.
MMQ был разработан для использования в клинической оценке и вмешательствах (Troyer & Rich, 2002), нормирован для пожилых людей и используется у лиц с легкими когнитивными нарушениями (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение балла по шкале удовлетворенности по многофакторному опроснику памяти (MMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Шкала MMQ-Satisfaction оценивает общую озабоченность или удовлетворенность своей памятью за последние две недели, используя 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Высокие общие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
MMQ был разработан для использования в клинической оценке и вмешательствах (Troyer & Rich, 2002), нормирован для пожилых людей и используется у лиц с легкими когнитивными нарушениями (Kinsella et al., 2009; Troyer & Rich, 2002).
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение балла по шкале устойчивости Конора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Шкала устойчивости Конора-Дэвидсона из 10 пунктов представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает устойчивость человека за последний месяц.
Респонденты оценивают свое согласие по 10 пунктам по шкале от 0 (совсем неверно) до 4 (верно почти всегда).
Окончательный балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов (Campbell-Sills & Stein, 2007), при этом более высокие баллы отражают большую устойчивость.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Шкала бремени семейных опекунов из 10 пунктов (BSFC-s)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
BSFC-s представляет собой шкалу из 10 пунктов для самостоятельного заполнения, предназначенную для измерения субъективного бремени, которое испытывают лица, осуществляющие неформальный уход (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
Респонденты оценивают свое согласие по 10 пунктам по 4-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Более высокие общие баллы указывают на большее субъективное бремя.
Эта мера будет применяться только к группе опекунов.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Среднее количество часов технической поддержки на человека
Временное ограничение: Период вмешательства (6 недель)
|
Обращения за технической помощью к исследовательскому персоналу будут регистрироваться для оценки объема технической помощи, необходимой в течение шестинедельного вмешательства.
Среднее общее количество часов, потраченных на одного человека, будет рассчитано для каждой группы и состояния.
|
Период вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение зрительной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Для оценки влияния на память будет использоваться модифицированная задача зрительной памяти типа Штернберга.
Участники увидят два лица, показанные одно за другим, и им будет предложено запомнить лица и порядок, в котором они были показаны.
После короткого интервала удержания (2 с) число «1» или «2» будет сигнализировать участникам, чтобы они вспомнили первое или второе лицо.
Затем появится пробное лицо, и участники укажут «Да» или «Нет», соответствует ли пробное лицо указанному лицу.
И время реакции, и точность будут использоваться для оценки производительности памяти.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение зрительного внимания
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Внимание будет измеряться с помощью одного из вариантов задания на поле зрения (Sekuler, Bennett, & Mamelak, 2000).
В сфокусированно-центральном состоянии участникам необходимо сообщить, какая из четырех букв ненадолго мелькнула в центре экрана.
В состоянии сфокусированной периферии участники сообщают, в каком квадранте на периферии вспыхнул маленький белый кружок.
В условиях разделенного внимания участники сообщают, какая буква была представлена в центре экрана, а какой квадрант содержал вспышку на периферии.
Продолжительность визуальных стимулов варьируется, чтобы определить минимальную продолжительность, необходимую для достижения порогового уровня производительности.
Соотношение порогов длительности в сфокусированных и разделенных условиях для обеих задач является мерой интересующей производительности.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение связанных с событием потенциалов в слуховой чудаковатой задаче
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Три типа тонов (частый тон 1000 Гц, редкий целевой тон 1700 Гц и редкий девиантный тон 400 Гц) будут воспроизводиться со случайными прерывистыми интервалами.
Участникам будет предложено нажать кнопку, как только будет услышан целевой тон, и ничего не делать для других тонов.
Данные ЭЭГ будут записываться с помощью оголовья MUSE.
Будут проанализированы амплитуда и латентность компонентов N2 и P3 связанных с событием потенциалов, привязанных ко времени к трем типам стимулов.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Шкала внимательности Торонто (TMS)
Временное ограничение: Период вмешательства (6 недель)
|
TMS представляет собой инструмент из 13 пунктов, оценивающий состояние осознанности участников сразу после действия (Lau et al., 2006).
Респонденты оценивают свое согласие с 13 утверждениями по 5-балльной шкале от «совсем не согласен» до «очень согласен»; более высокие общие баллы соответствуют более высокому уровню внимательности к состоянию.
Участники будут заполнять эту анкету один раз в неделю сразу после одного из сеансов медитации.
Эта шкала будет использоваться для изучения того, как качество внимательности меняется в течение шести недель вмешательства.
|
Период вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение балла по опроснику правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Этот вопросник измеряет продолжительность лечения и достоверность обоснования (Devilly & Borkovec, 2000).
Он использовался у лиц, ухаживающих за деменцией, и пожилых людей в контексте медитативных вмешательств (Oken et al., 2010; Wahbeh, Goodrich, & Oken, 2016).
Эта шкала будет использоваться для оценки того, имеют ли участники двух интервенционных групп одинаковые ожидания, и для изучения того, меняются ли ожидания или достоверность до и после вмешательства.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Визит после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Уровень удержания будет количественно определен как доля участников, включенных в исследование, которые завершили визит для оценки после вмешательства (посещение 3).
Это переменная осуществимости.
|
Визит после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Средняя продолжительность сеансов медитации
Временное ограничение: Период вмешательства (6 недель)
|
Средняя продолжительность (в минутах) завершенных сеансов медитации будет получена для каждого участника, чтобы оценить соблюдение графика вмешательства.
Это переменная результата приемлемости.
|
Период вмешательства (6 недель)
|
|
Оценка приемлемости исследования
Временное ограничение: Визит после вмешательства (посещение 3, неделя 7)
|
Приемлемость исследования будет оцениваться с помощью вопроса, состоящего из одного пункта: «Насколько вы удовлетворены интервенционным исследованием медитации, в котором вы только что приняли участие» с оценкой от 1 (неудовлетворен) до 9 (очень доволен).
Дополнительные элементы индивидуального опроса пользователей по окончании исследования будут использоваться для получения более подробной информации о приемлемости технологии медитации и самого исследования.
|
Визит после вмешательства (посещение 3, неделя 7)
|
|
Изменение характеристик ЭЭГ во время медитации
Временное ограничение: Период вмешательства (6 недель)
|
Необработанные данные ЭЭГ участников будут записываться с помощью оголовья MUSE на протяжении всех сеансов медитации.
Спектр мощности ЭЭГ в каждом сеансе количественно определяется средней мощностью в классически определенных полосах частот, асимметрией мощности альфа-канала, пиковой частотой альфа-канала и наклоном апериодического сигнала.
|
Период вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение характеристик ЭЭГ в состоянии покоя с открытыми глазами
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Данные ЭЭГ будут записываться с помощью оголовья Muse, в то время как участников просят сидеть неподвижно, глядя на точку фиксации на экране в течение 2,5 минут.
Эта запись будет выполняться в начале и в конце сеанса оценки.
Спектральная плотность мощности ЭЭГ будет количественно определяться средней мощностью в классически определенных полосах частот, асимметрией мощности альфа-канала, пиковой частотой альфа-канала и наклоном апериодического сигнала.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение характеристик ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Данные ЭЭГ будут записываться с помощью оголовья Muse, в то время как участников просят сидеть с закрытыми глазами в течение 2,5 минут.
Эта запись будет выполняться в начале и в конце сеанса оценки.
Спектральная плотность мощности ЭЭГ будет количественно определяться средней мощностью в классически определенных полосах частот, асимметрией мощности альфа-канала, пиковой частотой альфа-канала и наклоном апериодического сигнала.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения вдаль
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Острота зрения вдаль будет измеряться с помощью компьютеризированного теста FrACT (Bach, 1996), который был проверен по стандартным таблицам остроты зрения (Wesemann, 2002).
Тест представляет буквы по одной в середине экрана и просит участников назвать их вслух, пока экспериментатор вводит буквы на клавиатуре.
Каждая буква представлена с высокой контрастностью, и адаптивная процедура изменяет размер буквы, чтобы определить наименьшую читаемую букву.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
|
Изменение зрительной контрастной чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Компьютеризированный тест контрастной чувствительности FrACT (Bach, 1996) представляет участникам С Ландольта в одной из четырех ориентаций (вверх, вниз, влево или вправо), и участников просят указать направление, куда указывает С.
|
Исходный уровень (посещение 2/неделя 1), после вмешательства (посещение 3/неделя 7)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
- Главный следователь: Morris Freedman, MD, FRCPC, Baycrest
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Anthony-Bergstone CR, Zarit SH, Gatz M. Symptoms of psychological distress among caregivers of dementia patients. Psychol Aging. 1988 Sep;3(3):245-8. doi: 10.1037//0882-7974.3.3.245.
- Atchley R, Klee D, Memmott T, Goodrich E, Wahbeh H, Oken B. Event-related potential correlates of mindfulness meditation competence. Neuroscience. 2016 Apr 21;320:83-92. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.01.051. Epub 2016 Feb 3.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Chan JS, Kaiser J, Brandl M, Matura S, Prvulovic D, Hogan MJ, Naumer MJ. Expanded temporal binding windows in people with mild cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2015;12(1):61-8. doi: 10.2174/1567205012666141218124744.
- Danucalov MA, Kozasa EH, Afonso RF, Galduroz JC, Leite JR. Yoga and compassion meditation program improve quality of life and self-compassion in family caregivers of Alzheimer's disease patients: A randomized controlled trial. Geriatr Gerontol Int. 2017 Jan;17(1):85-91. doi: 10.1111/ggi.12675. Epub 2015 Dec 21.
- Deeken F, Hausler A, Nordheim J, Rapp M, Knoll N, Rieckmann N. Psychometric properties of the Perceived Stress Scale in a sample of German dementia patients and their caregivers. Int Psychogeriatr. 2018 Jan;30(1):39-47. doi: 10.1017/S1041610217001387. Epub 2017 Jul 24.
- Derogatis, L. R. (2001). BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and procedures manual. NCS Pearson, Incorporated.
- Ezzati A, Jiang J, Katz MJ, Sliwinski MJ, Zimmerman ME, Lipton RB. Validation of the Perceived Stress Scale in a community sample of older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Jun;29(6):645-52. doi: 10.1002/gps.4049. Epub 2013 Dec 3.
- Full KM, Malhotra A, Crist K, Moran K, Kerr J. Assessing psychometric properties of the PROMIS Sleep Disturbance Scale in older adults in independent-living and continuing care retirement communities. Sleep Health. 2019 Feb;5(1):18-22. doi: 10.1016/j.sleh.2018.09.003. Epub 2018 Oct 28.
- Kinsella GJ, Mullaly E, Rand E, Ong B, Burton C, Price S, Phillips M, Storey E. Early intervention for mild cognitive impairment: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):730-6. doi: 10.1136/jnnp.2008.148346. Epub 2009 Mar 29.
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Milz P, Faber PL, Lehmann D, Kochi K, Pascual-Marqui RD. sLORETA intracortical lagged coherence during breath counting in meditation-naive participants. Front Hum Neurosci. 2014 May 15;8:303. doi: 10.3389/fnhum.2014.00303. eCollection 2014.
- Orgeta V, Lo Sterzo E, Orrell M. Assessing mental well-being in family carers of people with dementia using the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. Int Psychogeriatr. 2013 Sep;25(9):1443-51. doi: 10.1017/S1041610213000835. Epub 2013 Jun 19.
- Petkus AJ, Gum AM, Small B, Malcarne VL, Stein MB, Wetherell JL. Evaluation of the factor structure and psychometric properties of the Brief Symptom Inventory-18 with homebound older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):578-87. doi: 10.1002/gps.2377.
- Segal DL, Coolidge FL, Cahill BS, O'Riley AA. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory II (BDI-II) among community-dwelling older adults. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):3-20. doi: 10.1177/0145445507303833.
- Sekuler AB, Bennett PJ, Mamelak M. Effects of aging on the useful field of view. Exp Aging Res. 2000 Apr-Jun;26(2):103-20. doi: 10.1080/036107300243588.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Takai M, Takahashi M, Iwamitsu Y, Ando N, Okazaki S, Nakajima K, Oishi S, Miyaoka H. The experience of burnout among home caregivers of patients with dementia: relations to depression and quality of life. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e1-5. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.002. Epub 2008 Aug 13.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- von Steinbuchel N, Lischetzke T, Gurny M, Eid M. Assessing quality of life in older people: psychometric properties of the WHOQOL-BREF. Eur J Ageing. 2006 May 31;3(2):116-122. doi: 10.1007/s10433-006-0024-2. eCollection 2006 Jun.
- Wesemann W. [Visual acuity measured via the Freiburg visual acuity test (FVT), Bailey Lovie chart and Landolt Ring chart]. Klin Monbl Augenheilkd. 2002 Sep;219(9):660-7. doi: 10.1055/s-2002-35168. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB #18-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .