- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04184934
급성 위장관 출혈을 경험한 간경변증 환자의 AKI에 대한 최적의 임상적 예측인자 (ABC(AKI-B))
급성 위장관 출혈을 경험한 간경변증 환자의 급성신장손상에 대한 최적의 임상예측인자
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적:
- 간경변증 환자의 새로운 신장 바이오마커의 혈청학적 또는 비뇨기 수준에 대한 급성 위장관 출혈의 영향을 조사합니다.
- 급성 위장관 출혈로 고통받는 간경변증 환자에서 급성 신장 손상의 발생과 신장 구제 치료에 대한 반응을 예측하는 새로운 바이오마커의 능력을 조사합니다.
- pre-renal AKI, 급성 세뇨관 괴사 및 간신 증후군 간의 촉진 요인(예: 패혈증 유발 AKI, 고혈량증 유발 AKI 등)과 AKI의 원인을 구별하는 새로운 바이오마커의 능력을 조사합니다.
- 급성 위장관 출혈로 고통받는 간경변증 환자의 간 및 전반적인 결과를 예측하는 이러한 새로운 바이오마커의 능력을 조사합니다.
샘플 크기의 추정:
이전 연구에 따르면 위장관 출혈로 고통받는 간경변증 환자에서 AKI의 추정 발생률은 약 10-15%입니다. 유형 1 오류는 0.05로 설정됩니다. 제2종 오류는 0.2로 설정한다. 그러면 계산된 표본 크기는 약 80명입니다. 추적관찰 실패 가능성이 약 10%인 것을 고려하면 추정 표본 크기는 약 90명의 환자가 될 것입니다.
샘플 수집 및 실험실 실험:
환자는 입원부터 퇴원까지 전향적으로 추적됩니다.
- 샘플 수집: 신선한 30mL의 소변 샘플을 클린 캐치 방식으로 수집하거나 Foley 카테터 튜브를 병원 입원 시, AKI 최고 단계 및 회복 후(회복 시)에 수집합니다. 발생) 본원 입원 시, AKI 최고기, 회복 후(회복 시)에 1회 말초혈관에서 10cc 채혈합니다.
- 입원 후 3개월 이내에 이미지 연구가 없는 경우 복부 초음파 검사(양측 신장 평가 포함)가 제공됩니다.
소변 검사:
요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), IL-18, 반점뇨 단백질, 알부민, 크레아티닌, 요소 질소, 나트륨, 신장 손상 분자 1(KIM-1), 간형 지방산 결합 단백질(L-FABP), 인슐린 유사 성장 인자 및 조직 억제제 메탈로프로테이나제를 측정할 것입니다.
혈청 검사:
혈청 NGAL, 시스타틴 C, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산, IL-1, 종양 괴사 인자 알파를 측정합니다.
기록 임상 정보 및 정기적인 후속 조치:
활동성 감염 또는 패혈증의 존재, 이뇨제의 용량 및 유형, 급성 출혈의 존재, 각 치료용 천자의 빈도 및 배액량, 알부민 또는 기타 콜로이드액의 보충, 심부전 또는 활성 폐 문제, 비 선택적 베타 차단제 처방, 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID), 항생제, 허브 및 기타 신 독성 약물 등. 당뇨병, 고혈압, 울혈성 심부전(가능한 경우 기준 좌심실 박출률), 만성 신장 질환(기준 사구체 여과율), 자가면역 질환, 만성 질환의 빈혈, 간 질환의 중증도를 포함한 모든 만성 기저 질환을 기록합니다. (예: 복수 상태, 혈청 알부민 수치, 정맥류 유무 등) 등.
임상 실습에서 일상적인 관리로 적어도 일주일에 두 번 신기능 및 체액 상태를 정기적으로 추적합니다. 바이탈 사인을 포함한 환자의 임상 데이터에 대한 정기적인 측정이 매일 실시됩니다.
자세한 실험실 방법:
소변 샘플은 즉시 냉장 보관한 다음 -4°C에서 10분 동안 5,000g에서 원심분리합니다. NGAL, IL-18, KIM-1, L-FABP, 알부민, 나트륨 및 크레아티닌 측정을 위해 1mL의 상청액 분취량을 -80°C의 저온 바이알에서 수집 후 6시간 이내에 보관합니다. 첨가물이나 프로테아제 억제제를 사용하지 않습니다. 모든 바이오마커는 추가 냉동-해동 주기를 거치지 않는 냉동 분취량에서 측정됩니다. 실험실 측정은 환자 정보를 알지 못하는 직원에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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연락하다:
- Ming-Chih Hou, MD
- 전화번호: 7506 886-2-28712121
- 이메일: mchou@vghtpe.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
급성 위장관 출혈로 3일 이내에 치료 없이 타이페이 재향군인 종합병원에 연속적으로 입원한 성인 간경변증 환자
제외 기준:
- 20세 미만의 환자.
- 선행 또는 진행 중인 활동성 악성 종양이 있는 환자.
- 인간면역결핍바이러스 중복감염 또는 정기적인 투석을 하지 않는 말기 신질환 또는 요독증, 최근 급성관상동맥증후군 또는 뇌졸중, 중증 심부전, 중증 부정맥, 중증 외상 등의 중증 동반질환이 있는 환자.
- 총 빌리루빈 > 10mg/dL인 중증 고빌리루빈혈증 환자.
- trans-jugular intrahepatic portosystemic shunt를 받은 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 6주
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입원환자 사망률
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6주
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AKI 발생률
기간: 6주
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급성 위장관 출혈 환자의 AKI 발생률
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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