HER2 양성 진행성 유방암 치료를 위한 BAT8001 주사제의 효능 및 안전성
2019년 12월 1일 업데이트: Bio-Thera Solutions
HER2 양성 진행성 유방암 치료를 위한 BAT8001 주사제의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구 - 중국에서 다기관, 무작위, 공개 라벨, 양성 대조군, 우월성 3상 임상 시험
HER2 양성 진행성 유방암 치료를 위한 BAT8001의 안전성과 효능을 평가하기 위해 라파티닙과 카페시타빈을 양성 대조군 약물로 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 공개 라벨, 양성 통제, 우월성 3상 임상 연구입니다. 목표는 HER2 양성 진행성 유방암 치료를 위한 BAT8001의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 라파티닙과 카페시타빈을 양성 대조군 약물로 사용합니다.
적격 피험자는 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정되고 HER2 양성 진행성/전이성 유방암 치료 요법(0, 1 VS > 1) 및 병변 부위(장기 VS 비장기 ).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital
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Peking, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- Foshan City No. 1 People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou Workers Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Yichang, Hubei, 중국
- Yichang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanning, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Yancheng, Jiangsu, 중국
- Yancheng City No. 1 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, 중국
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- LinYi Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, 중국
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai sixth people's hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hispotal of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 염색되지 않은 절편을 10개 이상 제공해야 합니다.
- HER2 양성(IHC 3+ 또는 FISH+로 정의)이 연구의 중앙 실험실에서 확인되었습니다.
- 절제 불가능한 국소 진행성 유방암(LABC) 또는 전이성 유방암(MBC)을 포함하여 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암.
- 영상으로 확인된 치료 중 또는 치료 후 또는 보조 요법 중 또는 후 12개월 이내에 진행된 LABC 또는 MBC.
- 이전에 보조 요법 또는 단독 요법 또는 병용 요법으로 탁산 및 트라스투주맙(승인된 바이오시밀러 포함)을 포함하는 국소 진행성/전이성 유방암 치료 요법을 받았습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1에 따라 뼈에 하나 이상의 측정 가능한 병변 또는 단일 전이성 종양이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행 상태에 대한 점수는 0-1점입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 안트라사이클린을 사용하는 경우 누적 용량은 다음 기준을 충족해야 합니다. 누적 용량은 독소루비신 500 mg/m2의 등가 용량을 초과해서는 안 됩니다.
- 가임기 여성 또는 가임기 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월까지 경구, 이식 또는 주사 가능한 호르몬 피임제와 한 가지 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 혈액 임신 검사는 모든 가임 여성과 폐경 후의 정의를 충족하지 않는 여성에 대해 임신하지 않았음을 나타내야 합니다.
제외 기준:
- 현재 등급 ≥ 2 말초 신경병증이 존재합니다.
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있지만 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 1기 자궁암 또는 예후가 좋은 다른 종양은 포함되지 않습니다.
- 호르몬 요법을 제외하고 연구 약물의 첫 투여로부터 21일 이내에 항암제 또는 연구용 약물로 치료를 받은 자.
- 본 연구의 첫 시험 약물 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받은 자; 또는 본 연구의 첫 번째 시험 약물 투여 이전에 방사선 요법의 급성 독성으로부터 회복되지 않은 대상체.
- 증상이 있거나 무작위 배정 전 30일 이내에 증상을 조절하기 위한 치료가 필요한 뇌 전이.
- 증상이 있는 뇌 전이에 대한 방사선 치료 종료 후 14일 이내에 첫 번째 시험약 투여를 받아야 하는 피험자.
- 현재 진행된 악성 종양 또는 기타 합병증 또는 심각한 원발성 폐 질환으로 인해 안정 시 중등도 또는 중증의 호흡곤란을 경험하거나 현재 지속적인 산소 요법이 필요하거나 대상체가 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴/폐렴을 앓고 있습니다.
- 첫 시험약 투여 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자.
- LVEF가 40% 미만으로 떨어진 이전 이력; 또는 트라스투주맙(다른 유사체 포함) 치료 중 증후성 울혈성 심부전(CHF)의 존재.
- 증후성 울혈성 심부전(CHF; New York Heart Association [NYHA] Class II-IV); 치료가 필요한 심한 부정맥.
- 심각하고 제어할 수 없는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환).
- 현재 와파린, 펜프로쿠몬 등의 쿠마린 유도체 기반 항응고 요법이 필요한 환자.
- 흡수장애 증후군, 위와 소장 절제술, 궤양성 대장염 등 장내 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질병의 존재.
- 과민증(등급 3-4 주입 반응) 또는 트라스투주맙(및 기타 유사체) 또는 마우스 단백질 또는 약물의 모든 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(라파티닙 + 카페시타빈)
트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 HER2 양성, 절제 불가능한 LABC 또는 MBC 참가자는 라파티닙 + 카페시타빈으로 치료받게 됩니다.
참가자는 질병 진행(조사자가 평가한 대로), 관리할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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Lapatinib 1250 mg은 각 21일 주기로 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
카페시타빈 1000밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 각 21일 주기의 1-14일에 하루에 두 번 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 주입용 BAT8001
트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 HER2 양성, 절제 불가능한 LABC 또는 MBC 참가자는 트라스투주맙 엠탄신으로 치료받게 됩니다.
참가자는 질병 진행(조사자가 평가한 대로), 관리할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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3.6 mg/kg, q3w, 각 치료 주기의 1일에 정맥 투여, 21일/치료 주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 18개월
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PFS는 무작위배정에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v1.1) 버전(v1.1)을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
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ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
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DOR은 최초 확인된 PR 또는 CR 날짜부터 연구 내 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 30개월
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CBR은 최소 6개월 동안 최상의 전체 반응(PR 또는 CR 확인) 또는 안정적인 질병(SD 확인)을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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BAT8001의 혈청 농도
기간: 1-4주기 동안 및 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 30개월) 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여 전 및 투여 후 15-30분
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BAT8001의 농도는 BAT8001을 받은 참가자의 혈청에서 측정됩니다.
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1-4주기 동안 및 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 30개월) 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여 전 및 투여 후 15-30분
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주사용 BAT8001 총항체의 혈청농도
기간: 1-4주기 동안 및 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 30개월) 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여 전 및 투여 후 15-30분
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총 항체의 농도는 BAT8001을 받은 참가자의 혈청에서 측정됩니다.
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1-4주기 동안 및 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 30개월) 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여 전 및 투여 후 15-30분
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바탄신(3AA-MDC 복합체인 메이탄신 유도체)의 혈장 농도
기간: 1-4주기 동안 및 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 30개월) 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여 전 및 투여 후 15-30분
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바탄신 농도는 BAT8001을 받은 참가자의 혈장에서 측정됩니다.
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1-4주기 동안 및 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 30개월) 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여 전 및 투여 후 15-30분
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BAT8001에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1-4 동안 및 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 30개월) 각 21일 주기의 1일에 사전 투여
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BAT8001에 대한 ATA는 BAT8001을 투여받은 참가자의 혈청에서 측정되었습니다.
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주기 1-4 동안 및 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 30개월) 각 21일 주기의 1일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT-8001-002-CR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .