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L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BAT8001 per il trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

1 dicembre 2019 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BAT8001 per il trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2-positivo - Uno studio clinico di fase III di superiorità multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato positivamente in Cina

Valutare la sicurezza e l'efficacia di BAT8001 per il trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2-positivo, utilizzando lapatinib in combinazione con capecitabina come farmaco di controllo positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato positivamente, di fase III di superiorità. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di BAT8001 per il trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2-positivo, utilizzando lapatinib in combinazione con capecitabina come farmaco di controllo positivo.

I soggetti eleggibili saranno randomizzati al gruppo sperimentale o di controllo in un rapporto 1:1 e stratificati in base al numero di regimi di trattamento del carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2-positivo (0, 1 VS > 1) e al sito della lesione (organo VS non-organo ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Peking, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Foshan City No. 1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Yichang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng City No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hispotal of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono tenuti a fornire almeno 10 sezioni non colorate.
  2. HER2-positivo (definito come: IHC 3+ o FISH+) confermato dal laboratorio centrale di questo studio.
  3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente e/o citologicamente, incluso carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile (LABC) o carcinoma mammario metastatico (MBC).
  4. LABC o MBC che è progredito durante o dopo il trattamento, o durante o entro 12 mesi dalla terapia adiuvante come confermato dall'imaging.
  5. Precedentemente ricevuto terapia adiuvante o regime di trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico che includeva taxani e trastuzumab (compresi i biosimilari approvati) come monoterapia o terapia di combinazione.
  6. Almeno una lesione misurabile o un singolo tumore metastatico nell'osso secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) 1.1.
  7. Un punteggio di 0-1 per lo stato delle prestazioni secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  8. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
  10. Se si utilizzano antracicline, la dose cumulativa deve soddisfare i seguenti criteri: la dose cumulativa non deve superare la dose equivalente di doxorubicina 500 mg/m2.
  11. Le donne in età fertile o i soggetti maschi fertili devono accettare di utilizzare contraccettivi ormonali orali, impiantati o iniettabili, nonché una o due forme di misure contraccettive non ormonali durante il periodo di studio e fino a 6 mesi dopo la fine dello studio.
  12. Il test di gravidanza sul sangue deve indicare la non gravidanza per tutte le donne in età fertile e per quelle che non soddisfano la definizione di postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza attuale di neuropatia periferica di grado ≥ 2.
  2. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ma non include carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, cancro della pelle non melanoma, cancro uterino in stadio 1 o altri tumori con buona prognosi.
  3. Ha ricevuto un trattamento con un farmaco antitumorale o un farmaco sperimentale entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio, ad eccezione della terapia ormonale..
  4. Radioterapia ricevuta entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di prova di questo studio; o il soggetto non si è ripreso dalla tossicità acuta della radioterapia prima della prima somministrazione del farmaco di prova di questo studio.
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono un trattamento per controllare i sintomi entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  6. Soggetti che devono ricevere la prima somministrazione del farmaco di prova entro meno di 14 giorni dal completamento della radioterapia per metastasi cerebrali sintomatiche.
  7. Attualmente soffre di dispnea moderata o grave a riposo causata da tumore maligno avanzato o altre complicazioni o gravi malattie polmonari primarie, o attualmente richiede ossigenoterapia continua, o il soggetto attualmente soffre di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite/polmonite.
  8. Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco di prova.
  9. Storia precedente di LVEF inferiore al 40%; o presenza di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica durante il trattamento con trastuzumab (inclusi altri analoghi).
  10. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF; New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV); Aritmie gravi che richiedono trattamento.
  11. Presenza di malattie sistemiche gravi e incontrollabili (es. malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche clinicamente significative).
  12. Pazienti che attualmente richiedono una terapia anticoagulante a base di derivati ​​cumarinici come warfarin e fenprocumone.
  13. Presenza di malattie che possono influenzare l'assorbimento intestinale, tra cui sindrome da malassorbimento, resezione dello stomaco e dell'intestino tenue e colite ulcerosa.
  14. Intolleranza (reazioni all'infusione di grado 3-4) o allergia al trastuzumab (e altri analoghi) o alle proteine ​​del topo o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (lapatinib + capecitabina)
I partecipanti con LABC o MBC HER2-positivi, non resecabili che hanno manifestato progressione della malattia dopo il trattamento con trastuzumab e un taxano saranno trattati con lapatinib più capecitabina. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fino alla progressione della malattia (come valutato dallo sperimentatore), tossicità ingestibile o termine dello studio da parte dello Sponsor.
Droga: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Compresse di lapatinib ditosilato
Droga: Capecitabina
La capecitabina 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) è stata somministrata per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • compresse di capecitabina
Sperimentale: BAT8001 per iniezione
I partecipanti con LABC o MBC HER2-positivi, non resecabili che hanno manifestato progressione della malattia dopo il trattamento con trastuzumab e un taxano saranno trattati con trastuzumab emtansine. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fino alla progressione della malattia (come valutato dallo sperimentatore), tossicità ingestibile o termine dello studio da parte dello Sponsor.
Biologico: BAT8001 per iniezione
3,6 mg/kg, q3w, somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, 21 giorni/ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v1.1), o il decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1.
Fino a circa 30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla data della PR o CR confermata iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso all'interno dello studio.
Fino a circa 30 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La CBR è definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva (PR confermata o CR) o con malattia stabile (SD confermata) da almeno 6 mesi;
Fino a circa 30 mesi
Concentrazione sierica di BAT8001
Lasso di tempo: Pre-dose e 15-30 minuti dopo la dose al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di ogni ciclo di 21 giorni durante i Cicli 1-4 e al completamento/conclusione anticipata della visita (fino a circa 30 mesi)
La concentrazione di BAT8001 sarà misurata nel siero dei partecipanti che hanno ricevuto BAT8001.
Pre-dose e 15-30 minuti dopo la dose al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di ogni ciclo di 21 giorni durante i Cicli 1-4 e al completamento/conclusione anticipata della visita (fino a circa 30 mesi)
Concentrazione sierica dell'anticorpo totale di BAT8001 per iniezione
Lasso di tempo: Pre-dose e 15-30 minuti dopo la dose al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di ogni ciclo di 21 giorni durante i Cicli 1-4 e al completamento/conclusione anticipata della visita (fino a circa 30 mesi)
La concentrazione di anticorpi totali sarà misurata nel siero dei partecipanti che hanno ricevuto BAT8001.
Pre-dose e 15-30 minuti dopo la dose al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di ogni ciclo di 21 giorni durante i Cicli 1-4 e al completamento/conclusione anticipata della visita (fino a circa 30 mesi)
Concentrazione plasmatica di batansine (un derivato della maytansine, che è il complesso 3AA-MDC)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15-30 minuti dopo la dose al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di ogni ciclo di 21 giorni durante i Cicli 1-4 e al completamento/conclusione anticipata della visita (fino a circa 30 mesi)
La concentrazione di batansine sarà misurata nel plasma dei partecipanti che hanno ricevuto BAT8001.
Pre-dose e 15-30 minuti dopo la dose al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di ogni ciclo di 21 giorni durante i Cicli 1-4 e al completamento/conclusione anticipata della visita (fino a circa 30 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) a BAT8001
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni durante i Cicli 1-4 e al completamento/termine anticipato della visita (fino a circa 30 mesi)
ATA a BAT8001 sono stati misurati nel siero dei partecipanti, che hanno ricevuto BAT8001.
Pre-dose il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni durante i Cicli 1-4 e al completamento/termine anticipato della visita (fino a circa 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT-8001-002-CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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