BAT8001-injektion tehokkuus ja turvallisuus HER2-positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa
sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Kliininen tutkimus BAT8001-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HER2-positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa – monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, ylivoimaisen vaiheen III kliininen tutkimus Kiinassa
Arvioida BAT8001:n turvallisuutta ja tehoa HER2-positiivisen edenneen rintasyövän hoidossa käyttämällä lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa positiivisena kontrollilääkkeenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, paremmuusvaiheen III kliininen tutkimus. Tavoitteena on arvioida BAT8001:n turvallisuutta ja tehoa HER2-positiivisen edenneen rintasyövän hoidossa käyttämällä lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa positiivisena kontrollilääkkeenä.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 ja ositetaan HER2-positiivisten edenneen/metastaattisen rintasyövän hoito-ohjelmien lukumäärän (0, 1 VS > 1) ja vauriokohdan (elin VS ei-elin) mukaan. ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
410
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Shijitan Hospital
-
Peking, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Foshan City No. 1 People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liuzhou Workers Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Yichang, Hubei, Kiina
- Yichang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanning, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- Yancheng City No. 1 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Hispotal of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on toimitettava vähintään 10 värjäämätöntä leikettä.
- HER2-positiivinen (määritelty: IHC 3+ tai FISH+), jonka tämän tutkimuksen keskuslaboratorio on vahvistanut.
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, mukaan lukien leikkaamaton paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä (MBC).
- LABC tai MBC, joka on edennyt hoidon aikana tai sen jälkeen tai adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen, mikä on vahvistettu kuvantamisella.
- Aiemmin saanut adjuvanttihoitoa tai paikallisesti edenneen/metastaattisen rintasyövän hoito-ohjelmaa, joka sisälsi taksaaneja ja trastutsumabia (mukaan lukien hyväksytyt biosimilaarit) monoterapiana tai yhdistelmähoitona.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tai yksi metastaattinen kasvain luussa kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
- Pistemäärä 0-1 suorituskyvystä East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikon mukaan.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
- Jos käytetään antrasykliinejä, kumulatiivisen annoksen on täytettävä seuraavat kriteerit: kumulatiivinen annos ei saa ylittää doksorubisiinin ekvivalenttiannosta 500 mg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava käyttämään suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia hormoniehkäisyvalmisteita sekä yhtä tai kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Veriraskaustestin tulee osoittaa ei-raskaus kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ja niille, jotka eivät täytä postmenopaussin määritelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana, mutta se ei sisällä asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanooma-ihosyöpää, vaiheen 1 kohtusyöpää tai muita hyvän ennusteen omaavia kasvaimia.
- Sai syöpälääkkeen tai tutkimuslääkkeen hoidon 21 vuorokauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hormonihoitoa lukuun ottamatta.
- saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä testilääkkeen antamista; tai koehenkilö ei ole toipunut sädehoidon akuutista toksisuudesta ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä testilääkkeen antoa.
- Aivometastaasi, joka on oireinen tai vaatii hoitoa oireiden hallitsemiseksi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joille on annettava ensimmäinen testilääkeannos alle 14 päivän kuluessa oireisen aivometastaasin sädehoidon päättymisestä.
- Hänellä on tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea hengenahdistus levossa, joka johtuu edenneestä pahanlaatuisuudesta tai muista komplikaatioista tai vakavista primaarisista keuhkosairaudista, tai hän tarvitsee tällä hetkellä jatkuvaa happihoitoa tai hänellä on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkokuume/keuhkotulehdus.
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä testilääkkeen antoa.
- Aiempi LVEF-arvo on alle 40 %; tai oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) trastutsumabihoidon (mukaan lukien muut analogit) aikana.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF; New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV); Hoitoa vaativat vakavat rytmihäiriöt.
- Vakavien ja hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen (esim. kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntataudit).
- Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä kumariinijohdannaisiin perustuvaa antikoagulaatiohoitoa, kuten varfariinia ja fenprokumonia.
- Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen suolistossa, mukaan lukien imeytymishäiriö, mahalaukun ja ohutsuolen resektio ja haavainen paksusuolitulehdus.
- Intoleranssi (asteen 3-4 infuusioreaktiot) tai allergia trastutsumabille (ja muille analogeille) tai hiiren proteiineille tai jollekin lääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (lapatinibi + kapesitabiini)
Osallistujia, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauksellinen LABC tai MBC, jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen trastutsumabi- ja taksaanihoidon jälkeen, hoidetaan lapatinibillä ja kapesitabiinilla.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee (tutkijan arvioimana), hallitsematon toksisuus tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
|
Lapatinibia 1250 mg annettiin suun kautta kerran päivässä jokaisessa 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
Kapesitabiinia 1000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) annettiin suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BAT8001 injektioon
Osallistujia, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelpoinen LABC tai MBC ja jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen trastutsumabi- ja taksaanihoidon jälkeen, hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee (tutkijan arvioimana), hallitsematon toksisuus tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
|
3,6 mg/kg, q3w, annettuna laskimonsisäisesti kunkin hoitosyklin päivänä 1, 21 päivää/hoitojakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota (v1.1), tai kuolemaksi mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vastaus (CR), joka määritetään tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi alkuperäisen vahvistetun PR- tai CR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tutkimuksessa.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (vahvistettu PR tai CR) tai joilla on stabiili sairaus (vahvistettu SD) vähintään 6 kuukauden ajan;
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
BAT8001:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisena 21 päivän syklinä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 syklien 1-4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 30 kuukauteen asti)
|
BAT8001:n pitoisuus mitataan BAT8001:tä saaneiden osallistujien seerumista.
|
Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisena 21 päivän syklinä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 syklien 1-4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 30 kuukauteen asti)
|
|
BAT8001-vasta-aineen kokonaispitoisuus seerumissa injektiota varten
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisena 21 päivän syklinä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 syklien 1-4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 30 kuukauteen asti)
|
Vasta-aineen kokonaispitoisuus mitataan BAT8001:tä saaneiden osallistujien seerumista.
|
Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisena 21 päivän syklinä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 syklien 1-4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 30 kuukauteen asti)
|
|
Batansiinin (maytansiinijohdannainen, joka on 3AA-MDC-kompleksi) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisena 21 päivän syklinä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 syklien 1-4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 30 kuukauteen asti)
|
Batansiinin pitoisuus mitataan BAT8001:tä saaneiden osallistujien plasmasta.
|
Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisena 21 päivän syklinä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 syklien 1-4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 30 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA) BAT8001:tä vastaan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 syklien 1–4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä (noin 30 kuukauteen asti)
|
ATA to BAT8001 mitattiin BAT8001:tä saaneiden osallistujien seerumista.
|
Ennakkoannostus jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 syklien 1–4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä (noin 30 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-8001-002-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .