Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​BAT8001-injektion til behandling af HER2-positiv avanceret brystkræft

1. december 2019 opdateret af: Bio-Thera Solutions

En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BAT8001-injektion til behandling af HER2-positiv avanceret brystkræft - Et multicenter, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, overlegent fase III klinisk forsøg i Kina

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BAT8001 til behandling af HER2-positiv fremskreden brystkræft ved at bruge lapatinib i kombination med capecitabin som det positive kontrollægemiddel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, overlegent fase III klinisk studie. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BAT8001 til behandling af HER2-positiv fremskreden brystkræft ved at anvende lapatinib i kombination med capecitabin som det positive kontrollægemiddel.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til forsøgs- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold og stratificeret efter antallet af HER2-positive avanceret/metastatisk brystkræftbehandlingsregimer (0, 1 VS > 1) og læsionssted (organ VS ikke-organ) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Peking, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan City No. 1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng City No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hispotal of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal give mindst 10 ufarvede snit.
  2. HER2-positiv (defineret som: IHC 3+ eller FISH+) bekræftet af dette studies centrale laboratorium.
  3. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft, herunder uoperabel lokalt fremskreden brystkræft (LABC) eller metastatisk brystkræft (MBC).
  4. LABC eller MBC, der er udviklet under eller efter behandling, eller under eller inden for 12 måneder efter adjuverende behandling, som bekræftet ved billeddiagnostik.
  5. Tidligere modtaget adjuverende behandling eller lokalt avanceret/metastatisk brystkræftbehandlingsregime, der inkluderede taxaner og trastuzumab (inklusive godkendte biosimilarer) som monoterapi eller kombinationsterapi.
  6. Mindst én målbar læsion eller en enkelt metastatisk tumor i knoglen i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST) 1.1.
  7. En score på 0-1 for præstationsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  10. Hvis der anvendes antracykliner, skal den kumulative dosis opfylde følgende kriterier: Den kumulative dosis må ikke overstige den ækvivalente dosis af doxorubicin 500 mg/m2.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder eller fertile mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge orale, implanterede eller injicerbare hormonpræventionsmidler samt en eller to former for ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og indtil 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  12. Blodgraviditetstest skal indikere ikke-graviditet for alle kvinder i den fødedygtige alder og dem, der ikke opfylder definitionen på postmenopause.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel tilstedeværelse af grad ≥ 2 perifer neuropati.
  2. Anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, men omfatter ikke korrekt behandlet cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft, stadium 1 livmoderkræft eller andre tumorer med god prognose.
  3. Modtog behandling med et kræftlægemiddel eller et forsøgslægemiddel inden for 21 dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen hormonbehandling.
  4. Modtog strålebehandling inden for 14 dage før den første testlægemiddeladministration af denne undersøgelse; eller forsøgspersonen ikke er kommet sig over den akutte toksicitet af strålebehandling før den første testlægemiddeladministration af denne undersøgelse.
  5. Hjernemetastaser, der er symptomatisk eller kræver behandling for at kontrollere symptomer inden for 30 dage før randomisering.
  6. Forsøgspersoner, der skal modtage den første testlægemiddeladministration inden for mindre end 14 dage efter afslutningen af ​​strålebehandling for symptomatisk hjernemetastaser.
  7. Oplever i øjeblikket moderat eller svær dyspnø i hvile forårsaget af fremskreden malignitet eller andre komplikationer eller alvorlige primære lungesygdomme, eller kræver i øjeblikket kontinuerlig iltbehandling, eller individet lider i øjeblikket af interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse/pneumonitis.
  8. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indgivelse af første testlægemiddel.
  9. Tidligere historie med LVEF faldende under 40%; eller tilstedeværelse af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) under behandling med trastuzumab (inklusive andre analoger).
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF; New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV); Alvorlige arytmier, der kræver behandling.
  11. Tilstedeværelse af alvorlige og ukontrollerbare systemiske sygdomme (f. klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge- eller stofskiftesygdomme).
  12. Patienter, der i øjeblikket har brug for coumarinderivatbaseret antikoaguleringsterapi, såsom warfarin og phenprocoumon.
  13. Tilstedeværelse af sygdomme, der kan påvirke intestinal absorption, herunder malabsorptionssyndrom, mave- og tyndtarmsresektion og colitis ulcerosa.
  14. Intolerance (grad 3-4 infusionsreaktioner) eller allergi over for trastuzumab (og andre analoger) eller museproteiner eller enhver ingrediens i medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (lapatinib + capecitabin)
Deltagere med HER2-positiv, inoperabel LABC eller MBC, som har oplevet sygdomsprogression efter behandling med trastuzumab og en taxan, vil blive behandlet med lapatinib plus capecitabin. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (som vurderet af investigator), uoverskuelig toksicitet eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren.
Medicin: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg blev administreret oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Lapatinib ditosylat tabletter
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) blev administreret oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • capecitabin tabletter
Eksperimentel: BAT8001 til injektion
Deltagere med HER2-positiv, inoperabel LABC eller MBC, som har oplevet sygdomsprogression efter behandling med trastuzumab og en taxan, vil blive behandlet med trastuzumab emtansin. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (som vurderet af investigator), uoverskuelig toksicitet eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren.
Biologisk: BAT8001 til injektion
3,6 mg/kg, q3w, administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver behandlingscyklus, 21 dage/behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v1.1), eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Op til cirka 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) bestemt på grundlag af investigators vurderinger med brug af RECIST v1.1.
Op til cirka 30 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første bekræftede PR eller CR til datoen for sygdomsprogression eller død i undersøgelsen.
Op til cirka 30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
CBR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons (bekræftet PR eller CR) eller med stabil sygdom (bekræftet SD) i mindst 6 måneder;
Op til cirka 30 måneder
Serumkoncentration af BAT8001
Tidsramme: Før dosis og 15-30 minutter efter dosis på dag 1, dag 8, dag 15 i hver 21-dages cyklus under cyklus 1-4 og ved afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til ca. 30 måneder)
Koncentrationen af ​​BAT8001 vil blive målt i serum fra deltagere, som modtog BAT8001.
Før dosis og 15-30 minutter efter dosis på dag 1, dag 8, dag 15 i hver 21-dages cyklus under cyklus 1-4 og ved afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til ca. 30 måneder)
Serumkoncentration af totalt antistof af BAT8001 til injektion
Tidsramme: Før dosis og 15-30 minutter efter dosis på dag 1, dag 8, dag 15 i hver 21-dages cyklus under cyklus 1-4 og ved afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til ca. 30 måneder)
Koncentration af totalt antistof vil blive målt i serum fra deltagere, som modtog BAT8001.
Før dosis og 15-30 minutter efter dosis på dag 1, dag 8, dag 15 i hver 21-dages cyklus under cyklus 1-4 og ved afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til ca. 30 måneder)
Plasmakoncentration af batansin (et maytansinderivat, som er 3AA-MDC-komplekset)
Tidsramme: Før dosis og 15-30 minutter efter dosis på dag 1, dag 8, dag 15 i hver 21-dages cyklus under cyklus 1-4 og ved afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til ca. 30 måneder)
Koncentrationen af ​​batansin vil blive målt i plasma fra deltagere, som modtog BAT8001.
Før dosis og 15-30 minutter efter dosis på dag 1, dag 8, dag 15 i hver 21-dages cyklus under cyklus 1-4 og ved afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til ca. 30 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod BAT8001
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus under cyklus 1-4 og ved afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til ca. 30 måneder)
ATA til BAT8001 blev målt i serum fra deltagere, som modtog BAT8001.
Foruddosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus under cyklus 1-4 og ved afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til ca. 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAT-8001-002-CR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner