A eficácia e a segurança da injeção de BAT8001 para o tratamento do câncer de mama avançado HER2-positivo
1 de dezembro de 2019 atualizado por: Bio-Thera Solutions
Um estudo clínico avaliando a eficácia e a segurança da injeção de BAT8001 para o tratamento de câncer de mama avançado HER2-positivo - um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, aberto, controlado positivo, de superioridade na China
Avaliar a segurança e eficácia do BAT8001 para o tratamento de câncer de mama avançado HER2-positivo, usando lapatinibe em combinação com capecitabina como medicamento de controle positivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, controlado positivamente, de fase III de superioridade. O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do BAT8001 para o tratamento do câncer de mama avançado HER2-positivo, usando lapatinibe em combinação com capecitabina como medicamento de controle positivo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo experimental ou de controle em uma proporção de 1:1 e estratificados pelo número de regimes de tratamento de câncer de mama avançado/metastático HER2-positivo (0, 1 VS > 1) e local da lesão (órgão VS não órgão ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
410
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital
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Peking, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Foshan City No. 1 People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhuhai, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou Workers Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Yichang, Hubei, China
- Yichang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanning, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Yancheng, Jiangsu, China
- Yancheng City No. 1 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, China
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hispotal of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são obrigados a fornecer pelo menos 10 seções não coradas.
- HER2-positivo (definido como: IHC 3+ ou FISH+) confirmado pelo laboratório central deste estudo.
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente e/ou citologicamente, incluindo câncer de mama localmente avançado irressecável (LABC) ou câncer de mama metastático (MBC).
- LABC ou MBC que progrediu durante ou após o tratamento, ou durante ou dentro de 12 meses após a terapia adjuvante, conforme confirmado por imagem.
- Terapia adjuvante recebida anteriormente ou regime de tratamento de câncer de mama localmente avançado/metastático que incluía taxanos e trastuzumabe (incluindo biossimilares aprovados) como monoterapia ou terapia combinada。
- Pelo menos uma lesão mensurável ou um único tumor metastático no osso de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1.
- Uma pontuação de 0-1 para o status de desempenho de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
- Se forem usadas antraciclinas, a dose cumulativa deve atender aos seguintes critérios: a dose cumulativa não deve exceder a dose equivalente de doxorrubicina 500 mg/m2.
- Mulheres em idade reprodutiva ou homens férteis devem concordar em usar contraceptivos hormonais orais, implantados ou injetáveis, bem como uma ou duas formas de medidas contraceptivas não hormonais durante o período do estudo e até 6 meses após o final do estudo.
- O teste de gravidez de sangue deve indicar não grávida para todas as mulheres com potencial para engravidar e aquelas que não se enquadram na definição de pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Presença atual de neuropatia periférica de grau ≥ 2.
- História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, mas não inclui carcinoma cervical in situ devidamente tratado, câncer de pele não melanoma, câncer uterino estágio 1 ou outros tumores com bom prognóstico.
- Recebeu tratamento com um medicamento contra o câncer ou medicamento experimental dentro de 21 dias a partir da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para terapia hormonal.
- Recebeu radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento teste deste estudo; ou o sujeito não se recuperou da toxicidade aguda da terapia de radiação antes da primeira administração do medicamento de teste deste estudo.
- Metástase cerebral que é sintomática ou requer tratamento para controlar os sintomas dentro de 30 dias antes da randomização.
- Indivíduos que devem receber a primeira administração do medicamento de teste em menos de 14 dias após a conclusão da radioterapia para metástases cerebrais sintomáticas.
- Atualmente apresenta dispneia moderada ou grave em repouso causada por malignidade avançada ou outras complicações ou doenças pulmonares primárias graves, ou atualmente requer oxigenoterapia contínua, ou o indivíduo atualmente sofre de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonia/pneumonite.
- História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento teste.
- História prévia de FEVE abaixo de 40%; ou presença de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática durante o tratamento com trastuzumabe (incluindo outros análogos).
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (CHF; New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV); Arritmias graves que requerem tratamento.
- Presença de doenças sistémicas graves e incontroláveis (ex. doenças cardiovasculares, pulmonares ou metabólicas clinicamente significativas).
- Pacientes que atualmente necessitam de terapia anticoagulante baseada em derivados cumarínicos, como varfarina e femprocumona.
- Presença de doenças que possam afetar a absorção intestinal, incluindo síndrome de má absorção, ressecção do estômago e intestino delgado e colite ulcerativa.
- Intolerância (reações à infusão de grau 3-4) ou alergia ao trastuzumabe (e outros análogos) ou proteínas de camundongo ou qualquer ingrediente do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (lapatinibe + capecitabina)
Os participantes com LABC ou MBC HER2-positivo irressecável que apresentaram progressão da doença após o tratamento com trastuzumabe e um taxano serão tratados com lapatinibe mais capecitabina.
Os participantes podem continuar a receber o tratamento do estudo até a progressão da doença (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade incontrolável ou término do estudo pelo Patrocinador.
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Lapatinib 1250 mg foi administrado por via oral uma vez por dia em cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Capecitabina 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) foi administrada por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: BAT8001 para injeção
Os participantes com LABC ou MBC HER2-positivo irressecável que apresentaram progressão da doença após o tratamento com trastuzumabe e um taxano serão tratados com trastuzumabe entansina.
Os participantes podem continuar a receber o tratamento do estudo até a progressão da doença (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade incontrolável ou término do estudo pelo Patrocinador.
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3,6 mg/kg, q3w, administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias/ciclo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão (v1.1), ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 30 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) determinada com base nas avaliações do investigador com o uso do RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 30 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da PR inicial confirmada ou CR até a data da progressão da doença ou morte dentro do estudo.
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Até aproximadamente 30 meses
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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CBR é definida como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral (PR ou CR confirmado) ou com doença estável (SD confirmado) por pelo menos 6 meses;
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Até aproximadamente 30 meses
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Concentração sérica de BAT8001
Prazo: Pré-dose e 15-30 minutos após a dose no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 21 dias durante os Ciclos 1-4 e na visita de conclusão/término antecipado (até aproximadamente 30 meses)
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A concentração de BAT8001 será medida no soro dos participantes que receberam BAT8001.
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Pré-dose e 15-30 minutos após a dose no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 21 dias durante os Ciclos 1-4 e na visita de conclusão/término antecipado (até aproximadamente 30 meses)
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Concentração sérica de anticorpo total de BAT8001 para injeção
Prazo: Pré-dose e 15-30 minutos após a dose no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 21 dias durante os Ciclos 1-4 e na visita de conclusão/término antecipado (até aproximadamente 30 meses)
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A concentração de anticorpo total será medida no soro dos participantes, que receberam BAT8001.
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Pré-dose e 15-30 minutos após a dose no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 21 dias durante os Ciclos 1-4 e na visita de conclusão/término antecipado (até aproximadamente 30 meses)
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Concentração plasmática de batansina (um derivado da maitansina, que é o complexo 3AA-MDC)
Prazo: Pré-dose e 15-30 minutos após a dose no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 21 dias durante os Ciclos 1-4 e na visita de conclusão/término antecipado (até aproximadamente 30 meses)
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A concentração de batansina será medida no plasma dos participantes, que receberam BAT8001.
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Pré-dose e 15-30 minutos após a dose no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 21 dias durante os Ciclos 1-4 e na visita de conclusão/término antecipado (até aproximadamente 30 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) para BAT8001
Prazo: Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante os Ciclos 1-4 e na visita de conclusão/término antecipado (até aproximadamente 30 meses)
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ATA para BAT8001 foram medidos no soro dos participantes, que receberam BAT8001.
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Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante os Ciclos 1-4 e na visita de conclusão/término antecipado (até aproximadamente 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAT-8001-002-CR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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