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BAT8001注射液治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性

2019年12月1日 更新者：Bio-Thera Solutions

评价BAT8001注射液治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效和安全性的临床研究——中国多中心、随机、开放标签、阳性对照、优效性III期临床试验

以拉帕替尼联合卡培他滨作为阳性对照药物，评价BAT8001治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照、优效性的III期临床研究。 目的以拉帕替尼联合卡培他滨作为阳性对照药，评价BAT8001治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性和有效性。

符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组，并根据 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌治疗方案（0、1 VS > 1）和病变部位（器官 VS 非器官）的数量进行分层).

研究类型

介入性

注册 (预期的)

410

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Peking、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan City No. 1 People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yichang、Hubei、中国
        • Yichang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanning、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng City No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hispotal of Zhejiang Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者需要提供至少 10 个未染色的切片。
  2. 经本研究中心实验室确认的HER2阳性（定义为：IHC 3+或FISH+）。
  3. 经组织学和/或细胞学证实的浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌 (LABC) 或转移性乳腺癌 (MBC)。
  4. LABC 或 MBC 在治疗期间或之后，或在辅助治疗期间或之后 12 个月内进展，经影像学证实。
  5. 既往接受过辅助治疗，或局部晚期/转移性乳腺癌治疗方案，包括紫杉烷类和曲妥珠单抗（包括批准的生物仿制药）作为单一疗法或联合疗法。
  6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，骨骼中至少有一个可测量的病变或单个转移性肿瘤。
  7. 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表，体能状态得分为 0-1。
  8. 预期生存期≥ 3 个月。
  9. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
  10. 如果使用蒽环类药物，累积剂量必须符合以下标准：累积剂量不得超过阿霉素的等效剂量500 mg/m2。
  11. 育龄妇女或有生育能力的男性受试者必须同意在研究期间和研究结束后 6 个月内使用口服、植入或注射激素避孕药以及一种或两种形式的非激素避孕措施。
  12. 对于所有有生育能力的妇女和不符合绝经后定义的妇女，血液妊娠试验必须表明未怀孕。

排除标准：

  1. 目前存在 ≥ 2 级周围神经病变。
  2. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤史，但不包括经过适当治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、1 期子宫癌或其他预后良好的肿瘤。
  3. 在首次服用研究药物后的 21 天内接受过抗癌药物或研究药物的治疗，激素治疗除外。
  4. 在本研究的第一次试验药物给药前 14 天内接受过放射治疗；或受试者在本研究的第一次试验药物给药之前尚未从放射治疗的急性毒性中恢复过来。
  5. 随机分组前 30 天内有症状或需要治疗以控制症状的脑转移。
  6. 有症状的脑转移放射治疗完成后 14 天内必须接受首次试验药物给药的受试者。
  7. 当前经历由晚期恶性肿瘤或其他并发症或严重的原发性肺病引起的中度或重度静息呼吸困难，或当前需要持续氧疗，或受试者当前患有间质性肺病 (ILD) 或肺炎/肺炎。
  8. 首次试验药物给药前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
  9. 既往 LVEF 低于 40% 的历史；曲妥珠单抗（包括其他类似物）治疗期间出现症状性充血性心力衰竭 (CHF)。
  10. 症状性充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）；需要治疗的严重心律失常。
  11. 存在严重且无法控制的全身性疾病（例如 有临床意义的心血管、肺或代谢疾病）。
  12. 目前需要华法林、苯丙香豆素等基于香豆素衍生物的抗凝治疗的患者。
  13. 存在可能影响肠道吸收的疾病，包括吸收不良综合征、胃和小肠切除术以及溃疡性结肠炎。
  14. 对曲妥珠单抗（和其他类似物）或小鼠蛋白质或药物的任何成分不耐受（3-4 级输液反应）或过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照（拉帕替尼 + 卡培他滨）
患有 HER2 阳性、不可切除的 LABC 或 MBC 的参与者在使用曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗后出现疾病进展，将接受拉帕替尼加卡培他滨治疗。 参与者可以继续接受研究治疗，直到疾病进展（由研究​​者评估）、无法控制的毒性或赞助商终止研究。
药品：拉帕替尼
在每个 21 天周期中，每天口服一次拉帕替尼 1250 mg。
其他名称：
  • 拉帕替尼二甲苯磺酸盐片
药品：卡培他滨
在每个 21 天周期的第 1-14 天，每天两次口服卡培他滨 1000 毫克/平方米 (mg/m^2)。
其他名称：
  • 卡培他滨片
实验性的：注射用BAT8001
患有 HER2 阳性、不可切除的 LABC 或 MBC 的参与者在使用曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗后出现疾病进展，将接受曲妥珠单抗 emtansine 治疗。 参与者可以继续接受研究治疗，直到疾病进展（由研究​​者评估）、无法控制的毒性或赞助商终止研究。
生物：注射用BAT8001
3.6 mg/kg，q3w，在每个治疗周期的第 1 天静脉内给药，21 天/治疗周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 18 个月
PFS 定义为从随机化到研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v1.1) 确定的疾病进展首次出现的时间，或研究期间因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
最长约 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 30 个月
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
最长约 30 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 30 个月
ORR 定义为根据研究者使用 RECIST v1.1 评估确定的部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 参与者的百分比。
最长约 30 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 30 个月
DOR 定义为从最初确认的 PR 或 CR 日期到研究中疾病进展或死亡日期的时间。
最长约 30 个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 30 个月
CBR 定义为具有最佳总体反应（确认 PR 或 CR）或疾病稳定（确认 SD）至少 6 个月的受试者比例；
最长约 30 个月
BAT8001的血清浓度
大体时间：在第 1-4 周期的每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天的给药前和给药后 15-30 分钟以及完成/提前终止访问时（最多约 30 个月）
将在接受 BAT8001 的参与者的血清中测量 BAT8001 的浓度。
在第 1-4 周期的每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天的给药前和给药后 15-30 分钟以及完成/提前终止访问时（最多约 30 个月）
注射用BAT8001总抗体血清浓度
大体时间：在第 1-4 周期的每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天的给药前和给药后 15-30 分钟以及完成/提前终止访问时（最多约 30 个月）
将测量接受 BAT8001 的参与者血清中的总抗体浓度。
在第 1-4 周期的每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天的给药前和给药后 15-30 分钟以及完成/提前终止访问时（最多约 30 个月）
Batansine（一种美登素衍生物，是 3AA-MDC 复合物）的血浆浓度
大体时间：在第 1-4 周期的每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天的给药前和给药后 15-30 分钟以及完成/提前终止访问时（最多约 30 个月）
将在接受 BAT8001 的参与者的血浆中测量巴坦新的浓度。
在第 1-4 周期的每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天的给药前和给药后 15-30 分钟以及完成/提前终止访问时（最多约 30 个月）
对 BAT8001 具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1-4 周期的每个 21 天周期的第 1 天和完成/提前终止访问时（最多约 30 个月）预先给药
在接受 BAT8001 的参与者的血清中测量了 BAT8001 的 ATA。
在第 1-4 周期的每个 21 天周期的第 1 天和完成/提前终止访问时（最多约 30 个月）预先给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio-Thera Solutions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月1日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月1日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BAT-8001-002-CR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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