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Die Wirksamkeit und Sicherheit der BAT8001-Injektion zur Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

1. Dezember 2019 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BAT8001-Injektion zur Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs – eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie der Phase III in China

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAT8001 zur Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs unter Verwendung von Lapatinib in Kombination mit Capecitabin als positives Kontrollmedikament.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, positiv kontrollierte klinische Phase-III-Überlegenheitsstudie. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BAT8001 zur Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs unter Verwendung von Lapatinib in Kombination mit Capecitabin als positives Kontrollmedikament zu bewerten.

Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 in die Versuchs- oder Kontrollgruppe randomisiert und nach der Anzahl der HER2-positiven Behandlungsschemata für fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs (0, 1 VS > 1) und der Läsionsstelle (Organ vs. Nicht-Organ ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Peking, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan City No. 1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng City No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hispotal of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 10 ungefärbte Schnitte bereitstellen.
  2. HER2-positiv (definiert als: IHC 3+ oder FISH+) bestätigt durch das Zentrallabor dieser Studie.
  3. Histologisch und/oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, einschließlich inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) oder metastasiertem Brustkrebs (MBC).
  4. LABC oder MBC, die während oder nach der Behandlung oder während oder innerhalb von 12 Monaten nach der adjuvanten Therapie fortgeschritten sind, wie durch Bildgebung bestätigt.
  5. Zuvor erhaltene adjuvante Therapie oder lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Brustkrebs-Behandlungsschema, das Taxane und Trastuzumab (einschließlich zugelassener Biosimilars) als Monotherapie oder Kombinationstherapie umfasste。
  6. Mindestens eine messbare Läsion oder ein einzelner metastatischer Tumor im Knochen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1.
  7. Eine Punktzahl von 0-1 für den Leistungsstatus gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  10. Wenn Anthrazykline verwendet werden, muss die kumulative Dosis die folgenden Kriterien erfüllen: Die kumulative Dosis darf die Äquivalentdosis von Doxorubicin von 500 mg/m2 nicht überschreiten.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter oder fruchtbare männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studiendauer und bis 6 Monate nach Studienende orale, implantierte oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva sowie eine oder zwei Formen nicht-hormoneller Kontrazeptiva anzuwenden.
  12. Der Blutschwangerschaftstest muss bei allen Frauen im gebärfähigen Alter und bei Frauen, die nicht der Definition der Postmenopause entsprechen, anzeigen, dass sie nicht schwanger sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles Vorhandensein einer peripheren Neuropathie Grad ≥ 2.
  2. Anamnese anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre, schließt jedoch nicht richtig behandeltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytären Hautkrebs, Gebärmutterkrebs im Stadium 1 oder andere Tumore mit guter Prognose ein.
  3. Behandlung mit einem Krebsmedikament oder Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme der Hormontherapie.
  4. Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments dieser Studie; oder der Proband hat sich vor der ersten Verabreichung des Testarzneimittels dieser Studie nicht von der akuten Toxizität der Strahlentherapie erholt.
  5. Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine Behandlung erfordern, um die Symptome innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung zu kontrollieren.
  6. Probanden, die die erste Verabreichung des Testmedikaments innerhalb von weniger als 14 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie wegen symptomatischer Hirnmetastasen erhalten müssen.
  7. Erleidet derzeit eine mittelschwere oder schwere Dyspnoe in Ruhe, die durch fortgeschrittene Malignität oder andere Komplikationen oder schwere primäre Lungenerkrankungen verursacht wird, oder benötigt derzeit eine kontinuierliche Sauerstofftherapie, oder der Patient leidet derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonie/Pneumonitis.
  8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments.
  9. LVEF in der Vorgeschichte unter 40 % gefallen; oder Vorliegen einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) während der Behandlung mit Trastuzumab (einschließlich anderer Analoga).
  10. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF; New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV); Schwere behandlungsbedürftige Arrhythmien.
  11. Vorliegen schwerer und unkontrollierbarer systemischer Erkrankungen (z. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen).
  12. Patienten, die derzeit eine auf Cumarinderivaten basierende Antikoagulationstherapie wie Warfarin und Phenprocoumon benötigen.
  13. Vorhandensein von Krankheiten, die die intestinale Resorption beeinträchtigen können, einschließlich Malabsorptionssyndrom, Magen- und Dünndarmresektion und Colitis ulcerosa.
  14. Unverträglichkeit (Grad 3-4 Infusionsreaktionen) oder Allergie gegen Trastuzumab (und andere Analoga) oder Mausproteine ​​oder einen Bestandteil des Medikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (Lapatinib + Capecitabin)
Teilnehmer mit HER2-positivem, inoperablem LABC oder MBC, bei denen es nach der Behandlung mit Trastuzumab und einem Taxan zu einer Krankheitsprogression gekommen ist, werden mit Lapatinib plus Capecitabin behandelt. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfarzt beurteilt), einer nicht beherrschbaren Toxizität oder bis zum Abbruch der Studie durch den Sponsor fortsetzen.
Arzneimittel: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg wurde einmal täglich in jedem 21-tägigen Zyklus oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Lapatinibditosylat-Tabletten
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) wurde oral zweimal täglich an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Experimental: BAT8001 zur Injektion
Teilnehmer mit HER2-positivem, inoperablem LABC oder MBC, bei denen es nach der Behandlung mit Trastuzumab und einem Taxan zu einer Krankheitsprogression gekommen ist, werden mit Trastuzumab Emtansin behandelt. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfarzt beurteilt), einer nicht beherrschbaren Toxizität oder bis zum Abbruch der Studie durch den Sponsor fortsetzen.
Biologisch: BAT8001 zur Injektion
3,6 mg/kg, alle 3 Wochen, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes Behandlungszyklus, 21 Tage/Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v1.1) bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis etwa 30 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR), bestimmt auf der Grundlage von Prüfarztbeurteilungen unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis etwa 30 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der anfänglich bestätigten PR oder CR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes innerhalb der Studie.
Bis etwa 30 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (bestätigte PR oder CR) oder mit stabiler Erkrankung (bestätigte SD) für mindestens 6 Monate;
Bis etwa 30 Monate
Serumkonzentration von BAT8001
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 15–30 Minuten nach der Dosisgabe an Tag 1, Tag 8, Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1–4 und bei Abschluss/vorzeitigem Termin (bis zu etwa 30 Monaten)
Die Konzentration von BAT8001 wird im Serum von Teilnehmern gemessen, die BAT8001 erhalten haben.
Vor der Dosisgabe und 15–30 Minuten nach der Dosisgabe an Tag 1, Tag 8, Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1–4 und bei Abschluss/vorzeitigem Termin (bis zu etwa 30 Monaten)
Serumkonzentration des gesamten Antikörpers von BAT8001 zur Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 15–30 Minuten nach der Dosisgabe an Tag 1, Tag 8, Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1–4 und bei Abschluss/vorzeitigem Termin (bis zu etwa 30 Monaten)
Die Konzentration des Gesamtantikörpers wird im Serum von Teilnehmern gemessen, die BAT8001 erhalten haben.
Vor der Dosisgabe und 15–30 Minuten nach der Dosisgabe an Tag 1, Tag 8, Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1–4 und bei Abschluss/vorzeitigem Termin (bis zu etwa 30 Monaten)
Plasmakonzentration von Batansin (ein Maytansin-Derivat, das der 3AA-MDC-Komplex ist)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 15–30 Minuten nach der Dosisgabe an Tag 1, Tag 8, Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1–4 und bei Abschluss/vorzeitigem Termin (bis zu etwa 30 Monaten)
Die Konzentration von Batansin wird im Plasma von Teilnehmern gemessen, die BAT8001 erhalten haben.
Vor der Dosisgabe und 15–30 Minuten nach der Dosisgabe an Tag 1, Tag 8, Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1–4 und bei Abschluss/vorzeitigem Termin (bis zu etwa 30 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen BAT8001
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1-4 und bei Abschluss/vorzeitigem Termin (bis zu ungefähr 30 Monaten)
ATA gegen BAT8001 wurden im Serum von Teilnehmern gemessen, die BAT8001 erhielten.
Vordosierung an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1-4 und bei Abschluss/vorzeitigem Termin (bis zu ungefähr 30 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT-8001-002-CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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