Effekten och säkerheten av BAT8001-injektion för behandling av HER2-positiv avancerad bröstcancer
1 december 2019 uppdaterad av: Bio-Thera Solutions
En klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av BAT8001-injektion för behandling av HER2-positiv avancerad bröstcancer - En multicenter, randomiserad, öppen, positivt kontrollerad, klinisk fas III-studie av överlägsenhet i Kina
För att utvärdera säkerheten och effekten av BAT8001 för behandling av HER2-positiv avancerad bröstcancer, med användning av lapatinib i kombination med capecitabin som det positiva kontrollläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, positivt kontrollerad klinisk fas III-studie av överlägsenhet. Syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av BAT8001 för behandling av HER2-positiv avancerad bröstcancer, med användning av lapatinib i kombination med capecitabin som det positiva kontrollläkemedlet.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till experiment- eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande och stratifieras efter antalet HER2-positiva avancerade/metastaserande bröstcancerbehandlingsregimer (0, 1 VS > 1) och lesionsställe (organ VS icke-organ) ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
410
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital
-
Peking, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan City No. 1 People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Workers Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Yichang, Hubei, Kina
- Yichang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanning, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- Yancheng City No. 1 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Hispotal of Zhejiang Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste tillhandahålla minst 10 ofärgade sektioner.
- HER2-positiv (definierad som: IHC 3+ eller FISH+) bekräftad av det centrala laboratoriet för denna studie.
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, inklusive inoperabel lokalt avancerad bröstcancer (LABC) eller metastaserad bröstcancer (MBC).
- LABC eller MBC som har utvecklats under eller efter behandling, eller under eller inom 12 månader efter adjuvant behandling, vilket bekräftats av bildbehandling.
- Har tidigare fått adjuvant terapi eller lokalt avancerad/metastaserad bröstcancerbehandling som inkluderade taxaner och trastuzumab (inklusive godkända biosimilarer) som monoterapi eller kombinationsterapi.
- Minst en mätbar lesion eller en enstaka metastaserande tumör i benet enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1.
- En poäng på 0-1 för prestationsstatus enligt skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
- Om antracykliner används måste den kumulativa dosen uppfylla följande kriterier: den kumulativa dosen får inte överstiga den ekvivalenta dosen av doxorubicin 500 mg/m2.
- Kvinnor i fertil ålder eller fertila manliga försökspersoner måste gå med på att använda orala, implanterade eller injicerbara hormonpreventivmedel samt en eller två former av icke-hormonella preventivmedel under studieperioden och fram till 6 månader efter studiens slut.
- Blodgraviditetstest måste indikera icke-gravid för alla kvinnor i fertil ålder och de som inte uppfyller definitionen av postmenopaus.
Exklusions kriterier:
- Aktuell förekomst av grad ≥ 2 perifer neuropati.
- Historik med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, men inkluderar inte korrekt behandlat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer, livmodercancer i stadium 1 eller andra tumörer med god prognos.
- Fick behandling med ett cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom 21 dagar från den första dosen av studieläkemedlet, förutom hormonbehandling.
- Fick strålbehandling inom 14 dagar före den första testläkemedlets administrering av denna studie; eller patienten har inte återhämtat sig från den akuta toxiciteten av strålbehandling före den första testläkemedlets administrering av denna studie.
- Hjärnmetastaser som är symptomatisk eller kräver behandling för att kontrollera symtom inom 30 dagar före randomisering.
- Försökspersoner som måste få den första administreringen av testläkemedlet inom mindre än 14 dagar efter avslutad strålbehandling för symtomatisk hjärnmetastas.
- Upplever för närvarande måttlig eller svår dyspné i vila orsakad av avancerad malignitet eller andra komplikationer eller allvarliga primära lungsjukdomar, eller kräver för närvarande kontinuerlig syrgasbehandling, eller patienten lider för närvarande av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller lunginflammation/pneumonit.
- Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före första testläkemedlets administrering.
- Tidigare historia av LVEF fallande under 40%; eller förekomst av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) under behandling med trastuzumab (inklusive andra analoger).
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF; New York Heart Association [NYHA] klass II-IV); Allvarliga arytmier som kräver behandling.
- Förekomst av allvarliga och okontrollerbara systemiska sjukdomar (t. kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lung- eller metabola sjukdomar).
- Patienter som för närvarande behöver kumarinderivatbaserad antikoaguleringsterapi såsom warfarin och fenprokumon.
- Förekomst av sjukdomar som kan påverka intestinal absorption, inklusive malabsorptionssyndrom, mag- och tunntarmsresektion och ulcerös kolit.
- Intolerans (grad 3-4 infusionsreaktioner) eller allergi mot trastuzumab (och andra analoger) eller musproteiner eller någon ingrediens i medicinen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (lapatinib + capecitabin)
Deltagare med HER2-positiv, inoperabel LABC eller MBC som har upplevt sjukdomsprogression efter behandling med trastuzumab och en taxan kommer att behandlas med lapatinib plus capecitabin.
Deltagarna kan fortsätta att få studiebehandling tills sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren), ohanterlig toxicitet eller studien avslutas av sponsorn.
|
Lapatinib 1250 mg administrerades oralt en gång per dag i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Capecitabin 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerades oralt två gånger dagligen på dagarna 1-14 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BAT8001 för injektion
Deltagare med HER2-positiv, inoperabel LABC eller MBC som har upplevt sjukdomsprogression efter behandling med trastuzumab och en taxan kommer att behandlas med trastuzumab emtansin.
Deltagarna kan fortsätta att få studiebehandling tills sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren), ohanterlig toxicitet eller studien avslutas av sponsorn.
|
3,6 mg/kg, q3w, administrerat intravenöst på dag 1 i varje behandlingscykel, 21 dagar/behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v1.1), eller dödsfall av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) fastställd på grundval av utredarens bedömningar med användning av RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
DOR definieras som tiden från datumet för initialt bekräftad PR eller CR till datumet för sjukdomsprogression eller död i studien.
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
CBR definieras som andelen patienter med bästa totala svar (bekräftad PR eller CR) eller med stabil sjukdom (bekräftad SD) i minst 6 månader;
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Serumkoncentration av BAT8001
Tidsram: Fördosering och 15-30 minuter efter dos på dag 1, dag 8, dag 15 i varje 21-dagarscykel under cykel 1-4 och vid avslutande/tidigt avslutande besök (upp till cirka 30 månader)
|
Koncentrationen av BAT8001 kommer att mätas i serum från deltagare som fått BAT8001.
|
Fördosering och 15-30 minuter efter dos på dag 1, dag 8, dag 15 i varje 21-dagarscykel under cykel 1-4 och vid avslutande/tidigt avslutande besök (upp till cirka 30 månader)
|
|
Serumkoncentration av total antikropp av BAT8001 för injektion
Tidsram: Fördosering och 15-30 minuter efter dos på dag 1, dag 8, dag 15 i varje 21-dagarscykel under cykel 1-4 och vid avslutande/tidigt avslutande besök (upp till cirka 30 månader)
|
Koncentrationen av total antikropp kommer att mätas i serum från deltagare som fått BAT8001.
|
Fördosering och 15-30 minuter efter dos på dag 1, dag 8, dag 15 i varje 21-dagarscykel under cykel 1-4 och vid avslutande/tidigt avslutande besök (upp till cirka 30 månader)
|
|
Plasmakoncentration av batansin (ett maytansinderivat, vilket är 3AA-MDC-komplexet)
Tidsram: Fördosering och 15-30 minuter efter dos på dag 1, dag 8, dag 15 i varje 21-dagarscykel under cykel 1-4 och vid avslutande/tidigt avslutande besök (upp till cirka 30 månader)
|
Koncentrationen av batansin kommer att mätas i plasma från deltagare som fått BAT8001.
|
Fördosering och 15-30 minuter efter dos på dag 1, dag 8, dag 15 i varje 21-dagarscykel under cykel 1-4 och vid avslutande/tidigt avslutande besök (upp till cirka 30 månader)
|
|
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot BAT8001
Tidsram: Fördosering på dag 1 av varje 21-dagarscykel under cykel 1-4 och vid avslutande/tidigt avslutande besök (upp till cirka 30 månader)
|
ATA till BAT8001 mättes i serum från deltagare som fick BAT8001.
|
Fördosering på dag 1 av varje 21-dagarscykel under cykel 1-4 och vid avslutande/tidigt avslutande besök (upp till cirka 30 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAT-8001-002-CR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .