Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инъекции BAT8001 для лечения HER2-положительного распространенного рака молочной железы

1 декабря 2019 г. обновлено: Bio-Thera Solutions

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции BAT8001 для лечения HER2-положительного распространенного рака молочной железы - многоцентровое, рандомизированное, открытое, положительно контролируемое клиническое исследование фазы III превосходства в Китае

Оценить безопасность и эффективность BAT8001 для лечения HER2-положительного распространенного рака молочной железы с использованием лапатиниба в комбинации с капецитабином в качестве положительного контрольного препарата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы с положительным контролем. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность BAT8001 для лечения HER2-положительного распространенного рака молочной железы с использованием лапатиниба в комбинации с капецитабином в качестве положительного контрольного препарата.

Подходящие субъекты будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1 и стратифицированы по количеству схем лечения HER2-положительного распространенного/метастатического рака молочной железы (0, 1 VS > 1) и локализации поражения (орган VS неорган). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Peking, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Foshan City No. 1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Yichang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • Yancheng City No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hispotal of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны предоставить не менее 10 неокрашенных срезов.
  2. HER2-положительный (определяется как: IHC 3+ или FISH+), подтвержденный центральной лабораторией этого исследования.
  3. Гистологически и/или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, включая нерезектабельный местно-распространенный рак молочной железы (LABC) или метастатический рак молочной железы (MBC).
  4. LABC или MBC, которые прогрессировали во время или после лечения, или во время или в течение 12 месяцев после адъювантной терапии, подтвержденной визуализацией.
  5. Ранее получавшая адъювантную терапию или схему лечения местно-распространенного/метастатического рака молочной железы, которая включала таксаны и трастузумаб (включая одобренные биоаналоги) в виде монотерапии или комбинированной терапии.
  6. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение или одиночная метастатическая опухоль в кости в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) 1.1.
  7. Оценка 0–1 за состояние работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  8. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
  10. При использовании антрациклинов кумулятивная доза должна соответствовать следующим критериям: кумулятивная доза не должна превышать эквивалентную дозу доксорубицина 500 мг/м2.
  11. Женщины детородного возраста или мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование пероральных, имплантированных или инъекционных гормональных контрацептивов, а также одной или двух форм негормональных контрацептивов в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
  12. Анализ крови на беременность должен указывать на отсутствие беременности у всех женщин детородного возраста и у тех, кто не соответствует определению постменопаузы.

Критерий исключения:

  1. Текущее наличие периферической нейропатии ≥ 2 степени.
  2. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет, но не включают должным образом пролеченную карциному шейки матки in situ, немеланомный рак кожи, рак матки 1 стадии или другие опухоли с хорошим прогнозом.
  3. Получал лечение противораковым препаратом или исследуемым препаратом в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата, за исключением гормональной терапии.
  4. Получили лучевую терапию в течение 14 дней до первого введения тестового препарата в этом исследовании; или субъект не оправился от острой токсичности лучевой терапии до первого введения тестируемого препарата в этом исследовании.
  5. Метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или требуют лечения для контроля симптомов в течение 30 дней до рандомизации.
  6. Субъекты, которые должны получить первое введение тестируемого препарата в течение менее 14 дней после завершения лучевой терапии симптоматического метастазирования в головной мозг.
  7. В настоящее время испытывает умеренную или тяжелую одышку в покое, вызванную прогрессирующим злокачественным новообразованием или другими осложнениями, или тяжелым первичным заболеванием легких, или в настоящее время требуется непрерывная оксигенотерапия, или субъект в настоящее время страдает интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) или пневмонией/пневмонитом.
  8. История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  9. Предыдущая история ФВ ЛЖ ниже 40%; или наличие симптоматической застойной сердечной недостаточности (ЗСН) во время лечения трастузумабом (включая другие аналоги).
  10. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН; класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]); Тяжелые аритмии, требующие лечения.
  11. Наличие тяжелых и неконтролируемых системных заболеваний (например, клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания).
  12. Пациенты, которым в настоящее время требуется антикоагулянтная терапия на основе производных кумарина, такая как варфарин и фенпрокумон.
  13. Наличие заболеваний, которые могут повлиять на всасывание в кишечнике, включая синдром мальабсорбции, резекцию желудка и тонкой кишки и язвенный колит.
  14. Непереносимость (инфузионные реакции 3-4 степени) или аллергия на трастузумаб (и другие аналоги), мышиные белки или любой ингредиент препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль (лапатиниб + капецитабин)
Участники с HER2-положительным, нерезектабельным LABC или MBC, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после лечения трастузумабом и таксаном, будут получать лапатиниб плюс капецитабин. Участники могут продолжать получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания (по оценке исследователя), неконтролируемой токсичности или прекращения исследования Спонсором.
Лекарство: Лапатиниб
Лапатиниб в дозе 1250 мг назначали перорально один раз в день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Лапатиниба дитозилат таблетки
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин в дозе 1000 мг на квадратный метр (мг/м^2) вводили перорально два раза в день в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • капецитабин таблетки
Экспериментальный: BAT8001 для инъекций
Участники с HER2-положительным, нерезектабельным LABC или MBC, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после лечения трастузумабом и таксаном, будут получать трастузумаб эмтанзин. Участники могут продолжать получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания (по оценке исследователя), неконтролируемой токсичности или прекращения исследования Спонсором.
Биологический: BAT8001 для инъекций
3,6 мг/кг, каждые 3 недели, вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла лечения, 21 день/цикл лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v1.1), или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Примерно до 30 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ORR определяется как процент участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR), определенным на основе оценок исследователя с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 30 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
DOR определяется как время от даты первоначально подтвержденного PR или CR до даты прогрессирования заболевания или смерти в рамках исследования.
Примерно до 30 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
CBR определяется как доля субъектов с лучшим общим ответом (подтвержденный PR или CR) или со стабильным заболеванием (подтвержденный SD) в течение как минимум 6 месяцев;
Примерно до 30 месяцев
Сывороточная концентрация BAT8001
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15-30 минут после введения дозы в День 1, День 8, День 15 каждого 21-дневного цикла в течение Циклов 1-4 и при визите завершения/раннего прекращения (приблизительно до 30 месяцев)
Концентрация BAT8001 будет измеряться в сыворотке участников, получавших BAT8001.
Перед введением дозы и через 15-30 минут после введения дозы в День 1, День 8, День 15 каждого 21-дневного цикла в течение Циклов 1-4 и при визите завершения/раннего прекращения (приблизительно до 30 месяцев)
Сывороточная концентрация общего антитела BAT8001 для инъекций
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15-30 минут после введения дозы в День 1, День 8, День 15 каждого 21-дневного цикла в течение Циклов 1-4 и при визите завершения/раннего прекращения (приблизительно до 30 месяцев)
Концентрация общего антитела будет измеряться в сыворотке участников, получивших BAT8001.
Перед введением дозы и через 15-30 минут после введения дозы в День 1, День 8, День 15 каждого 21-дневного цикла в течение Циклов 1-4 и при визите завершения/раннего прекращения (приблизительно до 30 месяцев)
Плазменная концентрация батанзина (производного майтанзина, представляющего собой комплекс 3AA-MDC)
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15-30 минут после введения дозы в День 1, День 8, День 15 каждого 21-дневного цикла в течение Циклов 1-4 и при визите завершения/раннего прекращения (приблизительно до 30 месяцев)
Концентрация батанзина будет измеряться в плазме участников, получавших BAT8001.
Перед введением дозы и через 15-30 минут после введения дозы в День 1, День 8, День 15 каждого 21-дневного цикла в течение Циклов 1-4 и при визите завершения/раннего прекращения (приблизительно до 30 месяцев)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к BAT8001
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 1-4 циклов и при визите завершения/раннего прекращения (примерно до 30 месяцев)
АТА к BAT8001 измеряли в сыворотке участников, получавших BAT8001.
Предварительная доза в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 1-4 циклов и при визите завершения/раннего прекращения (примерно до 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-Thera Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAT-8001-002-CR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться