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L'efficacité et l'innocuité de l'injection BAT8001 pour le traitement du cancer du sein avancé HER2-positif

1 décembre 2019 mis à jour par: Bio-Thera Solutions

Une étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection BAT8001 pour le traitement du cancer du sein avancé HER2-positif - Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé positif, de supériorité en Chine

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de BAT8001 pour le traitement du cancer du sein avancé HER2-positif, en utilisant le lapatinib en association avec la capécitabine comme médicament témoin positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée positivement de phase III de supériorité. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de BAT8001 pour le traitement du cancer du sein avancé HER2-positif, en utilisant le lapatinib en association avec la capécitabine comme médicament témoin positif.

Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe expérimental ou témoin dans un rapport 1:1 et stratifiés selon le nombre de schémas thérapeutiques de traitement du cancer du sein avancé/métastatique HER2-positif (0, 1 VS > 1) et le site de la lésion (organe VS non-organe ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Peking, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Foshan City No. 1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Yichang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng, Jiangsu, Chine
        • Yancheng City No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hispotal of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont tenus de fournir au moins 10 coupes non colorées.
  2. HER2-positif (défini comme : IHC 3+ ou FISH+) confirmé par le laboratoire central de cette étude.
  3. Cancer du sein invasif histologiquement et/ou cytologiquement confirmé, y compris le cancer du sein localement avancé non résécable (LABC) ou le cancer du sein métastatique (MBC).
  4. LABC ou MBC qui a progressé pendant ou après le traitement, ou pendant ou dans les 12 mois suivant le traitement adjuvant, confirmé par imagerie.
  5. Traitement adjuvant précédemment reçu ou traitement du cancer du sein localement avancé/métastatique comprenant des taxanes et du trastuzumab (y compris des biosimilaires approuvés) en monothérapie ou en thérapie combinée。
  6. Au moins une lésion mesurable ou une seule tumeur métastatique dans l'os selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  7. Un score de 0-1 pour l'état de performance selon l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Espérance de survie ≥ 3 mois.
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
  10. Si des anthracyclines sont utilisées, la dose cumulée doit répondre aux critères suivants : la dose cumulée ne doit pas dépasser la dose équivalente de doxorubicine 500 mg/m2.
  11. Les femmes en âge de procréer ou les sujets masculins fertiles doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hormonaux oraux, implantés ou injectables ainsi qu'une ou deux formes de mesures contraceptives non hormonales pendant la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
  12. Le test sanguin de grossesse doit indiquer la non-enceinte pour toutes les femmes en âge de procréer et celles qui ne répondent pas à la définition de postménopause.

Critère d'exclusion:

  1. Présence actuelle d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, mais n'inclut pas le carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer de l'utérus de stade 1 ou d'autres tumeurs de bon pronostic.
  3. A reçu un traitement avec un médicament anticancéreux ou un médicament expérimental dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de l'hormonothérapie.
  4. A reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première administration du médicament test de cette étude ; ou le sujet ne s'est pas remis de la toxicité aiguë de la radiothérapie avant la première administration du médicament test de cette étude.
  5. Métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant un traitement pour contrôler les symptômes dans les 30 jours précédant la randomisation.
  6. - Sujets qui doivent recevoir la première administration de médicament à tester dans les 14 jours suivant la fin de la radiothérapie pour les métastases cérébrales symptomatiques.
  7. Présente actuellement une dyspnée modérée ou sévère au repos causée par une tumeur maligne avancée ou d'autres complications ou des maladies pulmonaires primaires graves, ou nécessite actuellement une oxygénothérapie continue, ou le sujet souffre actuellement d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou d'une pneumonie/pneumonie.
  8. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à tester.
  9. Antécédents de FEVG en dessous de 40 % ; ou présence d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique pendant le traitement par le trastuzumab (y compris d'autres analogues).
  10. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (CHF ; New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV) ; Arythmies sévères nécessitant un traitement.
  11. Présence de maladies systémiques graves et incontrôlables (par ex. maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou métaboliques cliniquement significatives).
  12. Patients qui ont actuellement besoin d'un traitement anticoagulant à base de dérivés de la coumarine, comme la warfarine et la phenprocoumone.
  13. Présence de maladies pouvant affecter l'absorption intestinale, y compris le syndrome de malabsorption, la résection de l'estomac et de l'intestin grêle et la colite ulcéreuse.
  14. Intolérance (réactions à la perfusion de grade 3-4) ou allergie au trastuzumab (et autres analogues) ou aux protéines de souris ou à tout ingrédient du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Témoin (lapatinib + capécitabine)
Les participants avec LABC ou MBC HER2-positif, non résécable qui ont connu une progression de la maladie après un traitement avec le trastuzumab et un taxane seront traités avec le lapatinib plus la capécitabine. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie (telle qu'évaluée par l'investigateur), une toxicité ingérable ou la fin de l'étude par le commanditaire.
Médicament: Lapatinib
Le lapatinib 1250 mg a été administré par voie orale une fois par jour de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Comprimés de ditosylate de lapatinib
Médicament: Capécitabine
La capécitabine 1000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) a été administrée par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • comprimés de capécitabine
Expérimental: BAT8001 pour injection
Les participants avec LABC ou MBC HER2-positif, non résécable qui ont connu une progression de la maladie après un traitement avec le trastuzumab et un taxane seront traités avec le trastuzumab emtansine. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie (telle qu'évaluée par l'investigateur), une toxicité ingérable ou la fin de l'étude par le commanditaire.
Biologique: BAT8001 pour injection
3,6 mg/kg, toutes les 3 semaines, administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours/cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version (v1.1), ou du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 30 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (RC) déterminée sur la base des évaluations de l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 30 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la date de la RP ou de la RC confirmée initiale et la date de progression de la maladie ou du décès au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 30 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Le CBR est défini comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale (RP ou RC confirmée) ou avec une maladie stable (SD confirmée) pendant au moins 6 mois ;
Jusqu'à environ 30 mois
Concentration sérique de BAT8001
Délai: Avant la dose et 15 à 30 minutes après la dose le jour 1, le jour 8, le jour 15 de chaque cycle de 21 jours pendant les cycles 1 à 4 et à la fin/visite d'arrêt précoce (jusqu'à environ 30 mois)
La concentration de BAT8001 sera mesurée dans le sérum des participants ayant reçu BAT8001.
Avant la dose et 15 à 30 minutes après la dose le jour 1, le jour 8, le jour 15 de chaque cycle de 21 jours pendant les cycles 1 à 4 et à la fin/visite d'arrêt précoce (jusqu'à environ 30 mois)
Concentration sérique d'anticorps totaux de BAT8001 pour injection
Délai: Avant la dose et 15 à 30 minutes après la dose le jour 1, le jour 8, le jour 15 de chaque cycle de 21 jours pendant les cycles 1 à 4 et à la fin/visite d'arrêt précoce (jusqu'à environ 30 mois)
La concentration d'anticorps totaux sera mesurée dans le sérum des participants ayant reçu le BAT8001.
Avant la dose et 15 à 30 minutes après la dose le jour 1, le jour 8, le jour 15 de chaque cycle de 21 jours pendant les cycles 1 à 4 et à la fin/visite d'arrêt précoce (jusqu'à environ 30 mois)
Concentration plasmatique de batansine (un dérivé de la maytansine, qui est le complexe 3AA-MDC)
Délai: Avant la dose et 15 à 30 minutes après la dose le jour 1, le jour 8, le jour 15 de chaque cycle de 21 jours pendant les cycles 1 à 4 et à la fin/visite d'arrêt précoce (jusqu'à environ 30 mois)
La concentration de batansine sera mesurée dans le plasma des participants ayant reçu le BAT8001.
Avant la dose et 15 à 30 minutes après la dose le jour 1, le jour 8, le jour 15 de chaque cycle de 21 jours pendant les cycles 1 à 4 et à la fin/visite d'arrêt précoce (jusqu'à environ 30 mois)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre BAT8001
Délai: Pré-dose le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant les cycles 1 à 4 et lors de la visite de fin/d'arrêt précoce (jusqu'à environ 30 mois)
ATA à BAT8001 ont été mesurés dans le sérum des participants, qui ont reçu BAT8001.
Pré-dose le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant les cycles 1 à 4 et lors de la visite de fin/d'arrêt précoce (jusqu'à environ 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-Thera Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAT-8001-002-CR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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