Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce BAT8001 pro léčbu HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu

1. prosince 2019 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce BAT8001 pro léčbu HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu – multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná, nadřazená klinická studie fáze III v Číně

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost BAT8001 pro léčbu HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu s použitím lapatinibu v kombinaci s kapecitabinem jako pozitivním kontrolním lékem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze III superiority. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BAT8001 pro léčbu HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu s použitím lapatinibu v kombinaci s kapecitabinem jako pozitivním kontrolním lékem.

Vhodní pacienti budou randomizováni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 a stratifikováni podle počtu HER2-pozitivních léčebných režimů pokročilého/metastatického karcinomu prsu (0, 1 VS > 1) a místa léze (orgánové VS neorgánové ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Peking, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan City No. 1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yichang, Hubei, Čína
        • Yichang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Yancheng City No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • LinYi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hispotal of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou povinni poskytnout alespoň 10 neobarvených řezů.
  2. HER2-pozitivní (definovaný jako: IHC 3+ nebo FISH+) potvrzený centrální laboratoří této studie.
  3. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, včetně neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) nebo metastatického karcinomu prsu (MBC).
  4. LABC nebo MBC, které progredovaly během léčby nebo po ní, nebo během adjuvantní terapie nebo do 12 měsíců po ní, jak bylo potvrzeno zobrazením.
  5. Dříve dostávali adjuvantní terapii nebo léčebný režim lokálně pokročilého/metastatického karcinomu prsu, který zahrnoval taxany a trastuzumab (včetně schválených biosimilars) jako monoterapii nebo kombinovanou terapii.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze nebo jeden metastatický nádor v kosti podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) 1.1.
  7. Skóre 0-1 pro výkonnostní stav podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  10. Při použití antracyklinů musí kumulativní dávka splňovat následující kritéria: kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalentní dávku doxorubicinu 500 mg/m2.
  11. Ženy v plodném věku nebo fertilní muži musí souhlasit s používáním perorální, implantované nebo injekční hormonální antikoncepce, jakož i jedné nebo dvou forem nehormonálních antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie.
  12. Krevní těhotenský test musí indikovat netěhotnost u všech žen ve fertilním věku a těch, které nesplňují definici postmenopauzy.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná přítomnost periferní neuropatie stupně ≥ 2.
  2. Anamnéza jiných maligních nádorů za posledních 5 let, ale nezahrnuje správně léčený karcinom děložního čípku in situ, nemelanomový karcinom kůže, karcinom dělohy stadia 1 nebo jiné nádory s dobrou prognózou.
  3. Léčebný lék proti rakovině nebo hodnocený lék do 21 dnů od první dávky studovaného léku, s výjimkou hormonální terapie.
  4. podstoupili radiační terapii během 14 dnů před prvním podáním testovaného léku v této studii; nebo se subjekt nezotavil z akutní toxicity radiační terapie před prvním podáním testovaného léčiva v této studii.
  5. Mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole symptomů do 30 dnů před randomizací.
  6. Subjekty, které musí dostat první podání testovaného léku během méně než 14 dnů po dokončení radiační terapie pro symptomatické mozkové metastázy.
  7. V současné době pociťuje středně závažnou nebo závažnou klidovou dušnost způsobenou pokročilou malignitou nebo jinými komplikacemi nebo závažnými primárními plicními chorobami, nebo v současné době vyžaduje kontinuální oxygenoterapii nebo subjekt v současné době trpí intersticiální plicní nemocí (ILD) nebo pneumonií/pneumonitidou.
  8. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před prvním podáním testovaného léku.
  9. Předchozí historie poklesu LVEF pod 40 %; nebo přítomnost symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF) během léčby trastuzumabem (včetně jiných analogů).
  10. Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF; New York Heart Association [NYHA] třída II-IV); Těžké arytmie vyžadující léčbu.
  11. Přítomnost závažných a nekontrolovatelných systémových onemocnění (např. klinicky významná kardiovaskulární, plicní nebo metabolická onemocnění).
  12. Pacienti, kteří v současné době vyžadují antikoagulační léčbu založenou na kumarinových derivátech, jako je warfarin a fenprokumon.
  13. Přítomnost onemocnění, která mohou ovlivnit střevní absorpci, včetně malabsorpčního syndromu, resekce žaludku a tenkého střeva a ulcerózní kolitidy.
  14. Intolerance (reakce na infuzi stupně 3-4) nebo alergie na trastuzumab (a další analogy) nebo myší proteiny nebo kteroukoli složku léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (lapatinib + kapecitabin)
Účastníci s HER2 pozitivními, neresekabilními LABC nebo MBC, u kterých došlo po léčbě trastuzumabem a taxanem k progresi onemocnění, budou léčeni lapatinibem plus kapecitabinem. Účastníci mohou pokračovat v léčbě studiem až do progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího), nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg byl podáván perorálně jednou denně v každém 21denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Tablety lapatinib ditosylátu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) byl podáván perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • tablety kapecitabinu
Experimentální: BAT8001 pro vstřikování
Účastníci s HER2-pozitivními, neresekabilními LABC nebo MBC, u kterých došlo po léčbě trastuzumabem a taxanem k progresi onemocnění, budou léčeni trastuzumab emtansinem. Účastníci mohou pokračovat v léčbě studiem až do progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího), nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie sponzorem.
Biologický: BAT8001 pro vstřikování
3,6 mg/kg, q3w, podávaných intravenózně v den 1 každého léčebného cyklu, 21 dní/léčebný cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) stanovené na základě hodnocení zkoušejícího s použitím RECIST v1.1.
Do cca 30 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
DOR je definován jako čas od data počáteční potvrzené PR nebo CR do data progrese onemocnění nebo úmrtí v rámci studie.
Do cca 30 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
CBR je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (potvrzená PR nebo CR) nebo se stabilním onemocněním (potvrzená SD) po dobu alespoň 6 měsíců;
Do cca 30 měsíců
Sérová koncentrace BAT8001
Časové okno: Před dávkou a 15–30 minut po dávce v den 1, den 8, den 15 každého 21denního cyklu během cyklů 1–4 a při dokončení/předčasném ukončení návštěvy (až přibližně 30 měsíců)
Koncentrace BAT8001 bude měřena v séru účastníků, kteří dostali BAT8001.
Před dávkou a 15–30 minut po dávce v den 1, den 8, den 15 každého 21denního cyklu během cyklů 1–4 a při dokončení/předčasném ukončení návštěvy (až přibližně 30 měsíců)
Sérová koncentrace celkové protilátky BAT8001 pro injekci
Časové okno: Před dávkou a 15–30 minut po dávce v den 1, den 8, den 15 každého 21denního cyklu během cyklů 1–4 a při dokončení/předčasném ukončení návštěvy (až přibližně 30 měsíců)
Koncentrace celkové protilátky bude měřena v séru účastníků, kteří dostali BAT8001.
Před dávkou a 15–30 minut po dávce v den 1, den 8, den 15 každého 21denního cyklu během cyklů 1–4 a při dokončení/předčasném ukončení návštěvy (až přibližně 30 měsíců)
Plazmatická koncentrace batansinu (derivát maytansinu, což je komplex 3AA-MDC)
Časové okno: Před dávkou a 15–30 minut po dávce v den 1, den 8, den 15 každého 21denního cyklu během cyklů 1–4 a při dokončení/předčasném ukončení návštěvy (až přibližně 30 měsíců)
Koncentrace batansinu bude měřena v plazmě účastníků, kteří dostali BAT8001.
Před dávkou a 15–30 minut po dávce v den 1, den 8, den 15 každého 21denního cyklu během cyklů 1–4 a při dokončení/předčasném ukončení návštěvy (až přibližně 30 měsíců)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) k BAT8001
Časové okno: Předdávkování v den 1 každého 21denního cyklu během cyklů 1-4 a při dokončení/předčasném ukončení návštěvy (až přibližně 30 měsíců)
ATA až BAT8001 byly měřeny v séru účastníků, kteří dostávali BAT8001.
Předdávkování v den 1 každého 21denního cyklu během cyklů 1-4 a při dokončení/předčasném ukončení návštěvy (až přibližně 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT-8001-002-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní pokročilý karcinom prsu

Klinické studie na Lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit